Utilidade clínica do ESI na avaliação pré-cirúrgica de pacientes com epilepsia (CUESIPE)
Imagens de fonte elétrica na avaliação pré-cirúrgica de pacientes com epilepsia focal: um estudo prospectivo de utilidade clínica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes com epilepsia resistente a medicamentos podem receber neurocirurgia ressectiva se a semiologia das crises, o vídeo-EEG e a ressonância magnética apontarem para uma origem focal no cérebro. Se essas investigações não forem concordantes ou a ressonância magnética não apresentar lesão, então investigações adicionais, como PET, SPECT e MEG, podem ser realizadas antes de decidir sobre a operação ou investigação invasiva adicional, usando registros EEG intracranianos. Se uma única hipótese pode ser feita, o paciente pode ser operado. No caso de uma hipótese principal e hipótese adicional, o registro EEG intracraniano pode ser realizado. Se não houver hipótese ou se houver muitas hipóteses, a cirurgia não pode ser oferecida ao paciente.
No presente estudo, imagens de fonte elétrica (ESI) serão realizadas em candidatos à cirurgia de epilepsia em eletroencefalografia (EEG) de baixa densidade (LD, 25 canais) e alta densidade (HD, 256 canais). Na análise do LD-EEG, um cérebro modelo e a posição do eletrodo modelo serão usados. Na análise do HD-EEG serão usados exames de ressonância magnética individuais e posição individual dos eletrodos.
A equipe multidisciplinar de cirurgia de epilepsia será cega para os resultados do ESI, até que com base na ressonância magnética, LD EEG (sem imagem de origem), monitoramento de vídeo e, opcionalmente, PET, MEG e ictal-SPECT, os investigadores tenham decidido se um paciente 1) é pronto para cirurgia, 2) deve ser avaliado com eletrodos intracranianos ou 3) não pode ser oferecido operação. Esta decisão está registrada. Então LD ESI é apresentado. Registra-se se foi feita alguma alteração no plano de manejo do paciente, com base nos dados do ESI. Além disso, para 1) é registrado se a extensão planejada da ressecção cirúrgica é alterada e se o registro EEG intraoperatório é necessário; para 2) registra-se se a estratégia de implantação planejada de eletrodos intracranianos se modifica; e para 3) se outra avaliação adicional é necessária. Por fim, apresenta-se o HD ESI e registra-se se isso altera a decisão tomada sem ESI, de acordo com as categorias acima mencionadas.
A utilidade clínica do LD ESI e do HD ESI é definida como a proporção de pacientes nos quais o plano de tratamento do paciente foi alterado, com base no LD ESI e, respectivamente, no HD ESI. Os investigadores usarão o teste de McNemar para comparar a proporção de alterações com base no LD ESI com aquelas baseadas no HD ESI. A localização fornecida pelos métodos ESI, será comparada com a conclusão da equipe multidisciplinar, sobre a localização do foco epiléptico. Em pacientes com EEG intracraniano realizado dentro do período do estudo, os resultados serão comparados com os resultados do ESI. Em pacientes com acompanhamento de um ano após a operação e livres de crises, será avaliado se a localização do ESI estava dentro da área da operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Select
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Copenhagen, Select, Dinamarca, DK-2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Epilepsia resistente a medicamentos
- Potenciais candidatos à cirurgia de epilepsia
Critério de exclusão:
- Não pode cooperar para gravação de EEG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nenhuma imagem de fonte elétrica (ESI)
Em todos os pacientes, a equipe multidisciplinar de cirurgia de epilepsia fará uma conclusão sobre o plano de tratamento, com base em todos os dados pré-cirúrgicos não invasivos, exceto ESI.
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Para todos os pacientes: ressonância magnética, semiologia, interpretação visual do EEG.
Quando necessário: PET, SPECT.
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EXPERIMENTAL: ESI de baixa densidade (LD ESI)
A equipe multidisciplinar de cirurgia de epilepsia fará uma conclusão sobre o plano de tratamento, com base em todos os dados pré-cirúrgicos não invasivos, incluindo ESI usando registros LD EEG.
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Imagens de fonte elétrica usando EEG de baixa densidade
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EXPERIMENTAL: ESI de alta densidade (HD ESI)
A equipe multidisciplinar de cirurgia de epilepsia fará uma conclusão sobre o plano de tratamento, com base em todos os dados pré-cirúrgicos não invasivos, incluindo ESI usando gravações HD EEG.
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Imagens de fonte elétrica usando EEG de alta densidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade clínica do LD ESI e do HD ESI: mudança na decisão clínica após o ESI
Prazo: Através da conclusão do estudo - em média 1 ano - no final da avaliação pré-cirúrgica de cada paciente, na reunião multidisciplinar de cirurgia de epilepsia. O prazo para completar a avaliação pré-cirúrgica varia de 6 meses a 24 meses.
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Definido como a proporção de pacientes nos quais o plano de tratamento do paciente foi alterado, com base no LD ESI e, respectivamente, no HD ESI
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Através da conclusão do estudo - em média 1 ano - no final da avaliação pré-cirúrgica de cada paciente, na reunião multidisciplinar de cirurgia de epilepsia. O prazo para completar a avaliação pré-cirúrgica varia de 6 meses a 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar para parar
Prazo: Através da conclusão do estudo - em média 1 ano - no final da avaliação pré-cirúrgica de cada paciente, na reunião multidisciplinar de cirurgia de epilepsia. O prazo para completar a avaliação pré-cirúrgica varia de 6 meses a 24 meses.
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O paciente não é oferecido cirurgia.
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Através da conclusão do estudo - em média 1 ano - no final da avaliação pré-cirúrgica de cada paciente, na reunião multidisciplinar de cirurgia de epilepsia. O prazo para completar a avaliação pré-cirúrgica varia de 6 meses a 24 meses.
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Mudança de parada para implantação de eletrodos intracranianos
Prazo: Através da conclusão do estudo - em média 1 ano - no final da avaliação pré-cirúrgica de cada paciente, na reunião multidisciplinar de cirurgia de epilepsia. O prazo para completar a avaliação pré-cirúrgica varia de 6 meses a 24 meses.
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Sem ESI, o paciente não recebe cirurgia.
Com base no ESI, é oferecida a implantação de gravações intracranianas.
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Através da conclusão do estudo - em média 1 ano - no final da avaliação pré-cirúrgica de cada paciente, na reunião multidisciplinar de cirurgia de epilepsia. O prazo para completar a avaliação pré-cirúrgica varia de 6 meses a 24 meses.
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Mudança na estratégia (localização) dos eletrodos intracranianos implantados
Prazo: Através da conclusão do estudo - em média 1 ano - no final da avaliação pré-cirúrgica de cada paciente, na reunião multidisciplinar de cirurgia de epilepsia. O prazo para completar a avaliação pré-cirúrgica varia de 6 meses a 24 meses.
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Eletrodos intracranianos adicionais são implantados, com base nos resultados do ESI.
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Através da conclusão do estudo - em média 1 ano - no final da avaliação pré-cirúrgica de cada paciente, na reunião multidisciplinar de cirurgia de epilepsia. O prazo para completar a avaliação pré-cirúrgica varia de 6 meses a 24 meses.
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Mudança de parada para operação
Prazo: Através da conclusão do estudo - em média 1 ano - no final da avaliação pré-cirúrgica de cada paciente, na reunião multidisciplinar de cirurgia de epilepsia. O prazo para completar a avaliação pré-cirúrgica varia de 6 meses a 24 meses.
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Sem ESI, não é oferecida operação ao paciente.
Com base no ESI, a operação é oferecida.
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Através da conclusão do estudo - em média 1 ano - no final da avaliação pré-cirúrgica de cada paciente, na reunião multidisciplinar de cirurgia de epilepsia. O prazo para completar a avaliação pré-cirúrgica varia de 6 meses a 24 meses.
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Mudança de implantação de eletrodos intracranianos para operação
Prazo: Através da conclusão do estudo - em média 1 ano - no final da avaliação pré-cirúrgica de cada paciente, na reunião multidisciplinar de cirurgia de epilepsia. O prazo para completar a avaliação pré-cirúrgica varia de 6 meses a 24 meses.
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Sem ESI, a implantação de eletrodos intracranianos é oferecida.
Com base no ESI, a operação é oferecida.
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Através da conclusão do estudo - em média 1 ano - no final da avaliação pré-cirúrgica de cada paciente, na reunião multidisciplinar de cirurgia de epilepsia. O prazo para completar a avaliação pré-cirúrgica varia de 6 meses a 24 meses.
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Mudança de operação para implantação de eletrodos intracranianos
Prazo: Através da conclusão do estudo - em média 1 ano - no final da avaliação pré-cirúrgica de cada paciente, na reunião multidisciplinar de cirurgia de epilepsia. O prazo para completar a avaliação pré-cirúrgica varia de 6 meses a 24 meses.
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Sem ESI, a operação é oferecida.
Com base no ESI, isso é alterado para implantação de eletrodos intracranianos.
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Através da conclusão do estudo - em média 1 ano - no final da avaliação pré-cirúrgica de cada paciente, na reunião multidisciplinar de cirurgia de epilepsia. O prazo para completar a avaliação pré-cirúrgica varia de 6 meses a 24 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A localização fornecida pelos métodos ESI será comparada com os resultados das gravações intracranianas e o resultado da operação (quando disponível)
Prazo: Em média 1 ano - no acompanhamento dos resultados intracranianos e após a operação. O tempo de acompanhamento varia de 6 meses a 18 meses.
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Comparação em nível sublobar entre o ESI e a conclusão da equipe multidisciplinar.
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Em média 1 ano - no acompanhamento dos resultados intracranianos e após a operação. O tempo de acompanhamento varia de 6 meses a 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olaf B Paulson, MD, DMSc, Rigshospitalet, N-6931
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LD&HD-ESI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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