Blocco di Serratus guidato da ultrasuoni e l'emergere della sindrome del dolore post-toracotomia
15 luglio 2018 aggiornato da: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
L'impatto del blocco del catetere sul piano anteriore del serrato ecoguidato (SAPB) a seguito di toracotomia per neoplasie toraciche sull'insorgenza della sindrome del dolore post-toracotomia (PTPS): uno studio pilota
Lo scopo di questo studio pilota prospettico, in singolo cieco, comparativo è valutare il blocco del catetere sul piano anteriore dentato guidato da U/S (SAPB) rispetto all'analgesia controllata dal paziente (PCA) sull'emergenza della sindrome del dolore post-toracotomia (PTPS).
L'ipotesi assunta dall'investigatore è quella; SAPB è un'efficace tecnica analgesica toracica che può ridurre lo sviluppo di PTPS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone ha la più alta incidenza di tutti i tumori maligni in tutto il mondo e rappresenta circa il 13% di tutte le vittime di cancro.
Il cancro del polmone rappresenta ancora la prima causa di decessi per cancro e gli interventi chirurgici di resezione polmonare potrebbero essere la principale procedura terapeutica.
Quindi, il numero di toracotomie sta progressivamente aumentando con sempre più dolore post-toracotomia.
Insieme all'amputazione, la toracotomia è considerata la principale eziologia delle sindromi dolorose post-chirurgiche acute e croniche gravi ea lungo termine (CPSP).
La prevalenza della sindrome dolorosa post-toracotomia (PTPS) è variabile (30-50%).
L'associazione internazionale per lo studio del dolore (IASP) ha definito la PTPS come "dolore che ricorre o persiste lungo la cicatrice della toracotomia almeno 2 mesi dopo la procedura". Inoltre, la PTPS è per lo più descritta con manifestazioni neuropatiche lungo la cicatrice della toracotomia, aree sottomammarie omolaterali scapolari e interscapolari.
Il dolore è spesso doloroso, bruciante con formicolio, intorpidimento, prurito più perdita sensoriale e/o ipoestesia. L'analgesia preventiva post-toracotomia è per lo più multimodale e integra sia tecniche sistemiche che regionali.
I farmaci sistemici (somministrati per via parenterale o attraverso il controllo del paziente - analgesia "PCA") includono FANS, inibitori di Cox-II, paracetamolo, oppioidi, ketamina (come bloccante dell'N-metil-D-aspartato), gabapentin e pregabalin, reattivi della serotonina selettivi inibitori della captazione e/o duloxetina. Le tecniche analgesiche regionali includono l'analgesia epidurale toracica (TEA), che è considerata da molti la modalità analgesica gold standard per il dolore post-toracotomia. Altre tecniche analgesiche regionali sono l'analgesia paravertebrale (PVB), i blocchi dei nervi intercostali e analgesia intrapleurica.Recentemente la SAPB è stata praticata più ampiamente come tecnica semplice e guidata da U/S di efficace analgesia post-toracotomia, paragonabile a tecniche standard come TEA e PVB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- Stato fisico II o III dell'American Society of Anesthethiologists (ASA).
- Il paziente verrà sottoposto a toracotomia per procedure di resezione polmonare (metastatectomia, segmentectomia lobectomia, pneumonectomia o pleuropneumonectomia).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci (oppioidi, L.A., FANS).
- Pazienti con obesità patologica (BMI >40).
- Principali disturbi cardiorespiratori, epatici, renali, endocrini o ematologici.
- Pazienti in terapia analgesica cronica (morfina giornaliera ≥ 30 mg o dose equivalente di altri oppioidi).
- Storia di abuso di droghe e malattie neuropsichiatriche.
- Storia di chirurgia del cancro toracico negli ultimi cinque anni o pazienti con recidiva toracica entro 6 mesi.
- Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti con grave sanguinamento intra o postoperatorio o che richiedono ventilazione postoperatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Analgesia controllata dal paziente basata sulla pompa
L'analgesia viene mantenuta utilizzando una pompa a sfera in silicone monouso "Accufuser" contenente morfina 0,2 mg/ml, ondansetron plus 8 mg e ketorolac 180 mg.
La velocità di infusione è di 5 ml/h e l'intervallo di blocco di 15 minuti.
la dose oraria di morfina erogata è di 1-1,8 mg e la pompa è sufficiente per circa 60 ore in base alla risposta del paziente.
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L'uso dell'analgesia controllata dal paziente attraverso una pompa mira a ridurre lo sviluppo della sindrome del dolore post-toracotomia
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Comparatore attivo: blocco del catetere sul piano anteriore dentato
Il trasduttore lineare ad ultrasuoni (superficiale) 6-12 MHz viene utilizzato per contare le costole fino alla 4a o 5a costola nella linea medio-ascellare.
La muscolatura della parete toracica viene identificata ecograficamente, un ago ecogeno "14-16 G, 100 mm" viene inserito in piano con la sonda U/S verso il piano profondo del muscolo dentato anteriore.
Sotto U/S in tempo reale, viene iniettato un singolo colpo di 20 ml di mezzo di contrasto "iohexol = omnipaque" 150 mg I2 / ml per controllare il piano e il livello (T3-T8/9) di SAPB. Un catetere radiopaco rinforzato viene infilato attraverso il ago e la sua posizione finale sotto il piano del muscolo dentato anteriore è confermata fluoroscopicamente.
20 ml di levobupivacaina allo 0,25% (chirocaina). L'analgesia viene mantenuta utilizzando un'infusione di levobupivacaina allo 0,125% a una velocità di 7-12 ml/h in base alla risposta del paziente.
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Posizionamento ecografico guidato di un catetere sotto il muscolo dentato anteriore in caso di toracotomie aperte per neoplasie toraciche nel tentativo di ridurre l'insorgenza della sindrome del dolore posttoracotomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della possibile insorgenza di sindrome dolorosa post-toracotomia.
Lasso di tempo: cambiamenti in 4 e 12 settimane.
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I casi di PTPS neuropatico vengono sottoposti a screening utilizzando il sistema di classificazione per il dolore neuropatico (GSNP).
I casi positivi di PTPS con componente neuropatica sono di grado 3 (probabile) o 4 (definito), ovvero GSNP ≥3.
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cambiamenti in 4 e 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'attività quotidiana e della capacità funzionale del paziente.
Lasso di tempo: cambiamenti in 4 e 12 settimane.
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Punteggio dell'attività della vita quotidiana (punteggio ADL). Comprende 6 attività quotidiane di base (nutrirsi, andare in bagno, fare il bagno, vestirsi, pettinarsi e camminare) con ogni elemento valutato 1= non ha bisogno di aiuto, 2= ha bisogno di aiuto, 3= ha bisogno assistenza completa
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cambiamenti in 4 e 12 settimane.
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Valutazione della qualità di vita del paziente.
Lasso di tempo: cambiamenti in 4 e 12 settimane.
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Flanagan quality of life scale.A 16 item (domini) questionario con ogni item pesa da 1 a 7 punti.il
il punteggio totale varia da 16 a 112. Valori più alti indicano una migliore qualità della vita. Sarà spiegato ai pazienti dal medico del dolore e il punteggio totale sarà calcolato e registrato
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cambiamenti in 4 e 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Raafat-Ehab.serratus
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
i risultati finali e la conclusione possono essere condivisi dopo aver terminato e inviato la prova.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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