Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna i chemioterapia skojarzona w leczeniu dzieci i młodzieży z wątrobiakiem zarodkowym lub rakiem wątroby po operacji

10 września 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Międzynarodowe badanie terapeutyczne raka wątroby u dzieci (PHITT)

To częściowo randomizowane badanie fazy II/III ma na celu sprawdzenie, jak dobrze, w połączeniu z chirurgią, cisplatyna i chemioterapia skojarzona działają w leczeniu dzieci i młodych dorosłych z wątrobiakiem zarodkowym lub rakiem wątrobowokomórkowym. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, doksorubicyna, fluorouracyl, siarczan winkrystyny, karboplatyna, etopozyd, irynotekan, sorafenib, gemcytabina i oksaliplatyna działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich dzielenia się lub powstrzymywania ich rozprzestrzeniania się. Chemioterapia skojarzona może zabić więcej komórek nowotworowych niż sam rodzaj chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zmniejszenie toksyczności związanej z terapią u pacjentów z wątrobiakiem zarodkowym bez przerzutów (HB) i rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) bez niekorzystnego wpływu na długoterminowe wyniki.

II. Aby określić przeżycie wolne od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) u pacjentów z HB, których guz został całkowicie usunięty w chwili rozpoznania i nie otrzymują chemioterapii uzupełniającej (całkowicie wycięty dobrze zróżnicowany histologiczny HB płodu [WDF]) lub 2 cykle standardowej dawki cisplatyny w monoterapii (całkowicie usunięty niskozróżnicowana histologia płodu HB - 100 mg/m^2/cykl w odstępie 3 tygodni). (Grupa A) III. Wykazanie, że 4 do 6 cykli monoterapii cisplatyną w niższej dawce (80 mg/m2/cykl; łącznie 320-480 mg/m2) jest wystarczające dla HB niskiego ryzyka. (Grupa B) IIIa. U pacjentów poddanych resekcji po 2 cyklach monoterapii cisplatyną, porównanie EFS po randomizowanym porównaniu 2 i 4 pooperacyjnych cykli monoterapii cisplatyną. (Grupa B) IIIb. U pacjentów, których guzy zostały uznane za nieoperacyjne po 2 cyklach monoterapii cisplatyną, w celu określenia odsetka guzów, które stały się całkowicie resekcyjne po dodatkowych 2 lub 4 cyklach chemioterapii. (Grupa B) IV. Aby porównać w sposób randomizowany, EFS u pacjentów z pośrednim ryzykiem HB leczonych 6 cyklami chemioterapii cisplatyną/5-fluorouracylem/winkrystyną/doksorubicyną (C5VD) w porównaniu z 6 cyklami interwałowej monoterapii cisplatyną (100 mg/m2/dawkę) . (Grupa C) V. Określenie EFS u pacjentów z HCC, u których guz został całkowicie usunięty w chwili rozpoznania, którzy nie otrzymują chemioterapii adjuwantowej (całkowicie usunięty HCC powstający w kontekście podstawowej choroby wątroby) lub 4 cykle cisplatyny/doksorubicyny (PLADO) ( całkowicie wycięty de novo HCC). (Grupa E) VI. Poprawa EFS pacjentów z HB wysokiego ryzyka poprzez leczenie schematem indukcji opartym na sprężonej cisplatynie i doksorubicynie w odstępach czasu, po którym następuje terapia konsolidująca dostosowana do odpowiedzi. (Grupa D) VIa. U pacjentów, u których choroba przerzutowa ustępuje po podaniu terapii indukcyjnej Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique (SIOPEL) 4, w celu ustalenia, czy obiecujące wyniki pilotażowe zaobserwowane w SIOPEL 4 można potwierdzić w dużym międzynarodowym badaniu. (Grupa D1) VIb. U pacjentów, u których choroba przerzutowa nie ustąpiła po podaniu produktu SIOPEL 4 Terapia indukcyjna, w celu określenia w randomizowanym porównaniu, które leczenie poindukcyjne (irynotekan i siarczan winkrystyny ​​[winkrystyna] na przemian z karboplatyną i doksorubicyną lub karboplatyna i etopozyd na przemian z karboplatyną i doksorubicyną) skutkuje ponadprzeciętnymi wynikami. (Grupa D Ramię CE i Ramię VI) VII. U pacjentów z nieoperacyjnym/przerzutowym HCC w celu ustalenia, czy dodanie gemcytabiny i oksaliplatyny (GEMOX + sorafenib) do szkieletu cisplatyny, doksorubicyny i sorafenibu poprawia odpowiedź na chemioterapię, resekcyjność i przeżycie. (Grupa F)

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie, czy analiza stratyfikacji ryzyka wątrobiaka zarodkowego przeprowadzona przez Childhood Hepatic cancer International Consortium (CHIC) w grupach bardzo niskiego ryzyka (grupa A), niskiego ryzyka (grupa B), średniego ryzyka (grupa C) i wysokiego ryzyka (grupa D) stratyfikuje pacjentów umożliwiając odpowiednie wykorzystanie schematów chemioterapii o różnej intensywności i strategii resekcji chirurgicznej.

II. Określenie prognostycznego znaczenia dodatniego marginesu mikroskopowego w wyciętych próbkach HB grupy A-D.

III. Określenie częstości wykrywalnych histologicznie zmian wieloogniskowych w eksplantatach wątroby i wyciętych próbkach, w których choroba wieloogniskowa została wykryta w momencie rozpoznania i zniknęła w obrazowaniu przekrojowym po leczeniu chemioterapią.

IV. Określenie znaczenia prognostycznego w HB „drobnokomórkowego niezróżnicowanego” składnika guza i odsetka martwicy guza w próbkach po chemioterapii.

V. Określenie wpływu prognostycznego na EFS i przeżycie całkowite (OS) techniki biopsji w przypadku nieoperacyjnych guzów wątroby w momencie rozpoznania.

VI. Określenie 3-letniego EFS i OS pacjentów z HB po przeszczepieniu wątroby w porównaniu z ekstremalną resekcją u pacjentów z grupy C i D.

VII. Aby określić 3-letni EFS i OS pacjentów z grupy D, którzy przeszli przerzuty do płuc.

VIII. Określenie 3-letniego EFS i OS pacjentów po przeszczepieniu wątroby z powodu HCC.

IX. Określenie częstości nawrotów HCC bez przerzutów u dzieci po przeszczepieniu wątroby w porównaniu z konwencjonalną resekcją.

X. Określenie zgodności wytycznych chirurgicznych dotyczących zakresu choroby przed leczeniem (PRETEXT) i zakresu choroby po leczeniu (POSTTEXT) oraz przeprowadzonej interwencji chirurgicznej.

XI. Aby zebrać do przyszłej analizy, próbki guzów HB i HCC, które można scharakteryzować molekularnie, aby zweryfikować nowo zidentyfikowane biomarkery molekularne i immunohistochemiczne korelujące ze znanymi klinicznymi czynnikami prognostycznymi i wynikiem.

XII. Ocena modelu przewidywania ryzyka molekularnego hepatoblastoma (HB-MRP) w celu stratyfikacji ryzyka pacjentów z wątrobiakiem zarodkowym w kontekście obecnego badania AHEP1531.

XIII. Pobranie próbek do przyszłych analiz w celu oceny farmakogenomiki (PG) związanej z terapią cisplatyną u dzieci i młodzieży z nowotworami wątroby oraz skorelowanie PG z bostońską skalą oceny ototoksyczności.

XIV. Zebranie próbek do przyszłych analiz, takich jak nowe biomarkery toksyczności nerkowej (lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w moczu [NGAL], cystatyna C i Kim1) z terapii cisplatyną mogą być skorelowane z farmakogenomiką, innymi powiązanymi toksycznościami i wynikami.

XV. Aby określić, który system (Children's Oncology Group [COG] PRETEXT, SIOPEL PRETEXT lub nowa hybrydowa definicja PRETEXT) czynników adnotacji dla V, P, E, F i R dostarcza najlepszych informacji prognostycznych do określenia odpowiedzi na chemioterapię, kierując się terapia oparta na ryzyku, przewidywanie resekcyjności chirurgicznej i EFS.

XVI. Określenie zgodności między oceną przeglądu instytucjonalnego i panelu ekspertów na etapie PRETEXT i POSTTEXT w środowisku międzynarodowej grupy kooperacyjnej.

ZARYS:

GRUPA A (HB BARDZO NISKIEGO RYZYKA): Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA A1 (WDF): Pacjenci poddawani są obserwacji.

GRUPA A2 (NON-WDF): Pacjenci otrzymują cisplatynę (CDDP) dożylnie (IV) przez 6 godzin w dniu 1 po operacji. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA B (HB NISKIEGO RYZYKA): Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są następnie przypisywani do 1 z 2 grup.

GRUPA B1 (RESECTABLE): Pacjenci otrzymują 2 cykle cisplatyny, przechodzą operację, a następnie są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion (2 vs 4 dodatkowe cykle cisplatyny).

