Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av barn og unge voksne med hepatoblastom eller leverkreft etter kirurgi

18. april 2024 oppdatert av: Children's Oncology Group

Pediatric Hepatic Malignancy International Therapeutic Trial (PHITT)

Denne delvis randomiserte fase II/III studien studerer hvor godt, i kombinasjon med kirurgi, cisplatin og kombinasjonskjemoterapi virker ved behandling av barn og unge voksne med hepatoblastom eller hepatocellulært karsinom. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, doksorubicin, fluorouracil, vinkristinsulfat, karboplatin, etoposid, irinotekan, sorafenib, gemcitabin og oksaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene ved å stoppe dem fra dele, eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere tumorceller enn én type kjemoterapi alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å redusere terapiassosiert toksisitet for pasienter med ikke-metastatisk hepatoblastom (HB) og hepatocellulært karsinom (HCC) uten å påvirke langsiktige utfall negativt.

II. For å bestemme den hendelsesfrie overlevelsen (EFS) hos pasienter med HB hvis svulst er fullstendig resekert ved diagnose og enten ikke mottar noen adjuvant kjemoterapi (fullstendig resekert godt differensiert føtal [WDF] histologi HB) eller 2 sykluser med standarddose cisplatin monoterapi (fullstendig resekert ikke-godt differensiert føtal histologi HB - 100 mg/m^2/syklus gitt med 3 ukers mellomrom). (Gruppe A) III. For å demonstrere at 4 til 6 sykluser med intervall komprimert lavere dose cisplatin monoterapi (80 mg/m^2/syklus; 320-480 mg/m^2 totalt) er tilstrekkelig for lavrisiko HB. (Gruppe B) IIIa. Hos pasienter som reseksjoneres etter 2 sykluser med cisplatin monoterapi, for å sammenligne EFS etter en randomisert sammenligning av 2 kontra 4 postoperative sykluser med cisplatin monoterapi. (Gruppe B) IIIb. Hos pasienter hvis svulster anses uoperable etter 2 sykluser med cisplatin monoterapi, for å bestemme andelen av svulster som er gjort fullstendig resektable ved ytterligere 2 eller 4 sykluser med kjemoterapi. (Gruppe B) IV. For å sammenligne på en randomisert måte, EFS hos pasienter med middels risiko HB behandlet med 6 sykluser med cisplatin/5-fluorouracil/vincristin/doksorubicin (C5VD) kjemoterapi versus 6 sykluser med intervall komprimert cisplatin monoterapi (100 mg/m^2/dose) . (Gruppe C) V. For å bestemme EFS hos pasienter med HCC hvis svulst er fullstendig resekert ved diagnose som ikke mottar adjuvant kjemoterapi (fullstendig resekert HCC som oppstår i sammenheng med underliggende leversykdom) eller 4 sykluser med cisplatin/doksorubicin (PLADO) ( fullstendig fjernet de novo HCC). (Gruppe E) VI. For å forbedre EFS til pasienter med høy risiko HB ved å behandle dem med intervallkomprimert cisplatin- og doksorubicinbasert induksjonsregime etterfulgt av responstilpasset konsolideringsterapi. (Gruppe D) VIa. Hos pasienter hvis metastatiske sykdom går over med administrering av Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique (SIOPEL) 4 induksjonsterapi, for å avgjøre om de lovende pilotresultatene observert i SIOPEL 4 kan valideres i en stor internasjonal studie. (Gruppe D1) VIb. Hos pasienter hvis metastatiske sykdom ikke går over med administrering av SIOPEL 4 induksjonsterapi, for å bestemme i en randomisert sammenligning hvilken postinduksjonsbehandling (irinotekan og vinkristinsulfat [vincristin] alternerende med karboplatin og doksorubicin eller karboplatin og etoposid alternerende med karboplatin og doksorubicin) resulterer i overlegne resultater. (Gruppe D Arm CE & Arm VI) VII. Hos pasienter med ikke-opererbar/metastatisk HCC ved diagnose, for å bestemme om tillegg av gemcitabin og oksaliplatin (GEMOX + sorafenib) til en cisplatin-, doksorubicin- og sorafenib-ryggrad forbedrer kjemoterapirespons, resektabilitet og overlevelse. (Gruppe F)

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å avgjøre om Childhood Hepatic Tumor International Consortium (CHIC) hepatoblastoma risikostratifiseringsanalyse av svært lav risiko (gruppe A), lav risiko (gruppe B), middels risiko (gruppe C) og høy risiko (gruppe D) grupperer pasienter tillater passende bruk av kjemoterapiregimer med varierende intensitet og kirurgiske reseksjonsstrategier.

II. For å definere den prognostiske relevansen til en positiv mikroskopisk margin i gruppe A-D resekerte HB-prøver.

III. Å definere frekvensen av histologisk påvisbare multifokale lesjoner i levereksplantater og resekerte prøver der multifokal sykdom ble oppdaget ved diagnose og forsvant ved tverrsnittsavbildning etter behandling med kjemoterapi.

IV. For å definere den prognostiske relevansen i HB av en 'småcellet udifferensiert' tumorkomponent og prosentandelen av tumornekrose i prøver etter kjemoterapi.

V. For å bestemme den prognostiske innvirkningen på EFS og total overlevelse (OS) av biopsiteknikk i levertumorer som ikke er operbare ved diagnose.

VI. For å bestemme 3-års EFS og OS for HB-pasienter som gjennomgår levertransplantasjon kontra ekstrem reseksjon i gruppe C og D-pasienter.

VII. For å bestemme 3-års EFS og OS for gruppe D-pasienter som gjennomgår lungemetastasektomi.

VIII. For å bestemme 3-års EFS og OS for pasienter som gjennomgår levertransplantasjon for HCC.

IX. For å bestemme frekvensen av tilbakefall ved ikke-metastatisk HCC hos barn behandlet med levertransplantasjon versus konvensjonell reseksjon.

X. For å bestemme samsvaret mellom Pretreatment Extent of Disease (PRETEXT) og Post-treatment Extent of disease (POSTTEXT) baserte kirurgiske retningslinjer og den kirurgiske intervensjonen som er utført.

XI. For å samle inn for fremtidig analyse, HB- og HCC-svulstprøver som kan karakteriseres molekylært for å validere nylig identifiserte molekylære og immunhistokjemiske biomarkører som korrelerer med kjente kliniske prognostiske faktorer og utfall.

XII. For å evaluere hepatoblastom molekylær risiko-prediktiv modell (HB-MRP) for å risikostratifisere hepatoblastompasienter i sammenheng med den nåværende AHEP1531-studien.

XIII. Å samle inn prøver for fremtidig analyse for å vurdere farmakogenomikken (PG) relatert til cisplatinbehandling hos levertumorpasienter hos barn og ungdom og korrelere PG med Boston Grading Scale for ototoksisitet.

XIV. For å samle inn prøver for fremtidig analyse slik at nye biomarkører for nyretoksisitet (urin nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin [NGAL], cystatin C og Kim1) fra cisplatinbehandling kan korreleres med farmakogenomikk, andre assosierte toksisiteter og utfall.

XV. For å bestemme hvilket system (Children's Oncology Group [COG] PRETEXT, SIOPEL PRETEXT, eller en ny hybrid definisjon av PRETEXT) av annotasjonsfaktorene for V, P, E, F og R gir den beste prognostiske informasjonen for å bestemme respons på kjemoterapi, veiledning risikobasert terapi, forutsi kirurgisk resektabilitet og EFS.

XVI. Å bestemme samsvaret mellom institusjonell og ekspertpanelvurdering av PRETEXT og POSTTEXT-stadiet i en internasjonal samarbeidsgruppe.

OVERSIKT:

GRUPPE A (VELDIG LAV RISIKO HB): Pasienter tildeles 1 av 2 grupper.

GRUPPE A1 (WDF): Pasienter gjennomgår observasjon.

GRUPPE A2 (IKKE-WDF): Pasienter får cisplatin (CDDP) intravenøst ​​(IV) over 6 timer på dag 1 etter operasjonen. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

GRUPPE B (LAVRISIKO HB): Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene blir deretter tildelt 1 av 2 grupper.

GRUPPE B1 (RESEKTERBAR): Pasienter får 2 sykluser med cisplatin, gjennomgår kirurgi og blir deretter randomisert til 1 av 2 armer (2 mot 4 ekstra sykluser med cisplatin).

GRUPPE B1 ARM 4-CDDP: Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 4 totale sykluser (2 før kirurgi, 2 etter kirurgi) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

GRUPPE B1 ARM 6-CDDP: Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 6 totale sykluser (2 før kirurgi, 4 etter kirurgi) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

GRUPPE B2 (ikke RESEKTERBAR): Pasienter får 2 sykluser med cisplatin, og blir deretter tildelt 1 av 2 armer (resektabel vs ikke kirurgisk).

GRUPPE B2 ARM I (RESEKTERBAR): Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 6 totale sykluser (4 før kirurgi, 2 etter kirurgi). Etter syklus 4 gjennomgår pasientene kirurgi, og fortsett deretter med 2 ekstra sykluser med cisplatin.

GRUPPE B2 ARM II (ikke RESEKTERBAR): Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 6 totale sykluser.

GRUPPE C (MELLOM RISIKO HB): Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

GRUPPE C ARM CDDP: Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår kirurgi etter syklus 2 eller 4.

GRUPPE C ARM C5VD: Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, 5-fluorouracil IV over 1-15 minutter, vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1, 8 og 15 og doksorubicin IV over 1-15 minutter på dager 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår kirurgi etter syklus 2 eller 4.

GRUPPE D (HØYRISIKO HB): SIOPEL-4 IV INDUKSJON: Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, 8 og 15 (for syklus 1 og 2) og dag 1 og 8 (for syklus 3) og doksorubicin IV over 1-15 minutter på dag 8 og 9 (for syklus 1 og 2) og dag 1 og 2 (for syklus 3). Syklus 1 og 2 er 28 dager; syklus 3 er 21 dager. Pasientene blir deretter tildelt 1 av 2 armer.

GRUPPE D1: KONSOLIDERINGSTERAPI: Pasienter med fullstendig remisjon i lungene (enten med kjemoterapi og/eller kirurgi) får karboplatin IV over 1 time på dag 1 og doksorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3. sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

GRUPPE D2: Pasienter med gjenværende metastatisk sykdom randomiseres til 1 av 2 armer.

GRUPPE D2 ARM CE: Pasienter får karboplatin IV over 1 time på dag 1 og 2, doksorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 under syklus 1, 3 og 5, og karboplatin IV over 1 time og etoposid IV over 2 timer på dag 1 og 2 i syklus 2, 4 og 6. Behandlinger gjentas hver 21. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

GRUPPE D2 ARM VI: Pasienter får karboplatin IV over 1 time på dag 1 og 2 og doksorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 under syklus 1, 3 og 5. Pasienter får også vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1 og 8 og irinotecan IV over 60-90 minutter én gang daglig (QD) på dag 1 til 5 i syklus 2, 4 og 6. Behandlinger gjentas hver 21. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

GRUPPE E (RESEKTERET HCC): Pasienter tildeles 1 av 2 grupper.

GRUPPE E1: Pasienter med HCC sekundært til underliggende leversykdom gjennomgår kun observasjon.

GRUPPE E2 (PLADO): Pasienter med de novo HCC får cisplatin IV over 6 timer på dag 1 og doksorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 etter operasjonen. Behandlinger gjentas hver 21. dag i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

GRUPPE F (URESEKTERET OG/ELLER METASTATISK HCC): Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

GRUPPE FARM 1 (PLADO): Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, doksorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 og sorafenib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 3-21. Behandlinger gjentas hver 21. dag i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan gjennomgå kirurgi hvis svulster er resekterbare, eller få ytterligere 3 behandlingssykluser.

GRUPPE FARM 2 (P/GEMOX): Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, doksorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 og sorafenib PO BID på dag 3-14 i syklus 1 og 3. Pasienter også motta gemcitabin IV over 90 minutter på dag 1, oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og sorafenib PO på dag 1-14 i syklus 2 og 4. Pasienter kan gjennomgå kirurgi hvis svulster er resekterbare, eller få ytterligere 4 sykluser av behandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i minimum 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

537

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i gruppe F må ha en kroppsoverflate (BSA) >= 0,6 m^2
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer på 0, 1 eller 2; bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =< 16 år; Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren
  • Pasienter må nylig diagnostiseres med histologisk påvist primære pediatriske levermaligniteter inkludert hepatoblastom eller hepatocellulært karsinom, bortsett fra som nevnt nedenfor; pasienter med en diagnose av hepatocellulær neoplasma, som ikke er spesifisert på annen måte, bør klassifiseres og behandles etter hepatoblastombehandlingsarmer; merk at rask sentral patologigjennomgang er nødvendig i noen tilfeller; Vennligst merk: alle pasienter med histologi vurdert av institusjonspatologen forenlig med ren småcellet udifferensiert (SCU) HB vil bli pålagt å ha testing for INI1/SMARCB1 ved immunhistokjemi (IHC) i henhold til praksis ved institusjonen
  • Pasienter med histologi i samsvar med ren SCU må ha positiv INI1/SMARCB1-farging

  • For alle gruppe A-pasienter vil WDF-status som bestemt ved rask gjennomgang bli brukt til å stratifisere pasienter videre til gruppe A1 eller A2

    • For gruppe B, C og D kreves rask gjennomgang dersom pasienter enten er >= 8 år eller har et alfafetoprotein (AFP) =< 100 ved diagnose
    • For alle gruppe E- og F-pasienter er det nødvendig med rask sentral patologigjennomgang

  • I nødssituasjoner når en pasient oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier og har hatt observasjoner som kreves ved baseline, men er for syk til å gjennomgå en biopsi trygt, kan pasienten bli registrert uten biopsi

    • Kliniske situasjoner der akutt behandling kan være indisert inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende omstendigheter:

      • Anatomisk eller mekanisk kompromittering av kritisk organfunksjon ved svulst (f.eks. pustebesvær/-svikt, abdominalt kompartmentsyndrom, urinobstruksjon, etc.)
      • Ukorrigerbar koagulopati

    • For at en pasient skal opprettholde kvalifikasjonen for AHEP1531 når akuttbehandling gis, må følgende skje:

      • Pasienten må ha en klinisk diagnose av hepatoblastom, inkludert et forhøyet alfafetoprotein (AFP), og må oppfylle alle AHEP1531 kvalifikasjonskriterier på tidspunktet for ny behandling
      • Pasienten må registreres på AHEP1531 før oppstart av protokollbehandling; en pasient vil ikke være kvalifisert hvis noen kjemoterapi blir administrert før AHEP1531-registrering
    • Merk: Hvis pasienten får AHEP1531 kjemoterapi akutt FØR den gjennomgår en diagnostisk biopsi, må patologisk gjennomgang av materiale innhentet i fremtiden under enten biopsi eller kirurgisk reseksjon enten bekrefte diagnosen hepatoblastom eller ikke avsløre en annen patologisk diagnose som skal inkluderes i analysen av studiet har som mål
  • Pasienter kan ha hatt kirurgisk reseksjon av levermaligniteten før registreringen; all annen anti-kreftbehandling for den aktuelle leverlesjonen er forbudt

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 eller

    • Et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

      • Alder: maksimal serumkreatinin (mg/dL)
      • 1 måned til < 6 måneder: 0,4 (mann og kvinne)
      • 6 måneder til < 1 år: 0,5 (mann og kvinne)
      • 1 til < 2 år: 06 (mann og kvinne)
      • 2 til < 6 år: 0,8 (mann og kvinne)
      • 6 til < 10 år: 1 (mann og kvinne)
      • 10 til < 13 år: 1,2 (mann og kvinne)
      • 13 til <16 år: 1,5 (mann), 1,4 (kvinne)
      • >= 16 år: 1,7 (mann), 1,4 (kvinne)
  • Total bilirubin =< 5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) < 10 x øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Forkortingsfraksjon på >= 28 % ved ekkokardiogram (for pasienter på doksorubicinholdige regimer [gruppe C, D, E2 og F] vurdert innen 8 uker før studieregistrering) eller
  • Ejeksjonsfraksjon på >= 47 % ved ekkokardiogram eller radionuklidangiogram (for pasienter på doksorubicinholdige regimer [gruppe C, D, E2 og F] vurdert innen 8 uker før studieregistrering)
  • Bare gruppe F-pasienter: QT/korrigert QT (QTc)-intervall =< 450 millisekunder for menn og =< 470 millisekunder for kvinner (vurdert innen 8 uker før studieregistrering)
  • Normale lungefunksjonstester (inkludert diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid [DLCO]) hvis det er klinisk indikasjon for bestemmelse (f.eks. dyspné i hvile, kjent behov for ekstra oksygen) (for pasienter som mottar kjemoterapi [gruppe A, B, C, D, E2, F]); for pasienter som ikke har luftveissymptomer eller behov for ekstra oksygen, er det IKKE nødvendig med lungefunksjonstester (PFT)
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller tumorrettet terapi (dvs. strålebehandling, biologiske midler, lokal terapi (embolisering, radiofrekvensablasjon og laser); derfor er ikke pasienter med et predisposisjonssyndrom som har en tidligere malignitet kvalifisert
  • Pasienter som for tiden får et annet undersøkelsesmiddel
  • Pasienter som for tiden får andre kreftmidler
  • Pasienter med ukontrollert infeksjon
  • Pasienter som tidligere har mottatt en solid organtransplantasjon, andre enn de som tidligere har mottatt en ortotopisk levertransplantasjon (OLT) som primær behandling av sitt levercellekarsinom
  • Pasienter med overfølsomhet overfor legemidler på den forventede behandlingsarmen
  • Gruppe C: Pasienter som har kjent mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)

  • Gruppe D:

    • Pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom og/eller tarmobstruksjon
    • Pasienter med samtidig bruk av johannesurt, som ikke kan stoppes før oppstart av prøvebehandling

  • Gruppe F:

    • Pasienter med perifer sensitiv nevropati med funksjonssvikt
    • Pasienter med en personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom

  • Disse kriteriene gjelder KUN for pasienter som kan få kjemoterapi (alle andre grupper enn gruppe E1):

    • Kvinnelige pasienter som er gravide siden føtal toksisitet og teratogene effekter har blitt notert for flere av studiemedikamentene; en graviditetstest er nødvendig for kvinnelige pasienter i fertil alder
    • Ammende kvinner som planlegger å amme sine spedbarn

    • Seksuelt aktive pasienter med reproduktivt potensial som ikke har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer

      • Merknad for gruppe F: pasienter i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under behandling med sorafenib og i minst 2 uker etter avsluttet behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A1 (WDF)
Pasienter gjennomgår observasjon.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Pasientobservasjon
Gjennomgå vaktsom venting
Andre navn:
  • Observasjon
  • Aktiv overvåking
  • utsatt terapi
  • forventningsfull ledelse
  • Vaken venter
Eksperimentell: GRUPPE A2 (IKKE-WDF)
Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1 etter operasjonen. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Eksperimentell: GRUPPE B1 ARM 4-CDDP
Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 4 sykluser (2 før kirurgi, 2 etter kirurgi) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Eksperimentell: GRUPPE B1 ARM 6-CDDP
Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 6 sykluser (2 før kirurgi, 4 etter kirurgi) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Fremgangsmåte: Reseksjon
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Andre navn:
  • Kirurgisk reseksjon
Eksperimentell: GRUPPE B2 ARM I
Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 6 totale sykluser (4 før kirurgi, 2 etter kirurgi). Etter syklus 4 gjennomgår pasientene kirurgi, og fortsett deretter med 2 ekstra sykluser med cisplatin.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Fremgangsmåte: Reseksjon
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Andre navn:
  • Kirurgisk reseksjon
Eksperimentell: GRUPPE B2 ARM II
Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 6 totale sykluser.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Eksperimentell: GRUPPE C ARM C5VD
Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, 5-fluorouracil IV over 1-15 minutter, vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1, 8 og 15 og doksorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2. Behandling gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår kirurgi etter syklus 2 eller 4.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Doxorubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Legemiddel: Fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Eksperimentell: GRUPPE C ARM CDDP
Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår kirurgi etter syklus 2 eller 4.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Fremgangsmåte: Reseksjon
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Andre navn:
  • Kirurgisk reseksjon
Eksperimentell: GRUPPE D1

SIOPEL-4 INDUKSJON: Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, 8 og 15 (for syklus 1 og 2) og dag 1 og 8 (for syklus 3) og doksorubicin IV over 1-15 minutter på dag 8 og 9 under syklus 1 og 2 og dag 1 og 2 under syklus 3. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter med fullstendig remisjon (enten med kjemoterapi og/eller kirurgi) får karboplatin IV over 1 time på dag 1 og doksorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Doxorubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Eksperimentell: GRUPPE D2 ARM CE

SIOPEL-4 IV INDUKSJON: Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, 8 og 15 (for syklus 1 og 2) og dag 1 og 8 (for syklus 3) og doksorubicin IV over 1-15 minutter på dag 8 og 9. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter får karboplatin IV over 1 time på dag 1 og 2, doksorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 under syklus 1, 3 og 5, og karboplatin over 1 time og etoposid IV over 2 timer på dag 1 og 2 av syklus 2, 4 og 6. Behandlinger gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Doxorubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Eksperimentell: GRUPPE D2 ARM VI

SIOPEL-4 IV INDUKSJON: Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, 8 og 15 (for syklus 1 og 2) og dag 1 og 8 (for syklus 3) og doksorubicin IV over 1-15 minutter på dag 8 og 9. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter får karboplatin IV over 1 time på dag 1 og 2 og doksorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 under syklus 1, 3 og 5. Pasienter får også vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1 og 8 og irinotecan IV over 90 minutter QD på dag 1 til 5 i syklus 2, 4 og 6. Behandlinger gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Doxorubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Legemiddel: Irinotekan
Gitt IV
Aktiv komparator: GRUPPE E1
Pasienter gjennomgår kun observasjon.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Doxorubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Annen: Pasientobservasjon
Gjennomgå vaktsom venting
Andre navn:
  • Observasjon
  • Aktiv overvåking
  • utsatt terapi
  • forventningsfull ledelse
  • Vaken venter
Eksperimentell: GRUPPE E2 (PLADO)
Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1 og doksorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 etter operasjonen. Behandlinger gjentas hver 21. dag i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Doxorubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Eksperimentell: GRUPPE FARM 1 (PLADO)
Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, doksorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 og sorafenib PO BID på dag 3-21. Behandlinger gjentas hver 21. dag i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan gjennomgå kirurgi hvis svulster er resekterbare, eller få ytterligere 3 behandlingssykluser.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Doxorubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Legemiddel: Sorafenib
Gitt PO
Andre navn:
  • BAY 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Bay-439006
Eksperimentell: GRUPPE FARM 2 (P/GEMOX)
Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, doksorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 og sorafenib PO BID på dag 3-14 i syklus 1 og 3. Pasienter får også gemcitabin IV over 90 minutter på dag 1, oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og sorafenib PO på dag 1-14 i syklus 2 og 4. Pasienter kan gjennomgå kirurgi dersom svulster er resekterbare, eller få ytterligere 4 behandlingssykluser.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Gemcitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoksycytidin
Legemiddel: Doxorubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Legemiddel: Oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatin
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Legemiddel: Sorafenib
Gitt PO
Andre navn:
  • BAY 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Bay-439006
Fremgangsmåte: Reseksjon
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Andre navn:
  • Kirurgisk reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
EFS er definert som tiden fra randomisering (eller registrering i studien for ikke-randomiserte pasienter) til den første feilhendelsen der feilhendelsene er definert som: progresjon av eksisterende sykdom eller forekomst av sykdom på nye steder, død av en hvilken som helst årsak før til sykdomsprogresjon, eller diagnose av en andre ondartet neoplasma. Pasienter som ikke har hatt et arrangement vil bli sensurert ved siste oppfølgingsdato. EFS for gruppe A, gruppe B1, gruppe C, gruppe D1, gruppe D2 og E vil bli presentert.
3 år
Andel av gruppe B2-deltakere med resektable svulster
Tidsramme: 6 måneder
Gruppe B-pasienter som er uoperable etter syklus 1 og 2 med cisplatinbehandling vil bli tildelt gruppe B2. Disse pasientene vil motta syklus 3-6 med cisplatinbehandling.
6 måneder
Svarprosent for gruppe F-pasienter
Tidsramme: Inntil 5 år
Respons er definert som fullstendig (CR) eller delvis (PR) respons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 kriterier. Pasienter som ikke er responsbare - f.eks. på grunn av tidlig behandlingsstopp eller død - vil bli klassifisert som ikke-respondere.
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Feilfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering (eller registrering i studien for ikke-randomiserte pasienter) til første feilhendelse. Feilhendelser er: progresjon av eksisterende sykdom eller forekomst av sykdom på nye steder, død av en hvilken som helst årsak før sykdomsprogresjon, diagnose av en andre ondartet neoplasma eller manglende reseksjon.
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering (eller registrering for ikke-randomiserte pasienter) til død uansett årsak.
3 år
Andel av pasienter som opplever grad 3 eller høyere bivirkninger
Tidsramme: 8 måneder
Prosentandelen av pasienter som opplever grad 3 eller høyere toksisitet vil bli rapportert, der bivirkninger er gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
8 måneder
Andel pasienter med kjemoterapirelatert hjerte-, nefro- og ototoksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år
Bivirkninger er gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
Inntil 5 år
Andel pasienter med hørselstap
Tidsramme: Inntil 5 år
Hørselstap vil bli målt i henhold til SIOP Boston Scale for ototoksisitet.
Inntil 5 år
Beste respons
Tidsramme: Inntil 5 år
Respons i hepatocellulært karsinom (HCC) vil bli definert som fullstendig (CR) eller delvis (PR) respons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 kriterier. Respons i HB vil bli definert som CR eller PR basert på radiologisk respons (RECIST v1.1) og AFP-nedgang.
Inntil 5 år
Andel av deltakerne som er kirurgisk resektable
Tidsramme: Inntil 5 år
Kirurgisk resektabilitet er definert som fullstendig reseksjon, delvis reseksjon eller transplantasjon etter randomisering (eller innrullering for ikke-randomiserte pasienter).
Inntil 5 år
Andel deltakere med overholdelse av kirurgiske retningslinjer
Tidsramme: Inntil 5 år
Overholdelse av kirurgiske retningslinjer er definert som den lokale klinikerens kirurgiske beslutning om å reseksjonere eller ikke sammenlignet med gjeldende SIOPEL kirurgiske retningslinjer.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory M Tiao, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHEP1531 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-01910 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatoblastom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere