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Cisplatino y quimioterapia combinada en el tratamiento de niños y adultos jóvenes con hepatoblastoma o cáncer de hígado después de la cirugía

18 de abril de 2024 actualizado por: Children's Oncology Group

Ensayo Terapéutico Internacional de Malignidad Hepática Pediátrica (PHITT)

Este ensayo de fase II/III parcialmente aleatorizado estudia qué tan bien funciona el cisplatino y la quimioterapia combinada en combinación con cirugía en el tratamiento de niños y adultos jóvenes con hepatoblastoma o carcinoma hepatocelular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino, la doxorrubicina, el fluorouracilo, el sulfato de vincristina, el carboplatino, el etopósido, el irinotecán, el sorafenib, la gemcitabina y el oxaliplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividiéndose, o evitando que se propaguen. Administrar quimioterapia combinada puede destruir más células tumorales que un solo tipo de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para reducir la toxicidad asociada a la terapia en pacientes con hepatoblastoma (HB) y carcinoma hepatocelular (HCC) no metastásico sin afectar negativamente los resultados a largo plazo.

II. Determinar la supervivencia libre de eventos (SSC) en pacientes con HB cuyo tumor se resecó por completo en el momento del diagnóstico y no recibieron quimioterapia adyuvante (HB con histología fetal bien diferenciada [WDF] completamente resecada) o 2 ciclos de monoterapia con cisplatino en dosis estándar (completamente resecado histología fetal no bien diferenciada HB - 100 mg/m^2/ciclo administrados con 3 semanas de diferencia). (Grupo A) III. Demostrar que 4 a 6 ciclos de monoterapia de cisplatino en dosis bajas comprimidas a intervalos (80 mg/m^2/ciclo; 320-480 mg/m^2 en total) es adecuado para la HB de bajo riesgo. (Grupo B) IIIa. En pacientes que se resecan después de 2 ciclos de monoterapia con cisplatino, comparar la SSC después de una comparación aleatoria de 2 versus 4 ciclos posoperatorios de monoterapia con cisplatino. (Grupo B) IIIb. En pacientes cuyos tumores se consideran irresecables después de 2 ciclos de monoterapia con cisplatino, para determinar la proporción de tumores que se vuelven completamente resecables con 2 o 4 ciclos adicionales de quimioterapia. (Grupo B) IV. Comparar de forma aleatoria la SSC en pacientes con HB de riesgo intermedio tratados con 6 ciclos de quimioterapia con cisplatino/5-fluorouracilo/vincristina/doxorrubicina (C5VD) versus 6 ciclos de monoterapia con cisplatino comprimido a intervalos (100 mg/m^2/dosis) . (Grupo C) V. Determinar la SSC en pacientes con CHC cuyo tumor se resecó por completo en el momento del diagnóstico que no reciben quimioterapia adyuvante (CHC completamente resecado que surge en el contexto de una enfermedad hepática subyacente) o 4 ciclos de cisplatino/doxorrubicina (PLADO) ( CHC completamente resecado de novo). (Grupo E) VI. Para mejorar la SSC de los pacientes con HB de alto riesgo tratándolos con un régimen de inducción a base de cisplatino comprimido y doxorrubicina a intervalos, seguido de una terapia de consolidación adaptada a la respuesta. (Grupo D) VIa. En pacientes cuya enfermedad metastásica se resuelve con la administración de la terapia de inducción Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique (SIOPEL) 4, para determinar si los prometedores resultados piloto observados en SIOPEL 4 pueden validarse en un gran estudio internacional. (Grupo D1) VIb. En pacientes cuya enfermedad metastásica no se resuelve con la administración de terapia de inducción con SIOPEL 4, determinar en una comparación aleatoria qué tratamiento posterior a la inducción (irinotecán y sulfato de vincristina [vincristina] alternando con carboplatino y doxorrubicina o carboplatino y etopósido alternando con carboplatino y doxorrubicina) resultados en resultados superiores. (Grupo D Brazo CE y Brazo VI) VII. En pacientes con CHC irresecable/metastásico en el momento del diagnóstico, determinar si la adición de gemcitabina y oxaliplatino (GEMOX + sorafenib) a una base de cisplatino, doxorrubicina y sorafenib mejora la respuesta a la quimioterapia, la resecabilidad y la supervivencia. (Grupo F)

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar si el análisis de estratificación de riesgo de hepatoblastoma del Consorcio Internacional de tumores hepáticos infantiles (CHIC) de grupos de muy bajo riesgo (Grupo A), bajo riesgo (Grupo B), riesgo intermedio (Grupo C) y alto riesgo (Grupo D) estratifica a los pacientes permitiendo la utilización adecuada de regímenes de quimioterapia de intensidad variable y estrategias de resección quirúrgica.

II. Definir la relevancia pronóstica de un margen microscópico positivo en muestras de HB resecadas del Grupo A-D.

tercero Definir la frecuencia de lesiones multifocales detectables histológicamente en explantes hepáticos y especímenes resecados en los que se detectó enfermedad multifocal en el momento del diagnóstico y desapareció en las imágenes transversales después del tratamiento con quimioterapia.

IV. Definir la relevancia pronóstica en HB de un componente tumoral 'pequeño indiferenciado' y porcentaje de necrosis tumoral en especímenes post quimioterapia.

V. Determinar el impacto pronóstico sobre la SSC y la supervivencia general (SG) de la técnica de biopsia en tumores hepáticos irresecables en el momento del diagnóstico.

VI. Determinar la SSC y la SG a 3 años de los pacientes con HB que se someten a un trasplante de hígado frente a la resección extrema en los pacientes de los grupos C y D.

VIII. Determinar la SSC y la SG a 3 años de los pacientes del Grupo D que se someten a metastasectomía pulmonar.

VIII. Determinar la SSC y la SG a 3 años de los pacientes que se someten a un trasplante de hígado por CHC.

IX. Determinar la frecuencia de recaída en CHC no metastásico en niños tratados mediante trasplante hepático versus resección convencional.

X. Determinar la concordancia de las pautas quirúrgicas basadas en la extensión de la enfermedad previa al tratamiento (PRETEXT) y la extensión de la enfermedad posterior al tratamiento (POSTTEXT) y la intervención quirúrgica realizada.

XI. Para recolectar muestras de tumores HB y HCC para análisis futuros que puedan caracterizarse molecularmente para validar biomarcadores moleculares e inmunohistoquímicos recién identificados que se correlacionen con factores pronósticos clínicos y resultados conocidos.

XII. Evaluar el modelo predictivo de riesgo molecular de hepatoblastoma (HB-MRP) para estratificar el riesgo de pacientes con hepatoblastoma en el contexto del ensayo AHEP1531 actual.

XIII. Recolectar muestras para futuros análisis para evaluar la farmacogenómica (PG) relacionada con la terapia con cisplatino en pacientes pediátricos y adolescentes con tumores hepáticos y correlacionar la PG con la escala de clasificación de Boston para la ototoxicidad.

XIV. Recolectar para futuros análisis muestras tales que los nuevos biomarcadores de toxicidad renal (lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en orina [NGAL], cistatina C y Kim1) de la terapia con cisplatino puedan correlacionarse con la farmacogenómica, otras toxicidades asociadas y los resultados.

XV. Para determinar qué sistema (Children's Oncology Group [COG] PRETEXT, SIOPEL PRETEXT o una nueva definición híbrida de PRETEXT) de los factores de anotación para V, P, E, F y R proporciona la mejor información pronóstica para determinar la respuesta a la quimioterapia, guiar terapia basada en el riesgo, predicción de la resecabilidad quirúrgica y EFS.

XVI. Determinar la concordancia entre la evaluación de la revisión institucional y del panel de expertos de la etapa PRETEXT y POSTTEXT en un entorno de grupo cooperativo internacional.

CONTORNO:

GRUPO A (HB DE MUY BAJO RIESGO): Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos.

GRUPO A1 (WDF): Pacientes en observación.

GRUPO A2 (NO WDF): Los pacientes reciben cisplatino (CDDP) por vía intravenosa (IV) durante 6 horas el día 1 después de la cirugía. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO B (HB DE BAJO RIESGO): Los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos.

GRUPO B1 (RESECTABLE): Los pacientes reciben 2 ciclos de cisplatino, se someten a cirugía y luego se asignan al azar a 1 de 2 brazos (2 frente a 4 ciclos adicionales de cisplatino).

GRUPO B1 BRAZO 4-CDDP: los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días hasta un total de 4 ciclos (2 antes de la cirugía, 2 después de la cirugía) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO B1 BRAZO 6-CDDP: los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días hasta un total de 6 ciclos (2 antes de la cirugía, 4 después de la cirugía) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO B2 (IRRESECTABLE): Los pacientes reciben 2 ciclos de cisplatino, luego se asignan a 1 de 2 brazos (resecable vs no resecable).

GRUPO B2 BRAZO I (RESECTABLE): Los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días hasta un total de 6 ciclos (4 antes de la cirugía, 2 después de la cirugía). Después del ciclo 4, los pacientes se someten a cirugía y luego continúan con 2 ciclos adicionales de cisplatino.

GRUPO B2 BRAZO II (IRRESECABLE): Los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días hasta un total de 6 ciclos.

GRUPO C (HB DE RIESGO INTERMEDIO): Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

GRUPO C BRAZO CDDP: Los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a cirugía después del ciclo 2 o 4.

GRUPO C BRAZO C5VD: Los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1, 5-fluorouracilo IV durante 1-15 minutos, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 1, 8 y 15 y doxorrubicina IV durante 1-15 minutos los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 21 días hasta 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a cirugía después del ciclo 2 o 4.

GRUPO D (HB DE ALTO RIESGO): SIOPEL-4 INDUCCIÓN IV: Los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas los días 1, 8 y 15 (para los ciclos 1 y 2) y los días 1 y 8 (para el ciclo 3) y doxorrubicina IV durante 1-15 minutos los días 8 y 9 (para los ciclos 1 y 2) y los días 1 y 2 (para el ciclo 3). Los ciclos 1 y 2 son de 28 días; el ciclo 3 es de 21 días. Luego, los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos.

GRUPO D1: TERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: Los pacientes con remisión pulmonar completa (ya sea con quimioterapia y/o cirugía) reciben carboplatino IV durante 1 hora el día 1 y doxorrubicina IV durante 1-15 minutos los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO D2: Los pacientes con enfermedad metastásica residual se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

GRUPO D2 BRAZO CE: Los pacientes reciben carboplatino IV durante 1 hora los días 1 y 2, doxorrubicina IV durante 1-15 minutos los días 1 y 2 durante los ciclos 1, 3 y 5, y carboplatino IV durante 1 hora y etopósido IV durante 2 horas en el día 1 y 2 de los ciclos 2, 4 y 6. Los tratamientos se repiten cada 21 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO D2 BRAZO VI: Los pacientes reciben carboplatino IV durante 1 hora los días 1 y 2 y doxorrubicina IV durante 1-15 minutos los días 1 y 2 durante los ciclos 1, 3 y 5. Los pacientes también reciben sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 1 y 8 e irinotecan IV durante 60-90 minutos una vez al día (QD) en los días 1 a 5 de los ciclos 2, 4 y 6. Los tratamientos se repiten cada 21 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO E (HCC RESECCIONADO): Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos.

GRUPO E1: Los pacientes con HCC secundario a una enfermedad hepática subyacente solo se someten a observación.

GRUPO E2 (PLADO): Los pacientes con HCC de novo reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1 y doxorrubicina IV durante 1-15 minutos los días 1 y 2 después de la cirugía. Los tratamientos se repiten cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO F (CHC NO SECCIONADO Y/O METASTÁSICO): Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

GROUP F ARM 1 (PLADO): Los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1, doxorrubicina IV durante 1-15 minutos los días 1 y 2 y sorafenib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) los días 3-21. Los tratamientos se repiten cada 21 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden someterse a cirugía, si los tumores son resecables, o recibir 3 ciclos adicionales del tratamiento.

GRUPO FARMA 2 (P/GEMOX): Los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1, doxorrubicina IV durante 1-15 minutos los días 1 y 2 y sorafenib PO BID los días 3-14 de los ciclos 1 y 3. Los pacientes también recibir gemcitabina IV durante 90 minutos el día 1, oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1 y sorafenib VO los días 1-14 de los ciclos 2 y 4. Los pacientes pueden someterse a cirugía, si los tumores son resecables, o recibir 4 ciclos adicionales de la tratamiento.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante un mínimo de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

537

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes del Grupo F deben tener un área de superficie corporal (BSA) >= 0,6 m^2
  • Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2; use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes = < 16 años; los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a efectos de evaluar la puntuación de rendimiento
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico reciente de neoplasias malignas hepáticas pediátricas primarias comprobadas histológicamente, incluido el hepatoblastoma o el carcinoma hepatocelular, excepto como se indica a continuación; los pacientes con diagnóstico de neoplasia hepatocelular, no especificada de otra manera, deben clasificarse y tratarse por brazos de tratamiento de hepatoblastoma; tenga en cuenta que en algunos casos se requiere una revisión rápida de patología central; tenga en cuenta: todos los pacientes con histología evaluada por el patólogo institucional compatible con HB pura de células pequeñas indiferenciada (SCU) deberán someterse a pruebas de INI1/SMARCB1 mediante inmunohistoquímica (IHC) de acuerdo con las prácticas en la institución
  • Los pacientes con histología compatible con SCU pura deben tener tinción INI1/SMARCB1 positiva

  • Para todos los pacientes del Grupo A, el estado de WDF determinado por revisión rápida se utilizará para estratificar aún más a los pacientes en el Grupo A1 o A2

    • Para los Grupos B, C y D, se requiere una revisión rápida si los pacientes tienen >= 8 años de edad o tienen una alfafetoproteína (AFP) = < 100 en el momento del diagnóstico
    • Para todos los pacientes de los Grupos E y F, se requiere una revisión rápida de patología central

  • En situaciones de emergencia, cuando un paciente cumple con todos los demás criterios de elegibilidad y ha tenido las observaciones iniciales requeridas, pero está demasiado enfermo para someterse a una biopsia de manera segura, el paciente puede inscribirse sin una biopsia.

    • Las situaciones clínicas en las que se puede indicar un tratamiento de emergencia incluyen, entre otras, las siguientes circunstancias:

      • Compromiso anatómico o mecánico de la función de órganos críticos por el tumor (p. ej., dificultad/insuficiencia respiratoria, síndrome compartimental abdominal, obstrucción urinaria, etc.)
      • Coagulopatía incorregible

    • Para que un paciente mantenga la elegibilidad para AHEP1531 cuando recibe tratamiento de emergencia, debe ocurrir lo siguiente:

      • El paciente debe tener un diagnóstico clínico de hepatoblastoma, incluida una alfafetoproteína (AFP) elevada, y debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad de AHEP1531 en el momento del tratamiento emergente.
      • El paciente debe estar inscrito en AHEP1531 antes de iniciar la terapia del protocolo; un paciente no será elegible si se administra quimioterapia antes de la inscripción en AHEP1531
    • Nota: Si el paciente recibe quimioterapia con AHEP1531 de manera urgente ANTES de someterse a una biopsia diagnóstica, la revisión patológica del material obtenido en el futuro durante la biopsia o la resección quirúrgica debe confirmar el diagnóstico de hepatoblastoma o no revelar otro diagnóstico patológico para incluirlo en el análisis de los objetivos del estudio
  • Los pacientes pueden haber tenido una resección quirúrgica de la neoplasia maligna hepática antes de la inscripción; Se prohíbe cualquier otra terapia contra el cáncer para la lesión hepática actual.

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 o

    • Una creatinina sérica basada en la edad/género de la siguiente manera:

      • Edad: creatinina sérica máxima (mg/dL)
      • 1 mes a < 6 meses: 0,4 (masculino y femenino)
      • 6 meses a < 1 año: 0,5 (masculino y femenino)
      • 1 a < 2 años: 06 (masculino y femenino)
      • 2 a < 6 años: 0,8 (masculino y femenino)
      • 6 a < 10 años: 1 (masculino y femenino)
      • 10 a < 13 años: 1,2 (masculino y femenino)
      • 13 a < 16 años: 1,5 (masculino), 1,4 (femenino)
      • >= 16 años: 1,7 (masculino), 1,4 (femenino)
  • Bilirrubina total =< 5 x límite superior normal (LSN) para la edad
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) < 10 veces el límite superior normal (LSN) para la edad
  • Fracción de acortamiento de >= 28 % por ecocardiograma (para pacientes con regímenes que contienen doxorrubicina [Grupos C, D, E2 y F] evaluados dentro de las 8 semanas previas a la inscripción en el estudio) o
  • Fracción de eyección de >= 47 % por ecocardiograma o angiograma con radionúclidos (para pacientes con regímenes que contienen doxorrubicina [Grupos C, D, E2 y F] evaluados dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio)
  • Solo pacientes del grupo F: intervalo QT/QT corregido (QTc) = < 450 milisegundos para hombres y = < 470 milisegundos para mujeres (evaluado dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio)
  • Pruebas de función pulmonar normales (incluida la capacidad de difusión del monóxido de carbono [DLCO] del pulmón) si existe una indicación clínica para la determinación (p. disnea en reposo, requerimiento conocido de oxígeno suplementario) (para pacientes que reciben quimioterapia [Grupos A, B, C, D, E2, F]); para pacientes que no tienen síntomas respiratorios o necesidad de oxígeno suplementario, NO se requieren pruebas de función pulmonar (PFT)
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa o terapia dirigida al tumor (es decir, radioterapia, agentes biológicos, terapia local (embolización, ablación por radiofrecuencia y láser); por lo tanto, los pacientes con un síndrome de predisposición que tienen una neoplasia maligna previa no son elegibles
  • Pacientes que actualmente están recibiendo otro fármaco en investigación
  • Pacientes que actualmente están recibiendo otros agentes anticancerígenos
  • Pacientes con infección no controlada
  • Pacientes que recibieron previamente un trasplante de órgano sólido, distintos de aquellos que recibieron previamente un trasplante hepático ortotópico (OLT) como tratamiento primario de su carcinoma hepatocelular
  • Pacientes con hipersensibilidad a cualquier fármaco en su grupo de tratamiento esperado
  • Grupo C: pacientes con deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)

  • Grupo D:

    • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/u obstrucción intestinal
    • Pacientes con uso concomitante de hierba de San Juan, que no se puede suspender antes del inicio del tratamiento de prueba

  • Grupo F:

    • Pacientes con neuropatía sensitiva periférica con deterioro funcional
    • Pacientes con antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo congénito

  • Estos criterios se aplican ÚNICAMENTE a los pacientes que pueden recibir quimioterapia (todos los grupos excepto el Grupo E1):

    • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas debido a que se han observado toxicidades fetales y efectos teratogénicos para varios de los fármacos del estudio; se requiere una prueba de embarazo para pacientes mujeres en edad fértil
    • Mujeres lactantes que planean amamantar a sus bebés

    • Pacientes sexualmente activas con potencial reproductivo que no han aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio

      • Nota para el Grupo F: las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con sorafenib y durante al menos 2 semanas después de suspender el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A1 (WDF)
Los pacientes se someten a observación.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Observación del paciente
Someterse a una espera vigilante
Otros nombres:
  • Observación
  • Vigilancia activa
  • terapia diferida
  • la conducta expectante
  • Espera vigilante
Experimental: GRUPO A2 (SIN WDF)
Los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1 después de la cirugía. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Experimental: GRUPO B1 BRAZO 4-CDDP
Los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días durante 4 ciclos (2 preoperatorios, 2 posoperatorios) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Experimental: GRUPO B1 BRAZO 6-CDDP
Los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días durante 6 ciclos (2 preoperatorios, 4 posoperatorios) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimiento: Resección
Someterse a una resección quirúrgica
Otros nombres:
  • Resección quirúrgica
Experimental: GRUPO B2 BRAZO I
Los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días hasta un total de 6 ciclos (4 antes de la cirugía, 2 después de la cirugía). Después del ciclo 4, los pacientes se someten a cirugía y luego continúan con 2 ciclos adicionales de cisplatino.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimiento: Resección
Someterse a una resección quirúrgica
Otros nombres:
  • Resección quirúrgica
Experimental: GRUPO B2 BRAZO II
Los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días hasta un total de 6 ciclos.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Experimental: GRUPO C BRAZO C5VD
Los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1, 5-fluorouracilo IV durante 1 a 15 minutos, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 1, 8 y 15 y doxorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 1 y 2. Tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a cirugía después del ciclo 2 o 4.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriblastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Droga: Fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5 fluorouracilo
  • 5 FU
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Experimental: GRUPO C BRAZO CDDP
Los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a cirugía después del ciclo 2 o 4.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimiento: Resección
Someterse a una resección quirúrgica
Otros nombres:
  • Resección quirúrgica
Experimental: GRUPO D1

INDUCCIÓN DE SIOPEL-4: los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas los días 1, 8 y 15 (para los ciclos 1 y 2) y los días 1 y 8 (para el ciclo 3) y doxorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 8 y 9 durante los ciclos 1 y 2 y los días 1 y 2 durante el ciclo 3. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes con remisión pulmonar completa (ya sea con quimioterapia y/o cirugía) reciben carboplatino IV durante 1 hora el día 1 y doxorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 21 días hasta 3 ciclos en la ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriblastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Experimental: GRUPO D2 BRAZO CE

SIOPEL-4 IV INDUCCIÓN: Los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas los días 1, 8 y 15 (para los ciclos 1 y 2) y los días 1 y 8 (para el ciclo 3) y doxorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 8 y 9. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes reciben carboplatino IV durante 1 hora los días 1 y 2, doxorrubicina IV durante 1-15 minutos los días 1 y 2 durante los ciclos 1, 3 y 5, y carboplatino durante 1 hora y etopósido IV durante 2 horas los días 1 y 2 de ciclos 2, 4 y 6. Los tratamientos se repiten cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriblastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Experimental: GRUPO D2 BRAZO VI

SIOPEL-4 IV INDUCCIÓN: Los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas los días 1, 8 y 15 (para los ciclos 1 y 2) y los días 1 y 8 (para el ciclo 3) y doxorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 8 y 9. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes reciben carboplatino IV durante 1 hora los días 1 y 2 y doxorrubicina IV durante 1-15 minutos los días 1 y 2 durante los ciclos 1, 3 y 5. Los pacientes también reciben sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 1 y 8 e irinotecán IV durante 90 minutos QD en los días 1 a 5 de los ciclos 2, 4 y 6. Los tratamientos se repiten cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriblastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Droga: Irinotecán
Dado IV
Comparador activo: GRUPO E1
Los pacientes solo se someten a observación.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriblastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Otro: Observación del paciente
Someterse a una espera vigilante
Otros nombres:
  • Observación
  • Vigilancia activa
  • terapia diferida
  • la conducta expectante
  • Espera vigilante
Experimental: GRUPO E2 (PLADO)
Los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1 y doxorrubicina IV durante 1-15 minutos los días 1 y 2 después de la cirugía. Los tratamientos se repiten cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriblastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Experimental: GRUPO GRANJA 1 (PLADO)
Los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1, doxorrubicina IV durante 1-15 minutos los días 1 y 2 y sorafenib PO BID los días 3-21. Los tratamientos se repiten cada 21 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden someterse a cirugía, si los tumores son resecables, o recibir 3 ciclos adicionales del tratamiento.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriblastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Droga: Sorafenib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BAHÍA 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Bahía-439006
Experimental: GRUPO GRANJA BRAZO 2 (P/GEMOX)
Los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1, doxorrubicina IV durante 1-15 minutos los días 1 y 2 y sorafenib PO BID los días 3-14 de los ciclos 1 y 3. Los pacientes también reciben gemcitabina IV durante 90 minutos el día 1, oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1 y sorafenib VO los días 1 a 14 de los ciclos 2 y 4. Los pacientes pueden someterse a cirugía, si los tumores son resecables, o recibir 4 ciclos adicionales del tratamiento.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • dFdCyd
  • dfdc
  • Difluorodesoxicitidina
Droga: Doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriblastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Droga: Oxaliplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • 1-OHP
  • Dacotín
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Droga: Sorafenib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BAHÍA 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Bahía-439006
Procedimiento: Resección
Someterse a una resección quirúrgica
Otros nombres:
  • Resección quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 3 años
La SLE se define como el tiempo desde la aleatorización (o el registro en el ensayo para pacientes no aleatorizados) hasta el primer evento de falla donde los eventos de falla se definen como: progresión de la enfermedad existente o aparición de la enfermedad en nuevos sitios, muerte por cualquier causa anterior a la progresión de la enfermedad o al diagnóstico de una segunda neoplasia maligna. Los pacientes que no hayan tenido un evento serán censurados en su última fecha de seguimiento. Se presentará EFS para el grupo A, grupo B1, grupo C, grupo D1, grupo D2 y E.
3 años
Porcentaje de participantes del Grupo B2 con tumores resecables
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes del Grupo B que son irresecables después de los ciclos 1 y 2 de tratamiento con cisplatino serán asignados al Grupo B2. Estos pacientes recibirán ciclos 3-6 de tratamiento con cisplatino.
6 meses
Tasa de respuesta para pacientes del Grupo F
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La respuesta se define como una respuesta completa (CR) o parcial (PR) según los criterios de la versión 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Pacientes que no son evaluables para la respuesta, p. debido a la interrupción prematura del tratamiento o la muerte, se clasificarán como no respondedores.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fallas
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de fallas se define como el tiempo desde la aleatorización (o el registro en el ensayo para pacientes no aleatorizados) hasta el primer evento de falla. Los eventos de falla son: progresión de la enfermedad existente o aparición de la enfermedad en nuevos sitios, muerte por cualquier causa antes de la progresión de la enfermedad, diagnóstico de una segunda neoplasia maligna o falta de resección.
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización (o el registro de pacientes no aleatorizados) hasta la muerte por cualquier causa.
3 años
Porcentaje de pacientes que experimentaron eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 8 meses
Se informará el porcentaje de pacientes que experimentan toxicidad de grado 3 o superior, donde los eventos adversos se califican de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0.
8 meses
Porcentaje de pacientes con cardiotoxicidad, nefrotoxicidad y ototoxicidad relacionadas con la quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los eventos adversos se clasifican de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0.
Hasta 5 años
Porcentaje de pacientes con pérdida auditiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La pérdida de audición se medirá de acuerdo con la Escala SIOP de Boston para ototoxicidad.
Hasta 5 años
Mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La respuesta en el carcinoma hepatocelular (CHC) se definirá como una respuesta completa (CR) o parcial (PR) de acuerdo con los criterios de la versión 1.1 de los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST). La respuesta en HB se definirá como RC o PR según la respuesta radiológica (RECIST v1.1) y la disminución de AFP.
Hasta 5 años
Porcentaje de participantes que son quirúrgicamente resecables
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La resecabilidad quirúrgica se define como resección completa, resección parcial o trasplante después de la aleatorización (o inscripción para pacientes no aleatorizados).
Hasta 5 años
Porcentaje de participantes con adherencia a las guías quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La adherencia a las guías quirúrgicas se define como la decisión quirúrgica del médico local de resecar o no en comparación con las guías quirúrgicas actuales de SIOPEL.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory M Tiao, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AHEP1531 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-01910 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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