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Cisplatina e quimioterapia combinada no tratamento de crianças e adultos jovens com hepatoblastoma ou câncer de fígado após cirurgia

10 de setembro de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group

Estudo Terapêutico Internacional de Malignidade Hepática Pediátrica (PHITT)

Este estudo de fase II/III parcialmente randomizado estuda como, em combinação com cirurgia, a cisplatina e a quimioterapia combinada funcionam no tratamento de crianças e adultos jovens com hepatoblastoma ou carcinoma hepatocelular. Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina, doxorrubicina, fluorouracil, sulfato de vincristina, carboplatina, etoposido, irinotecano, sorafenibe, gencitabina e oxaliplatina, atuam de diferentes maneiras para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de dividindo, ou impedindo-os de se espalhar. A administração de quimioterapia combinada pode matar mais células tumorais do que apenas um tipo de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para reduzir a toxicidade associada à terapia para pacientes com hepatoblastoma não metastático (HB) e carcinoma hepatocelular (HCC) sem afetar adversamente os resultados a longo prazo.

II. Para determinar a sobrevida livre de eventos (EFS) em pacientes com HB cujo tumor foi completamente ressecado no momento do diagnóstico e não receberam quimioterapia adjuvante (histologia fetal bem diferenciada [WDF] completamente ressecada) ou 2 ciclos de dose padrão de monoterapia com cisplatina (completamente ressecada histologia fetal não bem diferenciada HB - 100 mg/m^2/ciclo administrado com 3 semanas de intervalo). (Grupo A) III. Demonstrar que 4 a 6 ciclos de monoterapia com dose baixa de cisplatina comprimida em intervalo (80 mg/m^2/ciclo; 320-480 mg/m^2 no total) é adequado para HB de baixo risco. (Grupo B) IIIa. Em pacientes que são ressecados após 2 ciclos de monoterapia com cisplatina, para comparar EFS após uma comparação randomizada de 2 versus 4 ciclos pós-operatórios de monoterapia com cisplatina. (Grupo B) IIIb. Em pacientes cujos tumores são considerados irressecáveis ​​após 2 ciclos de monoterapia com cisplatina, para determinar a proporção de tumores tornados completamente ressecáveis ​​por 2 ou 4 ciclos adicionais de quimioterapia. (Grupo B) IV. Para comparar de forma randomizada, EFS em pacientes com HB de risco intermediário tratados com 6 ciclos de quimioterapia com cisplatina/5-fluorouracil/vincristina/doxorrubicina (C5VD) versus 6 ciclos de monoterapia com cisplatina comprimida (100 mg/m^2/dose) . (Grupo C) V. Determinar o EFS em pacientes com CHC cujo tumor foi completamente ressecado no momento do diagnóstico e que não receberam quimioterapia adjuvante (CHC completamente ressecado surgindo no contexto de doença hepática subjacente) ou 4 ciclos de cisplatina/doxorrubicina (PLADO) ( CHC completamente ressecado de novo). (Grupo E) VI. Melhorar a EFS de pacientes com HB de alto risco, tratando-os com cisplatina comprimida em intervalo e regime de indução baseado em doxorrubicina seguido de terapia de consolidação adaptada à resposta. (Grupo D) VIa. Em pacientes cuja doença metastática é resolvida com a administração da terapia de indução da Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique (SIOPEL) 4, para determinar se os resultados piloto promissores observados no SIOPEL 4 podem ser validados em um grande estudo internacional. (Grupo D1) VIb. Em pacientes cuja doença metastática não se resolva com a administração da terapia de indução SIOPEL 4, para determinar em uma comparação randomizada qual tratamento pós-indução (irinotecano e sulfato de vincristina [vincristina] alternando com carboplatina e doxorrubicina ou carboplatina e etoposido alternando com carboplatina e doxorrubicina) resulta em resultados superiores. (Grupo D Braço CE & Braço VI) VII. Em pacientes com CHC irressecável/metastático no momento do diagnóstico, para determinar se a adição de gencitabina e oxaliplatina (GEMOX + sorafenibe) a um esqueleto de cisplatina, doxorrubicina e sorafenibe melhora a resposta à quimioterapia, a ressecabilidade e a sobrevida. (Grupo F)

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Determinar se a análise de estratificação de risco de hepatoblastoma do Childhood Hepatic tumor International Consortium (CHIC) de grupos de risco muito baixo (Grupo A), baixo risco (Grupo B), risco intermediário (Grupo C) e alto risco (Grupo D) estratifica os pacientes permitindo a utilização apropriada de regimes de quimioterapia de intensidade variável e estratégias de ressecção cirúrgica.

II. Definir a relevância prognóstica de uma margem microscópica positiva em amostras de HB ressecadas do Grupo A-D.

III. Definir a frequência de lesões multifocais detectáveis ​​histologicamente em explantes hepáticos e espécimes ressecados nos quais a doença multifocal foi detectada no momento do diagnóstico e desapareceu na imagem seccional após o tratamento com quimioterapia.

4. Definir a relevância prognóstica na HB de um componente tumoral de 'pequenas células indiferenciadas' e a porcentagem de necrose tumoral em espécimes pós-quimioterapia.

V. Determinar o impacto prognóstico na EFS e na sobrevida global (OS) da técnica de biópsia em tumores hepáticos irressecáveis ​​no momento do diagnóstico.

VI. Determinar o EFS e OS de 3 anos de pacientes com HB submetidos a transplante hepático versus ressecção extrema em pacientes do Grupo C e D.

VII. Determinar o EFS e OS de 3 anos de pacientes do Grupo D submetidos a metastasectomia pulmonar.

VIII. Determinar o EFS e OS de 3 anos de pacientes submetidos a transplante de fígado para HCC.

IX. Determinar a frequência de recidiva em CHC não metastático em crianças tratadas por transplante hepático versus ressecção convencional.

X. Determinar a concordância das diretrizes cirúrgicas baseadas na extensão da doença pré-tratamento (PRETEXT) e na extensão da doença pós-tratamento (POSTTEXT) e a intervenção cirúrgica realizada.

XI. Para coletar para análise futura, amostras de tumores HB e HCC que podem ser caracterizadas molecularmente para validar biomarcadores moleculares e imuno-histoquímicos recém-identificados correlacionados com fatores prognósticos clínicos conhecidos e resultados.

XII. Avaliar o modelo preditivo de risco molecular de hepatoblastoma (HB-MRP) para estratificar o risco de pacientes com hepatoblastoma no contexto do estudo AHEP1531 atual.

XIII. Coletar amostras para análises futuras para avaliar a farmacogenômica (PG) relacionada à terapia com cisplatina em pacientes pediátricos e adolescentes com tumor hepático e correlacionar o PG com a Escala de Gradação de Boston para ototoxicidade.

XIV. Coletar amostras para análise futura de modo que novos biomarcadores de toxicidade renal (lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos na urina [NGAL], cistatina C e Kim1) da terapia com cisplatina possam ser correlacionados com a farmacogenômica, outras toxicidades associadas e resultados.

XV. Para determinar qual sistema (Children's Oncology Group [COG] PRETEXT, SIOPEL PRETEXT ou uma nova definição híbrida de PRETEXT) dos fatores de anotação para V, P, E, F e R fornece a melhor informação prognóstica para determinar a resposta à quimioterapia, orientando terapia baseada em risco, prevendo ressecabilidade cirúrgica e EFS.

XVI. Determinar a concordância entre a avaliação institucional e do painel de especialistas do estágio PRETEXT e POSTTEXT em um ambiente de grupo cooperativo internacional.

CONTORNO:

GRUPO A (HB DE RISCO MUITO BAIXO): Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos.

GRUPO A1 (WDF): Os pacientes são observados.

GRUPO A2 (NÃO-WDF): Os pacientes recebem cisplatina (CDDP) por via intravenosa (IV) durante 6 horas no dia 1 após a cirurgia. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO B (BAIXO RISCO HB): Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são então designados para 1 de 2 grupos.

GRUPO B1 (RESECÁVEL): Os pacientes recebem 2 ciclos de cisplatina, passam por cirurgia e, em seguida, são randomizados para 1 de 2 braços (2 vs 4 ciclos adicionais de cisplatina).

GRUPO B1 ARM 4-CDDP: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 4 ciclos totais (2 pré-cirurgia, 2 pós-cirurgia) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO B1 ARM 6-CDDP: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 6 ciclos totais (2 pré-cirurgia, 4 pós-cirurgia) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO B2 (IRRESESCETÁVEL): Os pacientes recebem 2 ciclos de cisplatina e, em seguida, são designados para 1 de 2 braços (ressecável vs irressecável).

GRUPO B2 BRAÇO I (RESECÁVEL): Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 6 ciclos totais (4 pré-cirurgia, 2 pós-cirurgia). Após o ciclo 4, os pacientes são submetidos à cirurgia e continuam com 2 ciclos adicionais de cisplatina.

GRUPO B2 ARM II (IRRESECÁVEL): Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 6 ciclos totais.

GRUPO C (HB DE RISCO INTERMEDIÁRIO): Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

GRUPO C ARM CDDP: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à cirurgia após o ciclo 2 ou 4.

GRUPO C ARM C5VD: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1, 5-fluorouracil IV durante 1-15 minutos, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1, 8 e 15 e doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à cirurgia após o ciclo 2 ou 4.

GRUPO D (ALTO RISCO HB): INDUÇÃO SIOPEL-4 IV: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas nos dias 1, 8 e 15 (para ciclos 1 e 2) e dias 1 e 8 (para ciclo 3) e doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 8 e 9 (para os ciclos 1 e 2) e nos dias 1 e 2 (para o ciclo 3). Os ciclos 1 e 2 são de 28 dias; ciclo 3 é de 21 dias. Os pacientes são então designados para 1 de 2 braços.

GRUPO D1: TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Pacientes com remissão pulmonar completa (com quimioterapia e/ou cirurgia) recebem carboplatina IV por 1 hora no dia 1 e doxorrubicina IV por 1-15 minutos nos dias 1 e 2. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO D2: Os pacientes com doença metastática residual são randomizados para 1 de 2 braços.

GRUPO D2 ARM CE: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora nos dias 1 e 2, doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2 durante os ciclos 1, 3 e 5, e carboplatina IV durante 1 hora e etoposido IV durante 2 horas no dia 1 e 2 dos ciclos 2, 4 e 6. Os tratamentos são repetidos a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO D2 ARM VI: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora nos dias 1 e 2 e doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2 durante os ciclos 1, 3 e 5. Os pacientes também recebem sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1 e 8 e irinotecano IV durante 60-90 minutos uma vez ao dia (QD) nos dias 1 a 5 dos ciclos 2, 4 e 6. Os tratamentos são repetidos a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO E (HCC RESECCIONADO): Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos.

GRUPO E1: Pacientes com CHC secundário a doença hepática subjacente são submetidos apenas à observação.

GRUPO E2 (PLADO): Pacientes com HCC de novo recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1 e doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2 após a cirurgia. Os tratamentos são repetidos a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO F (CHC NÃO RESSECADO E/OU METASTÁTICO): Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

GRUPO FAZENDA 1 (PLADO): Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1, doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2 e sorafenibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 3-21. Os tratamentos são repetidos a cada 21 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem ser submetidos a cirurgia, se os tumores forem ressecáveis, ou receber 3 ciclos adicionais de tratamento.

GRUPO FARM 2 (P/GEMOX): Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1, doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2 e sorafenibe PO BID nos dias 3-14 dos ciclos 1 e 3. Os pacientes também receber gencitabina IV durante 90 minutos no dia 1, oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 e sorafenibe PO nos dias 1-14 dos ciclos 2 e 4. Os pacientes podem ser submetidos a cirurgia, se os tumores forem ressecáveis, ou receber 4 ciclos adicionais do tratamento.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por um período mínimo de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

537

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Austrália
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrália, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes do Grupo F devem ter uma área de superfície corporal (ASC) >= 0,6 m^2
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho correspondente às pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2; usar Karnofsky para pacientes > 16 anos e Lansky para pacientes = < 16 anos; pacientes que não conseguem andar por causa da paralisia, mas que estão em uma cadeira de rodas, serão considerados ambulatoriais para fins de avaliação do escore de desempenho
  • Os pacientes devem ser diagnosticados recentemente com malignidades hepáticas pediátricas primárias comprovadas histologicamente, incluindo hepatoblastoma ou carcinoma hepatocelular, exceto conforme indicado abaixo; pacientes com diagnóstico de neoplasia hepatocelular, sem outra especificação, devem ser classificados e tratados por grupos de tratamento de hepatoblastoma; observe que a revisão rápida da patologia central é necessária em alguns casos; observação: todos os pacientes com histologia avaliada pelo patologista institucional consistente com HB indiferenciada (SCU) pura de pequenas células deverão fazer testes para INI1/SMARCB1 por imuno-histoquímica (IHC) de acordo com as práticas da instituição
  • Pacientes com histologia compatível com SCU pura devem ter coloração INI1/SMARCB1 positiva

  • Para todos os pacientes do Grupo A, o status WDF conforme determinado pela revisão rápida será usado para estratificar ainda mais os pacientes para o Grupo A1 ou A2

    • Para os Grupos B, C e D, uma revisão rápida é necessária se os pacientes tiverem >= 8 anos de idade ou alfafetoproteína (AFP) =< 100 no momento do diagnóstico
    • Para todos os pacientes dos Grupos E e F, é necessária uma revisão rápida da patologia central

  • Em situações de emergência, quando um paciente atende a todos os outros critérios de elegibilidade e teve as observações básicas necessárias, mas está muito doente para ser submetido a uma biópsia com segurança, o paciente pode ser inscrito sem uma biópsia

    • Situações clínicas nas quais o tratamento emergencial pode ser indicado incluem, mas não estão limitadas às seguintes circunstâncias:

      • Comprometimento anatômico ou mecânico da função crítica do órgão por tumor (por exemplo, desconforto/falha respiratória, síndrome do compartimento abdominal, obstrução urinária, etc.)
      • Coagulopatia incorrigível

    • Para que um paciente mantenha a elegibilidade para AHEP1531 quando o tratamento emergencial é administrado, deve ocorrer o seguinte:

      • O paciente deve ter um diagnóstico clínico de hepatoblastoma, incluindo alfafetoproteína (AFP) elevada e deve atender a todos os critérios de elegibilidade AHEP1531 no momento do tratamento emergente
      • O paciente deve estar inscrito no AHEP1531 antes de iniciar a terapia de protocolo; um paciente será inelegível se qualquer quimioterapia for administrada antes da inscrição no AHEP1531
    • Nota: Se o paciente receber quimioterapia AHEP1531 de forma emergencial ANTES de ser submetido a uma biópsia diagnóstica, a revisão patológica do material obtido no futuro durante a biópsia ou ressecção cirúrgica deve confirmar o diagnóstico de hepatoblastoma ou não revelar outro diagnóstico patológico a ser incluído na análise de os objetivos do estudo
  • Os pacientes podem ter feito ressecção cirúrgica da malignidade hepática antes da inscrição; todas as outras terapias anticancerígenas para a lesão hepática atual são proibidas

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 60 mL/min/1,73 m^2 ou

    • Uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:

      • Idade: creatinina sérica máxima (mg/dL)
      • 1 mês a < 6 meses: 0,4 (masculino e feminino)
      • 6 meses a < 1 ano: 0,5 (masculino e feminino)
      • 1 a < 2 anos: 06 (masculino e feminino)
      • 2 a < 6 anos: 0,8 (masculino e feminino)
      • 6 a < 10 anos: 1 (masculino e feminino)
      • 10 a < 13 anos: 1,2 (masculino e feminino)
      • 13 a < 16 anos: 1,5 (masculino), 1,4 (feminino)
      • >= 16 anos: 1,7 (masculino), 1,4 (feminino)
  • Bilirrubina total =< 5 x limite superior do normal (LSN) para a idade
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) < 10 x limite superior do normal (LSN) para a idade
  • Fração de encurtamento de >= 28% por ecocardiograma (para pacientes em regimes contendo doxorrubicina [Grupos C, D, E2 e F] avaliados dentro de 8 semanas antes da inscrição no estudo) ou
  • Fração de ejeção de >= 47% por ecocardiograma ou angiografia com radionuclídeos (para pacientes em regimes contendo doxorrubicina [Grupos C, D, E2 e F] avaliados dentro de 8 semanas antes da inscrição no estudo)
  • Apenas pacientes do grupo F: intervalo QT/QT corrigido (QTc) =< 450 milissegundos para homens e =< 470 milissegundos para mulheres (avaliado dentro de 8 semanas antes da inscrição no estudo)
  • Testes de função pulmonar normais (incluindo capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono [DLCO]) se houver indicação clínica para determinação (por exemplo, dispneia em repouso, necessidade conhecida de oxigênio suplementar) (para pacientes recebendo quimioterapia [Grupos A, B, C, D, E2, F]); para pacientes que não apresentam sintomas respiratórios ou necessidade de oxigênio suplementar, os testes de função pulmonar (PFTs) NÃO são necessários
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia ou terapia dirigida ao tumor (ou seja, radioterapia, agentes biológicos, terapia local (embolização, ablação por radiofrequência e laser); portanto, pacientes com uma síndrome de pré-disposição que tenham uma malignidade anterior não são elegíveis
  • Pacientes que estão atualmente recebendo outro medicamento experimental
  • Pacientes que estão atualmente recebendo outros agentes anticancerígenos
  • Pacientes com infecção não controlada
  • Pacientes que receberam anteriormente um transplante de órgão sólido, exceto aqueles que receberam anteriormente um transplante ortotópico de fígado (OLT) como tratamento primário de seu carcinoma hepatocelular
  • Pacientes com hipersensibilidade a qualquer medicamento em seu braço de tratamento esperado
  • Grupo C: Pacientes com deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)

  • Grupo D:

    • Pacientes com doença inflamatória intestinal crônica e/ou obstrução intestinal
    • Pacientes com uso concomitante de erva de São João, que não pode ser interrompido antes do início do tratamento experimental

  • Grupo F:

    • Pacientes com neuropatia sensitiva periférica com comprometimento funcional
    • Pacientes com história pessoal ou familiar de síndrome congênita do QT longo

  • Esses critérios se aplicam APENAS a pacientes que podem receber quimioterapia (todos os grupos exceto o Grupo E1):

    • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas desde toxicidades fetais e efeitos teratogênicos foram observados para vários dos medicamentos do estudo; um teste de gravidez é necessário para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
    • Mulheres lactantes que planejam amamentar seus bebês

    • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante sua participação no estudo

      • Nota para o Grupo F: pacientes com potencial para engravidar devem usar controle de natalidade eficaz durante o tratamento com sorafenibe e por pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A1 (WDF)
Os pacientes são submetidos à observação. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Observação do paciente
Submeta-se à espera vigilante
Outros nomes:
  • Observação
  • Vigilância Ativa
  • terapia adiada
  • gestão expectante
  • Espera vigilante
Experimental: GRUPO A2 (NÃO WDF)
Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1 após a cirurgia. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Experimental: GRUPO B1 BRAÇO 4-CDDP
Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias durante 4 ciclos (2 pré-cirurgia, 2 pós-cirurgia) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Experimental: GRUPO B1 BRAÇO 6-CDDP
Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias durante 6 ciclos (2 pré-cirurgia, 4 pós-cirurgia) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Ressecção
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Outros nomes:
  • Ressecção Cirúrgica
Experimental: GRUPO B2 BRAÇO I
Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 6 ciclos no total (4 pré-cirurgia, 2 pós-cirurgia). Após o ciclo 4, os pacientes são submetidos à cirurgia e depois continuam com 2 ciclos adicionais de cisplatina. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Ressecção
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Outros nomes:
  • Ressecção Cirúrgica
Experimental: GRUPO B2 BRAÇO II
Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1. O tratamento se repete a cada 14 dias por até 6 ciclos no total. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Experimental: BRAÇO DO GRUPO C C5VD
Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1, 5-fluorouracil IV durante 1-15 minutos, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1, 8 e 15 e doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2. Tratamento repete-se a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à cirurgia após o ciclo 2 ou 4. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriablastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil Daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Experimental: CDDP do BRAÇO DO GRUPO C
Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à cirurgia após o ciclo 2 ou 4. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Ressecção
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Outros nomes:
  • Ressecção Cirúrgica
Experimental: GRUPO D1

INDUÇÃO DE SIOPEL-4: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas nos dias 1, 8 e 15 (para os ciclos 1 e 2) e nos dias 1 e 8 (para o ciclo 3) e doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 8 e 9 durante os ciclos 1 e 2 e nos dias 1 e 2 durante o ciclo 3. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

CONSOLIDAÇÃO: Pacientes com remissão pulmonar completa (seja com quimioterapia e/ou cirurgia) recebem carboplatina IV durante 1 hora no dia 1 e doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2. O tratamento se repete a cada 21 dias por até 3 ciclos em a ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriablastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil Daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Experimental: GRUPO D2 BRAÇO CE

INDUÇÃO DE SIOPEL-4 IV: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas nos dias 1, 8 e 15 (para os ciclos 1 e 2) e nos dias 1 e 8 (para o ciclo 3) e doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 8 e 9. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora nos dias 1 e 2, doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2 durante os ciclos 1, 3 e 5, e carboplatina durante 1 hora e etoposídeo IV durante 2 horas nos dias 1 e 2 de ciclos 2, 4 e 6. Os tratamentos são repetidos a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriablastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil Daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Experimental: GRUPO D2 BRAÇO VI

INDUÇÃO DE SIOPEL-4 IV: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas nos dias 1, 8 e 15 (para os ciclos 1 e 2) e nos dias 1 e 8 (para o ciclo 3) e doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 8 e 9. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora nos dias 1 e 2 e doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2 durante os ciclos 1, 3 e 5. Os pacientes também recebem sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1 e 8 e irinotecano IV mais de 90 minutos QD nos dias 1 a 5 dos ciclos 2, 4 e 6. Os tratamentos são repetidos a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriablastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil Daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Medicamento: Irinotecano
Dado IV
Comparador Ativo: GRUPO E1
Os pacientes são submetidos apenas à observação. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Observação do paciente
Submeta-se à espera vigilante
Outros nomes:
  • Observação
  • Vigilância Ativa
  • terapia adiada
  • gestão expectante
  • Espera vigilante
Experimental: GRUPO E2 (PLADO)
Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1 e doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2 após a cirurgia. Os tratamentos são repetidos a cada 21 dias durante 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriablastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil Daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Experimental: GRUPO F BRAÇO 1 (PLADO)
Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1, doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2 e sorafenibe PO BID nos dias 3-21. Os tratamentos são repetidos a cada 21 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem ser submetidos a cirurgia, se os tumores forem ressecáveis, ou receber 3 ciclos adicionais de tratamento. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriablastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil Daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Medicamento: Sorafenibe
Dado PO
Outros nomes:
  • BAÍA 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Baía-439006
  • BAY-43-9006
  • BAÍA 43 9006
  • BAÍA 439006
  • BAY439006
Experimental: GRUPO F BRAÇO 2 (P/GEMOX)
Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1, doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2 e sorafenibe PO BID nos dias 3-14 dos ciclos 1 e 3. Os pacientes também recebem gencitabina IV durante 90 minutos no dia 1, oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 e sorafenibe PO nos dias 1-14 dos ciclos 2 e 4. Os pacientes podem ser submetidos a cirurgia, se os tumores forem ressecáveis, ou receber 4 ciclos adicionais de tratamento. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesoxicitidina
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriablastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil Daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Medicamento: Oxaliplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • Marcos 83
  • JM83
  • RP54780
  • RS 96669
Medicamento: Sorafenibe
Dado PO
Outros nomes:
  • BAÍA 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Baía-439006
  • BAY-43-9006
  • BAÍA 43 9006
  • BAÍA 439006
  • BAY439006
Procedimento: Ressecção
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Outros nomes:
  • Ressecção Cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 3 anos
EFS é definido como o tempo desde a randomização (ou registro no estudo para pacientes não randomizados) até o primeiro evento de falha, onde os eventos de falha são definidos como: progressão da doença existente ou ocorrência de doença em novos locais, morte por qualquer causa anterior à progressão da doença ou diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna. Os pacientes que não tiveram um evento serão censurados em sua última data de acompanhamento. EFS para grupo A, grupo B1, grupo C, grupo D1, grupo D2 e ​​E serão apresentados.
3 anos
Percentage of Group B2 participants with resectable tumors
Prazo: At 3 years
Group B patients who are unresectable after cycles 1 & 2 of cisplatin treatment will be assigned to Group B2. These patients will receive cycles 3-6 of cisplatin treatment.
At 3 years
Response rate for Group F patients
Prazo: After Cycle 3 for cisplatin/doxorubicin (PLADO) plus sorafenib (cycle = 21 days) or after Cycle 4 for PLADO/gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) plus sorafenib (cycle = 14 days)
Response is defined as complete (CR) or partial (PR) response according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 criteria. Patients who are not assessable for response - e.g. because of early stopping of treatment or death - will be classified as non-responders.
After Cycle 3 for cisplatin/doxorubicin (PLADO) plus sorafenib (cycle = 21 days) or after Cycle 4 for PLADO/gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) plus sorafenib (cycle = 14 days)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de falhas
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de falha é definida como o tempo desde a randomização (ou registro no estudo para pacientes não randomizados) até o primeiro evento de falha. Os eventos de falha são: progressão da doença existente ou ocorrência de doença em novos locais, morte por qualquer causa antes da progressão da doença, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna ou falha na ressecção.
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização (ou registro para pacientes não randomizados) até a morte por qualquer causa.
3 anos
Porcentagem de pacientes com eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: 8 meses
A porcentagem de pacientes com toxicidade de grau 3 ou superior será relatada, onde os eventos adversos são classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0.
8 meses
Porcentagem de pacientes com toxicidade cardíaca, nefro e ototóxica relacionada à quimioterapia
Prazo: Até 5 anos
Os eventos adversos são classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0.
Até 5 anos
Porcentagem de pacientes com perda auditiva
Prazo: Até 5 anos
A perda auditiva será medida de acordo com a Escala SIOP Boston para ototoxicidade.
Até 5 anos
Melhor resposta
Prazo: Até 5 anos
A resposta no carcinoma hepatocelular (HCC) será definida como resposta completa (CR) ou parcial (PR) de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. A resposta em HB será definida como CR ou PR com base na resposta radiológica (RECIST v1.1) e declínio da AFP.
Até 5 anos
Porcentagem de participantes que são ressecáveis ​​cirurgicamente
Prazo: Até 5 anos
A ressecabilidade cirúrgica é definida como ressecção completa, ressecção parcial ou transplante após randomização (ou inscrição para pacientes não randomizados).
Até 5 anos
Porcentagem de participantes com adesão às orientações cirúrgicas
Prazo: Até 5 anos
A adesão às diretrizes cirúrgicas é definida como a decisão cirúrgica do clínico local de ressecar ou não em comparação com as atuais diretrizes cirúrgicas SIOPEL.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory M Tiao, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHEP1531 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-01910 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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