Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESI:n kliininen käyttö epilepsiapotilaiden kirurgisessa arvioinnissa (CUESIPE)

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Olaf B Paulson, Rigshospitalet, Denmark

Sähkölähteen kuvantaminen fokaalista epilepsiaa sairastavien potilaiden leikkausta edeltävässä arvioinnissa: Kliinisen hyödyn tuleva tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, missä määrin sähköinen kuvantaminen (ESI) tarjoaa tarpeetonta tietoa epilepsialeikkausehdokkaiden arvioinnissa. Epilepsiakirurgia vaatii yleensä laajan multimodaalisen käsittelyn epileptisen fokuksen tunnistamiseksi. Tämä työ sisältää magneettikuvauksen (MRI), elektroenkefalografian (EEG) ilman lähdekuvausta, videovalvontaa ja tarvittaessa positroniemissiotomografiaa (PET), magnetoenkefalografiaa (MEG), yksifotoniemissiotietokonetomografiaa (SPECT) ja invasiivisia EEG-tallenteita implantoiduilla elektrodeilla. . ESI arvioi epileptisen lähteen sijainnin korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä käyttämällä käänteislähteen estimointimenetelmiä ei-invasiivisissa EEG-tallenteissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ESI:n kliinistä käyttökelpoisuutta matalatiheyksisellä (LD, 25 kanavaa) ja korkeatiheyksisellä (HD, 256 kanavaa) EEG:llä. Kliininen hyödyllisyys määritellään tässä tutkimuksessa niiden potilaiden osuutena, joilla potilashoitosuunnitelmaa muutettiin ESI:n tulosten perusteella. Pitäisikö ESI lisätä epilepsiakirurgiaehdokkaiden rutiinihoitoon?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastaville potilaille voidaan tarjota resektiivistä neurokirurgiaa, jos kohtauksen semiologia, video-EEG ja MRI osoittavat fokaalisen alkuperän aivoissa. Jos nämä tutkimukset eivät ole yhteensopivia tai onko magneettikuvaus ilman vauriota, voidaan tehdä lisätutkimuksia, kuten PET, SPECT ja MEG, ennen kuin päätetään leikkauksesta tai jatkotutkimuksesta kallonsisäisten EEG-tallenteiden avulla. Jos voidaan esittää yksi hypoteesi, potilasta voidaan leikata. Yhden päähypoteesin ja lisähypoteesin tapauksessa voidaan suorittaa intrakraniaalinen EEG-rekisteröinti. Jos hypoteesia ei ole tai hypoteeseja on liikaa, potilaalle ei voida tarjota leikkausta.

Tässä tutkimuksessa sähköinen lähdekuvaus (ESI) suoritetaan epilepsiakirurgian ehdokkaille matalatiheyksisellä (LD, 25 kanavaa) ja korkeatiheyksisellä (HD, 256 kanavaa) elektroenkefalografialla (EEG). LD-EEG:n analyysissä käytetään templaattiaivojen ja templaattielektrodin asentoa. HD-EEG:n analysoinnissa käytetään yksilöllistä MRI-skannausta ja yksittäisen elektrodin sijaintia.

Monitieteinen epilepsiakirurgiaryhmä sokeutuu ESI-tutkimuksen tuloksiin, kunnes magneettikuvauksen, LD EEG:n (ilman lähdekuvausta), videovalvonnan ja valinnaisesti PET:n, MEG:n ja ictal-SPECT:n perusteella tutkijat ovat päättäneet, onko potilas 1) valmis leikkausta varten, 2) tulee arvioida intrakraniaalisilla elektrodeilla tai 3) leikkausta ei voida tarjota. Tämä päätös on rekisteröity. Sitten esitetään LD ESI. Rekisteröidään, onko potilashoitosuunnitelmaan tehty muutoksia ESI-tietojen perusteella. Lisäksi 1) rekisteröidään, onko leikkausleikkauksen suunniteltu laajuus muutettu ja tarvitaanko intraoperatiivista EEG-tallennusta; 2) se rekisteröidään, jos intrakraniaalisten elektrodien suunniteltua implantointistrategiaa muutetaan; ja 3) tarvitaanko muuta lisäarviointia. Lopuksi esitetään HD ESI ja se rekisteröidään, jos tämä muuttaa ilman ESI:tä tehtyä päätöstä edellä mainittujen luokkien mukaisesti.

LD ESI:n ja HD ESI:n kliininen hyödyllisyys määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden potilaan hoitosuunnitelmaa muutettiin LD ESI:n ja vastaavasti HD ESI:n perusteella. Tutkijat käyttävät McNemar-testiä vertaillakseen LD ESI:hen perustuvien muutosten osuutta HD ESI:hen perustuviin muutoksiin. ESI-menetelmien tarjoamaa lokalisointia verrataan monitieteisen tiimin johtopäätökseen epileptisen fokuksen lokalisoinnista. Potilailla, joille on tehty intrakraniaalinen EEG tutkimusjakson aikana, tuloksia verrataan ESI-tuloksiin. Leikkauksen jälkeen vuoden seurannassa oleville potilaille, joilla ei ole kohtauksia, arvioidaan, oliko ESI:n sijainti leikkausalueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Select
      • Copenhagen, Select, Tanska, DK-2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkeresistentti epilepsia
  • Mahdolliset ehdokkaat epilepsialeikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi tehdä yhteistyötä EEG-tallennuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ei sähkölähdekuvausta (ESI)
Kaikille potilaille monialainen epilepsiakirurgiaryhmä tekee johtopäätöksen hoitosuunnitelmasta, joka perustuu kaikkiin ei-invasiivisiin esileikkaustietoihin ESI:tä lukuun ottamatta.
Kaikille potilaille: MRI, semiologia, EEG:n visuaalinen tulkinta. Tarvittaessa: PET, SPECT.
KOKEELLISTA: Pienitiheyksinen ESI (LD ESI)
Monitieteinen epilepsiakirurgiaryhmä tekee johtopäätöksen hoitosuunnitelmasta, joka perustuu kaikkiin ei-invasiivisiin esikirurgisiin tietoihin, mukaan lukien ESI-tutkimukseen LD EEG -tallenteita käyttäen.
Sähkölähteen kuvantaminen matalatiheyksisellä EEG:llä
KOKEELLISTA: High-density ESI (HD ESI)
Monitieteinen epilepsiakirurgiaryhmä tekee johtopäätöksen hoitosuunnitelmasta, joka perustuu kaikkiin ei-invasiivisiin esikirurgisiin tietoihin, mukaan lukien HD EEG -tallenteita käyttävä ESI.
Sähkölähteen kuvantaminen korkeatiheyksisellä EEG:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LD ESI:n ja HD ESI:n kliininen hyöty: muutos kliinisessä päätöksessä ESI:n jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joiden potilaiden hoitosuunnitelmaa muutettiin LD ESI:n ja vastaavasti HD ESI:n perusteella.
Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lopettamaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
Potilaalle ei tarjota leikkausta.
Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
Vaihda pysähdyksestä intrakraniaalisten elektrodien implantointiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
Ilman ESI:tä potilaalle ei tarjota leikkausta. ESI:n perusteella tarjotaan kallonsisäisten tallenteiden implantointia.
Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
Muutos istutettujen intrakraniaalisten elektrodien strategiassa (sijainti).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
Muita intrakraniaalisia elektrodeja istutetaan ESI-tulosten perusteella.
Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
Vaihda pysäytyksestä toimintoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
Ilman ESI:tä potilaalle ei tarjota leikkausta. ESI:n perusteella toimintaa tarjotaan.
Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
Muutos kallonsisäisten elektrodien implantoinnista leikkaukseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
Ilman ESI:tä tarjotaan kallonsisäisten elektrodien implantointi. ESI:n perusteella toimintaa tarjotaan.
Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
Vaihto leikkauksesta kallonsisäisten elektrodien implantointiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.
Ilman ESI:tä toimintaa tarjotaan. ESI:n perusteella tämä muutetaan intrakraniaalisten elektrodien implantaatioksi.
Tutkimuksen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi - jokaisen potilaan leikkausta edeltävän työskentelyn lopussa, monitieteisessä epilepsiakirurgian kokouksessa. Leikkausta edeltävän arvioinnin valmistumisaika vaihtelee 6 kuukaudesta 24 kuukauteen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESI-menetelmien tarjoamaa lokalisointia verrataan kallonsisäisten tallenteiden tuloksiin ja leikkaustulokseen (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi - kallonsisäisten tulosten seurannassa ja leikkauksen jälkeen. Seuranta-aika vaihtelee 6 kuukaudesta 18 kuukauteen.
Vertailu alatasolla ESI:n ja monialaisen tiimin johtopäätöksen välillä.
Keskimäärin 1 vuosi - kallonsisäisten tulosten seurannassa ja leikkauksen jälkeen. Seuranta-aika vaihtelee 6 kuukaudesta 18 kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Olaf B Paulson, MD, DMSc, Rigshospitalet, N-6931

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LD&HD-ESI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

3
Tilaa