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Cisplatin und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen mit Hepatoblastom oder Leberkrebs nach einer Operation

18. April 2024 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Internationale Therapiestudie zu pädiatrischer Lebermalignität (PHITT)

Diese teilweise randomisierte Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut Cisplatin und Kombinationschemotherapie in Kombination mit einer Operation bei der Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen mit Hepatoblastom oder hepatozellulärem Karzinom wirken. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, Doxorubicin, Fluorouracil, Vincristinsulfat, Carboplatin, Etoposid, Irinotecan, Sorafenib, Gemcitabin und Oxaliplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern zu teilen oder sie an der Ausbreitung zu hindern. Eine kombinierte Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten als eine Chemotherapie allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Verringerung der therapieassoziierten Toxizität für Patienten mit nicht metastasiertem Hepatoblastom (HB) und hepatozellulärem Karzinom (HCC), ohne die Langzeitergebnisse zu beeinträchtigen.

II. Zur Bestimmung des ereignisfreien Überlebens (EFS) bei Patienten mit HB, deren Tumor bei der Diagnose vollständig reseziert wurde und die entweder keine adjuvante Chemotherapie (vollständig resezierte, gut differenzierte fetale [WDF]-Histologie HB) oder 2 Zyklen Cisplatin-Monotherapie in Standarddosis (vollständig reseziert nicht gut differenzierte fötale Histologie HB – 100 mg/m^2/Zyklus im Abstand von 3 Wochen gegeben). (Gruppe A)III. Um zu zeigen, dass 4 bis 6 Zyklen einer intervallkomprimierten Cisplatin-Monotherapie mit niedriger Dosis (80 mg/m^2/Zyklus; 320-480 mg/m^2 insgesamt) für HB mit niedrigem Risiko angemessen sind. (Gruppe B) IIIa. Bei Patienten, die nach 2 Zyklen Cisplatin-Monotherapie reseziert wurden, um EFS nach einem randomisierten Vergleich von 2 versus 4 postoperativen Zyklen Cisplatin-Monotherapie zu vergleichen. (Gruppe B) IIIb. Bei Patienten, deren Tumoren nach 2 Zyklen Cisplatin-Monotherapie als nicht resezierbar gelten, um den Anteil der Tumoren zu bestimmen, die durch weitere 2 oder 4 Zyklen Chemotherapie vollständig resezierbar sind. (Gruppe B)IV. Zum randomisierten Vergleich: EFS bei Patienten mit HB mit mittlerem Risiko, die mit 6 Zyklen Cisplatin/5-Fluorouracil/Vincristin/Doxorubicin (C5VD)-Chemotherapie behandelt wurden, versus 6 Zyklen intervallkomprimierter Cisplatin-Monotherapie (100 mg/m^2/Dosis) . (Gruppe C) V. Zur Bestimmung des EFS bei Patienten mit HCC, deren Tumor bei der Diagnose vollständig reseziert wurde und die keine adjuvante Chemotherapie (vollständig reseziertes HCC im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden Lebererkrankung) oder 4 Zyklen Cisplatin/Doxorubicin (PLADO) erhalten ( vollständig reseziertes de novo HCC). (Gruppe E) VI. Verbesserung des EFS von Patienten mit Hochrisiko-HB durch Behandlung mit intervallkomprimiertem Cisplatin und Doxorubicin-basiertem Induktionsschema, gefolgt von einer an das Ansprechen angepassten Konsolidierungstherapie. (Gruppe D) VIa. Bei Patienten, deren metastasierende Erkrankung mit der Verabreichung von Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique (SIOPEL) 4 Induktionstherapie abklingt, um festzustellen, ob die vielversprechenden Pilotergebnisse, die in SIOPEL 4 beobachtet wurden, in einer großen internationalen Studie validiert werden können. (Gruppe D1) VIb. Bei Patienten, deren metastasierte Erkrankung sich durch die Gabe von SIOPEL 4 Induktionstherapie nicht zurückbildet, um in einem randomisierten Vergleich zu bestimmen, welche Postinduktionsbehandlung (Irinotecan und Vincristinsulfat [Vincristin] im Wechsel mit Carboplatin und Doxorubicin oder Carboplatin und Etoposid im Wechsel mit Carboplatin und Doxorubicin) führt zu überlegenen Ergebnissen. (Gruppe D Arm CE & Arm VI) VII. Bei Patienten mit inoperablem/metastasiertem HCC zum Zeitpunkt der Diagnose, um festzustellen, ob die Zugabe von Gemcitabin und Oxaliplatin (GEMOX + Sorafenib) zu einem Gerüst aus Cisplatin, Doxorubicin und Sorafenib das Ansprechen auf die Chemotherapie, die Resektabilität und das Überleben verbessert. (Gruppe F)

Sondierungsziele:

I. Um festzustellen, ob die Hepatoblastom-Risikostratifizierungsanalyse des Hepatoblastoms des Childhood Hepatic Tumor International Consortium (CHIC) die Gruppen mit sehr geringem Risiko (Gruppe A), niedrigem Risiko (Gruppe B), mittlerem Risiko (Gruppe C) und hohem Risiko (Gruppe D) stratifiziert Dies ermöglicht eine angemessene Verwendung von Chemotherapieschemata mit unterschiedlicher Intensität und chirurgischen Resektionsstrategien.

II. Definition der prognostischen Relevanz eines positiven mikroskopischen Randes bei resezierten HB-Proben der Gruppe A–D.

III. Definition der Häufigkeit histologisch nachweisbarer multifokaler Läsionen in Leberexplantaten und resezierten Proben, bei denen eine multifokale Erkrankung bei der Diagnose festgestellt wurde und nach einer Behandlung mit Chemotherapie in der Querschnittsbildgebung verschwand.

IV. Definition der prognostischen Relevanz einer „kleinzelligen undifferenzierten“ Tumorkomponente in HB und des Prozentsatzes der Tumornekrose in Post-Chemotherapie-Proben.

V. Bestimmung der prognostischen Auswirkung auf EFS und Gesamtüberleben (OS) der Biopsietechnik bei Lebertumoren, die bei der Diagnose nicht resezierbar waren.

VI. Bestimmung des 3-Jahres-EFS und -OS von HB-Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, im Vergleich zu einer extremen Resektion bei Patienten der Gruppen C und D.

VII. Bestimmung des 3-Jahres-EFS und -OS von Patienten der Gruppe D, die sich einer Lungenmetastasektomie unterziehen.

VIII. Bestimmung des 3-Jahres-EFS und -OS von Patienten, die sich einer Lebertransplantation wegen HCC unterziehen.

IX. Bestimmung der Rezidivhäufigkeit bei nicht-metastasiertem HCC bei Kindern, die durch eine Lebertransplantation im Vergleich zu einer konventionellen Resektion behandelt wurden.

X. Bestimmung der Übereinstimmung der auf dem Ausmaß der Erkrankung vor der Behandlung (PRETEXT) und dem Ausmaß der Erkrankung nach der Behandlung (POSTTEXT) basierenden chirurgischen Richtlinien und des durchgeführten chirurgischen Eingriffs.

XI. Sammlung von HB- und HCC-Tumorproben für zukünftige Analysen, die molekular charakterisiert werden können, um neu identifizierte molekulare und immunhistochemische Biomarker zu validieren, die mit bekannten klinischen Prognosefaktoren und Ergebnissen korrelieren.

XII. Bewertung des molekularen Risikovorhersagemodells für Hepatoblastom (HB-MRP) zur Risikostratifizierung von Hepatoblastompatienten im Rahmen der aktuellen AHEP1531-Studie.

XIII. Sammeln von Proben für zukünftige Analysen zur Beurteilung der Pharmakogenomik (PG) im Zusammenhang mit der Cisplatin-Therapie bei pädiatrischen und jugendlichen Lebertumorpatienten und Korrelieren von PG mit der Boston Grading Scale für Ototoxizität.

XIV. Sammeln von Proben für zukünftige Analysen, sodass neuartige Biomarker der Nierentoxizität (Urin-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin [NGAL], Cystatin C und Kim1) aus der Cisplatin-Therapie mit der Pharmakogenomik, anderen damit verbundenen Toxizitäten und Ergebnissen korreliert werden können.

XV. Bestimmung, welches System (Children's Oncology Group [COG] PRETEXT, SIOPEL PRETEXT oder eine neue hybride Definition von PRETEXT) der Annotationsfaktoren für V, P, E, F und R die besten prognostischen Informationen für die Bestimmung des Ansprechens auf eine Chemotherapie liefert, Anleitung risikobasierte Therapie, Vorhersage der chirurgischen Resektabilität und EFS.

XVI. Bestimmung der Übereinstimmung zwischen institutioneller und Expertengremium-Review-Bewertung der PRETEXT- und POSTTEXT-Phase in einer internationalen kooperativen Gruppenumgebung.

GLIEDERUNG:

GRUPPE A (HB MIT SEHR NIEDRIGEM RISIKO): Die Patienten werden 1 von 2 Gruppen zugeordnet.

GRUPPE A1 (WDF): Die Patienten werden beobachtet.

GRUPPE A2 (NON-WDF): Patienten erhalten Cisplatin (CDDP) intravenös (IV) über 6 Stunden am Tag 1 nach der Operation. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

GRUPPE B (HB MIT NIEDRIGEM RISIKO): Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 6 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden dann 1 von 2 Gruppen zugeordnet.

GRUPPE B1 (RESEKTABEL): Die Patienten erhalten 2 Zyklen Cisplatin, werden operiert und werden dann randomisiert einem von 2 Armen zugeteilt (2 vs. 4 zusätzliche Zyklen Cisplatin).

GRUPPE B1 ARM 4-CDDP: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 6 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 4 Gesamtzyklen (2 vor der Operation, 2 nach der Operation) wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

GRUPPE B1 ARM 6-CDDP: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 6 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 6 Gesamtzyklen (2 vor der Operation, 4 nach der Operation) wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

GRUPPE B2 (UNRESEKTIERT): Die Patienten erhalten 2 Zyklen Cisplatin und werden dann einem von 2 Armen zugeordnet (resezierbar vs. nicht resezierbar).

GRUPPE B2 ARM I (RESEKTIERT): Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 6 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 14 Tage über insgesamt bis zu 6 Zyklen (4 vor der Operation, 2 nach der Operation) wiederholt. Nach Zyklus 4 werden die Patienten operiert und fahren dann mit 2 zusätzlichen Cisplatin-Zyklen fort.

GRUPPE B2 ARM II (INRESEKTABLE): Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 6 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 6 Gesamtzyklen wiederholt.

GRUPPE C (HB MIT MITTLEREM RISIKO): Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

GRUPPE C ARM CDDP: Patienten erhalten Cisplatin IV über 6 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten werden nach Zyklus 2 oder 4 operiert.

GRUPPE C ARM C5VD: Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 6 Stunden am Tag 1, 5-Fluorouracil i.v. über 1–15 Minuten, Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute an den Tagen 1, 8 und 15 und Doxorubicin i.v. über 1–15 Minuten an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten werden nach Zyklus 2 oder 4 operiert.

GRUPPE D (HIGH RISK HB): SIOPEL-4 IV-INDUKTION: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 6 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15 (für Zyklen 1 und 2) und an den Tagen 1 und 8 (für Zyklus 3) und Doxorubicin IV darüber 1-15 Minuten an den Tagen 8 und 9 (für Zyklen 1 und 2) und an den Tagen 1 und 2 (für Zyklus 3). Zyklen 1 und 2 sind 28 Tage; Zyklus 3 dauert 21 Tage. Die Patienten werden dann 1 von 2 Armen zugeordnet.

GRUPPE D1: KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Patienten mit kompletter Lungenremission (entweder mit Chemotherapie und/oder Operation) erhalten an Tag 1 über 1 Stunde Carboplatin i.v. und an den Tagen 1 und 2 Doxorubicin i.v. über 1-15 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 wiederholt Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

GRUPPE D2: Patienten mit Restmetastasen werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

GRUPPE D2 ARM CE: Die Patienten erhalten Carboplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 2, Doxorubicin IV über 1-15 Minuten an den Tagen 1 und 2 während der Zyklen 1, 3 und 5 und Carboplatin IV über 1 Stunde und Etoposid IV über 2 Stunden an Tag 1 und 2 der Zyklen 2, 4 und 6. Die Behandlungen werden alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

GRUPPE D2 ARM VI: Die Patienten erhalten Carboplatin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1 und 2 und Doxorubicin i.v. über 1-15 Minuten an den Tagen 1 und 2 während der Zyklen 1, 3 und 5. Die Patienten erhalten außerdem Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute an den Tagen 1 und 8 und Irinotecan IV über 60-90 Minuten einmal täglich (QD) an den Tagen 1 bis 5 der Zyklen 2, 4 und 6. Die Behandlungen werden alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

GRUPPE E (RESEKIERTES HCC): Die Patienten werden 1 von 2 Gruppen zugeordnet.

GRUPPE E1: Patienten mit HCC als Folge einer zugrunde liegenden Lebererkrankung werden nur beobachtet.

GRUPPE E2 (PLADO): Patienten mit de novo HCC erhalten Cisplatin i.v. über 6 Stunden am Tag 1 und Doxorubicin i.v. über 1-15 Minuten an den Tagen 1 und 2 nach der Operation. Die Behandlungen werden alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

GRUPPE F (UNRESEKIERTES UND/ODER METASTATISCHES HCC): Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

GRUPPE FARM 1 (PLADO): Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 6 Stunden an Tag 1, Doxorubicin IV über 1–15 Minuten an den Tagen 1 und 2 und Sorafenib oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 3–21. Die Behandlungen werden alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten können sich einer Operation unterziehen, wenn der Tumor resezierbar ist, oder erhalten weitere 3 Behandlungszyklen.

GRUPPE FARM 2 (P/GEMOX): Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 6 Stunden am Tag 1, Doxorubicin i.v. über 1–15 Minuten an den Tagen 1 und 2 und Sorafenib p.o. BID an den Tagen 3–14 der Zyklen 1 und 3. Patienten ebenfalls erhalten Gemcitabin i.v. über 90 Minuten an Tag 1, Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Sorafenib p.o. an den Tagen 1–14 der Zyklen 2 und 4. Die Patienten können sich einer Operation unterziehen, wenn die Tumore resezierbar sind, oder erhalten weitere 4 Zyklen der Behandlung.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten für mindestens 2 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

537

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in Gruppe F müssen eine Körperoberfläche (BSA) >= 0,6 m^2 haben
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der den Werten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 entspricht; Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten =< 16 Jahre; Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehfähig sind, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig
  • Patienten müssen mit histologisch nachgewiesenen primären pädiatrischen Lebermalignomen, einschließlich Hepatoblastom oder hepatozellulärem Karzinom, neu diagnostiziert werden, außer wie unten angegeben; Patienten mit der Diagnose einer hepatozellulären Neoplasie, nicht anders angegeben, sollten nach Hepatoblastom-Behandlungsarmen klassifiziert und behandelt werden; Beachten Sie, dass in einigen Fällen eine schnelle zentrale pathologische Überprüfung erforderlich ist. Bitte beachten Sie: Alle Patienten mit Histologie, die vom Pathologen der Einrichtung beurteilt wurde und mit rein kleinzelligem undifferenziertem (SCU) HB übereinstimmt, müssen gemäß den Praktiken der Einrichtung auf INI1/SMARCB1 durch Immunhistochemie (IHC) getestet werden
  • Patienten mit einer Histologie, die einer reinen SCU entspricht, müssen eine positive INI1/SMARCB1-Färbung aufweisen

  • Für alle Patienten der Gruppe A wird der WDF-Status, wie er durch schnelle Überprüfung bestimmt wird, verwendet, um die Patienten weiter in Gruppe A1 oder A2 zu stratifizieren

    • Für die Gruppen B, C und D ist eine schnelle Überprüfung erforderlich, wenn die Patienten entweder >= 8 Jahre alt sind oder zum Zeitpunkt der Diagnose einen Alphafetoprotein (AFP) =< 100 aufweisen
    • Für alle Patienten der Gruppen E und F ist eine schnelle zentrale pathologische Überprüfung erforderlich

  • In Notfallsituationen, wenn ein Patient alle anderen Eignungskriterien erfüllt und die erforderlichen Ausgangsuntersuchungen hatte, aber zu krank ist, um sich sicher einer Biopsie zu unterziehen, kann der Patient ohne Biopsie aufgenommen werden

    • Zu den klinischen Situationen, in denen eine Notfallbehandlung angezeigt sein kann, gehören unter anderem die folgenden Umstände:

      • Anatomische oder mechanische Beeinträchtigung kritischer Organfunktionen durch Tumor (z. B. Atemnot/-versagen, abdominales Kompartmentsyndrom, Harnwegsobstruktion usw.)
      • Nicht korrigierbare Koagulopathie

    • Damit ein Patient weiterhin für AHEP1531 geeignet ist, wenn eine Notfallbehandlung durchgeführt wird, muss Folgendes eintreten:

      • Der Patient muss eine klinische Diagnose eines Hepatoblastoms haben, einschließlich eines erhöhten Alphafetoproteins (AFP), und zum Zeitpunkt der Notfallbehandlung alle AHEP1531-Eignungskriterien erfüllen
      • Der Patient muss vor Beginn der Protokolltherapie in AHEP1531 aufgenommen werden; Ein Patient ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn vor der Registrierung für AHEP1531 eine Chemotherapie verabreicht wird
    • Hinweis: Wenn der Patient eine AHEP1531-Chemotherapie unmittelbar VOR einer diagnostischen Biopsie erhält, muss die pathologische Überprüfung von Material, das in der Zukunft entweder während einer Biopsie oder einer chirurgischen Resektion gewonnen wird, entweder die Diagnose eines Hepatoblastoms bestätigen oder keine andere pathologische Diagnose ergeben, die in die Analyse einbezogen werden soll die Studienziele
  • Bei den Patienten kann vor der Aufnahme eine chirurgische Resektion der bösartigen Lebererkrankung durchgeführt worden sein; jede andere Krebstherapie für die aktuelle Leberläsion ist verboten

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 bzw

    • Ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

      • Alter: maximales Serumkreatinin (mg/dL)
      • 1 Monat bis < 6 Monate: 0,4 (männlich und weiblich)
      • 6 Monate bis < 1 Jahr: 0,5 (männlich und weiblich)
      • 1 bis < 2 Jahre: 06 (männlich und weiblich)
      • 2 bis < 6 Jahre: 0,8 (männlich und weiblich)
      • 6 bis < 10 Jahre: 1 (männlich und weiblich)
      • 10 bis < 13 Jahre: 1,2 (männlich und weiblich)
      • 13 bis < 16 Jahre: 1,5 (männlich), 1,4 (weiblich)
      • >= 16 Jahre: 1,7 (männlich), 1,4 (weiblich)
  • Gesamtbilirubin = < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) < 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Verkürzungsfraktion von >= 28 % per Echokardiogramm (für Patienten mit Doxorubicin-haltigen Regimen [Gruppen C, D, E2 und F], die innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss beurteilt wurden) oder
  • Ejektionsfraktion von >= 47 % laut Echokardiogramm oder Radionuklid-Angiogramm (für Patienten mit Doxorubicin-haltigen Regimen [Gruppen C, D, E2 und F], bewertet innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss)
  • Nur Patienten der Gruppe F: QT/korrigiertes QT (QTc)-Intervall = < 450 Millisekunden für Männer und = < 470 Millisekunden für Frauen (bewertet innerhalb von 8 Wochen vor Aufnahme in die Studie)
  • Normale Lungenfunktionstests (einschließlich Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid [DLCO]) bei klinischer Indikation zur Bestimmung (z. Dyspnoe in Ruhe, bekannter Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff) (für Patienten, die eine Chemotherapie erhalten [Gruppen A, B, C, D, E2, F]); Bei Patienten, die keine respiratorischen Symptome haben oder keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen, sind Lungenfunktionstests (PFTs) NICHT erforderlich
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Studien am Menschen müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder tumorgerichtete Therapie (d. h. Strahlentherapie, biologische Wirkstoffe, lokale Therapie (Embolisation, Hochfrequenzablation und Laser); Daher sind Patienten mit einem Prädispositionssyndrom, die eine frühere bösartige Erkrankung haben, nicht förderfähig
  • Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten
  • Patienten, die derzeit andere Arzneimittel gegen Krebs erhalten
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion
  • Patienten, die zuvor eine Transplantation eines soliden Organs erhalten haben, mit Ausnahme derjenigen, die zuvor eine orthotope Lebertransplantation (OLT) als primäre Behandlung ihres hepatozellulären Karzinoms erhalten haben
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Medikamente in ihrem erwarteten Behandlungsarm
  • Gruppe C: Patienten mit bekanntem Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)

  • Gruppe D:

    • Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss
    • Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Johanniskraut, die nicht vor Beginn der Studienbehandlung beendet werden kann

  • Gruppe F:

    • Patienten mit peripherer sensibler Neuropathie mit funktioneller Beeinträchtigung
    • Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte eines angeborenen Long-QT-Syndroms

  • Diese Kriterien gelten NUR für Patienten, die möglicherweise eine Chemotherapie erhalten (alle Gruppen außer Gruppe E1):

    • Weibliche Patientinnen, die schwanger sind, da fötale Toxizitäten und teratogene Wirkungen für mehrere der Studienmedikamente festgestellt wurden; Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich
    • Stillende Frauen, die beabsichtigen, ihre Säuglinge zu stillen

    • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich nicht bereit erklärt haben, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

      • Hinweis für Gruppe F: Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Sorafenib und für mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A1 (WDF)
Die Patienten werden beobachtet.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Patientenbeobachtung
Unterziehe dich einem wachsamen Warten
Andere Namen:
  • Überwachung
  • Aktive Überwachung
  • aufgeschobene Therapie
  • erwartungsvolle Verwaltung
  • Wachsames Warten
Experimental: GRUPPE A2 (NICHT-WDF)
Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 6 Stunden am Tag 1 nach der Operation. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Experimental: GRUPPE B1 ARM 4-CDDP
Die Patienten erhalten an Tag 1 über 6 Stunden Cisplatin i.v. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 4 Zyklen (2 vor der Operation, 2 nach der Operation) wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Experimental: GRUPPE B1 ARM 6-CDDP
Die Patienten erhalten an Tag 1 über 6 Stunden Cisplatin i.v. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 6 Zyklen (2 vor der Operation, 4 nach der Operation) wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Resektion
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Chirurgische resektion
Experimental: GRUPPE B2 ARM I
Die Patienten erhalten an Tag 1 über 6 Stunden Cisplatin i.v. Die Behandlung wird alle 14 Tage über insgesamt bis zu 6 Zyklen (4 vor der Operation, 2 nach der Operation) wiederholt. Nach Zyklus 4 werden die Patienten operiert und fahren dann mit 2 zusätzlichen Cisplatin-Zyklen fort.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Resektion
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Chirurgische resektion
Experimental: GRUPPE B2 ARM II
Die Patienten erhalten an Tag 1 über 6 Stunden Cisplatin i.v. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 6 Gesamtzyklen wiederholt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Experimental: GRUPPE C ARM C5VD
Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 6 Stunden an Tag 1, 5-Fluorouracil i.v. über 1–15 Minuten, Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute an den Tagen 1, 8 und 15 und Doxorubicin i.v. über 1–15 Minuten an den Tagen 1 und 2. Behandlung Wiederholungen alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Patienten werden nach Zyklus 2 oder 4 operiert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl-Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluoruracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Karac
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Experimental: GRUPPE C ARM CDDP
Die Patienten erhalten an Tag 1 über 6 Stunden Cisplatin i.v. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten werden nach Zyklus 2 oder 4 operiert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Resektion
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Chirurgische resektion
Experimental: GRUPPE D1

SIOPEL-4-INDUKTION: Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 6 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15 (für Zyklen 1 und 2) und an den Tagen 1 und 8 (für Zyklus 3) und Doxorubicin i.v. über 1-15 Minuten an den Tagen 8 und 9 während Zyklen 1 und 2 und Tage 1 und 2 während Zyklus 3. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

KONSOLIDIERUNG: Patienten mit vollständiger Lungenremission (entweder mit Chemotherapie und/oder Operation) erhalten Carboplatin i.v. über 1 Stunde an Tag 1 und Doxorubicin i.v. über 1-15 Minuten an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt das Fehlen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl-Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Experimental: GRUPPE D2 ARM CE

SIOPEL-4 IV-INDUKTION: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 6 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15 (für Zyklen 1 und 2) und an den Tagen 1 und 8 (für Zyklus 3) und Doxorubicin IV über 1-15 Minuten an den Tagen 8 und 9. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten erhalten Carboplatin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1 und 2, Doxorubicin i.v. über 1-15 Minuten an den Tagen 1 und 2 während der Zyklen 1, 3 und 5 und Carboplatin über 1 Stunde und Etoposid i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und 2 der Zyklen Zyklen 2, 4 und 6. Die Behandlungen werden alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl-Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Experimental: GRUPPE D2 ARM VI

SIOPEL-4 IV-INDUKTION: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 6 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15 (für Zyklen 1 und 2) und an den Tagen 1 und 8 (für Zyklus 3) und Doxorubicin IV über 1-15 Minuten an den Tagen 8 und 9. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten erhalten während der Zyklen 1, 3 und 5 an den Tagen 1 und 2 über 1 Stunde Carboplatin i.v. und an den Tagen 1 und 2 Doxorubicin i.v. über 1-15 Minuten. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1 und 8 Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute und Irinotecan i.v über 90 Minuten QD an den Tagen 1 bis 5 der Zyklen 2, 4 und 6. Die Behandlungen werden alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl-Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Arzneimittel: Irinotecan
Gegeben IV
Aktiver Komparator: GRUPPE E1
Die Patienten werden nur beobachtet.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl-Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Sonstiges: Patientenbeobachtung
Unterziehe dich einem wachsamen Warten
Andere Namen:
  • Überwachung
  • Aktive Überwachung
  • aufgeschobene Therapie
  • erwartungsvolle Verwaltung
  • Wachsames Warten
Experimental: GRUPPE E2 (PLADO)
Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 6 Stunden am Tag 1 und Doxorubicin i.v. über 1-15 Minuten an den Tagen 1 und 2 nach der Operation. Die Behandlungen werden alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl-Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Experimental: GRUPPE FARM 1 (PLADO)
Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 6 Stunden an Tag 1, Doxorubicin i.v. über 1–15 Minuten an den Tagen 1 und 2 und Sorafenib p.o. BID an den Tagen 3–21. Die Behandlungen werden alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten können sich einer Operation unterziehen, wenn der Tumor resezierbar ist, oder erhalten weitere 3 Behandlungszyklen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl-Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Arzneimittel: Sorafenib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Schacht-439006
Experimental: GRUPPE FARM 2 (P/GEMOX)
Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 6 Stunden an Tag 1, Doxorubicin i.v. über 1–15 Minuten an den Tagen 1 und 2 und Sorafenib p.o. BID an den Tagen 3–14 der Zyklen 1 und 3. Die Patienten erhalten außerdem Gemcitabin i.v. Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Sorafenib p.o. an den Tagen 1–14 der Zyklen 2 und 4. Patienten können sich einer Operation unterziehen, wenn der Tumor resezierbar ist, oder weitere 4 Behandlungszyklen erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Gemcitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidin
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl-Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • UVP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Arzneimittel: Sorafenib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Schacht-439006
Verfahren: Resektion
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Chirurgische resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung (oder Registrierung in der Studie für nicht randomisierte Patienten) bis zum ersten Misserfolgsereignis, wobei die Misserfolgsereignisse definiert sind als: Fortschreiten der bestehenden Krankheit oder Auftreten der Krankheit an neuen Stellen, Tod jeglicher Ursache zuvor Krankheitsprogression oder Diagnose einer zweiten bösartigen Neubildung. Patienten, die kein Ereignis hatten, werden an ihrem letzten Nachsorgetermin zensiert. EFS für Gruppe A, Gruppe B1, Gruppe C, Gruppe D1, Gruppe D2 und E werden vorgestellt.
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe B2 mit resezierbaren Tumoren
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten der Gruppe B, die nach den Zyklen 1 und 2 der Cisplatin-Behandlung nicht resezierbar sind, werden der Gruppe B2 zugeordnet. Diese Patienten erhalten die Zyklen 3-6 der Cisplatin-Behandlung.
6 Monate
Ansprechrate für Patienten der Gruppe F
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Ansprechen ist definiert als vollständiges (CR) oder partielles (PR) Ansprechen gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Patienten, deren Ansprechen nicht beurteilbar ist – z. wegen frühzeitigem Absetzen der Behandlung oder Tod - werden als Non-Responder eingestuft.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das ausfallfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung (oder Registrierung in der Studie für nicht randomisierte Patienten) bis zum ersten Misserfolgsereignis. Misserfolgsereignisse sind: Fortschreiten einer bestehenden Krankheit oder Auftreten einer Krankheit an neuen Stellen, Tod jeglicher Ursache vor Fortschreiten der Krankheit, Diagnose eines zweiten bösartigen Neoplasmas oder Nichterscheinen einer Resektion.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung (oder Registrierung für nicht randomisierte Patienten) bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 8 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Toxizität Grad 3 oder höher auftrat, wird angegeben, wobei unerwünschte Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute eingestuft werden.
8 Monate
Prozentsatz der Patienten mit chemotherapiebedingter Herz-, Nephro- und Ototoxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Nebenwirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute eingestuft.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Hörverlust
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Hörverlust wird gemäß der SIOP-Boston-Skala für Ototoxizität gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Beste Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Ansprechen beim hepatozellulären Karzinom (HCC) wird als vollständiges (CR) oder partielles (PR) Ansprechen gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 definiert. Das Ansprechen bei HB wird als CR oder PR definiert, basierend auf dem radiologischen Ansprechen (RECIST v1.1) und dem AFP-Abfall.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die chirurgisch resezierbar sind
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Chirurgische Resektabilität ist definiert als vollständige Resektion, Teilresektion oder Transplantation nach Randomisierung (oder Einschreibung für nicht randomisierte Patienten).
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Einhaltung der chirurgischen Richtlinien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Einhaltung der chirurgischen Richtlinien ist definiert als die chirurgische Entscheidung des lokalen Klinikers, eine Resektion vorzunehmen oder nicht, verglichen mit den aktuellen SIOPEL-Chirurgierichtlinien.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory M Tiao, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHEP1531 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01910 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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