뇌전증 환자의 수술 전 평가에서 ESI의 임상적 유용성 (CUESIPE)
국소 간질 환자의 수술 전 평가에서 전기 소스 이미징: 임상적 유용성에 대한 전향적 연구
연구 개요
상태
상세 설명
약물 내성 간질 환자는 발작 기호학, 비디오 EEG 및 MRI가 뇌의 초점 기원을 가리키는 경우 절제 신경외과 수술을 받을 수 있습니다. 이러한 조사가 일치하지 않거나 병변이 없는 MRI인 경우 수술을 결정하기 전에 PET, SPECT 및 MEG와 같은 추가 조사를 수행하거나 추가로 두개내 EEG 기록을 사용하여 침습적 조사를 수행할 수 있습니다. 단일 가설을 세울 수 있으면 환자를 수술할 수 있습니다. 하나의 주요 가설과 추가 가설의 경우 두개 내 EEG 등록을 수행할 수 있습니다. 가설이 없거나 너무 많으면 환자에게 수술을 제안할 수 없습니다.
현재 연구에서 전기 소스 이미징(ESI)은 저밀도(LD, 25채널) 및 고밀도(HD, 256채널) 뇌파 검사(EEG)에서 간질 수술 후보자에게 수행됩니다. LD-EEG 분석에서는 템플릿 뇌와 템플릿 전극 위치가 사용됩니다. HD-EEG 분석에서 개별 MRI 스캔 및 개별 전극 위치가 사용됩니다.
다학제간 간질 수술팀은 MRI, LD EEG(소스 이미징 없음), 비디오 모니터링 및 선택적으로 PET, MEG 및 ictal-SPECT를 기반으로 조사관이 환자 1)이 수술 준비가 된 경우, 2) 두개내 전극으로 평가해야 하는 경우 또는 3) 수술을 제안할 수 없는 경우. 이 결정이 등록되었습니다. 그런 다음 LD ESI가 표시됩니다. ESI 데이터를 기반으로 환자 관리 계획의 변경 여부를 등록합니다. 또한, 1) 수술적 절제의 계획된 연장이 변경되었는지 여부 및 수술 중 EEG 기록이 필요한지 여부를 등록하고; 2) 두개내 전극의 계획된 이식 전략이 변경되면 등록됩니다. 및 3) 기타 추가 평가가 필요한지 여부. 마지막으로 HD ESI가 제시되고, 이것이 위에서 언급한 범주에 따라 ESI 없이 내린 결정을 변경하면 등록됩니다.
LD ESI 및 HD ESI의 임상적 유용성은 각각 LD ESI 및 HD ESI를 기준으로 환자 관리 계획이 변경된 환자의 비율로 정의됩니다. 조사관은 McNemar 테스트를 사용하여 LD ESI에 기반한 변경 비율과 HD ESI에 기반한 변경 비율을 비교할 것입니다. ESI 방법에 의해 제공되는 지역화는 간질 초점의 지역화에 대한 다학제적 팀의 결론과 비교될 것입니다. 연구 기간 내에 두개내 EEG를 수행한 환자의 경우 결과를 ESI 결과와 비교할 것입니다. 수술 후 1년 경과 후 발작이 없는 환자의 경우 ESI의 위치가 수술 영역 내에 있었는지 평가한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Select
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Copenhagen, Select, 덴마크, DK-2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 약물 내성 간질
- 간질 수술의 잠재적 후보자
제외 기준:
- EEG 기록에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전기 소스 이미징(ESI) 없음
모든 환자에서 뇌전증 다학제 수술팀은 ESI를 제외한 모든 비침습적 수술 전 데이터를 바탕으로 관리 계획에 대한 결론을 내립니다.
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모든 환자: MRI, 기호학, EEG의 시각적 해석.
필요한 경우: PET, SPECT.
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실험적: 저밀도 ESI(LD ESI)
다학제 뇌전증 수술팀은 LD EEG 기록을 사용하여 ESI를 포함한 모든 비침습적 수술 전 데이터를 기반으로 관리 계획에 대한 결론을 내립니다.
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저밀도 EEG를 이용한 전기 소스 이미징
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실험적: 고밀도 ESI(HD ESI)
다학제 뇌전증 수술팀은 HD EEG 기록을 사용하여 ESI를 포함한 모든 비침습적 수술 전 데이터를 기반으로 관리 계획에 대한 결론을 내립니다.
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고밀도 EEG를 이용한 전기 소스 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LD ESI와 HD ESI의 임상적 유용성: ESI에 따른 임상적 결정의 변화
기간: 연구 완료(평균 1년)를 통해 각 환자의 수술 전 검사가 끝날 때 종합 간질 수술 회의에서. 수술 전 평가 완료 기간은 6개월에서 24개월까지 다양합니다.
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LD ESI와 HD ESI를 기준으로 환자 관리 계획이 변경된 환자의 비율로 정의
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연구 완료(평균 1년)를 통해 각 환자의 수술 전 검사가 끝날 때 종합 간질 수술 회의에서. 수술 전 평가 완료 기간은 6개월에서 24개월까지 다양합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중지로 변경
기간: 연구 완료(평균 1년)를 통해 각 환자의 수술 전 검사가 끝날 때 종합 간질 수술 회의에서. 수술 전 평가 완료 기간은 6개월에서 24개월까지 다양합니다.
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환자에게 수술이 제공되지 않습니다.
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연구 완료(평균 1년)를 통해 각 환자의 수술 전 검사가 끝날 때 종합 간질 수술 회의에서. 수술 전 평가 완료 기간은 6개월에서 24개월까지 다양합니다.
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정지에서 두개내 전극 이식으로 변경
기간: 연구 완료(평균 1년)를 통해 각 환자의 수술 전 검사가 끝날 때 종합 간질 수술 회의에서. 수술 전 평가 완료 기간은 6개월에서 24개월까지 다양합니다.
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ESI가 없으면 환자에게 수술이 제공되지 않습니다.
ESI를 기반으로 두개 내 기록 이식이 제공됩니다.
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연구 완료(평균 1년)를 통해 각 환자의 수술 전 검사가 끝날 때 종합 간질 수술 회의에서. 수술 전 평가 완료 기간은 6개월에서 24개월까지 다양합니다.
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이식된 두개내 전극의 전략(위치)의 변화
기간: 연구 완료(평균 1년)를 통해 각 환자의 수술 전 검사가 끝날 때 종합 간질 수술 회의에서. 수술 전 평가 완료 기간은 6개월에서 24개월까지 다양합니다.
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ESI 결과에 따라 두개내 전극을 추가로 이식합니다.
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연구 완료(평균 1년)를 통해 각 환자의 수술 전 검사가 끝날 때 종합 간질 수술 회의에서. 수술 전 평가 완료 기간은 6개월에서 24개월까지 다양합니다.
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정지에서 운전으로 변경
기간: 연구 완료(평균 1년)를 통해 각 환자의 수술 전 검사가 끝날 때 종합 간질 수술 회의에서. 수술 전 평가 완료 기간은 6개월에서 24개월까지 다양합니다.
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ESI가 없으면 환자에게 수술이 제공되지 않습니다.
ESI를 기반으로 오퍼레이션을 제공합니다.
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연구 완료(평균 1년)를 통해 각 환자의 수술 전 검사가 끝날 때 종합 간질 수술 회의에서. 수술 전 평가 완료 기간은 6개월에서 24개월까지 다양합니다.
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두개내 전극 이식에서 수술로의 변화
기간: 연구 완료(평균 1년)를 통해 각 환자의 수술 전 검사가 끝날 때 종합 간질 수술 회의에서. 수술 전 평가 완료 기간은 6개월에서 24개월까지 다양합니다.
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ESI가 없으면 두개내 전극 이식이 제공됩니다.
ESI를 기반으로 오퍼레이션을 제공합니다.
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연구 완료(평균 1년)를 통해 각 환자의 수술 전 검사가 끝날 때 종합 간질 수술 회의에서. 수술 전 평가 완료 기간은 6개월에서 24개월까지 다양합니다.
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수술에서 두개내 전극 이식으로 변경
기간: 연구 완료(평균 1년)를 통해 각 환자의 수술 전 검사가 끝날 때 종합 간질 수술 회의에서. 수술 전 평가 완료 기간은 6개월에서 24개월까지 다양합니다.
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ESI가 없으면 작업이 제공됩니다.
ESI를 기반으로 이것은 두개내 전극 이식으로 변경됩니다.
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연구 완료(평균 1년)를 통해 각 환자의 수술 전 검사가 끝날 때 종합 간질 수술 회의에서. 수술 전 평가 완료 기간은 6개월에서 24개월까지 다양합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESI 방법으로 제공되는 현지화는 두개내 기록 결과 및 수술 결과(가능한 경우)와 비교됩니다.
기간: 평균 1년 - 두개내 결과 추적 및 수술 후. 추적 기간은 6개월에서 18개월까지 다양합니다.
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ESI와 다학제 팀의 결론 사이의 하위 엽 수준에서의 비교.
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평균 1년 - 두개내 결과 추적 및 수술 후. 추적 기간은 6개월에서 18개월까지 다양합니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olaf B Paulson, MD, DMSc, Rigshospitalet, N-6931
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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