- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03533426
Bloqueo de serrato guiado por ecografía y aparición del síndrome de dolor postoracotomía
15 de julio de 2018 actualizado por: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
El impacto del bloqueo del catéter en el plano anterior del serrato guiado por ecografía (SAPB) después de una toracotomía por neoplasias malignas torácicas en la aparición del síndrome de dolor postoracotomía (PTPS): un estudio piloto
El objetivo de este estudio piloto prospectivo, simple ciego y comparativo es evaluar el bloqueo del catéter en el plano anterior del serrato (SAPB) guiado por U/S frente a la analgesia controlada por el paciente (PCA) en la aparición del síndrome de dolor postoracotomía (PTPS).
La hipótesis asumida por el investigador es que; SAPB es una técnica analgésica torácica eficaz que puede reducir el desarrollo de PTPS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de pulmón tiene la incidencia más alta de todas las neoplasias malignas en todo el mundo y representa alrededor del 13 % de todas las víctimas de cáncer.
El cáncer de pulmón aún representa la primera causa de muerte por cáncer y las cirugías de resección pulmonar podrían ser el principal procedimiento terapéutico.
Por lo tanto, el número de toracotomías aumenta progresivamente con más y más dolor postoracotomía.
Junto con la amputación, la toracotomía se considera la principal etiología de los síndromes de dolor posquirúrgico agudo y crónico severo y prolongado (CPSP).
La prevalencia del síndrome de dolor post - toracotomía (SDPT) es variable (30-50%).
La asociación internacional para el estudio del dolor (IASP) ha definido el PTPS como "dolor que recurre o persiste a lo largo de la cicatriz de la toracotomía al menos 2 meses después del procedimiento". Además, el PTPS se describe principalmente con manifestaciones neuropáticas a lo largo de la cicatriz de la toracotomía, áreas escapulares e interescapulares ipsilaterales submamarias.
El dolor suele ser doloroso, ardor con hormigueo, entumecimiento, prurito más pérdida sensorial y/o hipoestesia. La analgesia preventiva posterior a la toracotomía es principalmente multimodal e integra técnicas tanto sistémicas como regionales.
Los fármacos sistémicos (ya sea administrados por vía parenteral o a través de analgesia controlada por el paciente "PCA") incluyen, AINE, inhibidores de la Cox-II, paracetamol, opioides, ketamina (como bloqueador de N-metil-D-aspartato), gabapentinas y pregabalina, reactivo selectivo de serotonina. inhibidores de la absorción y/o duloxetina. Las técnicas analgésicas regionales incluyen la analgesia epidural torácica (TEA), que es considerada por muchos como el modo analgésico estándar de oro para el dolor posterior a la toracotomía. Otras técnicas analgésicas regionales son la analgesia paravertebral (PVB), los bloqueos nerviosos intercostales y analgesia intrapleural. Recientemente, la SAPB se ha practicado más ampliamente como una técnica sencilla, guiada por U/S, de analgesia postoracotomía eficaz, que es comparable con técnicas estándar como TEA y PVB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- Estado físico II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- El paciente se someterá a toracotomía para procedimientos de resección pulmonar (metastatectomía, lobectomía segmentectomía, neumonectomía o pleuroneumonectomía).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos (opioides, L.A., AINE).
- Pacientes obesos mórbidos (IMC > 40) .
- Trastornos cardiorrespiratorios, hepáticos, renales, endocrinos o hematológicos mayores.
- Pacientes en tratamiento analgésico crónico (morfina ≥ 30 mg diarios o dosis equivalente de otros opioides).
- Antecedentes de abuso de drogas y enfermedades neuropsiquiátricas.
- Antecedentes de cirugía de cáncer torácico en los últimos cinco años o pacientes con recurrencia torácica en los últimos 6 meses.
- Los pacientes que presenten sangrado intraoperatorio o posoperatorio grave o que requieran ventilación posoperatoria también serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Analgesia controlada por el paciente basada en bomba
La analgesia se mantiene utilizando una bomba de balón de silicona desechable "Accufuser" que contiene morfina 0,2 mg/ml, ondansetrón plus 8 mg y ketorolaco 180 mg.
La velocidad de infusión es de 5 ml/h y el intervalo de bloqueo de 15 min.
la dosis de morfina administrada por hora es de 1-1,8 mg y la bomba es suficiente para unas 60 horas según la respuesta del paciente.
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El uso de analgesia controlada por el paciente a través de una bomba con el objetivo de reducir el desarrollo del síndrome de dolor postoracotomía
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Comparador activo: bloqueo de catéter en el plano anterior del serrato
Se utiliza un transductor de ultrasonido lineal (superficial) de 6-12 MHz para contar las costillas hasta la cuarta o quinta costilla en la línea axilar media.
La musculatura de la pared torácica se identifica ecográficamente, se inserta una aguja ecogénica "14-16 G, 100 mm" en el plano con la sonda U/S hacia el plano profundo del músculo serrato anterior.
Bajo U/S en tiempo real, se inyecta una inyección única de 20 ml de medio de contraste "iohexol = omnipaque" 150 mg I2 / ml para verificar el plano y el nivel (T3-T8/9) de SAPB. Se pasa un catéter radiopaco reforzado a través del aguja y su posición final por debajo del plano del músculo serrato anterior se confirma con fluoroscopia.
20 ml de levobupivacaína al 0,25 % (Chirocaína). La analgesia se mantiene mediante infusión de levobupivacaína al 0,125 % a razón de 7-12 ml/h según la respuesta del paciente.
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Colocación guiada por ecografía de un catéter debajo del músculo serrato anterior en casos de toracotomías abiertas por neoplasias torácicas en un intento de reducir la aparición del síndrome de dolor postoracotomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la posible aparición de síndrome de dolor postoracotomía.
Periodo de tiempo: Cambios en 4 y 12 semanas.
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Los casos de PTPS neuropático se evalúan utilizando el sistema de clasificación para el dolor neuropático (GSNP).
Los casos positivos de PTPS con componente neuropático son de grado 3 (probable) o 4 (definitivo), es decir, GSNP ≥3.
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Cambios en 4 y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la actividad diaria y capacidad funcional del paciente.
Periodo de tiempo: Cambios en 4 y 12 semanas.
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Puntaje de la actividad de la vida diaria (puntaje ADL). Comprende 6 actividades diarias básicas (alimentarse, ir al baño, bañarse, vestirse, arreglarse y caminar) y cada elemento se califica como 1 = no necesita ayuda, 2 = necesita algo de ayuda, 3 = necesita ayuda completa
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Cambios en 4 y 12 semanas.
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Evaluación de la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: Cambios en 4 y 12 semanas.
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Escala de calidad de vida de Flanagan. Un cuestionario de 16 ítems (dominios) con cada ítem con un peso de 1 a 7 puntos.
la puntuación total oscila entre 16 y 112. Los valores más altos indican una mejor calidad de vida. El médico del dolor se lo explicará a los pacientes y se calculará y registrará la puntuación total.
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Cambios en 4 y 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Raafat-Ehab.serratus
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
los resultados finales y la conclusión se pueden compartir después de terminar y enviar la prueba.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .