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Cisplatino e chemioterapia combinata nel trattamento di bambini e giovani adulti con epatoblastoma o cancro del fegato dopo l'intervento chirurgico

18 aprile 2024 aggiornato da: Children's Oncology Group

Sperimentazione terapeutica internazionale sulla neoplasia epatica pediatrica (PHITT)

Questo studio di fase II/III parzialmente randomizzato studia quanto bene, in combinazione con la chirurgia, il cisplatino e la chemioterapia di combinazione funzionino nel trattamento di bambini e giovani adulti con epatoblastoma o carcinoma epatocellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come cisplatino, doxorubicina, fluorouracile, vincristina solfato, carboplatino, etoposide, irinotecan, sorafenib, gemcitabina e oxaliplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividendosi o impedendo loro di diffondersi. Somministrare la chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali rispetto a un solo tipo di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Ridurre la tossicità associata alla terapia per i pazienti con epatoblastoma (HB) non metastatico e carcinoma epatocellulare (HCC) senza influire negativamente sugli esiti a lungo termine.

II. Per determinare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) in pazienti con HB il cui tumore è stato completamente asportato alla diagnosi e non ricevono alcuna chemioterapia adiuvante (HB istologico fetale ben differenziato [WDF] completamente asportato) o 2 cicli di monoterapia con dose standard di cisplatino (asportazione completa istologia fetale non ben differenziata HB - 100 mg/m^2/ciclo somministrati a distanza di 3 settimane). (Gruppo A) III. Dimostrare che da 4 a 6 cicli di intervallo compresso in monoterapia con cisplatino a basso dosaggio (80 mg/m^2/ciclo; 320-480 mg/m^2 in totale) è adeguato per l'HB a basso rischio. (Gruppo B) III bis. Nei pazienti che sono stati resecati dopo 2 cicli di monoterapia con cisplatino, per confrontare l'EFS dopo un confronto randomizzato di 2 contro 4 cicli post-operatori di monoterapia con cisplatino. (Gruppo B) IIIb. Nei pazienti i cui tumori sono ritenuti non resecabili dopo 2 cicli di monoterapia con cisplatino, per determinare la proporzione di tumori resi completamente resecabili da ulteriori 2 o 4 cicli di chemioterapia. (Gruppo B) IV. Per confrontare in modo randomizzato, l'EFS nei pazienti con HB a rischio intermedio trattati con 6 cicli di chemioterapia con cisplatino/5-fluorouracile/vincristina/doxorubicina (C5VD) rispetto a 6 cicli di monoterapia con cisplatino compresso a intervalli (100 mg/m^2/dose) . (Gruppo C) V. Determinare l'EFS in pazienti con HCC il cui tumore è stato completamente resecato alla diagnosi che non ricevono chemioterapia adiuvante (HCC completamente resecato derivante nel contesto della malattia epatica sottostante) o 4 cicli di cisplatino/doxorubicina (PLADO) ( HCC completamente asportato de novo). (Gruppo E) VI. Migliorare l'EFS dei pazienti con HB ad alto rischio trattandoli con un regime di induzione a base di cisplatino compresso a intervalli e doxorubicina seguito da una terapia di consolidamento adattata alla risposta. (Gruppo D) VIa. Nei pazienti la cui malattia metastatica si risolve con la somministrazione della terapia di induzione della Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique (SIOPEL) 4, per determinare se i promettenti risultati pilota osservati in SIOPEL 4 possono essere convalidati in un ampio studio internazionale. (Gruppo D1) VIb. Nei pazienti la cui malattia metastatica non si risolve con la somministrazione di SIOPEL 4 Terapia di induzione, determinare in un confronto randomizzato quale trattamento post induzione (irinotecan e vincristina solfato [vincristina] in alternanza con carboplatino e doxorubicina o carboplatino ed etoposide in alternanza con carboplatino e doxorubicina) si traduce in risultati superiori. (Gruppo D Braccio CE e Braccio VI) VII. Nei pazienti con HCC non resecabile/metastatico alla diagnosi, determinare se l'aggiunta di gemcitabina e oxaliplatino (GEMOX + sorafenib) a un backbone di cisplatino, doxorubicina e sorafenib migliora la risposta alla chemioterapia, la resecabilità e la sopravvivenza. (Gruppo F)

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare se l'analisi di stratificazione del rischio di epatoblastoma del Childhood Hepatic tumor International Consortium (CHIC) dei gruppi a rischio molto basso (Gruppo A), a basso rischio (Gruppo B), a rischio intermedio (Gruppo C) e ad alto rischio (Gruppo D) stratifica i pazienti consentendo un utilizzo appropriato di regimi chemioterapici di varia intensità e strategie di resezione chirurgica.

II. Definire la rilevanza prognostica di un margine microscopico positivo nei campioni di HB resecati di gruppo A-D.

III. Definire la frequenza delle lesioni multifocali istologicamente rilevabili in espianti di fegato e campioni resecati in cui la malattia multifocale è stata rilevata alla diagnosi e scomparsa all'imaging in sezione trasversale dopo il trattamento con chemioterapia.

IV. Definire la rilevanza prognostica nell'HB di una componente tumorale "indifferenziata a piccole cellule" e la percentuale di necrosi tumorale nei campioni post chemioterapia.

V. Determinare l'impatto prognostico sull'EFS e sulla sopravvivenza globale (OS) della tecnica bioptica nei tumori epatici non resecabili alla diagnosi.

VI. Per determinare l'EFS e l'OS a 3 anni dei pazienti HB sottoposti a trapianto di fegato rispetto a resezione estrema nei pazienti del gruppo C e D.

VII. Per determinare l'EFS e l'OS a 3 anni dei pazienti del gruppo D sottoposti a metastasectomia polmonare.

VIII. Per determinare l'EFS e l'OS a 3 anni dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato per HCC.

IX. Per determinare la frequenza di recidiva nell'HCC non metastatico nei bambini trattati con trapianto di fegato rispetto a resezione convenzionale.

X. Determinare la concordanza delle linee guida chirurgiche basate sull'estensione della malattia pretrattamento (PRETEXT) e sull'estensione post-trattamento della malattia (POSTTEXT) e l'intervento chirurgico eseguito.

XI. Raccogliere per analisi future, campioni di tumore HB e HCC che possono essere caratterizzati molecolarmente per convalidare biomarcatori molecolari e immunoistochimici appena identificati correlati a fattori prognostici clinici noti e risultati.

XII. Valutare il modello predittivo del rischio molecolare dell'epatoblastoma (HB-MRP) per stratificare i pazienti con epatoblastoma nel contesto dell'attuale studio AHEP1531.

XIII. Raccogliere campioni per future analisi per valutare la farmacogenomica (PG) correlata alla terapia con cisplatino in pazienti pediatrici e adolescenti con tumore al fegato e correlare la PG con la Boston Grading Scale per l'ototossicità.

XIV. Raccogliere campioni per analisi future in modo tale che nuovi biomarcatori di tossicità renale (lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili nelle urine [NGAL], cistatina C e Kim1) dalla terapia con cisplatino possano essere correlati con la farmacogenomica, altre tossicità associate e gli esiti.

XV. Per determinare quale sistema (Children's Oncology Group [COG] PRETEXT, SIOPEL PRETEXT o una nuova definizione ibrida di PRETEXT) dei fattori di annotazione per V, P, E, F e R fornisce le migliori informazioni prognostiche per determinare la risposta alla chemioterapia, guidando terapia basata sul rischio, previsione della resecabilità chirurgica ed EFS.

XVI. Determinare la concordanza tra la valutazione della revisione istituzionale e quella del panel di esperti della fase PRETEXT e POSTEXT in un contesto di gruppo cooperativo internazionale.

SCHEMA:

GRUPPO A (HB A RISCHIO MOLTO BASSO): I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

GRUPPO A1 (WDF): i pazienti vengono sottoposti a osservazione.

GRUPPO A2 (NON-WDF): i pazienti ricevono cisplatino (CDDP) per via endovenosa (IV) per 6 ore il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO B (HB A BASSO RISCHIO): i pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi assegnati a 1 di 2 gruppi.

GRUPPO B1 (RESECABILE): i pazienti ricevono 2 cicli di cisplatino, vengono sottoposti a intervento chirurgico, quindi vengono randomizzati a 1 braccio su 2 (2 cicli aggiuntivi vs 4 di cisplatino).

GRUPPO B1 ARM 4-CDDP: i pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 4 cicli totali (2 preoperatori, 2 postoperatori) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO B1 ARM 6-CDDP: i pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli totali (2 prima dell'intervento, 4 dopo l'intervento) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO B2 (NON RESECABILE): i pazienti ricevono 2 cicli di cisplatino, quindi vengono assegnati a 1 braccio su 2 (resecabile vs non resecabile).

GRUPPO B2 BRACCIO I (RESECABILE): i pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli totali (4 preoperatori, 2 postoperatori). Dopo il ciclo 4, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico, quindi continuano con 2 cicli aggiuntivi di cisplatino.

GRUPPO B2 BRACCIO II (UNRESECABILE): i pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli totali.

GRUPPO C (RISCHIO INTERMEDIO HB): i pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

GRUPPO C ARM CDDP: i pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico dopo il ciclo 2 o 4.

GRUPPO C ARM C5VD: i pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore il giorno 1, 5-fluorouracile IV per 1-15 minuti, vincristina solfato IV per 1 minuto nei giorni 1, 8 e 15 e doxorubicina IV per 1-15 minuti nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico dopo il ciclo 2 o 4.

GRUPPO D (HB AD ALTO RISCHIO): SIOPEL-4 IV INDUZIONE: i pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore nei giorni 1, 8 e 15 (per i cicli 1 e 2) e nei giorni 1 e 8 (per il ciclo 3) e doxorubicina IV per 1-15 minuti nei giorni 8 e 9 (per i cicli 1 e 2) e nei giorni 1 e 2 (per il ciclo 3). I cicli 1 e 2 sono di 28 giorni; il ciclo 3 è di 21 giorni. I pazienti vengono quindi assegnati a 1 dei 2 bracci.

GRUPPO D1: TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: i pazienti con remissione polmonare completa (con chemioterapia e/o intervento chirurgico) ricevono carboplatino EV per 1 ora il giorno 1 e doxorubicina EV per 1-15 minuti nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO D2: i pazienti con malattia metastatica residua sono randomizzati in 1 braccio su 2.

GRUPPO D2 BRACCIO CE: i pazienti ricevono carboplatino IV per 1 ora nei giorni 1 e 2, doxorubicina IV per 1-15 minuti nei giorni 1 e 2 durante i cicli 1, 3 e 5 e carboplatino IV per 1 ora ed etoposide IV per 2 ore il giorno 1 e 2 dei cicli 2, 4 e 6. I trattamenti si ripetono ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO D2 BRACCIO VI: i pazienti ricevono carboplatino IV per 1 ora nei giorni 1 e 2 e doxorubicina IV per 1-15 minuti nei giorni 1 e 2 durante i cicli 1, 3 e 5. I pazienti ricevono anche vincristina solfato IV per 1 minuto nei giorni 1 e 8 e irinotecan EV per 60-90 minuti una volta al giorno (QD) nei giorni da 1 a 5 dei cicli 2, 4 e 6. I trattamenti si ripetono ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO E (HCC RESEZIONATO): i pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

GRUPPO E1: i pazienti con HCC secondario a malattia epatica sottostante vengono sottoposti a sola osservazione.

GRUPPO E2 (PLADO): i pazienti con HCC de novo ricevono cisplatino IV per 6 ore il giorno 1 e doxorubicina IV per 1-15 minuti nei giorni 1 e 2 dopo l'intervento. I trattamenti si ripetono ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO F (HCC NON RESEZIONATO E/O METASTATICO): i pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

GRUPPO FATTORIA 1 (PLADO): i pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore il giorno 1, doxorubicina IV per 1-15 minuti nei giorni 1 e 2 e sorafenib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 3-21. I trattamenti si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono sottoporsi a intervento chirurgico, se i tumori sono resecabili, o ricevere altri 3 cicli di trattamento.

GRUPPO FATTORIA 2 (P/GEMOX): i pazienti ricevono cisplatino EV per 6 ore il giorno 1, doxorubicina EV per 1-15 minuti nei giorni 1 e 2 e sorafenib PO BID nei giorni 3-14 dei cicli 1 e 3. I pazienti hanno anche ricevere gemcitabina EV per 90 minuti il ​​giorno 1, oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1 e sorafenib PO nei giorni 1-14 dei cicli 2 e 4. I pazienti possono sottoporsi a intervento chirurgico, se i tumori sono resecabili, o ricevere altri 4 cicli di trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per un minimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

537

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti del gruppo F devono avere una superficie corporea (BSA) >= 0,6 m^2
  • I pazienti devono avere un performance status corrispondente ai punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2; utilizzare Karnofsky per pazienti > 16 anni e Lansky per pazienti = < 16 anni; i pazienti che non sono in grado di camminare a causa della paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle, saranno considerati deambulanti ai fini della valutazione del punteggio di prestazione
  • I pazienti devono essere di nuova diagnosi con neoplasie epatiche pediatriche primarie istologicamente provate, tra cui l'epatoblastoma o il carcinoma epatocellulare, ad eccezione di quanto indicato di seguito; i pazienti con diagnosi di neoplasia epatocellulare, non altrimenti specificata, devono essere classificati e trattati per bracci di trattamento dell'epatoblastoma; notare che in alcuni casi è necessaria una rapida revisione della patologia centrale; si prega di notare: tutti i pazienti con istologia valutata dal patologo istituzionale coerente con HB puro indifferenziato a piccole cellule (SCU) dovranno sottoporsi a test per INI1 / SMARCB1 mediante immunoistochimica (IHC) secondo le pratiche presso l'istituto
  • I pazienti con istologia compatibile con SCU pura devono avere una colorazione INI1/SMARCB1 positiva

  • Per tutti i pazienti del gruppo A, verrà utilizzato lo stato WDF determinato mediante revisione rapida per stratificare ulteriormente i pazienti nel gruppo A1 o A2

    • Per i gruppi B, C e D, è necessaria una revisione rapida se i pazienti hanno un'età >= 8 anni o hanno un'alfafetoproteina (AFP) =< 100 alla diagnosi
    • Per tutti i pazienti dei gruppi E ed F, è richiesta una rapida revisione patologica centrale

  • In situazioni di emergenza quando un paziente soddisfa tutti gli altri criteri di ammissibilità e ha avuto le osservazioni necessarie al basale, ma è troppo malato per sottoporsi a una biopsia in sicurezza, il paziente può essere arruolato senza biopsia

    • Le situazioni cliniche in cui può essere indicato un trattamento di emergenza includono, ma non sono limitate a, le seguenti circostanze:

      • Compromissione anatomica o meccanica della funzione d'organo critica da parte del tumore (ad es. Distress/insufficienza respiratoria, sindrome del compartimento addominale, ostruzione urinaria, ecc.)
      • Coagulopatia non correggibile

    • Affinché un paziente mantenga l'idoneità per AHEP1531 quando viene somministrato un trattamento di emergenza, deve verificarsi quanto segue:

      • Il paziente deve avere una diagnosi clinica di epatoblastoma, inclusa un'elevata alfafetoproteina (AFP) e deve soddisfare tutti i criteri di ammissibilità AHEP1531 al momento del trattamento emergente
      • Il paziente deve essere arruolato in AHEP1531 prima di iniziare la terapia del protocollo; un paziente non sarà idoneo se viene somministrata una chemioterapia prima dell'arruolamento in AHEP1531
    • Nota: se il paziente riceve la chemioterapia AHEP1531 in emergenza PRIMA di sottoporsi a una biopsia diagnostica, la revisione patologica del materiale ottenuto in futuro durante la biopsia o la resezione chirurgica deve confermare la diagnosi di epatoblastoma o non rivelare un'altra diagnosi patologica da includere nell'analisi di lo studio si propone
  • I pazienti possono aver subito la resezione chirurgica della neoplasia epatica prima dell'arruolamento; tutte le altre terapie antitumorali per la lesione epatica in corso sono proibite

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 60 mL/min/1,73 m^2 o

    • Una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

      • Età: creatinina sierica massima (mg/dL)
      • da 1 mese a < 6 mesi: 0,4 (maschi e femmine)
      • da 6 mesi a < 1 anno: 0,5 (maschi e femmine)
      • da 1 a < 2 anni: 06 (maschi e femmine)
      • da 2 a < 6 anni: 0,8 (maschi e femmine)
      • da 6 a < 10 anni: 1 (maschio e femmina)
      • da 10 a < 13 anni: 1,2 (maschi e femmine)
      • da 13 a < 16 anni: 1,5 (maschi), 1,4 (femmine)
      • >= 16 anni: 1.7 (maschi), 1.4 (femmine)
  • Bilirubina totale = < 5 x limite superiore della norma (ULN) per età
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) < 10 volte il limite superiore della norma (ULN) per età
  • Frazione di accorciamento >= 28% mediante ecocardiogramma (per i pazienti in regimi contenenti doxorubicina [Gruppi C, D, E2 e F] valutati entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio) o
  • Frazione di eiezione >= 47% mediante ecocardiogramma o angiogramma con radionuclidi (per i pazienti in regimi contenenti doxorubicina [Gruppi C, D, E2 e F] valutati entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio)
  • Solo pazienti del gruppo F: intervallo QT/QT corretto (QTc) =<450 millisecondi per i maschi e =<470 millisecondi per le femmine (valutato entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio)
  • Normali test di funzionalità polmonare (inclusa la capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio [DLCO]) se esiste un'indicazione clinica per la determinazione (ad es. dispnea a riposo, richiesta nota di ossigeno supplementare) (per i pazienti sottoposti a chemioterapia [Gruppi A, B, C, D, E2, F]); per i pazienti che non presentano sintomi respiratori o necessità di ossigeno supplementare, i test di funzionalità polmonare (PFT) NON sono richiesti
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o terapia diretta contro il tumore (es. radioterapia, agenti biologici, terapia locale (embolizzazione, ablazione con radiofrequenza e laser); pertanto, i pazienti con una sindrome predisponente che hanno un precedente tumore maligno non sono ammissibili
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco sperimentale
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali
  • Pazienti con infezione incontrollata
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di organo solido, diversi da quelli che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di fegato ortotopico (OLT) come trattamento primario del loro carcinoma epatocellulare
  • Pazienti con ipersensibilità a qualsiasi farmaco nel braccio di trattamento previsto
  • Gruppo C: pazienti con deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)

  • Gruppo D:

    • Pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale e/o occlusione intestinale
    • Pazienti con uso concomitante di erba di San Giovanni, che non può essere interrotto prima dell'inizio del trattamento di prova

  • Gruppo F:

    • Pazienti con neuropatia periferica sensibile con compromissione funzionale
    • Pazienti con una storia personale o familiare di sindrome congenita del QT lungo

  • Questi criteri si applicano SOLO ai pazienti che possono ricevere la chemioterapia (tutti i gruppi diversi dal gruppo E1):

    • Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza poiché sono stati osservati effetti tossici fetali ed effetti teratogeni per molti dei farmaci in studio; è richiesto un test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile in età fertile
    • Donne in allattamento che intendono allattare al seno i loro bambini

    • Pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio

      • Nota per il gruppo F: le pazienti in età fertile devono utilizzare un controllo delle nascite efficace durante il trattamento con sorafenib e per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A1 (WDF)
I pazienti vengono sottoposti a osservazione.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Osservazione del paziente
Sottoponiti ad una vigile attesa
Altri nomi:
  • Osservazione
  • Sorveglianza attiva
  • terapia differita
  • gestione attesa
  • Vigile attesa
Sperimentale: GRUPPO A2 (NON CDR)
I pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Sperimentale: GRUPPO B1 BRACCIO 4-CDDP
I pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 4 cicli (2 preoperatori, 2 postoperatori) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Sperimentale: GRUPPO B1 BRACCIO 6-CDDP
I pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli (2 preoperatori, 4 postoperatori) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Resezione
Sottoponiti a resezione chirurgica
Altri nomi:
  • Resezione chirurgica
Sperimentale: GRUPPO B2 BRACCIO I
I pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli totali (4 preoperatori, 2 postoperatori). Dopo il ciclo 4, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico, quindi continuano con 2 cicli aggiuntivi di cisplatino.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Resezione
Sottoponiti a resezione chirurgica
Altri nomi:
  • Resezione chirurgica
Sperimentale: GRUPPO B2 BRACCIO II
I pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli totali.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Sperimentale: GRUPPO C BRACCIO C5VD
I pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore il giorno 1, 5-fluorouracile IV per 1-15 minuti, vincristina solfato IV per 1 minuto nei giorni 1, 8 e 15 e doxorubicina IV per 1-15 minuti nei giorni 1 e 2. Trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico dopo il ciclo 2 o 4.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Sperimentale: GRUPPO C ARM CDDP
I pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico dopo il ciclo 2 o 4.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Resezione
Sottoponiti a resezione chirurgica
Altri nomi:
  • Resezione chirurgica
Sperimentale: GRUPPO D1

INDUZIONE SIOPEL-4: i pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore nei giorni 1, 8 e 15 (per i cicli 1 e 2) e nei giorni 1 e 8 (per il ciclo 3) e doxorubicina IV per 1-15 minuti nei giorni 8 e 9 durante i cicli 1 e 2 e i giorni 1 e 2 durante il ciclo 3. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: i pazienti con remissione polmonare completa (con chemioterapia e/o intervento chirurgico) ricevono carboplatino EV per 1 ora il giorno 1 e doxorubicina EV per 1-15 minuti nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli in l'assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Sperimentale: GRUPPO D2 BRACCIO CE

INDUZIONE SIOPEL-4 IV: i pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore nei giorni 1, 8 e 15 (per i cicli 1 e 2) e nei giorni 1 e 8 (per il ciclo 3) e doxorubicina IV per 1-15 minuti nei giorni 8 e 9. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti ricevono carboplatino EV per 1 ora nei giorni 1 e 2, doxorubicina EV per 1-15 minuti nei giorni 1 e 2 durante i cicli 1, 3 e 5, e carboplatino per 1 ora ed etoposide IV per 2 ore nei giorni 1 e 2 del cicli 2, 4 e 6. I trattamenti si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Sperimentale: GRUPPO D2 BRACCIO VI

INDUZIONE SIOPEL-4 IV: i pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore nei giorni 1, 8 e 15 (per i cicli 1 e 2) e nei giorni 1 e 8 (per il ciclo 3) e doxorubicina IV per 1-15 minuti nei giorni 8 e 9. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti ricevono carboplatino IV per 1 ora nei giorni 1 e 2 e doxorubicina IV per 1-15 minuti nei giorni 1 e 2 durante i cicli 1, 3 e 5. I pazienti ricevono anche vincristina solfato IV per 1 minuto nei giorni 1 e 8 e irinotecan IV oltre 90 minuti QD nei giorni da 1 a 5 dei cicli 2, 4 e 6. I trattamenti si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Droga: Irinotecano
Dato IV
Comparatore attivo: GRUPPO E1
I pazienti sono sottoposti a sola osservazione.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Altro: Osservazione del paziente
Sottoponiti ad una vigile attesa
Altri nomi:
  • Osservazione
  • Sorveglianza attiva
  • terapia differita
  • gestione attesa
  • Vigile attesa
Sperimentale: GRUPPO E2 (PLADO)
I pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore il giorno 1 e doxorubicina IV per 1-15 minuti nei giorni 1 e 2 dopo l'intervento chirurgico. I trattamenti si ripetono ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Sperimentale: GRUPPO FATTORIA 1 (PLADO)
I pazienti ricevono cisplatino EV per 6 ore il giorno 1, doxorubicina EV per 1-15 minuti nei giorni 1 e 2 e sorafenib PO BID nei giorni 3-21. I trattamenti si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono sottoporsi a intervento chirurgico, se i tumori sono resecabili, o ricevere altri 3 cicli di trattamento.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Droga: Sorafenib
Dato PO
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006
  • BA4439006
  • Baia-439006
Sperimentale: GRUPPO AZIENDALE 2 (P/GEMOX)
I pazienti ricevono cisplatino EV per 6 ore il giorno 1, doxorubicina EV per 1-15 minuti nei giorni 1 e 2 e sorafenib PO BID nei giorni 3-14 dei cicli 1 e 3. I pazienti ricevono anche gemcitabina IV per 90 minuti il ​​giorno 1, oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1 e sorafenib PO nei giorni 1-14 dei cicli 2 e 4. I pazienti possono sottoporsi a intervento chirurgico, se i tumori sono resecabili, o ricevere altri 4 cicli di trattamento.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesossicitidina
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Droga: Oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diamminocicloesano ossalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Droga: Sorafenib
Dato PO
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006
  • BA4439006
  • Baia-439006
Procedura: Resezione
Sottoponiti a resezione chirurgica
Altri nomi:
  • Resezione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni
EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione (o registrazione nello studio per i pazienti non randomizzati) al primo evento di fallimento dove gli eventi di fallimento sono definiti come: progressione della malattia esistente o insorgenza della malattia in nuovi siti, morte per qualsiasi causa precedente alla progressione della malattia o alla diagnosi di una seconda neoplasia maligna. I pazienti che non hanno avuto un evento verranno censurati alla loro ultima data di follow-up. Verrà presentato l'EFS per il gruppo A, gruppo B1, gruppo C, gruppo D1, gruppo D2 ed E.
3 anni
Percentuale di partecipanti al gruppo B2 con tumori resecabili
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti del gruppo B che non sono resecabili dopo i cicli 1 e 2 di trattamento con cisplatino saranno assegnati al gruppo B2. Questi pazienti riceveranno cicli 3-6 di trattamento con cisplatino.
6 mesi
Tasso di risposta per i pazienti del gruppo F
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La risposta è definita come risposta completa (CR) o parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Pazienti che non sono valutabili per la risposta - ad es. a causa dell'interruzione anticipata del trattamento o del decesso, saranno classificati come non responsivi.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da fallimento è definita come il tempo dalla randomizzazione (o registrazione allo studio per i pazienti non randomizzati) al primo evento di fallimento. Gli eventi di fallimento sono: progressione della malattia esistente o insorgenza di malattia in nuovi siti, morte per qualsiasi causa prima della progressione della malattia, diagnosi di una seconda neoplasia maligna o mancato intervento di resezione.
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione (o registrazione per i pazienti non randomizzati) alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 8 mesi
Verrà riportata la percentuale di pazienti che manifestano tossicità di grado 3 o superiore, in cui gli eventi avversi sono classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 del National Cancer Institute.
8 mesi
Percentuale di pazienti con tossicità cardiaca, nefro- e oto-correlata alla chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Gli eventi avversi sono classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 del National Cancer Institute.
Fino a 5 anni
Percentuale di pazienti con ipoacusia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La perdita dell'udito sarà misurata secondo la SIOP Boston Scale per l'ototossicità.
Fino a 5 anni
Migliore risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La risposta nel carcinoma epatocellulare (HCC) sarà definita come risposta completa (CR) o parziale (PR) secondo i criteri della versione 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La risposta in HB sarà definita come CR o PR in base alla risposta radiologica (RECIST v1.1) e al declino dell'AFP.
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti resecabili chirurgicamente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La resecabilità chirurgica è definita come resezione completa, resezione parziale o trapianto dopo la randomizzazione (o l'arruolamento per i pazienti non randomizzati).
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con aderenza alle linee guida chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'adesione alle linee guida chirurgiche è definita come la decisione chirurgica del medico locale di resecare o meno rispetto alle attuali linee guida chirurgiche SIOPEL.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory M Tiao, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHEP1531 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01910 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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