Bloqueio de Serratus guiado por ultrassom e o surgimento da síndrome de dor pós-toracotomia
15 de julho de 2018 atualizado por: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
O impacto do bloqueio por cateter do plano anterior de Serratus guiado por ultrassom (SAPB) após toracotomia para malignidades torácicas no surgimento da síndrome de dor pós-toracotomia (PTPS): um estudo piloto
O objetivo deste estudo piloto prospectivo, simples-cego e comparativo é avaliar o bloqueio por cateter de plano serrátil anterior guiado por U/S (SAPB) versus analgesia controlada pelo paciente (PCA) no surgimento da síndrome de dor pós-toracotomia (PTPS).
A hipótese assumida pelo investigador é que; SAPB é uma técnica analgésica torácica eficaz que pode reduzir o desenvolvimento de PTPS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O câncer de pulmão tem a maior incidência de todas as neoplasias malignas em todo o mundo e representa cerca de 13% de todas as vítimas de câncer.
O câncer de pulmão ainda representa a primeira causa de mortes por câncer e as cirurgias de ressecção pulmonar podem ser o principal procedimento terapêutico.
Portanto, o número de toracotomias está aumentando progressivamente com mais e mais dor pós-toracotomia.
Juntamente com a amputação, a toracotomia é considerada a principal etiologia das síndromes de dor aguda e crônica pós-cirúrgica (CPSP) graves e de longa duração.
A prevalência da síndrome de dor pós-toracotomia (PTPS) é variável (30-50%).
A associação internacional para o estudo da dor (IASP) definiu a PTPS como "dor recorrente ou persistente ao longo da cicatriz da toracotomia por pelo menos 2 meses após o procedimento". Além disso, a PTPS é descrita principalmente com manifestações neuropáticas ao longo da cicatriz da toracotomia, áreas escapulares e interescapulares ipsilaterais submamárias.
A dor geralmente é dolorosa, queimação com formigamento, dormência, prurido e perda sensorial e/ou hipoestesia. A analgesia preventiva pós-toracotomia é principalmente multimodal e integra técnicas sistêmicas e regionais.
Medicamentos sistêmicos (administrados por via parenteral ou por meio de analgesia controlada pelo paciente "PCA") incluem AINEs, inibidores de Cox-II, paracetamol, opioides, cetamina (como bloqueador de N-metil-D-aspartato), gabapentinas e pregabalina, re- inibidores de captação e/ou duloxetina. As técnicas analgésicas regionais incluem analgesia epidural torácica (TEA), que é considerada por muitos como o modo analgésico padrão-ouro para dor pós-toracotomia. Outras técnicas analgésicas regionais são analgesia paravertebral (PVB), bloqueios de nervos intercostais e analgesia intrapleural.Recentemente, o SAPB tem sido praticado mais amplamente como uma técnica simples, guiada por U/S, de analgesia pós-toracotomia eficaz, comparável a técnicas padrão, como TEA e PVB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- Estado físico da American Society of Anesthethiologists (ASA) II ou III .
- O paciente será submetido à toracotomia para procedimentos de ressecção pulmonar (metastatectomia, segmentectomia, lobectomia, pneumonectomia ou pleuropneumonectomia).
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de alergia a medicamentos (opioides, L.A., AINEs).
- Pacientes obesos mórbidos (IMC >40) .
- Principais distúrbios cardiorrespiratórios, hepáticos, renais, endócrinos ou hematológicos.
- Pacientes em terapia analgésica crônica (morfina diária ≥ 30 mg ou dose equivalente de outros opioides).
- Histórico de abuso de drogas e doenças neuropsiquiátricas.
- História de cirurgia de câncer torácico nos últimos cinco anos ou pacientes com recidiva torácica nos últimos 6 meses.
- Pacientes com sangramento intra ou pós-operatório grave ou que necessitem de ventilação pós-operatória também serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Analgesia controlada pelo paciente baseada em bomba
A analgesia é mantida com bomba balão de silicone descartável "Accufuser" contendo morfina 0,2 mg/ml, 8 mg de ondansetrona plus e 180 mg de cetorolaco.
A taxa de infusão é de 5 ml/h e intervalo de bloqueio de 15min.
a dose de morfina fornecida por hora é de 1-1,8 mg e a bomba é suficiente para cerca de 60 horas de acordo com a resposta do paciente.
|
O uso de analgesia controlada pelo paciente através de uma bomba com o objetivo de reduzir o desenvolvimento da síndrome de dor pós-toracotomia
|
|
Comparador Ativo: bloqueio de cateter plano serrátil anterior
O transdutor de ultrassom linear (superficial) 6-12 MHz é utilizado para contar as costelas até a 4ª ou 5ª costela na linha axilar média.
A musculatura da parede torácica é identificada ultrassonograficamente, uma agulha ecogênica "14-16 G, 100 mm" é inserida no plano com a sonda U/S em direção ao plano profundo do músculo serrátil anterior.
Sob U/S em tempo real, injeção única de 20ml de meio de contraste "iohexol = omnipaco" 150 mg I2 / ml é injetado para verificar o plano e o nível (T3-T8/9) do SAPB. Um cateter radiopaco reforçado é inserido através do agulha e sua posição final sob o plano do músculo serrátil anterior é confirmada fluoroscopicamente.
20ml de levobupivacaína a 0,25% (Chirocaine). A analgesia é mantida com infusão de levobupivacaína a 0,125% a uma taxa de 7-12 ml/h de acordo com a resposta do paciente.
|
Colocação guiada por ultrassonografia de um cateter sob o músculo serrátil anterior em casos de toracotomias abertas para malignidades torácicas na tentativa de reduzir o surgimento da síndrome de dor pós-toracotomia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do possível surgimento de síndrome de dor pós-toracotomia.
Prazo: mudanças em 4 e 12 semanas.
|
Os casos de PTPS neuropática são rastreados usando o sistema de classificação para dor neuropática (GSNP).
Os casos positivos de PTPS com componente neuropático são de grau 3 (provável) ou 4 (definitivo), ou seja, GSNP ≥3.
|
mudanças em 4 e 12 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da atividade diária e capacidade funcional do paciente.
Prazo: mudanças em 4 e 12 semanas.
|
Atividade de pontuação de vida diária (pontuação de AVD). Compreende 6 atividades diárias básicas (alimentação, toalete, banho, vestir-se, arrumar-se e caminhar) com cada item sendo pontuado 1= não precisa de ajuda, 2= precisa de alguma ajuda, 3= precisa ajuda completa
|
mudanças em 4 e 12 semanas.
|
|
Avaliação da qualidade de vida do paciente.
Prazo: mudanças em 4 e 12 semanas.
|
Escala de qualidade de vida de Flanagan. Um questionário de 16 itens (domínios) com cada item pesando de 1 a 7 pontos.
a pontuação total varia de 16 a 112 . Valores mais altos indicam melhor qualidade de vida . Isso será explicado aos pacientes pelo médico da dor e a pontuação total será calculada e registrada
|
mudanças em 4 e 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Raafat-Ehab.serratus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
os resultados finais e a conclusão podem ser compartilhados após o término e envio do ensaio.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .