Sisplatiini ja yhdistelmäkemoterapia hepatoblastooman tai maksasyövän hoidossa lasten ja nuorten aikuisten hoidossa leikkauksen jälkeen
Pediatric Hepatic Malignancy International Therapeutic Trial (PHITT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vähentää hoitoon liittyvää toksisuutta potilailla, joilla on ei-metastaattinen hepatoblastooma (HB) ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ilman, että se vaikuttaa haitallisesti pitkän aikavälin tuloksiin.
II. Tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) määrittämiseksi HB-potilailla, joiden kasvain on leikattu kokonaan diagnoosin yhteydessä ja joille ei ole annettu adjuvanttihoitoa (täysin resektoitu, hyvin erilaistunut sikiön [WDF] histologia HB) tai 2 sykliä vakioannos sisplatiinimonoterapiaa (täysin resektoitu). huonosti erilaistuva sikiön histologia HB - 100 mg/m^2/sykli annettuna 3 viikon välein). (Ryhmä A) III. Sen osoittamiseksi, että 4–6 sykliä kompressoitua pienemmän annoksen sisplatiinimonoterapiaa (80 mg/m^2/sykli; yhteensä 320-480 mg/m^2) riittää matalan riskin HB:lle. (Ryhmä B) IIIa. Potilaiden, joille on leikattu 2 sisplatiinimonoterapiasyklin jälkeen, EFS:n vertaamiseksi satunnaistetulla vertailulla 2 vs 4 postoperatiivista sisplatiinimonoterapiasykliä. (Ryhmä B) IIIb. Potilailla, joiden kasvaimia ei pidetä leikkauskelvottomina kahden sisplatiinimonoterapiajakson jälkeen, määritetään niiden kasvainten osuus, jotka ovat täysin leikattavissa 2 tai 4 lisäkemoterapiajaksolla. (Ryhmä B) IV. Vertaillaan satunnaistetulla tavalla EFS:ää potilailla, joilla on keskinkertainen riski HB ja joita hoidettiin 6 syklillä sisplatiini/5-fluorourasiili/vinkristiini/doksorubisiini (C5VD) kemoterapialla, vs. 6 intervallipuristetun sisplatiinimonoterapian sykliä (100 mg/m^2/annos) . (Ryhmä C) V. EFS:n määrittäminen HCC-potilailla, joiden kasvain on leikattu kokonaan diagnoosin yhteydessä ja jotka eivät saa adjuvanttia kemoterapiaa (täysin resektoitu HCC, joka johtuu taustalla olevasta maksasairaudesta) tai neljää sisplatiini/doksorubisiinisykliä (PLADO) ( kokonaan resektoitu de novo HCC). (Ryhmä E) VI. Parantaa potilaiden, joilla on korkea riski HB, EFS:ää hoitamalla niitä intervallipuristettu sisplatiini- ja doksorubisiinipohjaisella induktiohoidolla, jota seuraa vasteen mukautettu konsolidaatiohoito. (Ryhmä D) VIa. Potilailla, joiden metastaattinen sairaus paranee Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique (SIOPEL) 4 -induktioterapialla, jotta voidaan määrittää, voidaanko SIOPEL 4:ssä havaitut lupaavat pilottitulokset validoida suuressa kansainvälisessä tutkimuksessa. (Ryhmä D1) VIb. Potilailla, joiden metastaattinen sairaus ei parane SIOPEL 4 -induktiohoidon aikana, satunnaistetussa vertailussa määritetään, mikä induktion jälkeinen hoito (irinotekaani ja vinkristiinisulfaatti [vinkristiini] vuorotellen karboplatiinin ja doksorubisiinin kanssa vai karboplatiini ja etoposidi vuorotellen karboplatiinin ja doksorubisiinin kanssa) johtaa ylivoimaisiin tuloksiin. (D-ryhmä CE ja VI) VII. Selvitetään, parantaako gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (GEMOX + sorafenibi) lisääminen sisplatiinin, doksorubisiinin ja sorafenibin runkoon kemoterapiavastetta, resekoitavuutta ja eloonjäämistä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton/metastaattinen HCC diagnoosin yhteydessä. (Ryhmä F)
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Määrittää, osoittiko Childhood Hepatic tumor International Consortium (CHIC) hepatoblastoomariskin kerrostusanalyysi erittäin alhaisen riskin (ryhmä A), matalan riskin (ryhmä B), keskiriskin (ryhmä C) ja korkean riskin (ryhmä D) ryhmistä potilaita mahdollistaa vaihtelevan intensiteetin kemoterapia-ohjelmien ja kirurgisten resektiostrategioiden asianmukaisen käytön.
II. Positiivisen mikroskooppisen marginaalin prognostisen merkityksen määrittäminen ryhmän A-D resektoiduissa HB-näytteissä.
III. Selvittää histologisesti havaittavien multifokaalisten leesioiden esiintymistiheys maksaeksplanteissa ja resektoiduissa näytteissä, joissa multifokaalinen sairaus havaittiin diagnoosin yhteydessä ja hävisi poikkileikkauskuvauksessa kemoterapiahoidon jälkeen.
IV. Määrittää "piensoluisen erilaistumattoman" kasvainkomponentin prognostinen merkitys HB:ssä ja tuumorinekroosin prosenttiosuus kemoterapian jälkeisissä näytteissä.
V. Määrittää biopsiatekniikan prognostisen vaikutuksen EFS:ään ja kokonaiseloonjäämiseen (OS) maksakasvaimissa, joita ei voida leikata diagnoosin yhteydessä.
VI. Määrittää maksansiirron saaneiden HB-potilaiden 3 vuoden EFS ja OS verrattuna äärimmäiseen resektioon ryhmän C ja D potilailla.
VII. Määrittää 3-vuoden EFS ja OS ryhmän D potilailla, joille tehdään keuhkojen etäpesäkkeiden poisto.
VIII. Määrittää HCC:n vuoksi maksansiirron saaneiden potilaiden 3 vuoden EFS ja OS.
IX. Ei-metastaattisen HCC:n uusiutumistiheyden määrittämiseksi maksansiirrolla hoidetuilla lapsilla verrattuna tavanomaiseen resektioon.
X. Määrittää sairauden esikäsittelyn laajuuden (PRETEXT) ja hoidon jälkeisen sairauden laajuuden (POSTTEXT) yhteensopivuuden kirurgisten ohjeiden ja suoritetun kirurgisen toimenpiteen välillä.
XI. Tulevaa analysointia varten kerätään HB- ja HCC-kasvainnäytteitä, jotka voidaan karakterisoida molekyylin avulla, jotta voidaan validoida äskettäin tunnistetut molekyyli- ja immunohistokemialliset biomarkkerit, jotka korreloivat tunnettujen kliinisten prognostisten tekijöiden ja tulosten kanssa.
XII. Arvioida hepatoblastooman molekyyliriskin ennustavaa mallia (HB-MRP) hepatoblastoomapotilaiden riskikerrostamiseksi nykyisen AHEP1531-tutkimuksen yhteydessä.
XIII. Kerää näytteitä tulevaa analyysiä varten sisplatiinihoitoon liittyvän farmakogenomiikan (PG) arvioimiseksi lasten ja nuorten maksakasvainpotilailla ja korreloi PG Bostonin ototoksisuuden arviointiasteikon kanssa.
XIV. Keräämään tulevaa analyysiä varten näytteitä siten, että sisplatiinihoidon uudet munuaistoksisuuden biomarkkerit (virtsan neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini [NGAL], kystatiini C ja Kim1) voidaan korreloida farmakogenomiikan, muiden niihin liittyvien toksisuuksien ja tulosten kanssa.
XV. Sen määrittämiseksi, mikä järjestelmä (lasten onkologinen ryhmä [COG] PRETEXT, SIOPEL PRETEXT tai uusi yhdistelmämääritelmä PRETEXT) V:n, P:n, E:n, F:n ja R:n annotaatiotekijöistä tarjoaa parhaat ennustetiedot kemoterapiavasteen määrittämiseksi, ohjaamalla riskiin perustuva hoito, kirurgisen resekoitavuuden ennustaminen ja EFS.
XVI. Selvittää instituutioiden ja asiantuntijapaneelien yhteensopivuus PRETEXT- ja POSTTEXT-vaiheen arvioinnin välillä kansainvälisessä yhteistyöryhmäympäristössä.
YHTEENVETO:
RYHMÄ A (ERITTÄIN ALHAINEN RISKI HB): Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ A1 (WDF): Potilaita tarkkaillaan.
RYHMÄ A2 (EI-WDF): Potilaat saavat sisplatiinia (CDDP) suonensisäisesti (IV) 6 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
RYHMÄ B (ALHAN RISKI HB): Potilaat saavat sisplatiini IV yli 6 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat jaetaan sitten yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ B1 (RESEKTIOITTAVA): Potilaat saavat 2 sykliä sisplatiinia, niille tehdään leikkaus, minkä jälkeen ne satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta (2 vs. 4 lisäsykliä sisplatiinia).
RYHMÄ B1 ARM 4-CDDP: Potilaat saavat sisplatiini IV 6 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 4 kokonaissyklin ajan (2 ennen leikkausta, 2 leikkauksen jälkeen), jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
RYHMÄ B1 ARM 6-CDDP: Potilaat saavat sisplatiini IV 6 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 kokonaissyklin ajan (2 ennen leikkausta, 4 leikkauksen jälkeen), jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
RYHMÄ B2 (EI-LEIKKAATKO): Potilaat saavat 2 sykliä sisplatiinia, minkä jälkeen heidät jaetaan yhteen kahdesta haarasta (leikkauskelpoinen vs. ei-leikkauskelpoinen).
RYHMÄ B2 VARSI I (REEKATETTAVA): Potilaat saavat sisplatiini IV 6 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 kokonaissyklin ajan (4 ennen leikkausta, 2 leikkauksen jälkeen). Jakson 4 jälkeen potilaille tehdään leikkaus, jonka jälkeen jatketaan kahdella lisäsisplatiinisyklillä.
RYHMÄ B2 KÄSIVARSI II (EI POISTAA): Potilaat saavat sisplatiini IV:tä yli 6 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 kokonaissyklin ajan.
RYHMÄ C (VÄLIRISKI HB): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
RYHMÄ C ARM CDDP: Potilaat saavat sisplatiini IV 6 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään leikkaus 2. tai 4. syklin jälkeen.
RYHMÄ C ARM C5VD: Potilaat saavat sisplatiini IV 6 tunnin ajan päivänä 1, 5-fluorourasiili IV 1-15 minuutin ajan, vinkristiinisulfaatti IV 1 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja doksorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään leikkaus 2. tai 4. syklin jälkeen.
RYHMÄ D (KORKEAN RISKIN HB): SIOPEL-4 IV -INDUKTIO: Potilaat saavat sisplatiini IV 6 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 (syklit 1 ja 2) ja päivät 1 ja 8 (syklit 3) ja doksorubisiini IV yli 1-15 minuuttia päivinä 8 ja 9 (jaksoille 1 ja 2) ja päivinä 1 ja 2 (jaksolle 3). Syklit 1 ja 2 ovat 28 päivää; kierto 3 on 21 päivää. Potilaat jaetaan sitten yhteen kahdesta haarasta.
RYHMÄ D1: KONSOLIDATIOHOITO: Potilaat, joilla on keuhkojen täydellinen remissio (joko kemoterapialla ja/tai leikkauksella), saavat karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja doksorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
RYHMÄ D2: Potilaat, joilla on jäännösmetastaattinen sairaus, satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
RYHMÄ D2 ARM CE: Potilaat saavat karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2, doksorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 syklien 1, 3 ja 5 aikana ja karboplatiini IV yli 1 tunnin ja etoposidi IV yli 2 tuntia jaksojen 2, 4 ja 6 päivinä 1 ja 2. Hoidot toistetaan 21 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
RYHMÄ D2 VAARA VI: Potilaat saavat karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2 ja doksorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 syklien 1, 3 ja 5 aikana. Potilaat saavat myös vinkristiinisulfaatti IV 1 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja irinotekaani IV 60-90 minuutin ajan kerran päivässä (QD) syklien 2, 4 ja 6 päivinä 1-5. Hoidot toistetaan 21 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
RYHMÄ E (RESEKTOITU HCC): Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ E1: Potilaita, joilla on taustalla olevaan maksasairauteen liittyvä HCC, tehdään vain tarkkailussa.
RYHMÄ E2 (PLADO): Potilaat, joilla on de novo HCC, saavat sisplatiini IV 6 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja doksorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 leikkauksen jälkeen. Hoidot toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
RYHMÄ F (RESEKTIOTETTU JA/TAI METASTAATTINEN HCC): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
RYHMÄ F-HAARA 1 (PLADO): Potilaat saavat sisplatiini IV 6 tunnin ajan päivänä 1, doksorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 ja sorafenibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 3-21. Hoidot toistetaan 21 päivän välein enintään 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat joutua leikkaukseen, jos kasvaimet ovat resekoitavissa, tai saada 3 lisähoitojaksoa.
RYHMÄ F OSA 2 (P/GEMOX): Potilaat saavat sisplatiini IV yli 6 tuntia päivänä 1, doksorubisiini IV 1-15 minuuttia päivinä 1 ja 2 ja sorafenibi PO BID päivinä 3-14 syklissä 1 ja 3. Potilaat myös saavat saavat gemsitabiini IV yli 90 minuuttia päivänä 1, oksaliplatiini IV yli 2 tuntia päivänä 1 ja sorafenibi PO päivinä 1-14 jaksoissa 2 ja 4. Potilaille voidaan tehdä leikkaus, jos kasvaimet ovat resekoitavissa, tai saada vielä 4 lisähoitojaksoa. hoitoon.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 2 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmän F potilaiden kehon pinta-alan (BSA) on oltava >= 0,6 m^2
- Potilaiden suorituskyvyn on vastattava ECOG-pisteitä 0, 1 tai 2; käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat < 16-vuotiaita; potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoidoksi suoritusarvojen arvioimiseksi
- Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu histologisesti todistettu primaarinen lasten maksan pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien hepatoblastooma tai hepatosellulaarinen syöpä, paitsi alla mainittujen poikkeuksien osalta; potilaat, joilla on diagnosoitu hepatosellulaarinen kasvain, jota ei ole erikseen määritelty, tulee luokitella ja hoitaa hepatoblastoomahoitoryhmien mukaan; Huomaa, että joissakin tapauksissa tarvitaan nopea keskuspatologian tarkistus; Huomaa: kaikille potilaille, joiden histologia on laitospatologin arvioima, joka vastaa puhdasta piensoluista erilaistumatonta (SCU) HB:tä, on testattava INI1/SMARCB1:n varalta immunohistokemialla (IHC) laitoksen käytännön mukaisesti.
- Potilailla, joiden histologia vastaa puhdasta SCU:ta, on oltava positiivinen INI1/SMARCB1-värjäys
Kaikille ryhmän A potilaille WDF-statusta, joka on määritetty nopealla arvioinnilla, käytetään potilaiden jakamiseen edelleen ryhmään A1 tai A2
- Ryhmien B, C ja D osalta nopea arviointi vaaditaan, jos potilaat ovat joko >= 8-vuotiaita tai jos alfafetoproteiini (AFP) on < 100 diagnoosin yhteydessä
- Kaikilta ryhmien E ja F potilailta vaaditaan nopea keskuspatologian tarkistus
Hätätilanteissa, kun potilas täyttää kaikki muut kelpoisuuskriteerit ja hänellä on lähtötilanteessa vaaditut havainnot, mutta hän on liian sairas koepalan ottamiseen turvallisesti, potilas voidaan ottaa mukaan ilman biopsiaa.
Kliinisiin tilanteisiin, joissa kiireellinen hoito saattaa olla aiheellista, kuuluvat seuraavat olosuhteet, mutta eivät rajoitu niihin:
- Kriittisen elimen toiminnan anatominen tai mekaaninen vaarantuminen kasvaimen takia (esim. hengitysvaikeudet/-häiriöt, vatsan oireyhtymä, virtsan tukkeuma jne.)
- Korjaamaton koagulopatia
Jotta potilas säilyttäisi kelpoisuuden AHEP1531:een, kun hänelle annetaan ensihoitoa, seuraavaa on tapahduttava:
- Potilaalla on oltava hepatoblastooman kliininen diagnoosi, mukaan lukien kohonnut alfafetoproteiini (AFP), ja hänen on täytettävä kaikki AHEP1531-kelpoisuuskriteerit hoidon alkaessa
- Potilas on rekisteröitävä AHEP1531:een ennen protokollahoidon aloittamista; potilas ei kelpaa, jos kemoterapiaa annetaan ennen AHEP1531-rekisteröintiä
- Huomautus: Jos potilas saa AHEP1531-kemoterapiaa äkillisesti ENNEN diagnostista biopsiaa, biopsian tai kirurgisen resektion aikana hankitun materiaalin patologisen tarkastelun on joko vahvistettava hepatoblastooman diagnoosi tai ei saa paljastaa muuta patologista diagnoosia, joka sisällytetään analyysiin tutkimuksen tavoitteena
- Potilaille on saatettu tehdä maksan pahanlaatuisen kasvaimen kirurginen resektio ennen osallistumista; kaikki muu syövän vastainen hoito nykyiseen maksavaurioon on kielletty
Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotoopin glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 tai
Seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:
- Ikä: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl)
- 1 kk - < 6 kk: 0,4 (mies ja nainen)
- 6 kuukaudesta < 1 vuoteen: 0,5 (mies ja nainen)
- 1 - < 2 vuotta: 06 (mies ja nainen)
- 2 - < 6 vuotta: 0,8 (mies ja nainen)
- 6 - < 10 vuotta: 1 (mies ja nainen)
- 10 - < 13 vuotta: 1,2 (mies ja nainen)
- 13 - < 16 vuotta: 1,5 (mies), 1,4 (nainen)
- >= 16 vuotta: 1,7 (mies), 1,4 (nainen)
- Kokonaisbilirubiini = < 5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) < 10 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
- >= 28 %:n lyheneminen kaikukardiogrammissa (potilaille, jotka saavat doksorubisiinia sisältäviä hoito-ohjelmia [ryhmät C, D, E2 ja F], jotka on arvioitu 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tai
- Ejektiofraktio >= 47 % kaikukardiogrammin tai radionuklidiangiogrammin perusteella (potilaille, jotka saavat doksorubisiinia sisältäviä hoito-ohjelmia [ryhmät C, D, E2 ja F], arvioitu 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
- Vain ryhmän F potilaat: QT/korjattu QT (QTc) = < 450 millisekuntia miehillä ja = < 470 millisekuntia naisilla (arvioitu 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
- Normaalit keuhkojen toimintakokeet (mukaan lukien keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidin varalta [DLCO]), jos määritykseen on kliinisiä aiheita (esim. hengenahdistus levossa, tunnettu lisähapen tarve) (kemoterapiaa saaville potilaille [ryhmät A, B, C, D, E2, F]); potilailta, joilla ei ole hengitystieoireita tai lisähappitarvetta, keuhkojen toimintakokeita (PFT) EI vaadita
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia tai kasvainsuunnainen hoito (esim. sädehoito, biologiset aineet, paikallinen hoito (embolisaatio, radiotaajuusablaatio ja laser); siksi potilaat, joilla on taipumustasooireyhtymä ja joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, eivät ole kelvollisia
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto, muut kuin ne, jotka ovat aiemmin saaneet ortotooppisen maksansiirron (OLT) hepatosellulaarisen karsinooman ensisijaisena hoitona
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin odotetun hoitoryhmän lääkkeille
- Ryhmä C: Potilaat, joilla on tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
Ryhmä D:
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai suolitukos
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti mäkikuismaa, jota ei voida lopettaa ennen koehoidon aloittamista
Ryhmä F:
- Potilaat, joilla on perifeerinen herkkä neuropatia ja toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
Nämä kriteerit koskevat VAIN potilaita, jotka voivat saada kemoterapiaa (kaikki muut ryhmät paitsi ryhmä E1):
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, koska sikiötoksisuutta ja teratogeenisia vaikutuksia on havaittu useilla tutkimuslääkkeillä; Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti
- Imettävät naiset, jotka suunnittelevat imettävänsä lapsiaan
Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan
- Huomautus ryhmälle F: hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä sorafenibihoidon aikana ja vähintään 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A1 (WDF)
Potilaat ovat tarkkailussa.
Potilaille voidaan valinnaisesti ottaa verinäyte tutkimuksen aikana.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Käy läpi valpas odotus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ A2 (EI WDF)
Potilaat saavat sisplatiini IV 6 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille voidaan valinnaisesti ottaa verinäyte tutkimuksen aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ B1 ARM 4-CDDP
Potilaat saavat sisplatiini IV yli 6 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 14 päivän välein 4 syklin ajan (2 ennen leikkausta, 2 leikkauksen jälkeen) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Potilaille voidaan valinnaisesti ottaa verinäyte tutkimuksen aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ B1 VARSI 6-CDDP
Potilaat saavat sisplatiini IV yli 6 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 syklin ajan (2 ennen leikkausta, 4 leikkauksen jälkeen) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Potilaille voidaan valinnaisesti ottaa verinäyte tutkimuksen aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita kirurginen resektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ B2 ARM I
Potilaat saavat sisplatiini IV yli 6 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 kokonaissyklin ajan (4 ennen leikkausta, 2 leikkauksen jälkeen).
Jakson 4 jälkeen potilaille tehdään leikkaus, jonka jälkeen jatketaan kahdella lisäsisplatiinisyklillä.
Potilaille voidaan valinnaisesti ottaa verinäyte tutkimuksen aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita kirurginen resektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ B2 ARM II
Potilaat saavat sisplatiini IV yli 6 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 kokonaissyklin ajan.
Potilaille voidaan valinnaisesti ottaa verinäyte tutkimuksen aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ C VARSI C5VD
Potilaat saavat sisplatiini IV 6 tunnin ajan päivänä 1, 5-fluorourasiili IV 1-15 minuutin ajan, vinkristiinisulfaatti IV 1 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja doksorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistuu 21 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat joutuvat leikkaukseen syklin 2 tai 4 jälkeen. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä verinäytteiden kerääminen tutkimuksen aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ C ARM CDDP
Potilaat saavat sisplatiini IV yli 6 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat joutuvat leikkaukseen syklin 2 tai 4 jälkeen. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä verinäytteiden kerääminen tutkimuksen aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita kirurginen resektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ D1
SIOPEL-4-INDUKTIO: Potilaat saavat sisplatiini IV 6 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 (syklit 1 ja 2) ja päiviä 1 ja 8 (jakso 3) ja doksorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 8 ja 9 syklien 1 ja 2 aikana ja päivinä 1 ja 2 syklin 3 aikana. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. KONSOLIDOINTI: Potilaat, joilla on keuhkojen täydellinen remissio (joko kemoterapialla ja/tai leikkauksella), saavat karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja doksorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 sykliä taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen. Potilaille voidaan valinnaisesti ottaa verinäyte tutkimuksen aikana. |
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ D2 ARM CE
SIOPEL-4 IV INDUKTIO: Potilaat saavat sisplatiini IV 6 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 (syklit 1 ja 2) ja päiviä 1 ja 8 (sykli 3) ja doksorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 8 ja 2 9. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2, doksorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 syklien 1, 3 ja 5 aikana ja karboplatiinia 1 tunnin ajan ja etoposidi IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 2 syklit 2, 4 ja 6. Hoidot toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille voidaan valinnaisesti ottaa verinäyte tutkimuksen aikana. |
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ D2 KÄSI VI
SIOPEL-4 IV INDUKTIO: Potilaat saavat sisplatiini IV 6 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 (syklit 1 ja 2) ja päiviä 1 ja 8 (sykli 3) ja doksorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 8 ja 2 9. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2 ja doksorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 syklien 1, 3 ja 5 aikana. Potilaat saavat myös vinkristiinisulfaatti IV 1 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja irinotekaani IV yli 90 minuuttia QD syklien 2, 4 ja 6 päivinä 1–5. Hoidot toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille voidaan valinnaisesti ottaa verinäyte tutkimuksen aikana. |
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
|
|
Active Comparator: RYHMÄ E1
Potilaat ovat vain tarkkailussa.
Potilaille voidaan valinnaisesti ottaa verinäyte tutkimuksen aikana.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Käy läpi valpas odotus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ E2 (PLADO)
Potilaat saavat sisplatiini IV 6 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja doksorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 leikkauksen jälkeen.
Hoidot toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille voidaan valinnaisesti ottaa verinäyte tutkimuksen aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ F KÄSI 1 (PLADO)
Potilaat saavat sisplatiini IV yli 6 tunnin ajan päivänä 1, doksorubisiini IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 ja sorafenibi PO BID päivinä 3-21.
Hoidot toistetaan 21 päivän välein enintään 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat voivat joutua leikkaukseen, jos kasvaimet ovat resekoitavissa, tai saada 3 lisähoitojaksoa.
Potilaille voidaan valinnaisesti ottaa verinäyte tutkimuksen aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ F ARM 2 (P/GEMOX)
Potilaat saavat sisplatiini IV yli 6 tunnin ajan päivänä 1, doksorubisiini IV 1-15 minuuttia päivinä 1 ja 2 ja sorafenibi PO BID päivinä 3-14 syklissä 1 ja 3. Potilaat saavat myös gemsitabiini IV yli 90 minuuttia päivänä 1, oksaliplatiini IV yli 2 tunnin ajan päivänä 1 ja sorafenibi PO päivinä 1-14 jaksoissa 2 ja 4. Potilaille voidaan tehdä leikkaus, jos kasvaimet ovat resekoitavissa, tai saada 4 lisähoitojaksoa.
Potilaille voidaan valinnaisesti ottaa verinäyte tutkimuksen aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita kirurginen resektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta (tai tutkimukseen rekisteröinnistä ei-satunnaistetuille potilaille) ensimmäiseen epäonnistumistapahtumaan, jossa epäonnistumistapahtumat määritellään: olemassa olevan taudin eteneminen tai taudin esiintyminen uusissa paikoissa, kuolema mistä tahansa syystä ennen. taudin etenemiseen tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosiin.
Potilaat, joilla ei ole ollut tapahtumaa, sensuroidaan viimeisellä seurantapäivällään.
EFS ryhmille A, ryhmä B1, ryhmä C, ryhmä D1, ryhmä D2 ja E.
|
3 vuotta
|
|
Percentage of Group B2 participants with resectable tumors
Aikaikkuna: At 3 years
|
Group B patients who are unresectable after cycles 1 & 2 of cisplatin treatment will be assigned to Group B2.
These patients will receive cycles 3-6 of cisplatin treatment.
|
At 3 years
|
|
Response rate for Group F patients
Aikaikkuna: After Cycle 3 for cisplatin/doxorubicin (PLADO) plus sorafenib (cycle = 21 days) or after Cycle 4 for PLADO/gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) plus sorafenib (cycle = 14 days)
|
Response is defined as complete (CR) or partial (PR) response according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 criteria.
Patients who are not assessable for response - e.g. because of early stopping of treatment or death - will be classified as non-responders.
|
After Cycle 3 for cisplatin/doxorubicin (PLADO) plus sorafenib (cycle = 21 days) or after Cycle 4 for PLADO/gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) plus sorafenib (cycle = 14 days)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Epäonnistuneet eloonjäämisajat määritellään ajalla satunnaistamisesta (tai ei-satunnaistettujen potilaiden tutkimukseen rekisteröinnistä) ensimmäiseen epäonnistumistapahtumaan.
Epäonnistuneita tapahtumia ovat: olemassa olevan taudin eteneminen tai taudin esiintyminen uusissa paikoissa, kuolema mistä tahansa syystä ennen taudin etenemistä, toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai epäonnistuminen resektiossa.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisesta (tai rekisteröinnistä ei-satunnaistetuille potilaille) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen 3 tai korkeampi toksisuus, raportoidaan, kun haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 mukaan.
|
8 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kemoterapiaan liittyvä sydän-, nefro- ja ototoksisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 4.0 mukaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kuulovammaisten potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kuulonalenema mitataan SIOP Bostonin ototoksisuuden asteikolla.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Paras vastaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaste hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) määritellään täydelliseksi (CR) tai osittaiseksi (PR) vasteeksi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaisesti.
Vaste HB:ssä määritellään CR:ksi tai PR:ksi, joka perustuu radiologiseen vasteeseen (RECIST v1.1) ja AFP:n laskuun.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kirurgisesti leikattavissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kirurginen resektio määritellään täydelliseksi resektioksi, osittaiseksi resektioksi tai transplantaatioksi satunnaistamisen (tai ei-satunnaistettujen potilaiden rekisteröinnin) jälkeen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat kirurgisia ohjeita
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Leikkausohjeiden noudattaminen määritellään paikallisen kliinikon kirurgiseksi päätökseksi resektioon vai ei verrattuna nykyisiin SIOPEL-leikkausohjeisiin.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory M Tiao, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Hepatoblastooma
- Fibrolamellar hepatosellulaarinen karsinooma
- Terveyspalveluiden hallinto
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Terveydenhuollon laatu
- Hiilihydraatit
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Amidit
- Indolit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Bentseenijohdannaiset
- Elementit
- Metallit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Metallit, raskas
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Platinayhdisteet
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Daunorubisiini
- Siirtymäelementit
- Urea
- Hapot, heterosyklinen
- Fenyyliureayhdisteet
- Niasiinamidi
- Nikotiinihapot
- Sorafenibi
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
- Gemsitabiini
- Fluorourasiili
- Etoposidi
- Karboplatiini
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Sisplatiini
- 1,2-diaminosykloheksaaniplatina-II-sitraatti
- Havainto
- Näytteenkäsittely
- Tarkkaileva odottaminen
- Platina
- dehydroftorafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHEP1531 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-01910 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .