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手術後の肝芽腫または肝がんの小児および若年成人の治療におけるシスプラチンおよび併用化学療法

2026年9月10日 更新者：Children's Oncology Group

小児肝悪性腫瘍国際治療試験（PHITT）

この部分的に無作為化された第 II/III 相試験では、手術、シスプラチンおよび併用化学療法と組み合わせて、肝芽腫または肝細胞癌の小児および若年成人の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 シスプラチン、ドキソルビシン、フルオロウラシル、硫酸ビンクリスチン、カルボプラチン、エトポシド、イリノテカン、ソラフェニブ、ゲムシタビン、オキサリプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、または細胞を死滅させることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。分割するか、それらが広がるのを止めることによって。 併用化学療法を行うと、1 種類の化学療法単独よりも多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 非転移性肝芽腫 (HB) および肝細胞癌 (HCC) の患者に対する治療に伴う毒性を、長期転帰に悪影響を与えることなく軽減すること。

Ⅱ． 診断時に腫瘍が完全に切除され、アジュバント化学療法を受けていない (高分化型胎児 [WDF] 組織型 HB を完全に切除した) HB 患者のイベントフリー生存率 (EFS) を決定するか、標準用量のシスプラチン単剤療法を 2 サイクル (完全に切除した)十分に分化していない胎児の組織型 HB - 100 mg/m^2/サイクルを 3 週間間隔で投与)。 (A群) Ⅲ． 低リスク HB には、4 ～ 6 サイクルのインターバル圧縮低用量シスプラチン単剤療法 (80 mg/m^2/サイクル; 合計 320-480 mg/m^2) が適切であることを実証する. (グループ B) IIIa. 2 サイクルのシスプラチン単剤療法後に切除された患者において、2 サイクルと 4 サイクルのシスプラチン単剤療法の術後サイクルを無作為化比較した後の EFS を比較する。 (グループ B) IIIb. 2サイクルのシスプラチン単剤療法後に腫瘍が切除不能とみなされた患者において、追加の2サイクルまたは4サイクルの化学療法によって完全に切除可能になった腫瘍の割合を決定する。 （グループ B） Ⅳ． シスプラチン/5-フルオロウラシル/ビンクリスチン/ドキソルビシン (C5VD) による 6 サイクルの化学療法と 6 サイクルのインターバル圧縮シスプラチン単剤療法 (100 mg/m^2/用量) で治療された中間リスク HB 患者の EFS を無作為化して比較する. (グループ C) V. 診断時に腫瘍が完全に切除された HCC 患者で、補助化学療法 (基礎となる肝疾患に関連して発生した完全切除された HCC) または 4 サイクルのシスプラチン/ドキソルビシン (PLADO) を受けていない患者の EFS を決定する ( de novo HCC を完全に切除した場合）。 （Ｅ群） Ⅵ． 高リスク HB 患者の EFS を改善するには、インターバル圧縮シスプラチンとドキソルビシンをベースにした寛解導入レジメンとそれに続く反応に適応した地固め療法で治療します。 (グループ D) VIa. Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique (SIOPEL) 4 導入療法の投与により転移性疾患が消失した患者において、SIOPEL 4 で観察された有望なパイロット結果が大規模な国際研究で検証できるかどうかを判断します。 （グループＤ１） ＶＩｂ． 転移性疾患が SIOPEL 4 寛解導入療法の投与で回復しない患者において、無作為化された比較で寛解導入療法後にどちらを決定するか (イリノテカンおよび硫酸ビンクリスチン [ビンクリスチン] をカルボプラチンおよびドキソルビシンと交互に、またはカルボプラチンおよびエトポシドをカルボプラチンおよびドキソルビシンと交互に)優れた結果をもたらします。 (グループ D アーム CE & アーム VI) VII. 診断時に切除不能/転移性HCCを有する患者において、シスプラチン、ドキソルビシンおよびソラフェニブ骨格へのゲムシタビンおよびオキサリプラチン（GEMOX +ソラフェニブ）の追加が化学療法の反応、切除可能性および生存を改善するかどうかを決定する。 (グループ F)

探索的目的:

I. 小児肝腫瘍国際コンソーシアム (CHIC) の肝芽腫リスク層別化分析で、非常に低リスク (グループ A)、低リスク (グループ B)、中リスク (グループ C)、および高リスク (グループ D) のグループが患者を層別化するかどうかを判断するさまざまな強度の化学療法レジメンと外科的切除戦略を適切に利用できるようにします。

Ⅱ． グループ A ～ D の切除された HB 標本における陽性の顕微鏡的断端の予後関連性を定義すること。

III. 多巣性疾患が診断時に検出され、化学療法による治療後の断面画像で消失した肝外植片および切除標本における組織学的に検出可能な多巣性病変の頻度を定義すること。

IV. 「小細胞未分化」腫瘍成分のHBにおける予後関連性と、化学療法後の標本における腫瘍壊死の割合を定義すること。

V. 診断時に切除不能な肝腫瘍における生検技術の EFS および全生存期間 (OS) に対する予後への影響を決定すること。

Ⅵ． グループ C および D 患者における肝移植 vs 極度の切除を受けた HB 患者の 3 年 EFS および OS を決定すること。

VII. 肺転移切除を受けたグループ D 患者の 3 年 EFS および OS を決定すること。

VIII. HCCのために肝移植を受けた患者の3年EFSおよびOSを決定すること。

IX. 肝移植と従来の切除によって治療された小児における非転移性HCCの再発頻度を決定すること。 検索戦略:

X. 治療前の疾患の範囲 (PRETEXT) および治療後の疾患の範囲 (POSTTEXT) に基づいた外科的ガイドラインと実施された外科的介入の一致を決定すること。

XI. 将来の分析のために収集するために、既知の臨床予後因子および転帰と相関する、新たに同定された分子および免疫組織化学バイオマーカーを検証するために分子的に特徴付けることができる HB および HCC 腫瘍標本。

ⅩⅡ． 肝芽腫分子リスク予測モデル (HB-MRP) を評価して、現在の AHEP1531 試験のコンテキストで肝芽腫患者のリスクを層別化すること。

XIII。 小児および思春期の肝腫瘍患者におけるシスプラチン療法に関連する薬理ゲノミクス (PG) を評価し、PG を聴器毒性のボストン グレーディング スケールと関連付けるために、将来の分析サンプルを収集します。

XIV。 シスプラチン療法からの腎毒性の新規バイオマーカー (尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン [NGAL]、シスタチン C、および Kim1) を薬理ゲノミクス、その他の関連する毒性、および転帰と相関させることができるように、将来の分析サンプルを収集します。

XV。 V、P、E、F、および R の注釈因子のどのシステム (Children's Oncology Group [COG] PRETEXT、SIOPEL PRETEXT、または PRETEXT の新しいハイブリッド定義) が、化学療法に対する反応を決定するための最良の予後情報を提供するかを決定するために、リスクベースの治療、外科的切除可能性の予測、および EFS。

XVI。 国際協力グループ設定における PRETEXT および POSTTEXT ステージの機関および専門家パネル レビュー評価の間の一致を判断すること。

概要：

グループ A (非常に低リスクの HB): 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。

グループ A1 (WDF): 患者は観察を受けます。

グループ A2 (NON-WDF): 患者は、手術後 1 日目にシスプラチン (CDDP) を 6 時間にわたって静脈内 (IV) に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 2 サイクルまで繰り返されます。

グループ B (低リスク HB): 患者は 1 日目に 6 時間にわたってシスプラチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 サイクルまで 14 日ごとに繰り返されます。 その後、患者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。

グループ B1 (切除可能): 患者は 2 サイクルのシスプラチンを受け、手術を受け、その後 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます (2 対 4 の追加のシスプラチン サイクル)。

