Ultraschallgesteuerter Serratusblock und die Entstehung des Post-Thorakotomie-Schmerzsyndroms
15. Juli 2018 aktualisiert von: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Der Einfluss eines ultraschallgeführten Serratus-Anterior-Plane-Katheterblocks (SAPB) nach einer Thorakotomie bei Brustkrebs auf die Entstehung des Post-Thorakotomie-Schmerzsyndroms (PTPS): Eine Pilotstudie
Das Ziel dieser prospektiven, einfach verblindeten, vergleichenden Pilotstudie ist die Bewertung des U/S-geführten Serratus-Anterior-Plane-Katheterblocks (SAPB) im Vergleich zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) bei der Entstehung des Postthorakotomie-Schmerzsyndroms (PTPS).
Die angenommene Hypothese des Ermittlers lautet: SAPB ist eine effektive thorakale analgetische Technik, die die Entwicklung von PTPS reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs hat die höchste Inzidenz aller bösartigen Erkrankungen weltweit und macht etwa 13 % aller Krebsopfer aus.
Lungenkrebs stellt immer noch die Hauptursache für Krebstodesfälle dar, und Lungenresektionsoperationen könnten das wichtigste therapeutische Verfahren sein.
Daher nimmt die Zahl der Thorakotomien mit immer mehr Schmerzen nach der Thorakotomie stetig zu .
Zusammen mit der Amputation gilt die Thorakotomie als Hauptursache schwerer und lang anhaltender akuter und chronischer postoperativer Schmerzsyndrome (CPSP).
Die Prävalenz des Post-Thorakotomie-Schmerzsyndroms (PTPS) ist variabel (30–50 %).
Die International Association for the Study of Pain (IASP) hat PTPS definiert als „Schmerzen, die mindestens 2 Monate nach dem Eingriff entlang der Thorakotomienarbe wiederkehren oder bestehen bleiben“. Außerdem wird PTPS meist mit neuropathischen Manifestationen entlang der Thorakotomienarbe, der Brust und submammäre ipsilaterale Scapular- und Interscapular-Bereiche.
Die Schmerzen sind oft schmerzhaft, brennend mit Kribbeln, Taubheitsgefühl, Juckreiz plus Sensibilitätsverlust und/oder Hypästhesie. Die präventive Post-Thorakotomie-Analgesie ist meist multimodal und integriert sowohl systemische als auch regionale Techniken.
Systemische Medikamente (entweder parenteral verabreicht oder durch patientengesteuerte Analgesie „PCA“) umfassen NSAIDs, Cox-II-Hemmer, Paracetamol, Opioide, Ketamin (als N-Methyl-D-Aspartat-Blocker), Gabapentine und Pregabalin, selektive Serotoninre- Aufnahmehemmer und/oder Duloxetin. Regionale analgetische Techniken umfassen thorakale Epiduralanalgesie (TEA), die von vielen als Goldstandard-Analgesiemodus für Post-Thorakotomie-Schmerzen angesehen wird. Andere regionale analgetische Techniken sind paravertebrale Analgesie (PVB), interkostale Nervenblockaden und Intrapleurale Analgesie. In letzter Zeit wurde SAPB in größerem Umfang als U/S-geführte, einfache Technik der effektiven Post-Thorakotomie-Analgesie praktiziert, die mit Standardtechniken wie TEA und PVB vergleichbar ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Körperlicher Status II oder III der American Society of Anesthethiologists (ASA).
- Der Patient wird einer Thorakotomie für Lungenresektionsverfahren unterzogen (Metastatektomie, Segmentektomie, Lobektomie, Pneumonektomie oder Pleuropneumonektomie).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Allergien gegen Arzneimittel (Opioide, L.A., NSAIDs) in der Vorgeschichte.
- Krankhaft adipöse Patienten (BMI >40) .
- Schwere kardiorespiratorische, hepatische, renale, endokrine oder hämatologische Erkrankungen.
- Patienten unter chronischer Analgetikatherapie (täglich Morphin ≥ 30 mg oder äquivalente Dosis anderer Opioide).
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und neuropsychiatrischen Erkrankungen.
- Vorgeschichte einer Brustkrebsoperation innerhalb der letzten fünf Jahre oder Patienten mit Brustrezidiv innerhalb von 6 Monaten.
- Patienten mit schweren intra- oder postoperativen Blutungen oder Patienten, die eine postoperative Beatmung benötigen, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pumpenbasierte patientengesteuerte Analgesie
Die Analgesie wird unter Verwendung einer Einweg-Silikon-Ballonpumpe "Accufuser", die 0,2 mg/ml Morphin, 8 mg Ondansetron plus und 180 mg Ketorolac enthält, aufrechterhalten.
Die Infusionsrate beträgt 5 ml/h und das Sperrintervall 15 min.
Die stündlich abgegebene Morphindosis beträgt 1-1,8 mg und die Pumpe reicht je nach Ansprechen des Patienten für etwa 60 Stunden.
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Die Verwendung einer patientengesteuerten Analgesie durch eine Pumpe mit dem Ziel, die Entwicklung eines Postthorakotomie-Schmerzsyndroms zu reduzieren
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Aktiver Komparator: serratus anterior plane Katheterblock
Ein linearer Ultraschallwandler (oberflächlich) 6-12 MHz wird verwendet, um die Rippen bis zur 4. oder 5. Rippe in der mittleren Axillarlinie zu zählen.
Die Thoraxwandmuskulatur wird sonographisch identifiziert, eine echogene Nadel "14-16 G, 100 mm" wird in der Ebene mit der U/S-Sonde in Richtung der Ebene tief zum Musculus serratus anterior eingeführt.
Unter Echtzeit-U/S wird eine einzelne Injektion von 20 ml Kontrastmittel „iohexol = omnipaque“ 150 mg I2/ml injiziert, um die Ebene und Höhe (T3-T8/9) von SAPB zu überprüfen Nadel und ihre endgültige Position unter der Ebene des M. serratus anterior wird fluoroskopisch bestätigt.
20 ml 0,25 % Levobupivacain (Chirocaine). Die Analgesie wird durch eine 0,125 % Levobupivacain-Infusion mit einer Rate von 7–12 ml/h je nach Ansprechen des Patienten aufrechterhalten.
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Ultraschallgeführte Platzierung eines Katheters unter dem Musculus serratus anterior bei offenen Thorakotomien bei Malignomen des Brustkorbs, um das Auftreten eines Postthorakotomie-Schmerzsyndroms zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der möglichen Entstehung eines Post-Thorakotomie-Schmerzsyndroms.
Zeitfenster: Änderungen in 4 und 12 Wochen.
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Die neuropathischen PTPS-Fälle werden unter Verwendung des Grading-Systems für neuropathische Schmerzen (GSNP) gescreent.
Positive Fälle von PTPS mit neuropathischer Komponente sind Grad 3 (wahrscheinlich) oder 4 (sicher), d. h. GSNP ≥ 3.
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Änderungen in 4 und 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der täglichen Aktivität und Funktionsfähigkeit des Patienten.
Zeitfenster: Änderungen in 4 und 12 Wochen.
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Activity of Daily Living Score (ADL Score). Sie umfasst 6 grundlegende tägliche Aktivitäten (Füttern, Toilette, Baden, Ankleiden, Körperpflege und Gehen), wobei jeder Punkt entweder mit 1 = braucht keine Hilfe, 2 = braucht etwas Hilfe, 3 = braucht bewertet wird komplette Hilfe
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Änderungen in 4 und 12 Wochen.
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Beurteilung der Lebensqualität des Patienten.
Zeitfenster: Änderungen in 4 und 12 Wochen.
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Flanagan Lebensqualitätsskala. Ein Fragebogen mit 16 Punkten (Domänen), wobei jeder Punkt 1 bis 7 Punkte gewichtet
Der Gesamtscore reicht von 16 bis 112. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Es wird den Patienten vom Schmerzarzt erklärt und der Gesamtscore wird berechnet und aufgezeichnet
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Änderungen in 4 und 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Raafat-Ehab.serratus
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die endgültigen Ergebnisse und Schlussfolgerungen können nach Abschluss und Einreichung der Studie geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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