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てんかん患者の術前評価における ESI の臨床的有用性 (CUESIPE)

2019年3月26日 更新者:Olaf B Paulson、Rigshospitalet, Denmark

限局性てんかん患者の術前評価における電源画像:臨床的有用性の前向き研究

この研究は、電気ソース イメージング (ESI) がてんかん手術候補者の評価において冗長でない情報をどの程度提供するかを評価します。 てんかんの手術では、通常、てんかんの病巣を特定するために、広範な集学的精査が必要です。 この精密検査には、磁気共鳴画像法 (MRI)、ソース イメージングを使用しない脳波検査 (EEG)、ビデオ モニタリング、および必要に応じて陽電子放出断層撮影 (PET)、脳磁図 (MEG)、単一光子放出型コンピューター断層撮影法 (SPECT)、および埋め込み電極を使用した侵襲的 EEG 記録が含まれます。 . ESI は、非侵襲的な EEG 記録で逆ソース推定法を使用して、高い感度と特異性でてんかんソースの位置を推定します。 この研究は、低密度 (LD、25 チャンネル) および高密度 (HD、256 チャンネル) の EEG を使用して、ESI の臨床的有用性を調査することを目的としています。 この研究では、ESIの結果に基づいて患者管理計画が変更された患者の割合として、臨床的有用性が定義されています。 ESI をてんかん手術候補者の日常的な精密検査に追加する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

薬剤耐性てんかんの患者は、発作の記号学、ビデオ脳波、および MRI が脳内の焦点の起点を示している場合、切除神経外科手術を受けることができます。 これらの調査は一致していないか、または病変のない MRI であるか、頭蓋内 EEG 記録を使用して、手術またはさらに侵襲的な調査を決定する前に、PET、SPECT、MEG などの追加の調査を実行できます。 ひとつの仮説を立てることができれば、患者は手術を受けることができます。 1 つの主要な仮説と追加の仮説の場合、頭蓋内脳波登録を実行できます。 仮説がない場合、または仮説が多すぎる場合、患者は手術を受けることができません。

本研究では、低密度 (LD、25 チャンネル) および高密度 (HD、256 チャンネル) 脳波検査 (EEG) で、てんかん手術の候補者に電気ソース イメージング (ESI) を実施します。 LD-EEG の分析では、テンプレート脳とテンプレート電極位置が使用されます。 HD-EEG の分析では、個々の MRI スキャンと個々の電極位置が使用されます。

集学的てんかん手術チームは、MRI、LD EEG (ソース画像なし)、ビデオモニタリング、およびオプションで PET、MEG、発作時 SPECT に基づいて、研究者が患者 1) が手術の準備ができている、2) 頭蓋内電極で評価する必要がある、または 3) 手術を提供できない。 この決定は登録されています。 次に、LD ESI が表示されます。 ESIデータに基づいて、患者管理計画に変更があったかどうかが登録されます。 さらに、1) については、外科的切除の計画範囲が変更されたかどうか、および術中の脳波記録が必要かどうかが登録されます。 2) 頭蓋内電極の計画された注入戦略が変更された場合に登録されます。 3) その他の追加評価が必要かどうか。 最後に、HD ESI が提示され、上記のカテゴリに従って、ESI なしで行われた決定が変更された場合に登録されます。

LD ESI および HD ESI の臨床的有用性は、LD ESI および HD ESI に基づいて、患者管理計画が変更された患者の割合として定義されます。 調査員はマクネマー検定を使用して、LD ESI に基づく変化の割合を HD ESI に基づく変化の割合と比較します。 ESI メソッドによって提供されるローカリゼーションは、てんかん病巣のローカリゼーションに関する学際的なチームの結論と比較されます。 研究期間内に頭蓋内EEGを実施した患者では、結果をESI結果と比較します。 手術後 1 年間の経過観察を受け、発作がない患者では、ESI の位置が手術領域内にあるかどうかが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Select
      • Copenhagen、Select、デンマーク、DK-2100
        • Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 薬剤耐性てんかん
  • てんかん手術の潜在的候補

除外基準:

  • 脳波記録には協力できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:電気ソースイメージング(ESI)なし
すべての患者において、学際的なてんかん手術チームは、ESI を除くすべての非侵襲的な術前データに基づいて、管理計画について結論を出します。
すべての患者: MRI、記号学、EEG の視覚的解釈。 必要に応じて: PET、SPECT。
実験的:低密度ESI(LD ESI)
集学的てんかん手術チームは、LD EEG 記録を使用した ESI を含むすべての非侵襲的な術前データに基づいて、管理計画に関する結論を出します。
低密度脳波を用いた電気信号源イメージング
実験的:高密度 ESI (HD ESI)
集学的なてんかん手術チームは、HD EEG 記録を使用した ESI を含むすべての非侵襲的な術前データに基づいて、管理計画に関する結論を出します。
高密度EEGを使用した電気ソースイメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LD ESI と HD ESI の臨床的有用性: ESI 後の臨床的決定の変化
時間枠:学際的なてんかん手術会議で、各患者の手術前の精密検査の終わりに、研究の完了(平均1年)を通じて。術前評価を完了する時間枠は、6 か月から 24 か月までさまざまです。
LD ESI および HD ESI に基づいて、患者管理計画が変更された患者の割合として定義されます。
学際的なてんかん手術会議で、各患者の手術前の精密検査の終わりに、研究の完了(平均1年)を通じて。術前評価を完了する時間枠は、6 か月から 24 か月までさまざまです。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
停止に変更
時間枠:学際的なてんかん手術会議で、各患者の手術前の精密検査の終わりに、研究の完了(平均1年)を通じて。術前評価を完了する時間枠は、6 か月から 24 か月までさまざまです。
患者は手術を受けられません。
学際的なてんかん手術会議で、各患者の手術前の精密検査の終わりに、研究の完了(平均1年)を通じて。術前評価を完了する時間枠は、6 か月から 24 か月までさまざまです。
頭蓋内電極の留置から留置への変更
時間枠:学際的なてんかん手術会議で、各患者の手術前の精密検査の終わりに、研究の完了(平均1年)を通じて。術前評価を完了する時間枠は、6 か月から 24 か月までさまざまです。
ESI がなければ、患者は手術を受けられません。 ESIに基づいて、頭蓋内録音の移植が提供されます。
学際的なてんかん手術会議で、各患者の手術前の精密検査の終わりに、研究の完了(平均1年)を通じて。術前評価を完了する時間枠は、6 か月から 24 か月までさまざまです。
頭蓋内電極埋め込み戦略(位置)の変更
時間枠:学際的なてんかん手術会議で、各患者の手術前の精密検査の終わりに、研究の完了(平均1年)を通じて。術前評価を完了する時間枠は、6 か月から 24 か月までさまざまです。
ESIの結果に基づいて、追加の頭蓋内電極が移植されます。
学際的なてんかん手術会議で、各患者の手術前の精密検査の終わりに、研究の完了(平均1年)を通じて。術前評価を完了する時間枠は、6 か月から 24 か月までさまざまです。
停止から運転に変更
時間枠:学際的なてんかん手術会議で、各患者の手術前の精密検査の終わりに、研究の完了(平均1年)を通じて。術前評価を完了する時間枠は、6 か月から 24 か月までさまざまです。
ESI がなければ、患者は手術を受けられません。 ESIに基づき、運用を提供します。
学際的なてんかん手術会議で、各患者の手術前の精密検査の終わりに、研究の完了(平均1年)を通じて。術前評価を完了する時間枠は、6 か月から 24 か月までさまざまです。
頭蓋内電極の埋め込みから手術への変更
時間枠:学際的なてんかん手術会議で、各患者の手術前の精密検査の終わりに、研究の完了(平均1年)を通じて。術前評価を完了する時間枠は、6 か月から 24 か月までさまざまです。
ESI がなければ、頭蓋内電極の埋め込みが提供されます。 ESIに基づき、運用を提供します。
学際的なてんかん手術会議で、各患者の手術前の精密検査の終わりに、研究の完了(平均1年)を通じて。術前評価を完了する時間枠は、6 か月から 24 か月までさまざまです。
手術から頭蓋内電極埋め込みへの変更
時間枠:学際的なてんかん手術会議で、各患者の手術前の精密検査の終わりに、研究の完了(平均1年)を通じて。術前評価を完了する時間枠は、6 か月から 24 か月までさまざまです。
ESI がなくても、操作が提供されます。 ESIに基づいて、これは頭蓋内電極の移植に変更されます。
学際的なてんかん手術会議で、各患者の手術前の精密検査の終わりに、研究の完了(平均1年)を通じて。術前評価を完了する時間枠は、6 か月から 24 か月までさまざまです。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESI メソッドによって提供されるローカリゼーションは、頭蓋内記録の結果および手術結果 (利用可能な場合) と比較されます。
時間枠:平均1年 - 頭蓋内結果のフォローアップ時および手術後。フォローアップの期間は、6 か月から 18 か月までさまざまです。
ESIと学際的なチームの結論との間のサブローブレベルでの比較。
平均1年 - 頭蓋内結果のフォローアップ時および手術後。フォローアップの期間は、6 か月から 18 か月までさまざまです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Olaf B Paulson, MD, DMSc、Rigshospitalet, N-6931

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月2日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月10日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月26日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LD&HD-ESI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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