Utilité clinique de l'ESI dans l'évaluation préchirurgicale des patients épileptiques (CUESIPE)
Imagerie de source électrique dans l'évaluation préchirurgicale des patients atteints d'épilepsie focale : une étude prospective de l'utilité clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments peuvent se voir proposer une neurochirurgie résectrice si la sémiologie des crises, la vidéo-EEG et l'IRM indiquent une origine focale dans le cerveau. Ces investigations ne sont-elles pas concordantes ou l'IRM est-elle sans lésion, des investigations supplémentaires telles que PET, SPECT et MEG peuvent être effectuées avant de décider de l'opération ou d'autres investigations invasives, à l'aide d'enregistrements EEG intracrâniens. Si une seule hypothèse peut être émise, le patient peut être opéré. En cas d'une hypothèse principale et d'une hypothèse supplémentaire, un enregistrement EEG intracrânien peut être effectué. S'il n'y a pas d'hypothèse ou trop d'hypothèses, le patient ne peut pas se voir proposer une intervention chirurgicale.
Dans la présente étude, l'imagerie par source électrique (ESI) sera réalisée chez des candidats à la chirurgie de l'épilepsie sur une électroencéphalographie (EEG) basse densité (LD, 25 canaux) et haute densité (HD, 256 canaux). Dans l'analyse du LD-EEG, un cerveau modèle et une position d'électrode modèle seront utilisés. Dans l'analyse de l'HD-EEG, une IRM individuelle et une position d'électrode individuelle seront utilisées.
L'équipe multidisciplinaire de chirurgie de l'épilepsie sera aveuglée aux résultats de l'ESI, jusqu'à ce que, sur la base de l'IRM, de l'EEG LD (sans imagerie source), de la surveillance vidéo et éventuellement de la TEP, de la MEG et de l'ictal-SPECT, les enquêteurs aient décidé si un patient 1) est prêt pour la chirurgie, 2) doit être évalué avec des électrodes intracrâniennes ou 3) ne peut pas se voir proposer une opération. Cette décision est enregistrée. Ensuite, LD ESI est présenté. Il est enregistré si une modification du plan de prise en charge du patient a été apportée, sur la base des données ESI. En outre, pour 1) il est enregistré si l'étendue prévue de la résection chirurgicale est modifiée et si un enregistrement EEG peropératoire est nécessaire ; pour 2) il est enregistré si la stratégie d'implantation prévue des électrodes intracrâniennes est modifiée ; et pour 3) si une autre évaluation supplémentaire est nécessaire. Enfin, HD ESI est présenté et il est enregistré si cela modifie la décision prise sans ESI, selon les catégories susmentionnées.
L'utilité clinique du LD ESI et du HD ESI est définie comme la proportion de patients chez qui le plan de prise en charge a été modifié, sur la base respectivement du LD ESI et du HD ESI. Les enquêteurs utiliseront le test de McNemar pour comparer la proportion de changements basés sur LD ESI avec ceux basés sur HD ESI. La localisation fournie par les méthodes ESI, sera confrontée à la conclusion de l'équipe pluridisciplinaire, sur la localisation du foyer épileptique. Chez les patients ayant un EEG intracrânien effectué au cours de la période d'étude, les résultats seront comparés aux résultats ESI. Chez les patients ayant un suivi d'un an après l'opération et sans crise, il sera évalué si l'emplacement de l'ESI se trouvait dans la zone d'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Select
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Copenhagen, Select, Danemark, DK-2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Épilepsie résistante aux médicaments
- Candidats potentiels à la chirurgie de l'épilepsie
Critère d'exclusion:
- Impossible de coopérer pour l'enregistrement EEG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aucune imagerie de source électrique (ESI)
Chez tous les patients, l'équipe multidisciplinaire de chirurgie de l'épilepsie rendra une conclusion sur le plan de prise en charge, sur la base de toutes les données préopératoires non invasives, à l'exception de l'ESI.
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Pour tous les patients : IRM, sémiologie, interprétation visuelle de l'EEG.
Si nécessaire : TEP, SPECT.
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EXPÉRIMENTAL: ESI basse densité (LD ESI)
L'équipe multidisciplinaire de chirurgie de l'épilepsie formulera une conclusion sur le plan de prise en charge, sur la base de toutes les données préopératoires non invasives, y compris l'ESI utilisant les enregistrements LD EEG.
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Imagerie de source électrique utilisant l'EEG à faible densité
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EXPÉRIMENTAL: ESI haute densité (HD ESI)
L'équipe multidisciplinaire de chirurgie de l'épilepsie formulera une conclusion sur le plan de prise en charge, sur la base de toutes les données préopératoires non invasives, y compris l'ESI à l'aide d'enregistrements EEG HD.
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Imagerie de source électrique utilisant l'EEG haute densité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité clinique de LD ESI et de HD ESI : changement de décision clinique suite à ESI
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - 1 an en moyenne - à l'issue du bilan préchirurgical de chaque patient, lors de la réunion pluridisciplinaire de chirurgie de l'épilepsie. Le délai de réalisation de l'évaluation préchirurgicale varie de 6 mois à 24 mois.
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Défini comme la proportion de patients chez qui le plan de prise en charge du patient a été modifié, sur la base respectivement de l'ESI LD et de l'ESI HD
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Jusqu'à la fin de l'étude - 1 an en moyenne - à l'issue du bilan préchirurgical de chaque patient, lors de la réunion pluridisciplinaire de chirurgie de l'épilepsie. Le délai de réalisation de l'évaluation préchirurgicale varie de 6 mois à 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer pour arrêter
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - 1 an en moyenne - à l'issue du bilan préchirurgical de chaque patient, lors de la réunion pluridisciplinaire de chirurgie de l'épilepsie. Le délai de réalisation de l'évaluation préchirurgicale varie de 6 mois à 24 mois.
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Le patient ne se voit pas proposer de chirurgie.
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Jusqu'à la fin de l'étude - 1 an en moyenne - à l'issue du bilan préchirurgical de chaque patient, lors de la réunion pluridisciplinaire de chirurgie de l'épilepsie. Le délai de réalisation de l'évaluation préchirurgicale varie de 6 mois à 24 mois.
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Passage de l'arrêt à l'implantation des électrodes intracrâniennes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - 1 an en moyenne - à l'issue du bilan préchirurgical de chaque patient, lors de la réunion pluridisciplinaire de chirurgie de l'épilepsie. Le délai de réalisation de l'évaluation préchirurgicale varie de 6 mois à 24 mois.
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Sans ESI, le patient ne se voit pas proposer une intervention chirurgicale.
Sur la base de l'ESI, l'implantation d'enregistrements intracrâniens est proposée.
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Jusqu'à la fin de l'étude - 1 an en moyenne - à l'issue du bilan préchirurgical de chaque patient, lors de la réunion pluridisciplinaire de chirurgie de l'épilepsie. Le délai de réalisation de l'évaluation préchirurgicale varie de 6 mois à 24 mois.
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Changement de stratégie (localisation) des électrodes intracrâniennes implantées
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - 1 an en moyenne - à l'issue du bilan préchirurgical de chaque patient, lors de la réunion pluridisciplinaire de chirurgie de l'épilepsie. Le délai de réalisation de l'évaluation préchirurgicale varie de 6 mois à 24 mois.
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Des électrodes intracrâniennes supplémentaires sont implantées, sur la base des résultats de l'ESI.
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Jusqu'à la fin de l'étude - 1 an en moyenne - à l'issue du bilan préchirurgical de chaque patient, lors de la réunion pluridisciplinaire de chirurgie de l'épilepsie. Le délai de réalisation de l'évaluation préchirurgicale varie de 6 mois à 24 mois.
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Passage de l'arrêt à l'exploitation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - 1 an en moyenne - à l'issue du bilan préchirurgical de chaque patient, lors de la réunion pluridisciplinaire de chirurgie de l'épilepsie. Le délai de réalisation de l'évaluation préchirurgicale varie de 6 mois à 24 mois.
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Sans ESI, l'opération n'est pas proposée au patient.
Basé sur ESI, le fonctionnement est offert.
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Jusqu'à la fin de l'étude - 1 an en moyenne - à l'issue du bilan préchirurgical de chaque patient, lors de la réunion pluridisciplinaire de chirurgie de l'épilepsie. Le délai de réalisation de l'évaluation préchirurgicale varie de 6 mois à 24 mois.
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Passage de l'implantation d'électrodes intracrâniennes à l'opération
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - 1 an en moyenne - à l'issue du bilan préchirurgical de chaque patient, lors de la réunion pluridisciplinaire de chirurgie de l'épilepsie. Le délai de réalisation de l'évaluation préchirurgicale varie de 6 mois à 24 mois.
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Sans ESI, l'implantation d'électrodes intracrâniennes est proposée.
Basé sur ESI, le fonctionnement est offert.
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Jusqu'à la fin de l'étude - 1 an en moyenne - à l'issue du bilan préchirurgical de chaque patient, lors de la réunion pluridisciplinaire de chirurgie de l'épilepsie. Le délai de réalisation de l'évaluation préchirurgicale varie de 6 mois à 24 mois.
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Passage de l'opération à l'implantation d'électrodes intracrâniennes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - 1 an en moyenne - à l'issue du bilan préchirurgical de chaque patient, lors de la réunion pluridisciplinaire de chirurgie de l'épilepsie. Le délai de réalisation de l'évaluation préchirurgicale varie de 6 mois à 24 mois.
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Sans ESI, le fonctionnement est offert.
Sur la base de l'ESI, cela est remplacé par l'implantation d'électrodes intracrâniennes.
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Jusqu'à la fin de l'étude - 1 an en moyenne - à l'issue du bilan préchirurgical de chaque patient, lors de la réunion pluridisciplinaire de chirurgie de l'épilepsie. Le délai de réalisation de l'évaluation préchirurgicale varie de 6 mois à 24 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La localisation fournie par les méthodes ESI sera comparée aux résultats des enregistrements intracrâniens et au résultat de l'opération (le cas échéant)
Délai: 1 an en moyenne - au suivi des résultats intracrâniens et après l'opération. Le délai de suivi varie de 6 mois à 18 mois.
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Comparaison au niveau sous-lobaire entre l'ESI et la conclusion de l'équipe pluridisciplinaire.
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1 an en moyenne - au suivi des résultats intracrâniens et après l'opération. Le délai de suivi varie de 6 mois à 18 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olaf B Paulson, MD, DMSc, Rigshospitalet, N-6931
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LD&HD-ESI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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