- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03533530
ESI:n kliininen käyttö epilepsiapotilaiden kirurgisessa arvioinnissa (CUESIPE)
Sähkölähteen kuvantaminen fokaalista epilepsiaa sairastavien potilaiden leikkausta edeltävässä arvioinnissa: Kliinisen hyödyn tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastaville potilaille voidaan tarjota resektiivistä neurokirurgiaa, jos kohtauksen semiologia, video-EEG ja MRI osoittavat fokaalisen alkuperän aivoissa. Jos nämä tutkimukset eivät ole yhteensopivia tai onko magneettikuvaus ilman vauriota, voidaan tehdä lisätutkimuksia, kuten PET, SPECT ja MEG, ennen kuin päätetään leikkauksesta tai jatkotutkimuksesta kallonsisäisten EEG-tallenteiden avulla. Jos voidaan esittää yksi hypoteesi, potilasta voidaan leikata. Yhden päähypoteesin ja lisähypoteesin tapauksessa voidaan suorittaa intrakraniaalinen EEG-rekisteröinti. Jos hypoteesia ei ole tai hypoteeseja on liikaa, potilaalle ei voida tarjota leikkausta.
Tässä tutkimuksessa sähköinen lähdekuvaus (ESI) suoritetaan epilepsiakirurgian ehdokkaille matalatiheyksisellä (LD, 25 kanavaa) ja korkeatiheyksisellä (HD, 256 kanavaa) elektroenkefalografialla (EEG). LD-EEG:n analyysissä käytetään templaattiaivojen ja templaattielektrodin asentoa. HD-EEG:n analysoinnissa käytetään yksilöllistä MRI-skannausta ja yksittäisen elektrodin sijaintia.
Monitieteinen epilepsiakirurgiaryhmä sokeutuu ESI-tutkimuksen tuloksiin, kunnes magneettikuvauksen, LD EEG:n (ilman lähdekuvausta), videovalvonnan ja valinnaisesti PET:n, MEG:n ja ictal-SPECT:n perusteella tutkijat ovat päättäneet, onko potilas 1) valmis leikkausta varten, 2) tulee arvioida intrakraniaalisilla elektrodeilla tai 3) leikkausta ei voida tarjota. Tämä päätös on rekisteröity. Sitten esitetään LD ESI. Rekisteröidään, onko potilashoitosuunnitelmaan tehty muutoksia ESI-tietojen perusteella. Lisäksi 1) rekisteröidään, onko leikkausleikkauksen suunniteltu laajuus muutettu ja tarvitaanko intraoperatiivista EEG-tallennusta; 2) se rekisteröidään, jos intrakraniaalisten elektrodien suunniteltua implantointistrategiaa muutetaan; ja 3) tarvitaanko muuta lisäarviointia. Lopuksi esitetään HD ESI ja se rekisteröidään, jos tämä muuttaa ilman ESI:tä tehtyä päätöstä edellä mainittujen luokkien mukaisesti.
LD ESI:n ja HD ESI:n kliininen hyödyllisyys määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden potilaan hoitosuunnitelmaa muutettiin LD ESI:n ja vastaavasti HD ESI:n perusteella. Tutkijat käyttävät McNemar-testiä vertaillakseen LD ESI:hen perustuvien muutosten osuutta HD ESI:hen perustuviin muutoksiin. ESI-menetelmien tarjoamaa lokalisointia verrataan monitieteisen tiimin johtopäätökseen epileptisen fokuksen lokalisoinnista. Potilailla, joille on tehty intrakraniaalinen EEG tutkimusjakson aikana, tuloksia verrataan ESI-tuloksiin. Leikkauksen jälkeen vuoden seurannassa oleville potilaille, joilla ei ole kohtauksia, arvioidaan, oliko ESI:n sijainti leikkausalueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Select
-
Copenhagen, Select, Tanska, DK-2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkeresistentti epilepsia
- Mahdolliset ehdokkaat epilepsialeikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi tehdä yhteistyötä EEG-tallennuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei sähkölähdekuvausta (ESI)
Kaikille potilaille monialainen epilepsiakirurgiaryhmä tekee johtopäätöksen hoitosuunnitelmasta, joka perustuu kaikkiin ei-invasiivisiin esileikkaustietoihin ESI:tä lukuun ottamatta.
|
Kaikille potilaille: MRI, semiologia, EEG:n visuaalinen tulkinta.
Tarvittaessa: PET, SPECT.
|
KOKEELLISTA: Pienitiheyksinen ESI (LD ESI)
Monitieteinen epilepsiakirurgiaryhmä tekee johtopäätöksen hoitosuunnitelmasta, joka perustuu kaikkiin ei-invasiivisiin esikirurgisiin tietoihin, mukaan lukien ESI-tutkimukseen LD EEG -tallenteita käyttäen.
|
Sähkölähteen kuvantaminen matalatiheyksisellä EEG:llä
|
KOKEELLISTA: High-density ESI (HD ESI)
Monitieteinen epilepsiakirurgiaryhmä tekee johtopäätöksen hoitosuunnitelmasta, joka perustuu kaikkiin ei-invasiivisiin esikirurgisiin tietoihin, mukaan lukien HD EEG -tallenteita käyttävä ESI.
|
Sähkölähteen kuvantaminen korkeatiheyksisellä EEG:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LD ESI:n ja HD ESI:n kliininen hyöty: muutos kliinisessä päätöksessä ESI:n jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joiden potilaiden hoitosuunnitelmaa muutettiin LD ESI:n ja vastaavasti HD ESI:n perusteella.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaihda lopettamaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
|
Potilaalle ei tarjota leikkausta.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
|
Vaihda pysähdyksestä intrakraniaalisten elektrodien implantointiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
|
Ilman ESI:tä potilaalle ei tarjota leikkausta.
ESI:n perusteella tarjotaan kallonsisäisten tallenteiden implantointia.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
|
Muutos istutettujen intrakraniaalisten elektrodien strategiassa (sijainti).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
|
Muita intrakraniaalisia elektrodeja istutetaan ESI-tulosten perusteella.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
|
Vaihda pysäytyksestä toimintoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
|
Ilman ESI:tä potilaalle ei tarjota leikkausta.
ESI:n perusteella toimintaa tarjotaan.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
|
Muutos kallonsisäisten elektrodien implantoinnista leikkaukseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
|
Ilman ESI:tä tarjotaan kallonsisäisten elektrodien implantointi.
ESI:n perusteella toimintaa tarjotaan.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
|
Vaihto leikkauksesta kallonsisäisten elektrodien implantointiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
|
Ilman ESI:tä toimintaa tarjotaan.
ESI:n perusteella tämä muutetaan intrakraniaalisten elektrodien implantaatioksi.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ESI-menetelmien tarjoamaa lokalisointia verrataan kallonsisäisten tallenteiden tuloksiin ja leikkaustulokseen (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi - kallonsisäisten tulosten seurannassa ja leikkauksen jälkeen. Seuranta-aika vaihtelee 6 kuukaudesta 18 kuukauteen.
|
Vertailu alatasolla ESI:n ja monialaisen tiimin johtopäätöksen välillä.
|
Keskimäärin 1 vuosi - kallonsisäisten tulosten seurannassa ja leikkauksen jälkeen. Seuranta-aika vaihtelee 6 kuukaudesta 18 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olaf B Paulson, MD, DMSc, Rigshospitalet, N-6931
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LD&HD-ESI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska