Kliniczna użyteczność ESI w przedoperacyjnej ocenie pacjentów z padaczką (CUESIPE)
Obrazowanie źródła elektrycznego w przedoperacyjnej ocenie pacjentów z padaczką ogniskową: prospektywne badanie przydatności klinicznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjentom z padaczką lekooporną można zaproponować neurochirurgię resekcyjną, jeśli semiologia napadów, wideo-EEG i MRI wskazują na ogniskowe pochodzenie w mózgu. Jeśli te badania nie są zgodne lub czy MRI jest bez zmiany, to przed podjęciem decyzji o operacji lub dalszym, inwazyjnym badaniu z wykorzystaniem wewnątrzczaszkowego zapisu EEG można wykonać dodatkowe badania, takie jak PET, SPECT i MEG. Jeśli można postawić jedną hipotezę, pacjent może być operowany. W przypadku jednej hipotezy głównej i hipotezy dodatkowej można wykonać wewnątrzczaszkową rejestrację EEG. Jeśli nie ma hipotez lub jest ich zbyt wiele, pacjentowi nie można zaproponować operacji.
W niniejszym badaniu obrazowanie źródła elektrycznego (ESI) zostanie wykonane u kandydatów do operacji padaczki za pomocą elektroencefalografii (EEG) o niskiej (LD, 25 kanałów) i wysokiej (HD, 256 kanałów) gęstości. W analizie LD-EEG zostanie wykorzystany szablon mózgu i szablonowa pozycja elektrody. W analizie HD-EEG wykorzystany zostanie indywidualny skan MRI oraz indywidualne położenie elektrod.
Multidyscyplinarny zespół zajmujący się chirurgią padaczki będzie zaślepiony na wyniki ESI, dopóki na podstawie MRI, LD EEG (bez obrazowania źródłowego), monitoringu wideo i opcjonalnie PET, MEG i ictal-SPECT badacze nie zdecydują, czy pacjent 1) jest gotowy do operacji, 2) należy ocenić za pomocą elektrod wewnątrzczaszkowych lub 3) nie można zaproponować operacji. Ta decyzja jest zarejestrowana. Następnie prezentowany jest LD ESI. Na podstawie danych ESI rejestrowane jest, czy dokonano jakiejkolwiek zmiany w planie leczenia pacjenta. Ponadto dla 1) rejestruje się, czy planowany zasięg resekcji chirurgicznej uległ zmianie i czy konieczna jest śródoperacyjna rejestracja EEG; dla 2) rejestruje się zmianę planowanej strategii implantacji elektrod wewnątrzczaszkowych; oraz 3) czy potrzebna jest inna dodatkowa ocena. Na koniec prezentowany jest HD ESI i rejestrowany, jeśli zmienia to decyzję podjętą bez ESI, zgodnie z wyżej wymienionymi kategoriami.
Użyteczność kliniczną LD ESI i HD ESI definiuje się jako odsetek pacjentów, u których zmieniono plan postępowania z pacjentem, na podstawie odpowiednio LD ESI i HD ESI. Badacze wykorzystają test McNemara do porównania proporcji zmian opartych na LD ESI z tymi opartymi na HD ESI. Lokalizacja zapewniona metodami ESI zostanie porównana z wnioskami zespołu multidyscyplinarnego na temat lokalizacji ogniska padaczkowego. U pacjentów, u których wykonano wewnątrzczaszkowe EEG w okresie badania, wyniki będą porównywane z wynikami ESI. U pacjentów poddawanych rocznej obserwacji po operacji i u których nie występują napady padaczkowe, zostanie ocenione, czy lokalizacja ESI znajdowała się w obszarze operacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Select
-
Copenhagen, Select, Dania, DK-2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Padaczka lekooporna
- Potencjalni kandydaci do operacji padaczki
Kryteria wyłączenia:
- Nie może współpracować przy nagrywaniu EEG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brak obrazowania źródła elektrycznego (ESI)
U wszystkich pacjentów wielodyscyplinarny zespół chirurgów zajmujących się padaczką opracuje wniosek dotyczący planu postępowania na podstawie wszystkich nieinwazyjnych danych przedoperacyjnych, z wyjątkiem ESI.
|
Dla wszystkich pacjentów: MRI, semiologia, wizualna interpretacja EEG.
W razie potrzeby: PET, SPECT.
|
|
EKSPERYMENTALNY: ESI o niskiej gęstości (LD ESI)
Wielodyscyplinarny zespół chirurgów zajmujących się padaczką opracuje wnioski dotyczące planu postępowania na podstawie wszystkich nieinwazyjnych danych przedoperacyjnych, w tym ESI z wykorzystaniem zapisów LD EEG.
|
Obrazowanie źródła elektrycznego przy użyciu EEG o niskiej gęstości
|
|
EKSPERYMENTALNY: ESI o dużej gęstości (HD ESI)
Wielodyscyplinarny zespół chirurgów padaczki opracuje wniosek dotyczący planu postępowania na podstawie wszystkich nieinwazyjnych danych przedoperacyjnych, w tym ESI z wykorzystaniem zapisów HD EEG.
|
Obrazowanie źródła elektrycznego przy użyciu EEG o wysokiej gęstości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność kliniczna LD ESI i HD ESI: zmiana decyzji klinicznej po ESI
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania – średnio 1 rok – pod koniec badania przedoperacyjnego każdego pacjenta, na wielodyscyplinarnym zebraniu chirurgów padaczki. Czas trwania oceny przedoperacyjnej waha się od 6 do 24 miesięcy.
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których zmieniono plan postępowania z pacjentem, na podstawie odpowiednio LD ESI i HD ESI
|
Poprzez zakończenie badania – średnio 1 rok – pod koniec badania przedoperacyjnego każdego pacjenta, na wielodyscyplinarnym zebraniu chirurgów padaczki. Czas trwania oceny przedoperacyjnej waha się od 6 do 24 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień na stop
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania – średnio 1 rok – pod koniec badania przedoperacyjnego każdego pacjenta, na wielodyscyplinarnym zebraniu chirurgów padaczki. Czas trwania oceny przedoperacyjnej waha się od 6 do 24 miesięcy.
|
Pacjentowi nie proponuje się operacji.
|
Poprzez zakończenie badania – średnio 1 rok – pod koniec badania przedoperacyjnego każdego pacjenta, na wielodyscyplinarnym zebraniu chirurgów padaczki. Czas trwania oceny przedoperacyjnej waha się od 6 do 24 miesięcy.
|
|
Zmiana od zatrzymania do wszczepienia elektrod wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania – średnio 1 rok – pod koniec badania przedoperacyjnego każdego pacjenta, na wielodyscyplinarnym zebraniu chirurgów padaczki. Czas trwania oceny przedoperacyjnej waha się od 6 do 24 miesięcy.
|
Bez ESI pacjentowi nie proponuje się operacji.
W oparciu o ESI proponuje się wszczepienie zapisów wewnątrzczaszkowych.
|
Poprzez zakończenie badania – średnio 1 rok – pod koniec badania przedoperacyjnego każdego pacjenta, na wielodyscyplinarnym zebraniu chirurgów padaczki. Czas trwania oceny przedoperacyjnej waha się od 6 do 24 miesięcy.
|
|
Zmiana strategii (lokalizacji) wszczepionych elektrod wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania – średnio 1 rok – pod koniec badania przedoperacyjnego każdego pacjenta, na wielodyscyplinarnym zebraniu chirurgów padaczki. Czas trwania oceny przedoperacyjnej waha się od 6 do 24 miesięcy.
|
Na podstawie wyników ESI wszczepiane są dodatkowe elektrody wewnątrzczaszkowe.
|
Poprzez zakończenie badania – średnio 1 rok – pod koniec badania przedoperacyjnego każdego pacjenta, na wielodyscyplinarnym zebraniu chirurgów padaczki. Czas trwania oceny przedoperacyjnej waha się od 6 do 24 miesięcy.
|
|
Zmiana z zatrzymania na działanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania – średnio 1 rok – pod koniec badania przedoperacyjnego każdego pacjenta, na wielodyscyplinarnym zebraniu chirurgów padaczki. Czas trwania oceny przedoperacyjnej waha się od 6 do 24 miesięcy.
|
Bez ESI pacjentowi nie proponuje się operacji.
Operacja jest oferowana w oparciu o ESI.
|
Poprzez zakończenie badania – średnio 1 rok – pod koniec badania przedoperacyjnego każdego pacjenta, na wielodyscyplinarnym zebraniu chirurgów padaczki. Czas trwania oceny przedoperacyjnej waha się od 6 do 24 miesięcy.
|
|
Przejście od implantacji elektrod wewnątrzczaszkowych do operacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania – średnio 1 rok – pod koniec badania przedoperacyjnego każdego pacjenta, na wielodyscyplinarnym zebraniu chirurgów padaczki. Czas trwania oceny przedoperacyjnej waha się od 6 do 24 miesięcy.
|
Bez ESI proponuje się wszczepienie elektrod wewnątrzczaszkowych.
Operacja jest oferowana w oparciu o ESI.
|
Poprzez zakończenie badania – średnio 1 rok – pod koniec badania przedoperacyjnego każdego pacjenta, na wielodyscyplinarnym zebraniu chirurgów padaczki. Czas trwania oceny przedoperacyjnej waha się od 6 do 24 miesięcy.
|
|
Przejście od operacji do wszczepienia elektrod wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania – średnio 1 rok – pod koniec badania przedoperacyjnego każdego pacjenta, na wielodyscyplinarnym zebraniu chirurgów padaczki. Czas trwania oceny przedoperacyjnej waha się od 6 do 24 miesięcy.
|
Bez ESI operacja jest oferowana.
Na podstawie ESI zmienia się to na implantację elektrod wewnątrzczaszkowych.
|
Poprzez zakończenie badania – średnio 1 rok – pod koniec badania przedoperacyjnego każdego pacjenta, na wielodyscyplinarnym zebraniu chirurgów padaczki. Czas trwania oceny przedoperacyjnej waha się od 6 do 24 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja zapewniona metodami ESI zostanie porównana z wynikami rejestracji wewnątrzczaszkowej i wynikiem operacji (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: Średnio 1 rok - na kontrolę wyników wewnątrzczaszkowych i po operacji. Okres obserwacji waha się od 6 do 18 miesięcy.
|
Porównanie na poziomie podpłatowym między ESI a wnioskami zespołu multidyscyplinarnego.
|
Średnio 1 rok - na kontrolę wyników wewnątrzczaszkowych i po operacji. Okres obserwacji waha się od 6 do 18 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olaf B Paulson, MD, DMSc, Rigshospitalet, N-6931
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LD&HD-ESI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .