- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03533530
Utilidad clínica de ESI en la evaluación prequirúrgica de pacientes con epilepsia (CUESIPE)
Imágenes de fuente eléctrica en la evaluación prequirúrgica de pacientes con epilepsia focal: un estudio prospectivo de utilidad clínica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A los pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos se les puede ofrecer una neurocirugía resectiva si la semiología de las convulsiones, el video-EEG y la resonancia magnética apuntan a un origen focal en el cerebro. Si estas investigaciones no son concordantes o si la resonancia magnética no presenta una lesión, entonces se pueden realizar investigaciones adicionales como PET, SPECT y MEG antes de decidir sobre la operación o una investigación invasiva adicional, utilizando registros de EEG intracraneal. Si se puede hacer una sola hipótesis, el paciente puede ser operado. En el caso de una hipótesis principal y una hipótesis adicional, se puede realizar el registro de EEG intracraneal. Si no hay hipótesis o hay demasiadas, no se puede ofrecer la cirugía al paciente.
En el presente estudio, se realizarán imágenes de fuente eléctrica (ESI) en candidatos a cirugía de epilepsia en electroencefalografía (EEG) de baja densidad (LD, 25 canales) y alta densidad (HD, 256 canales). En el análisis de LD-EEG, se utilizará un cerebro de plantilla y una posición de electrodo de plantilla. En el análisis de HD-EEG se utilizará una resonancia magnética individual y una posición de electrodo individual.
El equipo multidisciplinario de cirugía de la epilepsia no conocerá los resultados de la ESI hasta que, basándose en la resonancia magnética, el EEG LD (sin imágenes de origen), la monitorización por video y, opcionalmente, la PET, la MEG y la SPECT ictal, los investigadores hayan decidido si un paciente 1) es listo para cirugía, 2) debe ser evaluado con electrodos intracraneales o 3) no se le puede ofrecer operación. Esta decisión está registrada. Luego se presenta LD ESI. Se registra si se realizó algún cambio en el plan de manejo del paciente, en base a los datos del ESI. Además, para 1) se registra si se cambia la extensión planificada de la resección quirúrgica y si se necesita un registro de EEG intraoperatorio; para 2) se registra si se cambia la estrategia planificada de implantación de electrodos intracraneales; y para 3) si se necesita otra evaluación adicional. Finalmente, se presenta HD ESI y se registra si esto cambia la decisión tomada sin ESI, según las categorías antes mencionadas.
La utilidad clínica de LD ESI y HD ESI se define como la proporción de pacientes en los que se cambió el plan de tratamiento del paciente, en función de LD ESI y HD ESI, respectivamente. Los investigadores utilizarán la prueba de McNemar para comparar la proporción de cambios basados en LD ESI con aquellos basados en HD ESI. La localización proporcionada por los métodos ESI, será comparada con la conclusión del equipo multidisciplinario, sobre la localización del foco epiléptico. En los pacientes a los que se les haya realizado un EEG intracraneal dentro del período de estudio, los resultados se compararán con los resultados del ESI. En pacientes con seguimiento de un año después de la operación y que se encuentren libres de convulsiones, se evaluará si la ubicación del ESI estuvo dentro del área de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Select
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Copenhagen, Select, Dinamarca, DK-2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epilepsia resistente a fármacos
- Candidatos potenciales para la cirugía de la epilepsia
Criterio de exclusión:
- No puede cooperar para la grabación de EEG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sin imágenes de fuente eléctrica (ESI)
En todos los pacientes, el equipo multidisciplinario de cirugía de la epilepsia realizará una conclusión sobre el plan de manejo, en base a todos los datos prequirúrgicos no invasivos, excepto el ESI.
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Para todos los pacientes: resonancia magnética, semiología, interpretación visual de EEG.
Cuando sea necesario: PET, SPECT.
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EXPERIMENTAL: ESI de baja densidad (LD ESI)
El equipo multidisciplinario de cirugía de epilepsia llegará a una conclusión sobre el plan de manejo, basado en todos los datos prequirúrgicos no invasivos, incluido el ESI utilizando registros de EEG LD.
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Imágenes de fuente eléctrica usando EEG de baja densidad
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EXPERIMENTAL: ESI de alta densidad (HD ESI)
El equipo multidisciplinario de cirugía de la epilepsia llegará a una conclusión sobre el plan de manejo, en base a todos los datos prequirúrgicos no invasivos, incluido el ESI mediante registros HD EEG.
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Imágenes de fuente eléctrica usando EEG de alta densidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad clínica de LD ESI y de HD ESI: cambio en la decisión clínica tras ESI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
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Definido como la proporción de pacientes en los que se cambió el plan de manejo del paciente, según el LD ESI y el HD ESI, respectivamente
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A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar para detener
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
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Al paciente no se le ofrece cirugía.
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A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
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Cambio de parada a implantación de electrodos intracraneales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
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Sin ESI al paciente no se le ofrece cirugía.
Basado en ESI, se ofrece la implantación de registros intracraneales.
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A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
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Cambio en la estrategia (ubicación) de los electrodos intracraneales implantados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
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Se implantan electrodos intracraneales adicionales, según los resultados de ESI.
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A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
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Cambio de parada a funcionamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
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Sin ESI, al paciente no se le ofrece la operación.
Basado en ESI, se ofrece la operación.
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A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
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Cambio de implantación de electrodos intracraneales a operación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
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Sin ESI, se ofrece la implantación de electrodos intracraneales.
Basado en ESI, se ofrece la operación.
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A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
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Cambio de operación a implantación de electrodos intracraneales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
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Sin ESI, se ofrece la operación.
Basado en ESI esto se cambia a la implantación de electrodos intracraneales.
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A través de la finalización del estudio - un promedio de 1 año - al final del estudio prequirúrgico de cada paciente, en la reunión multidisciplinaria de cirugía de epilepsia. El tiempo para completar la evaluación prequirúrgica varía de 6 meses a 24 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La localización proporcionada por los métodos ESI se comparará con los resultados de los registros intracraneales y el resultado de la operación (cuando esté disponible)
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año - en el seguimiento de los resultados intracraneales y después de la operación. El marco de tiempo para el seguimiento varía de 6 meses a 18 meses.
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Comparación a nivel sublobar entre el ESI y la conclusión del equipo multidisciplinario.
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Un promedio de 1 año - en el seguimiento de los resultados intracraneales y después de la operación. El marco de tiempo para el seguimiento varía de 6 meses a 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olaf B Paulson, MD, DMSc, Rigshospitalet, N-6931
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LD&HD-ESI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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