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수술 후 간모세포종 또는 간암이 있는 소아 및 청소년 치료에서 시스플라틴 및 병용 화학 요법

2024년 4월 18일 업데이트: Children's Oncology Group

소아 간암 국제 치료 시험(PHITT)

이 부분 무작위배정 2상/3상 시험은 수술과 함께 시스플라틴 및 병용 화학 요법이 간모세포종 또는 간세포 암종을 앓고 있는 어린이와 청년을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 시스플라틴, 독소루비신, 플루오로우라실, 빈크리스틴 황산염, 카보플라틴, 에토포사이드, 이리노테칸, 소라페닙, 젬시타빈 및 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 나누거나 퍼지는 것을 막습니다. 병용 화학요법을 실시하면 한 가지 유형의 화학요법만 시행하는 것보다 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 장기 결과에 악영향을 미치지 않으면서 비전이성 간모세포종(HB) 및 간세포 암종(HCC) 환자에 대한 요법 관련 독성을 감소시키기 위함.

II. 진단 시 종양이 완전히 절제되고 보조 화학요법(완전 절제된 잘 분화된 태아[WDF] 조직학 HB)을 받지 않거나 2주기의 표준 용량 시스플라틴 단독 요법(완전 절제된 잘 분화되지 않은 태아 조직학 HB - 3주 간격으로 100 mg/m^2/주기 제공). (A조) III. 4~6주기의 간격 압축 저용량 시스플라틴 단일 요법(80mg/m^2/주기; 총 320-480mg/m^2)이 저위험 HB에 적합함을 입증하기 위해. (그룹 B) IIIa. 2주기의 시스플라틴 단독 요법 후 절제된 환자에서 시스플라틴 단독 요법의 수술 후 2주기와 4주기의 무작위 비교 후 EFS를 비교합니다. (그룹 B) IIIb. 2주기의 시스플라틴 단독요법 후 종양이 절제불가능한 것으로 간주되는 환자에서 추가 2 또는 4주기의 화학요법으로 완전히 절제될 수 있는 종양의 비율을 결정합니다. (그룹 B) IV. 무작위 방식으로 비교하기 위해, 6주기의 시스플라틴/5-플루오로우라실/빈크리스틴/독소루비신(C5VD) 화학요법과 6주기의 간격 압축 시스플라틴 단일 요법(100mg/m^2/용량)으로 치료받은 중간 위험 HB 환자의 EFS . (그룹 C) V. 진단 시 종양이 완전히 절제된 간세포암종 환자에서 보조 화학요법(기저 간 질환과 관련하여 발생하는 완전히 절제된 간세포암종) 또는 4주기의 시스플라틴/독소루비신(PLADO) 요법을 받지 않은 간세포암종 환자의 EFS를 결정하기 위해( 완전히 절제된 de novo HCC). (그룹 E) VI. 고위험 HB 환자의 EFS를 개선하기 위해 간격 압축 시스플라틴 및 독소루비신 기반 유도 요법과 반응 적응 통합 요법으로 치료합니다. (그룹 D) VIa. 전이성 질환이 SIOPEL(Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique) 4 유도 요법의 투여로 해결된 환자에서 SIOPEL 4에서 관찰된 유망한 파일럿 결과가 대규모 국제 연구에서 검증될 수 있는지 확인합니다. (그룹 D1) VIb. SIOPEL 4 유도 요법의 투여로 전이성 질환이 해결되지 않는 환자에서 무작위 비교에서 어떤 유도 요법(카보플라틴 및 독소루비신과 교대하는 이리노테칸 및 빈크리스틴 설페이트[빈크리스틴] 또는 카보플라틴 및 독소루비신과 교대하는 카보플라틴 및 에토포사이드)을 결정하기 위해 월등한 결과를 가져옵니다. (그룹 D Arm CE 및 Arm VI) VII. 진단 당시 절제불가능/전이성 HCC 환자에서 시스플라틴, 독소루비신 및 소라페닙 백본에 젬시타빈 및 옥살리플라틴(GEMOX + 소라페닙)을 추가하면 화학요법 반응, 절제 가능성 및 생존이 개선되는지 여부를 결정합니다. (그룹 F)

탐구 목표:

I. 매우 낮은 위험(그룹 A), 낮은 위험(그룹 B), 중간 위험(그룹 C) 및 높은 위험(그룹 D) 그룹의 아동기 간종양 국제 컨소시엄(CHIC) 간모세포종 위험 계층화 분석이 환자를 계층화하는지 확인하기 위해 다양한 강도의 화학 요법과 수술적 절제 전략을 적절하게 활용할 수 있습니다.

II. 그룹 A-D 절제된 HB 표본에서 양성 현미경 마진의 예후 관련성을 정의합니다.

III. 진단 시 다발성 질환이 검출되고 화학요법 치료 후 단면 영상에서 사라진 간 이식편 및 절제 표본에서 조직학적으로 검출 가능한 다발성 병변의 빈도를 정의합니다.

IV. 화학요법 후 표본에서 '소세포 미분화' 종양 성분 및 종양 괴사 백분율의 HB에서 예후 관련성을 정의합니다.

V. 진단 시 절제 불가능한 간 종양에서 생검 기술의 EFS 및 전체 생존(OS)에 대한 예후 영향을 결정하기 위함.

VI. 그룹 C 및 D 환자에서 간 이식 대 극단 절제술을 받은 HB 환자의 3년 EFS 및 OS를 결정합니다.

VII. 폐 전이 절제술을 받은 그룹 D 환자의 3년 EFS 및 OS를 결정합니다.

VIII. 간세포암종으로 간 이식을 받은 환자의 3년 EFS 및 OS를 결정합니다.

IX. 간 이식 대 기존 절제로 치료받은 소아에서 비전이성 HCC의 재발 빈도를 결정합니다.

X. 수술 지침 및 수행된 외과적 개입에 기초한 질병의 전처리 범위(PRETEXT) 및 질병의 치료 후 범위(POSTTEXT)의 일치성을 결정하기 위해.

XI. 향후 분석을 위해 수집하기 위해, 알려진 임상 예후 인자 및 결과와 상관 관계가 있는 새로 식별된 분자 및 면역조직화학적 바이오마커를 검증하기 위해 분자적으로 특성화될 수 있는 HB 및 HCC 종양 표본.

XII. 현재 AHEP1531 시험의 맥락에서 간모세포종 환자를 위험 계층화하기 위해 간모세포종 분자 위험 예측 모델(HB-MRP)을 평가합니다.

XIII. 향후 분석 샘플을 수집하여 소아 및 청소년 간 종양 환자에서 시스플라틴 요법과 관련된 약물유전체학(PG)을 평가하고 이독성에 대해 PG와 보스턴 등급 척도를 연관시키기 위해.

XIV. 향후 분석 샘플을 수집하기 위해 시스플라틴 치료에서 신장 독성의 새로운 바이오마커(소변 ​​호중구 젤라티나제 관련 리포칼린[NGAL], 시스타틴 C 및 Kim1)가 약물유전체학, 기타 관련 독성 및 결과와 상관될 수 있습니다.

XV. V, P, E, F 및 R에 대한 주석 인자 중 어떤 시스템(Children's Oncology Group [COG] PRETEXT, SIOPEL PRETEXT 또는 PRETEXT의 새로운 하이브리드 정의)이 화학 요법에 대한 반응을 결정하기 위한 최상의 예후 정보를 제공하는지 결정하기 위해 위험 기반 치료, 수술 절제 가능성 예측 및 EFS.

XVI. 국제 협력 그룹 설정에서 PRETEXT 및 POSTTEXT 단계의 기관 및 전문가 패널 검토 평가 간의 일치성을 결정합니다.

개요:

그룹 A(매우 낮은 위험 HB): 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.

그룹 A1(WDF): 환자는 관찰을 받습니다.

그룹 A2(NON-WDF): 환자는 수술 후 1일에 6시간에 걸쳐 시스플라틴(CDDP)을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 21일마다 반복됩니다.

그룹 B(저위험 HB): 환자는 1일차에 6시간 동안 시스플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 14일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.

그룹 B1(절제 가능): 환자는 2주기의 시스플라틴을 받고 수술을 받은 다음 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다(시스플라틴의 2주기 대 4주기 추가).

그룹 B1 ARM 4-CDDP: 환자는 1일차에 6시간 동안 시스플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 4주기(수술 전 2회, 수술 후 2회) 동안 14일마다 반복됩니다.

GROUP B1 ARM 6-CDDP: 환자는 1일차에 6시간 동안 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 총 6주기(수술 전 2회, 수술 후 4회) 동안 14일마다 반복됩니다.

그룹 B2(절제 불가): 환자는 2주기의 시스플라틴을 받은 다음 2개 팔 중 1개에 할당됩니다(절제 가능 대 절제 불가능).

그룹 B2 ARM I(절제 가능): 환자는 1일차에 6시간 동안 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 총 6주기(수술 전 4회, 수술 후 2회) 동안 14일마다 반복됩니다. 4주기 후 환자는 수술을 받은 다음 2주기의 시스플라틴을 추가로 계속합니다.

그룹 B2 ARM II(절단 불가능): 환자는 1일차에 6시간 동안 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 총 6주기까지 14일마다 반복됩니다.

그룹 C(중간 위험 HB): 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

GROUP C ARM CDDP: 환자는 1일차에 6시간 동안 시스플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 14일마다 반복됩니다. 환자는 주기 2 또는 4 후에 수술을 받습니다.

GROUP C ARM C5VD: 환자는 1일차에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV, 1-15분에 걸쳐 5-플루오로우라실 IV, 1, 8, 15일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를, 1일에 1-15분에 걸쳐 독소루비신 IV를 투여받습니다. 1 및 2. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 주기 2 또는 4 후에 수술을 받습니다.

그룹 D(고위험 HB): SIOPEL-4 IV 유도: 환자는 1일, 8일 및 15일(주기 1 및 2) 및 1일 및 8일(주기 3)에 6시간 이상 시스플라틴 IV를 투여받고 독소루비신 IV를 6시간 이상 투여받습니다. 8일과 9일(주기 1과 2의 경우) 및 1일과 2일(주기 3의 경우)에 1-15분. 주기 1과 2는 28일입니다. 주기 3은 21일입니다. 그런 다음 환자는 2개의 팔 중 1개에 할당됩니다.

그룹 D1: 통합 요법: 폐 완전 관해 환자(화학 요법 및/또는 수술 포함)는 1일에 1시간 이상 카보플라틴 IV를 받고 1일과 2일에 1-15분 동안 독소루비신 IV를 받습니다. 치료는 3일 동안 21일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기.

그룹 D2: 잔류 전이성 질환이 있는 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

GROUP D2 ARM CE: 환자는 1일과 2일에 1시간 동안 카보플라틴 IV, 주기 1, 3, 5 동안 1-15분 동안 독소루비신 IV를, 1시간 동안 카보플라틴 IV와 2시간 동안 에토포사이드 IV를 받습니다. 주기 2, 4, 6의 1일과 2일에. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.

그룹 D2 ARM VI: 환자는 1일과 2일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 1, 3, 5주기 동안 1일과 2일에 1-15분에 걸쳐 독소루비신 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를 투여받습니다. 및 8 및 주기 2, 4 및 6의 1일 내지 5일에 1일 1회(QD) 60 내지 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.

그룹 E(절제된 HCC): 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.

그룹 E1: 기저 간질환에 이차적인 간세포암종 환자는 관찰만 받습니다.

그룹 E2(PLADO): de novo HCC 환자는 수술 후 1일 6시간 동안 시스플라틴 IV를, 1일과 2일에는 1-15분 동안 독소루비신 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 21일마다 반복됩니다.

그룹 F(절제되지 않은 및/또는 전이성 HCC): 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

GROUP F ARM 1(PLADO): 환자는 1일에 6시간 이상 시스플라틴 IV, 1일과 2일에 1~15분에 걸쳐 독소루비신 IV, 3~21일에 매일 2회 소라페닙 경구(PO)(BID)를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 21일마다 반복됩니다. 종양이 절제 가능한 경우 환자는 수술을 받거나 추가로 3주기의 치료를 받을 수 있습니다.

GROUP F ARM 2(P/GEMOX): 환자는 시스플라틴 IV를 1일에 6시간 이상, 독소루비신 IV를 1일과 2일에 1~15분 동안, 그리고 소라페닙 PO BID를 주기 1과 3의 3~14일에 받습니다. 환자는 또한 젬시타빈 IV를 1일에 90분 이상, 옥살리플라틴 IV를 1일에 2시간 이상, 소라페닙 PO를 주기 2 및 4의 1-14일에 받습니다. 환자는 종양이 절제 가능한 경우 수술을 받거나 추가로 4주기의 치료를 받을 수 있습니다. 치료.

연구 치료 완료 후 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

537

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
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        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
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        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
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      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
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        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
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      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
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      • Miami, Florida, 미국, 33155
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      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
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        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, 호주, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 그룹 F의 환자는 체표면적(BSA) >= 0.6m^2를 가져야 합니다.
  • 환자는 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자에 대해 Karnofsky를 사용하고 환자 =< 16세에 대해 Lansky를 사용; 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 아래에 명시된 경우를 제외하고 조직학적으로 입증된 간모세포종 또는 간세포 암종을 포함하여 조직학적으로 입증된 원발성 소아 간 악성종양으로 새로 진단되어야 합니다. 달리 명시되지 않은 간세포 종양 진단을 받은 환자는 간모세포종 치료군별로 분류 및 치료해야 합니다. 경우에 따라 신속한 중앙 병리학 검토가 필요합니다. 참고: 기관 병리학자가 평가한 순수한 소세포 미분화(SCU) HB와 일치하는 조직학을 가진 모든 환자는 기관의 관행에 따라 면역조직화학(IHC)에 의한 INI1/SMARCB1 검사를 받아야 합니다.
  • 순수한 SCU와 조직학이 일치하는 환자는 양성 INI1/SMARCB1 염색이 있어야 합니다.

  • 모든 그룹 A 환자의 경우 신속한 검토를 통해 결정된 WDF 상태를 사용하여 환자를 그룹 A1 또는 A2로 추가 계층화합니다.

    • 그룹 B, C 및 D의 경우, 환자가 >= 8세이거나 진단 시 알파태아단백(AFP) =< 100인 경우 신속한 검토가 필요합니다.
    • 모든 그룹 E 및 F 환자에 대해 신속한 중앙 병리 검토가 필요합니다.

  • 환자가 다른 모든 자격 기준을 충족하고 기본적으로 필요한 관찰을 받았지만 너무 아파서 생검을 안전하게 받을 수 없는 응급 상황에서 환자는 생검 없이 등록될 수 있습니다.

    • 응급 치료가 필요할 수 있는 임상 상황에는 다음과 같은 상황이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

      • 종양에 의한 중요한 장기 기능의 해부학적 또는 기계적 손상(예: 호흡곤란/부전, 복부 구획 증후군, 요폐색 등)
      • 교정 불가능한 응고병증

    • 응급 치료가 제공될 때 환자가 AHEP1531에 대한 적격성을 유지하려면 다음이 발생해야 합니다.

      • 환자는 상승된 알파태아단백(AFP)을 포함하여 간모세포종의 임상 진단을 받아야 하며 긴급 치료 시점에서 모든 AHEP1531 적격성 기준을 충족해야 합니다.
      • 환자는 프로토콜 요법을 시작하기 전에 AHEP1531에 등록해야 합니다. AHEP1531 등록 전에 화학 요법을 시행한 경우 환자는 자격이 없습니다.
    • 참고: 환자가 진단 생검을 받기 전에 긴급하게 AHEP1531 화학요법을 받는 경우, 생검 또는 외과적 절제 중 미래에 얻은 물질의 병리학적 검토는 간모세포종의 진단을 확인하거나 다음 분석에 포함할 다른 병리학적 진단을 나타내지 않아야 합니다. 연구 목표
  • 환자는 등록 전에 간 악성종양의 외과적 절제술을 받았을 수 있습니다. 현재 간 병변에 대한 다른 모든 항암 요법은 금지됩니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 60mL/분/1.73 m^2 또는

    • 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

      • 연령: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)
      • 1개월 ~ 6개월 미만: 0.4(남녀 모두)
      • 6개월 ~ 1세 미만: 0.5(남녀)
      • 1~2세: 06(남녀)
      • 2~6세: 0.8(남녀)
      • 6~10세 미만: 1(남녀)
      • 10~13세 미만: 1.2(남녀)
      • 13세~16세 미만: 1.5(남성), 1.4(여성)
      • >= 16세: 1.7(남자), 1.4(여자)
  • 총 빌리루빈 = < 5 x 정상 상한치(ULN)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) < 10 x 정상 상한치(ULN)
  • 심초음파(연구 등록 전 8주 이내에 평가된 독소루비신 함유 요법[그룹 C, D, E2 및 F] 환자의 경우)에 의한 >= 28%의 단축 비율 또는
  • 심초음파 또는 방사성핵종 혈관조영에 의한 박출률 >= 47%(연구 등록 전 8주 이내에 평가된 독소루비신 함유 요법[그룹 C, D, E2 및 F] 환자의 경우)
  • 그룹 F 환자만 해당: QT/교정 QT(QTc) 간격 = 남성의 경우 < 450밀리초 및 = 여성의 경우 < 470밀리초(연구 등록 전 8주 이내에 평가됨)
  • 결정을 위한 임상적 적응증(예: 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력[DLCO] 포함) 휴식 시 호흡곤란, 보충 산소에 대한 알려진 요구 사항)(화학요법을 받는 환자의 경우[그룹 A, B, C, D, E2, F]); 호흡기 증상이 없거나 산소 보충이 필요하지 않은 환자의 경우 폐 기능 검사(PFT)가 필요하지 않습니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 화학요법 또는 종양 지시 요법(즉, 방사선 요법, 생물학적 제제, 국소 요법(색전술, 고주파 절제 및 레이저); 따라서 이전에 악성 종양이 있었던 소인 증후군이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 현재 다른 시험약을 투여받고 있는 환자
  • 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자
  • 조절되지 않는 감염 환자
  • 이전에 간세포암의 1차 치료로 정위 간 이식(OLT)을 받은 환자 이외의 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자
  • 예상되는 치료 부문의 약물에 과민증이 있는 환자
  • Group C: dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)의 결핍이 알려진 환자

  • 그룹 D:

    • 만성 염증성 장 질환 및/또는 장폐색 환자
    • 시험 치료 시작 전에 중단할 수 없는 St. John's wort를 병용하는 환자

  • 그룹 F:

    • 기능 장애가 있는 말초 민감성 신경병증 환자
    • 선천성 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력이 있는 환자

  • 이 기준은 화학 요법을 받을 수 있는 환자에게만 적용됩니다(그룹 E1 이외의 모든 그룹).

    • 태아 독성 및 기형 유발 효과 이후 임신한 여성 환자는 여러 연구 약물에 대해 언급되었습니다. 가임기 여성 환자의 경우 임신 테스트가 필요합니다.
    • 유아에게 모유 수유를 계획하는 수유 중인 여성

    • 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자

      • 그룹 F에 대한 참고 사항: 가임 환자는 소라페닙으로 치료하는 동안과 치료 중단 후 최소 2주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A1(WDF)
환자는 관찰을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 환자 관찰
주의 깊은 기다림을 겪다
다른 이름들:
  • 관찰
  • 적극적인 감시
  • 지연된 치료
  • 기대 관리
  • 주의 깊은 기다림
실험적: 그룹 A2(비WDF)
환자는 수술 후 1일에 6시간 동안 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
실험적: 그룹 B1 ARM 4-CDDP
환자는 1일차에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기(수술 전 2회, 수술 후 2회) 동안 14일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
실험적: 그룹 B1 ARM 6-CDDP
환자는 1일차에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주기(수술 전 2회, 수술 후 4회) 동안 14일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
절차: 절제술
수술적 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 외과 적 절제술
실험적: 그룹 B2 ARM I
환자는 1일차에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 총 6주기(수술 전 4회, 수술 후 2회) 동안 14일마다 반복됩니다. 4주기 후 환자는 수술을 받은 다음 2주기의 시스플라틴을 추가로 계속합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
절차: 절제술
수술적 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 외과 적 절제술
실험적: 그룹 B2 ARM II
환자는 1일차에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 총 6주기까지 14일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
실험적: 그룹 C 암 C5VD
환자는 1일차에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV, 1-15분에 걸쳐 5-플루오로우라실 IV, 1, 8, 15일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를, 1일과 2일에 1-15분에 걸쳐 독소루비신 IV를 투여받습니다. 치료 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복합니다. 환자는 주기 2 또는 4 후에 수술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
의약품: 독소루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아블라스틴
  • 하이드록시다우노마이신
  • 하이드록실 다우노루비신
  • 하이드록실다우노루비신
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
실험적: 그룹 C ARM CDDP
환자는 1일차에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 14일마다 반복됩니다. 환자는 주기 2 또는 4 후에 수술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
절차: 절제술
수술적 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 외과 적 절제술
실험적: 그룹 D1

SIOPEL-4 유도: 환자는 1일, 8일, 15일(주기 1 및 2) 및 1일 및 8일(주기 3)에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받고 8일 및 9일에 1-15분에 걸쳐 독소루비신 IV를 투여받습니다. 1주기와 2주기 동안 그리고 3주기 동안 1일과 2일. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 28일마다 반복됩니다.

강화: 폐 완전 관해 환자(화학요법 및/또는 수술)는 1일에 1시간 이상 카보플라틴 IV를, 1일과 2일에 1-15분에 걸쳐 독소루비신 IV를 받습니다. 치료는 최대 3주기 동안 21일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 부재.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 독소루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아블라스틴
  • 하이드록시다우노마이신
  • 하이드록실 다우노루비신
  • 하이드록실다우노루비신
실험적: 그룹 D2 ARM CE

SIOPEL-4 IV 유도: 환자는 1일, 8일, 15일(주기 1 및 2) 및 1일 및 8일(주기 3)에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받고 8일 및 9. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 28일마다 반복됩니다.

환자는 1일과 2일에 1시간 동안 카보플라틴 IV를, 1, 3, 5주기 동안 1일과 2일에 1-15분 동안 독소루비신 IV를, 1일과 2일에 1시간 동안 카보플라틴과 2시간 동안 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 2, 4, 6주기. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 독소루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아블라스틴
  • 하이드록시다우노마이신
  • 하이드록실 다우노루비신
  • 하이드록실다우노루비신
실험적: 그룹 D2 ARM VI

SIOPEL-4 IV 유도: 환자는 1일, 8일, 15일(주기 1 및 2) 및 1일 및 8일(주기 3)에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받고 8일 및 9. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 28일마다 반복됩니다.

환자는 1일과 2일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 1, 3, 5주기 동안 1일과 2일에 1-15분에 걸쳐 독소루비신 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일과 8일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를 투여받고 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 주기 2, 4 및 6의 1일에서 5일까지 90분 QD 이상. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
의약품: 독소루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아블라스틴
  • 하이드록시다우노마이신
  • 하이드록실 다우노루비신
  • 하이드록실다우노루비신
의약품: 이리노테칸
주어진 IV
활성 비교기: 그룹 E1
환자는 관찰만 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 독소루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아블라스틴
  • 하이드록시다우노마이신
  • 하이드록실 다우노루비신
  • 하이드록실다우노루비신
다른: 환자 관찰
주의 깊은 기다림을 겪다
다른 이름들:
  • 관찰
  • 적극적인 감시
  • 지연된 치료
  • 기대 관리
  • 주의 깊은 기다림
실험적: 그룹 E2 (플라도)
환자는 수술 후 1일 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를, 1일과 2일에 1-15분에 걸쳐 독소루비신 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 독소루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아블라스틴
  • 하이드록시다우노마이신
  • 하이드록실 다우노루비신
  • 하이드록실다우노루비신
실험적: GROUP F ARM 1 (플라도)
환자는 1일에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를, 1일과 2일에 1-15분에 걸쳐 독소루비신 IV를, 3-21일에 소라페닙 PO BID를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 21일마다 반복됩니다. 종양이 절제 가능한 경우 환자는 수술을 받거나 추가로 3주기의 치료를 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 독소루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아블라스틴
  • 하이드록시다우노마이신
  • 하이드록실 다우노루비신
  • 하이드록실다우노루비신
의약품: 소라페닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • 베이 43-9006
  • BA4 43 9006
  • 베이-439006
실험적: 그룹 F ARM 2(P/GEMOX)
환자는 1일에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를, 1일과 2일에 1-15분에 걸쳐 독소루비신 IV를, 사이클 1과 3의 3-14일에 소라페닙 PO BID를 받습니다. 환자는 또한 1일에 90분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 받습니다. 옥살리플라틴 IV는 1일에 2시간 이상, 그리고 소라페닙 PO는 주기 2 및 4의 1-14일에 투여합니다. 환자는 종양이 절제 가능한 경우 수술을 받거나 치료의 추가 4주기를 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 젬시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 디플루오로데옥시시티딘
의약품: 독소루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아블라스틴
  • 하이드록시다우노마이신
  • 하이드록실 다우노루비신
  • 하이드록실다우노루비신
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • 아이 헹
  • 아이헝
  • 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • JM-83
  • 옥살라토플라틴
  • 옥살라토백금
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
의약품: 소라페닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • 베이 43-9006
  • BA4 43 9006
  • 베이-439006
절차: 절제술
수술적 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 외과 적 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 3 년
EFS는 무작위배정(또는 비무작위 환자에 대한 임상시험 등록)부터 첫 번째 실패 사건까지의 시간으로 정의되며 실패 사건은 다음과 같이 정의됩니다. 기존 질병의 진행 또는 새로운 부위에서의 질병 발생, 이전의 모든 원인으로 인한 사망 질병 진행, 또는 두 번째 악성 신생물의 진단. 이벤트가 없는 환자는 마지막 후속 날짜에 검열됩니다. 그룹 A, 그룹 B1, 그룹 C, 그룹 D1, 그룹 D2 및 E에 대한 EFS가 제공됩니다.
3 년
절제 가능한 종양이 있는 그룹 B2 참가자의 백분율
기간: 6 개월
시스플라틴 치료의 1주기 및 2주기 이후에 절제가 불가능한 그룹 B 환자는 그룹 B2에 배정됩니다. 이 환자들은 시스플라틴 치료의 3-6주기를 받게 됩니다.
6 개월
그룹 F 환자의 반응률
기간: 최대 5년
반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 기준에 따라 완전(CR) 또는 부분(PR) 반응으로 정의됩니다. 반응에 대해 평가할 수 없는 환자 - 예. 치료의 조기 중단 또는 사망으로 인해 - 무반응자로 분류됩니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무고장 생존
기간: 3 년
실패 없는 생존은 무작위화(또는 무작위화되지 않은 환자의 경우 시험에 등록)부터 첫 번째 실패 이벤트까지의 시간으로 정의됩니다. 실패 이벤트는 기존 질병의 진행 또는 새로운 부위에서의 질병 발생, 질병 진행 이전의 모든 원인으로 인한 사망, 두 번째 악성 신생물의 진단 또는 절제술 실패입니다.
3 년
전반적인 생존
기간: 3 년
전체 생존은 무작위 배정(또는 무작위 배정되지 않은 환자의 경우 등록)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
3등급 이상의 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 8 개월
3등급 이상의 독성을 경험한 환자의 비율이 보고될 것이며, 여기에서 부작용은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
8 개월
화학 요법과 관련된 심장, 신장 및 귀 독성이 있는 환자의 비율
기간: 최대 5년
이상 반응은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 5년
청력 상실 환자의 비율
기간: 최대 5년
청력 손실은 이독성에 대한 SIOP Boston Scale에 따라 측정됩니다.
최대 5년
최고의 반응
기간: 최대 5년
간세포 암종(HCC)에서의 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 기준에 따라 완전(CR) 또는 부분(PR) 반응으로 정의됩니다. HB 반응은 방사선학적 반응(RECIST v1.1) 및 AFP 감소를 기반으로 CR 또는 PR로 정의됩니다.
최대 5년
수술로 절제 가능한 참가자의 비율
기간: 최대 5년
외과적 절제 가능성은 무작위화(또는 무작위화되지 않은 환자의 등록) 후 완전 절제, 부분 절제 또는 이식으로 정의됩니다.
최대 5년
수술 지침을 준수하는 참가자의 비율
기간: 최대 5년
수술 지침 준수는 현재 SIOPEL 수술 지침과 비교하여 절제 여부에 대한 지역 임상의의 수술 결정으로 정의됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Gregory M Tiao, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHEP1531 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-01910 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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