グループ B1 ARM 4-CDDP: 患者は 1 日目に 6 時間にわたってシスプラチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、合計 4 サイクル (手術前 2 回、手術後 2 回) まで 14 日ごとに繰り返されます。

グループ B1 ARM 6-CDDP: 患者は 1 日目に 6 時間にわたってシスプラチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、合計 6 サイクル (手術前 2 回、手術後 4 回) まで 14 日ごとに繰り返されます。

グループ B2 (切除不能): 患者は 2 サイクルのシスプラチンを投与され、その後 2 つのアーム (切除可能 vs 切除不能) のうちの 1 つに割り当てられます。

グループ B2 ARM I (切除可能): 患者は 1 日目に 6 時間以上シスプラチン IV を投与されます。 治療は 14 日ごとに合計 6 サイクルまで繰り返されます (手術前に 4 回、手術後に 2 回)。 サイクル 4 の後、患者は手術を受け、さらに 2 サイクルのシスプラチンを続けます。

グループ B2 アーム II (切除不能): 患者は 1 日目に 6 時間にわたってシスプラチン IV を投与されます。 治療は 14 日ごとに繰り返され、合計 6 サイクルまで行われます。

グループ C (中間リスク HB): 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

グループ C ARM CDDP: 患者は 1 日目に 6 時間かけてシスプラチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。 患者はサイクル 2 または 4 の後に手術を受けます。

グループ C ARM C5VD: 患者は、1 日目にシスプラチン IV を 6 時間かけて、5-フルオロウラシル IV を 1 ～ 15 分かけて、硫酸ビンクリスチン IV を 1 日目、8 日目、および 15 日目に 1 分かけて、ドキソルビシン IV を 1 ～ 15 分かけて受けます。 1 および 2. 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。 患者はサイクル 2 または 4 の後に手術を受けます。

グループ D (高リスク HB): SIOPEL-4 IV 誘導: 患者は、1、8、および 15 日目 (サイクル 1 および 2) と 1 日目および 8 日目 (サイクル 3) に 6 時間にわたってシスプラチン IV を受け取り、ドキソルビシン IV を8 日目と 9 日目 (サイクル 1 と 2)、および 1 日目と 2 日目 (サイクル 3) に 1 ～ 15 分。 サイクル 1 と 2 は 28 日です。サイクル 3 は 21 日です。 その後、患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。

グループ D1: 地固め療法: 肺が完全に寛解した患者 (化学療法および/または手術のいずれか) は、1 日目にカルボプラチン IV を 1 時間かけて投与し、1 日目と 2 日目に 1 ～ 15 分かけてドキソルビシン IV を投与します。治療は 21 日ごとに 3 回繰り返します。病気の進行や許容できない毒性がない場合のサイクル。

グループ D2: 転移性疾患が残存している患者は、2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ D2 ARM CE: 患者は、サイクル 1、3、および 5 の間、1 日目と 2 日目に 1 時間かけてカルボプラチン IV、1 日目と 2 日目に 1 ～ 15 分かけてドキソルビシン IV、1 時間かけてカルボプラチン IV、2 時間かけてエトポシド IV を投与されます。サイクル2、4、6の1日目と2日目。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 サイクル繰り返します。

グループ D2 ARM VI: 患者は、サイクル 1、3、および 5 の間、1 日目と 2 日目に 1 時間かけてカルボプラチン IV を受け取り、1 日目と 2 日目に 1 ～ 15 分かけてドキソルビシン IV を受けます。また、患者は 1 日目に 1 分かけて硫酸ビンクリスチン IV を受けます。サイクル 2、4、および 6 の 1 ～ 5 日目に、1 日 1 回 (QD) 60 ～ 90 分かけて 8 およびイリノテカン IV を投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 サイクル繰り返します。

