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Utilidad clínica de ESI en la evaluación prequirúrgica de pacientes con epilepsia (CUESIPE)

26 de marzo de 2019 actualizado por: Olaf B Paulson, Rigshospitalet, Denmark

Imágenes de fuente eléctrica en la evaluación prequirúrgica de pacientes con epilepsia focal: un estudio prospectivo de utilidad clínica

Este estudio evalúa en qué medida la imagen de fuente eléctrica (ESI) proporciona información no redundante en la evaluación de los candidatos a cirugía de epilepsia. La cirugía de epilepsia normalmente requiere un extenso estudio multimodal para identificar el foco epiléptico. Este estudio incluye imágenes por resonancia magnética (MRI), electroencefalografía (EEG) sin fuente de imágenes, monitoreo de video y, cuando sea necesario, tomografía por emisión de positrones (PET), magnetoencefalografía (MEG), tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) y registros EEG invasivos con electrodos implantados. . ESI estima la ubicación de la fuente epiléptica con una alta sensibilidad y especificidad utilizando métodos de estimación de fuente inversa en registros de EEG no invasivos. Este estudio tiene como objetivo investigar la utilidad clínica de ESI utilizando EEG de baja densidad (LD, 25 canales) y alta densidad (HD, 256 canales). La utilidad clínica se define en este estudio como la proporción de pacientes en los que se cambió el plan de manejo del paciente, según los resultados del ESI. ¿Debería agregarse ESI al estudio de rutina de los candidatos a cirugía de epilepsia?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A los pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos se les puede ofrecer una neurocirugía resectiva si la semiología de las convulsiones, el video-EEG y la resonancia magnética apuntan a un origen focal en el cerebro. Si estas investigaciones no son concordantes o si la resonancia magnética no presenta una lesión, entonces se pueden realizar investigaciones adicionales como PET, SPECT y MEG antes de decidir sobre la operación o una investigación invasiva adicional, utilizando registros de EEG intracraneal. Si se puede hacer una sola hipótesis, el paciente puede ser operado. En el caso de una hipótesis principal y una hipótesis adicional, se puede realizar el registro de EEG intracraneal. Si no hay hipótesis o hay demasiadas, no se puede ofrecer la cirugía al paciente.

En el presente estudio, se realizarán imágenes de fuente eléctrica (ESI) en candidatos a cirugía de epilepsia en electroencefalografía (EEG) de baja densidad (LD, 25 canales) y alta densidad (HD, 256 canales). En el análisis de LD-EEG, se utilizará un cerebro de plantilla y una posición de electrodo de plantilla. En el análisis de HD-EEG se utilizará una resonancia magnética individual y una posición de electrodo individual.

El equipo multidisciplinario de cirugía de la epilepsia no conocerá los resultados de la ESI hasta que, basándose en la resonancia magnética, el EEG LD (sin imágenes de origen), la monitorización por video y, opcionalmente, la PET, la MEG y la SPECT ictal, los investigadores hayan decidido si un paciente 1) es listo para cirugía, 2) debe ser evaluado con electrodos intracraneales o 3) no se le puede ofrecer operación. Esta decisión está registrada. Luego se presenta LD ESI. Se registra si se realizó algún cambio en el plan de manejo del paciente, en base a los datos del ESI. Además, para 1) se registra si se cambia la extensión planificada de la resección quirúrgica y si se necesita un registro de EEG intraoperatorio; para 2) se registra si se cambia la estrategia planificada de implantación de electrodos intracraneales; y para 3) si se necesita otra evaluación adicional. Finalmente, se presenta HD ESI y se registra si esto cambia la decisión tomada sin ESI, según las categorías antes mencionadas.

La utilidad clínica de LD ESI y HD ESI se define como la proporción de pacientes en los que se cambió el plan de tratamiento del paciente, en función de LD ESI y HD ESI, respectivamente. Los investigadores utilizarán la prueba de McNemar para comparar la proporción de cambios basados ​​en LD ESI con aquellos basados ​​en HD ESI. La localización proporcionada por los métodos ESI, será comparada con la conclusión del equipo multidisciplinario, sobre la localización del foco epiléptico. En los pacientes a los que se les haya realizado un EEG intracraneal dentro del período de estudio, los resultados se compararán con los resultados del ESI. En pacientes con seguimiento de un año después de la operación y que se encuentren libres de convulsiones, se evaluará si la ubicación del ESI estuvo dentro del área de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Select
      • Copenhagen, Select, Dinamarca, DK-2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Epilepsia resistente a fármacos
  • Candidatos potenciales para la cirugía de la epilepsia

Criterio de exclusión:

  • No puede cooperar para la grabación de EEG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Sin imágenes de fuente eléctrica (ESI)
En todos los pacientes, el equipo multidisciplinario de cirugía de la epilepsia realizará una conclusión sobre el plan de manejo, en base a todos los datos prequirúrgicos no invasivos, excepto el ESI.
Para todos los pacientes: resonancia magnética, semiología, interpretación visual de EEG. Cuando sea necesario: PET, SPECT.
EXPERIMENTAL: ESI de baja densidad (LD ESI)
El equipo multidisciplinario de cirugía de epilepsia llegará a una conclusión sobre el plan de manejo, basado en todos los datos prequirúrgicos no invasivos, incluido el ESI utilizando registros de EEG LD.
Imágenes de fuente eléctrica usando EEG de baja densidad
EXPERIMENTAL: ESI de alta densidad (HD ESI)
El equipo multidisciplinario de cirugía de la epilepsia llegará a una conclusión sobre el plan de manejo, en base a todos los datos prequirúrgicos no invasivos, incluido el ESI mediante registros HD EEG.
Imágenes de fuente eléctrica usando EEG de alta densidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad clínica de LD ESI y de HD ESI: cambio en la decisión clínica tras ESI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
Definido como la proporción de pacientes en los que se cambió el plan de manejo del paciente, según el LD ESI y el HD ESI, respectivamente
A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar para detener
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
Al paciente no se le ofrece cirugía.
A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
Cambio de parada a implantación de electrodos intracraneales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
Sin ESI al paciente no se le ofrece cirugía. Basado en ESI, se ofrece la implantación de registros intracraneales.
A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
Cambio en la estrategia (ubicación) de los electrodos intracraneales implantados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
Se implantan electrodos intracraneales adicionales, según los resultados de ESI.
A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
Cambio de parada a funcionamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
Sin ESI, al paciente no se le ofrece la operación. Basado en ESI, se ofrece la operación.
A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
Cambio de implantación de electrodos intracraneales a operación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
Sin ESI, se ofrece la implantación de electrodos intracraneales. Basado en ESI, se ofrece la operación.
A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
Cambio de operación a implantación de electrodos intracraneales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
Sin ESI, se ofrece la operación. Basado en ESI esto se cambia a la implantación de electrodos intracraneales.
A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La localización proporcionada por los métodos ESI se comparará con los resultados de los registros intracraneales y el resultado de la operación (cuando esté disponible)
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año - en el seguimiento de los resultados intracraneales y después de la operación. El marco de tiempo para el seguimiento varía de 6 meses a 18 meses.
Comparación a nivel sublobar entre el ESI y la conclusión del equipo multidisciplinario.
Un promedio de 1 año - en el seguimiento de los resultados intracraneales y después de la operación. El marco de tiempo para el seguimiento varía de 6 meses a 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olaf B Paulson, MD, DMSc, Rigshospitalet, N-6931

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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