グループ E (切除された HCC): 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。

グループ E1: 基礎にある肝疾患に続発する HCC 患者は、観察のみを受けます。

グループ E2 (PLADO): de novo HCC の患者は、手術後 1 日目に 6 時間にわたってシスプラチン IV を受け取り、手術後 1 日目と 2 日目に 1 ～ 15 分にわたってドキソルビシン IV を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 サイクル繰り返します。

グループ F (未切除および/または転移性 HCC): 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

グループ ファーム 1 (PLADO): 患者は、1 日目にシスプラチン IV を 6 時間にわたって投与され、1 日目と 2 日目に 1 ～ 15 分にわたってドキソルビシン IV を投与され、3 ～ 21 日目に 1 日 2 回 (BID) ソラフェニブが経口 (PO) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 サイクルまで 21 日ごとに繰り返されます。 患者は、腫瘍が切除可能であれば手術を受けるか、追加の 3 サイクルの治療を受けることができます。

グループ ファーム 2 (P/GEMOX): 患者は、1 日目に 6 時間にわたってシスプラチン IV を受け取り、1 日目と 2 日目に 1 ～ 15 分かけてドキソルビシン IV を受け取り、サイクル 1 と 3 の 3 ～ 14 日目にソラフェニブを PO BID で受け取ります。ゲムシタビン IV を 1 日目に 90 分以上、オキサリプラチン IV を 1 日目に 2 時間以上、ソラフェニブ PO をサイクル 2 および 4 の 1 ～ 14 日目に受けます。腫瘍が切除可能であれば、患者は手術を受けるか、追加の 4 サイクルの処理。

研究治療の完了後、患者は最低2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

537

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、オーストラリア、2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perth Children's Hospital
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • Starship Children's Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • グループ F の患者の体表面積 (BSA) >= 0.6 m^2
  • -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0、1、または2に対応するパフォーマンスステータスを持っている必要があります。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。麻痺のために歩くことができないが、車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます
  • 患者は、組織学的に証明された原発性小児肝悪性腫瘍（肝芽腫または肝細胞癌を含む）と新たに診断されている必要があります。特に明記されていない肝細胞性腫瘍と診断された患者は、肝芽腫治療群ごとに分類して治療する必要があります。場合によっては、迅速な中央病理検査が必要になることに注意してください。注意してください：純粋な小細胞未分化（SCU）HBと一致する施設の病理学者によって評価された組織学を持つすべての患者は、施設での慣行に従って免疫組織化学（IHC）によるINI1 / SMARCB1の検査を受ける必要があります
  • -純粋なSCUと一致する組織学を持つ患者は、INI1 / SMARCB1染色が陽性でなければなりません

  • グループAのすべての患者について、迅速なレビューによって決定されたWDFステータスを使用して、患者をグループA1またはA2にさらに層別化します

    • グループ B、C、D については、患者が 8 歳以上であるか、診断時にアルファフェトプロテイン (AFP) =< 100 の場合、迅速なレビューが必要です。
    • グループ E およびグループ F のすべての患者に対して、迅速な中央病理検査が必要です

  • 患者が他のすべての適格基準を満たし、ベースラインで必要な観察を受けているが、生検を安全に受けるには病気が重すぎる緊急事態では、患者は生検なしで登録される場合があります。

    • 緊急治療が必要となる可能性のある臨床状況には、以下の状況が含まれますが、これらに限定されません。

      • 腫瘍による重要臓器機能の解剖学的または機械的障害（例：呼吸困難/不全、腹部コンパートメント症候群、尿路閉塞など）
      • 矯正不能な凝固障害

    • 緊急治療が行われたときに患者が AHEP1531 の適格性を維持するためには、以下が発生する必要があります。

      • -患者は、アルファフェトプロテイン（AFP）の上昇を含む肝芽腫の臨床診断を受けている必要があり、緊急治療の時点ですべてのAHEP1531適格基準を満たしている必要があります
      • 患者は、プロトコル療法を開始する前に AHEP1531 に登録する必要があります。 -AHEP1531登録前に化学療法が投与された場合、患者は不適格になります
    • 注: 患者が生検診断を受ける前に緊急に AHEP1531 化学療法を受けた場合、生検または外科的切除のいずれかで将来得られる材料の病理学的レビューは、肝芽腫の診断を確認するか、または肝芽腫の分析に含まれる別の病理学的診断を明らかにしない必要があります。研究の目的
  • 患者は、登録前に肝悪性腫瘍の外科的切除を受けている可能性があります。現在の肝臓病変に対する他のすべての抗がん療法は禁止されています

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 60 mL /分/ 1.73 m^2 または

    • 年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

      • 年齢: 最大血清クレアチニン (mg/dL)
      • 生後1か月から6か月未満: 0.4 (男女)
      • 6か月から1年未満: 0.5 (男性および女性)
      • 1歳から2歳未満: 06 (男女)
      • 2歳から6歳未満：0.8（男女）
      • 6～10歳未満：1名（男女）
      • 10歳から13歳未満：1.2（男女）
      • 13歳から16歳未満: 1.5 (男性)、1.4 (女性)
      • >= 16 歳: 1.7 (男性)、1.4 (女性)
  • 総ビリルビン = < 5 x 年齢の正常上限 (ULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) < 10 x 年齢の正常上限 (ULN)
  • -心エコー図による> = 28％の短縮率（ドキソルビシンを含むレジメン[グループC、D、E2、およびF]の患者の場合） 研究登録前の8週間以内に評価）または
  • -心エコー図または放射性核種血管造影図による> = 47％の駆出率（ドキソルビシンを含む患者の場合[グループC、D、E2、およびF] 研究登録前の8週間以内に評価）
  • グループ F の患者のみ: QT/補正 QT (QTc) 間隔 =< 男性の場合は 450 ミリ秒、女性の場合は =< 470 ミリ秒 (研究登録前の 8 週間以内に評価)
  • 正常な肺機能検査 (一酸化炭素に対する肺の拡散能力 [DLCO] を含む) 安静時の呼吸困難、酸素補給の既知の要件) (化学療法を受けている患者 [グループ A、B、C、D、E2、F]);呼吸器症状や酸素補給の必要がない患者の場合、肺機能検査 (PFT) は必要ありません。
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • 以前の化学療法または腫瘍に対する治療（すなわち 放射線療法、生物学的製剤、局所療法（塞栓術、高周波アブレーション、レーザー）。したがって、以前に悪性腫瘍を有する素因症候群の患者は適格ではありません
  • 現在、別の治験薬を投与されている患者
  • 現在、他の抗がん剤を投与されている患者
  • コントロールされていない感染症の患者
  • 肝細胞癌の一次治療として同所性肝移植（OLT）を以前に受けた患者以外の固形臓器移植を受けた患者
  • -予想される治療群のいずれかの薬物に対する過敏症の患者
  • C群：ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）の欠乏が知られている患者

  • グループ D:

    • 慢性炎症性腸疾患および/または腸閉塞の患者
    • 治験開始までに中止できないセントジョーンズワートを併用している患者

  • グループ F:

    • 機能障害を伴う末梢性感受性神経障害の患者
    • 先天性QT延長症候群の個人歴または家族歴がある患者

  • これらの基準は、化学療法を受ける可能性のある患者（グループ E1 以外のすべてのグループ）にのみ適用されます。

    • いくつかの治験薬で胎児毒性および催奇形作用が指摘されているため、妊娠している女性患者。妊娠の可能性のある女性患者には妊娠検査が必要です
    • 母乳育児を計画している授乳中の女性

    • -研究参加期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意していない生殖能力のある性的に活発な患者

      • グループ F の注記: 出産の可能性のある患者は、ソラフェニブによる治療中および治療中止後少なくとも 2 週間は、効果的な避妊を使用する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA1（WDF）
患者は観察を受けます。 患者は必要に応じて、研究中に血液サンプルの採取を受けることができます。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
他の：患者観察
注意深く待つ
他の名前：
  • 観察
  • 能動的監視
  • 延期された治療
  • 期待される管理
  • 注意深く待っている
実験的：グループ A2 (非 WDF)
患者は手術後 1 日目に 6 時間かけてシスプラチン IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 2 サイクル繰り返されます。 患者は必要に応じて、研究中に血液サンプルの採取を受けることができます。
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
実験的：グループ B1 ARM 4-CDDP
患者は1日目に6時間かけてシスプラチンIVを受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 14 日ごとに 4 サイクル（手術前 2 回、手術後 2 回）繰り返されます。 患者は必要に応じて、研究中に血液サンプルの採取を受けることができます。
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
実験的：グループ B1 ARM 6-CDDP
患者は1日目に6時間かけてシスプラチンIVを受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 14 日ごとに 6 サイクル（手術前 2 回、手術後 4 回）繰り返されます。 患者は必要に応じて、研究中に血液サンプルの採取を受けることができます。
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：切除
外科的切除を受ける
他の名前：
  • 外科的切除
実験的：グループB2アームI
患者は1日目に6時間かけてシスプラチンIVを受けます。 治療は 14 日ごとに合計 6 サイクルまで繰り返されます (手術前 4 サイクル、手術後 2 サイクル)。 サイクル 4 の後、患者は手術を受け、さらに 2 サイクルのシスプラチンを継続します。 患者は必要に応じて、研究中に血液サンプルの採取を受けることができます。
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：切除
外科的切除を受ける
他の名前：
  • 外科的切除
実験的：グループB2 アームⅡ
患者は1日目に6時間かけてシスプラチンIVを受けます。 治療は 14 日ごとに繰り返され、合計 6 サイクルまで続きます。 患者は必要に応じて、研究中に血液サンプルの採取を受けることができます。
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
実験的：グループ C アーム C5VD
患者は、1日目に6時間かけてシスプラチンIV、1～15分間かけて5-フルオロウラシルIV、1、8、15日目に1分間かけて硫酸ビンクリスチンIV、1日目と2日目に1～15分間かけてドキソルビシンIVを受ける。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 6 サイクル繰り返します。 患者はサイクル 2 または 4 の後に手術を受けます。患者は必要に応じて、研究中に血液サンプルの採取を受けることができます。
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアブラスチン
  • ヒドロキシダウノマイシン
  • ヒドロキシルダウノルビシン
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
実験的：グループ C ARM CDDP
患者は1日目に6時間かけてシスプラチンIVを受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 14 日ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。 患者はサイクル 2 または 4 の後に手術を受けます。患者は必要に応じて、研究中に血液サンプルの採取を受けることができます。
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：切除
外科的切除を受ける
他の名前：
  • 外科的切除
実験的：グループD1

SIOPEL-4 導入: 患者は 1、8、15 日目 (サイクル 1 と 2)、および 1 日目と 8 日目 (サイクル 3) に 6 時間かけてシスプラチン IV を受け、8 日目と 9 日目に 1 ～ 15 分間かけてドキソルビシン IV を受けます。サイクル 1 と 2 の間、およびサイクル 3 の間の 1 日目と 2 日目。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 3 サイクル繰り返されます。

統合：肺が完全寛解した患者（化学療法または手術のいずれかまたは両方）は、1日目に1時間かけてカルボプラチンIVを投与され、1日目と2日目に1〜15分間かけてドキソルビシンIVを投与されます。治療は21日ごとに最大3サイクル繰り返されます。病気の進行や許容できない毒性がないこと。

患者は必要に応じて、研究中に血液サンプルの採取を受けることができます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：ドキソルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアブラスチン
  • ヒドロキシダウノマイシン
  • ヒドロキシルダウノルビシン
実験的：グループ D2 アーム CE

SIOPEL-4 IV 導入: 患者は 1、8、15 日目 (サイクル 1 と 2)、および 1 日目と 8 日目 (サイクル 3) に 6 時間かけてシスプラチン IV を受け、8 日目には 1 ～ 15 分間かけてドキソルビシン IV を受けます。 9. 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 3 サイクルまで繰り返されます。

患者は、サイクル1、3、5では、1日目と2日目に1時間かけてカルボプラチンIV、1日目と2日目に1～15分間かけてドキソルビシンIV、1日目と2日目に1時間かけてカルボプラチン、2時間かけてエトポシドIVを受ける。サイクル2、4、6。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。

患者は必要に応じて、研究中に血液サンプルの採取を受けることができます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：ドキソルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアブラスチン
  • ヒドロキシダウノマイシン
  • ヒドロキシルダウノルビシン
実験的：グループ D2 ARM VI

SIOPEL-4 IV 導入: 患者は 1、8、15 日目 (サイクル 1 と 2)、および 1 日目と 8 日目 (サイクル 3) に 6 時間かけてシスプラチン IV を受け、8 日目には 1 ～ 15 分間かけてドキソルビシン IV を受けます。 9. 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 3 サイクルまで繰り返されます。

サイクル1、3、5では、患者は1日目と2日目に1時間かけてカルボプラチンIV投与を受け、1日目と2日目に1～15分間かけてドキソルビシンIV投与を受ける。患者はまた、1日目と8日目に1分間かけて硫酸ビンクリスチンIV投与とイリノテカンIV投与を受ける。サイクル 2、4、および 6 の 1 日目から 5 日目に 90 分以上の QD。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。

患者は必要に応じて、研究中に血液サンプルの採取を受けることができます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアブラスチン
  • ヒドロキシダウノマイシン
  • ヒドロキシルダウノルビシン
薬：イリノテカン
与えられた IV
アクティブコンパレータ：グループE1
患者は経過観察のみを受けます。 患者は必要に応じて、研究中に血液サンプルの採取を受けることができます。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
他の：患者観察
注意深く待つ
他の名前：
  • 観察
  • 能動的監視
  • 延期された治療
  • 期待される管理
  • 注意深く待っている
実験的：グループ E2 (プラド)
患者は手術後1日目に6時間かけてシスプラチンIVを投与され、1日目と2日目に1〜15分間かけてドキソルビシンIVを投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 4 サイクル繰り返されます。 患者は必要に応じて、研究中に血液サンプルの採取を受けることができます。
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：ドキソルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアブラスチン
  • ヒドロキシダウノマイシン
  • ヒドロキシルダウノルビシン
実験的：グループファーム 1 (プラド)
患者は、1日目に6時間かけてシスプラチンIVを受け、1日目と2日目に1〜15分間かけてドキソルビシンIVを受け、3〜21日目にソラフェニブをBIDで経口投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 3 サイクル繰り返されます。 腫瘍が切除可能であれば、患者は手術を受けるか、さらに 3 サイクルの治療を受けることができます。 患者は必要に応じて、研究中に血液サンプルの採取を受けることができます。
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：ドキソルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアブラスチン
  • ヒドロキシダウノマイシン
  • ヒドロキシルダウノルビシン
薬：ソラフェニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ベイ 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Bay-439006
  • BAY-43-9006
  • ベイ 43 9006
  • ベイ 439006
  • BAY439006
実験的：グループファーム2 (P/GEMOX)
患者は、1日目に6時間かけてシスプラチンIVを受け、1日目と2日目に1〜15分間かけてドキソルビシンIVを受け、サイクル1と3の3〜14日目にソラフェニブをBIDで投与する。患者はまた、1日目に90分間かけてゲムシタビンIVを受け、オキサリプラチン IV を 1 日目に 2 時間かけて投与し、サイクル 2 および 4 の 1 ～ 14 日目にソラフェニブ PO を投与します。腫瘍が切除可能な場合、患者は手術を受けるか、さらに 4 サイクルの治療を受けることがあります。 患者は必要に応じて、研究中に血液サンプルの採取を受けることができます。
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：ゲムシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • dFdCyd
  • DFDC
  • ジフルオロデオキシシチジン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：ドキソルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアブラスチン
  • ヒドロキシダウノマイシン
  • ヒドロキシルダウノルビシン
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • アイヘン
  • ジアミノシクロヘキサン オキサラト白金
  • JM-83
  • オキサラトプラチン
  • オキサラトプラチナム
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • エルプラット
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
薬：ソラフェニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ベイ 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Bay-439006
  • BAY-43-9006
  • ベイ 43 9006
  • ベイ 439006
  • BAY439006
手順：切除
外科的切除を受ける
他の名前：
  • 外科的切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：3年
EFS は、無作為化 (または無作為化されていない患者の試験への登録) から最初の失敗イベントまでの時間として定義されます。失敗イベントは次のように定義されます: 既存の疾患の進行または新しい部位での疾患の発生、以前の何らかの原因による死亡病気の進行、または 2 番目の悪性新生物の診断に。 イベントが発生していない患者は、最後のフォローアップ日に検閲されます。 グループ A、グループ B1、グループ C、グループ D1、グループ D2、および E の EFS が表示されます。
3年
Percentage of Group B2 participants with resectable tumors
時間枠：At 3 years
Group B patients who are unresectable after cycles 1 & 2 of cisplatin treatment will be assigned to Group B2. These patients will receive cycles 3-6 of cisplatin treatment.
At 3 years
Response rate for Group F patients
時間枠：After Cycle 3 for cisplatin/doxorubicin (PLADO) plus sorafenib (cycle = 21 days) or after Cycle 4 for PLADO/gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) plus sorafenib (cycle = 14 days)
Response is defined as complete (CR) or partial (PR) response according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 criteria. Patients who are not assessable for response - e.g. because of early stopping of treatment or death - will be classified as non-responders.
After Cycle 3 for cisplatin/doxorubicin (PLADO) plus sorafenib (cycle = 21 days) or after Cycle 4 for PLADO/gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) plus sorafenib (cycle = 14 days)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失敗のない生存
時間枠：3年
失敗のない生存は、無作為化 (または無作為化されていない患者の試験への登録) から最初の失敗イベントまでの時間として定義されます。 失敗イベントとは、既存の疾患の進行または新しい部位での疾患の発生、疾患進行前の何らかの原因による死亡、2 番目の悪性新生物の診断、または切除の失敗です。
3年
全生存
時間枠：3年
全生存期間は、無作為化 (または無作為化されていない患者の登録) から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
3年
グレード3以上の有害事象を経験した患者の割合
時間枠：8ヶ月
グレード 3 以上の毒性を経験している患者の割合が報告されます。ここで、有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
8ヶ月
化学療法に関連した心臓、腎臓および耳毒性を有する患者の割合
時間枠：5年まで
有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
5年まで
難聴患者の割合
時間枠：5年まで
聴力損失は、聴器毒性のSIOPボストンスケールに従って測定されます。
5年まで
最高の反応
時間枠：5年まで
肝細胞癌 (HCC) における応答は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 基準に従って、完全 (CR) または部分的 (PR) 応答として定義されます。 HB での反応は、放射線反応 (RECIST v1.1) と AFP の低下に基づいて CR または PR として定義されます。
5年まで
外科的に切除可能な参加者の割合
時間枠：5年まで
外科的切除可能性は、無作為化 (または無作為化されていない患者の登録) 後の完全切除、部分切除、または移植と定義されます。
5年まで
手術ガイドラインを遵守している参加者の割合
時間枠：5年まで
外科的ガイドラインの順守は、現在の SIOPEL 外科的ガイドラインと比較して、切除するかしないかの地域の臨床医の外科的決定として定義されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Gregory M Tiao、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月24日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月22日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHEP1531 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-01910 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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