GRUPA B1 RAMIĘ 4-CDDP: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 4 cykle łącznie (2 przed operacją, 2 po operacji) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA B1 RAMIĘ 6-CDDP: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez łącznie do 6 cykli (2 przed operacją, 4 po operacji) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA B2 (NIERESEKCYJNA): Pacjenci otrzymują 2 cykle cisplatyny, a następnie są przypisywani do 1 z 2 ramion (resekcyjne vs nieoperacyjne).

GRUPA B2 RAMIĘ I (PONIEWAŻNE): Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin w dniu 1. Leczenie powtarza się co 14 dni przez łącznie do 6 cykli (4 przed operacją, 2 po operacji). Po cyklu 4 pacjenci przechodzą operację, a następnie kontynuują 2 dodatkowe cykle cisplatyny.

GRUPA B2 RAMIĘ II (NIERESEKCYJNE): Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin w dniu 1. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 6 całkowitych cykli.

GRUPA C (HB RYZYKA POŚREDNIEGO): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

GRUPA C ARM CDDP: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są operacji po 2. lub 4. cyklu.

GRUPA C ARM C5VD: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 6 godzin w dniu 1, 5-fluorouracyl IV przez 1-15 minut, siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę w dniach 1, 8 i 15 oraz doksorubicynę IV przez 1-15 minut w dniach 1 i 2. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są operacji po 2. lub 4. cyklu.

GRUPA D (HB WYSOKEGO RYZYKA): SIOPEL-4 INDUKTACJA IV: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 6 godzin w dniach 1, 8 i 15 (dla cykli 1 i 2) oraz w dniach 1 i 8 (dla cyklu 3) oraz doksorubicynę IV przez 1-15 minut w dniach 8 i 9 (w przypadku cykli 1 i 2) oraz w dniach 1 i 2 (w przypadku cyklu 3). Cykle 1 i 2 trwają 28 dni; cykl 3 trwa 21 dni. Pacjenci są następnie przypisywani do 1 z 2 ramion.

GRUPA D1: TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci z całkowitą remisją płuc (po chemioterapii i/lub zabiegu chirurgicznym) otrzymują karboplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 1 i doksorubicynę IV przez 1-15 minut w dniach 1 i 2. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA D2: Pacjenci z resztkową chorobą przerzutową są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

GRUPA D2 RAMIĘ CE: Pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 2, doksorubicynę IV przez 1-15 minut w dniach 1 i 2 podczas cykli 1, 3 i 5 oraz karboplatynę IV przez 1 godzinę i etopozyd IV przez 2 godziny w dniu 1 i 2 cykli 2, 4 i 6. Zabiegi powtarza się co 21 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA D2 RAMIĘ VI: Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 2 oraz doksorubicynę dożylnie przez 1-15 minut w dniach 1 i 2 podczas cykli 1, 3 i 5. Pacjenci otrzymują również siarczan winkrystyny ​​dożylnie przez 1 minutę w dniach 1 i 8 oraz irynotekan dożylny przez 60-90 minut raz dziennie (QD) w dniach od 1 do 5 cykli 2, 4 i 6. Zabiegi powtarza się co 21 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA E (RESEKOWANY HCC): Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA E1: Pacjenci z HCC wtórnym do podstawowej choroby wątroby podlegają wyłącznie obserwacji.

GRUPA E2 (PLADO): Pacjenci z HCC de novo otrzymują cisplatynę IV przez 6 godzin w dniu 1 i doksorubicynę IV przez 1-15 minut w dniach 1 i 2 po operacji. Zabiegi powtarza się co 21 dni przez 4 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA F (NIERESEKOWANY I/LUB HCC Z PRZErzutami): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

GRUPA F ARM 1 (PLADO): Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 6 godzin w dniu 1, doksorubicynę IV przez 1-15 minut w dniach 1 i 2 oraz sorafenib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 3-21. Zabiegi powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą poddać się operacji, jeśli guzy nadają się do resekcji lub otrzymać dodatkowe 3 cykle leczenia.

GRUPA F ARM 2 (P/GEMOX): Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 6 godzin w dniu 1, doksorubicynę IV przez 1-15 minut w dniach 1 i 2 oraz sorafenib PO BID w dniach 3-14 cykli 1 i 3. Pacjenci również otrzymać gemcytabinę IV przez 90 minut w 1. dniu, oksaliplatynę IV przez 2 godziny w 1. dniu i sorafenib PO w dniach 1-14 cykli 2 i 4. Chorzy mogą być operowani, jeśli guzy nadają się do resekcji, lub otrzymać dodatkowo 4 cykle leczenie.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani obserwacji przez co najmniej 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

537

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z grupy F muszą mieć pole powierzchni ciała (BSA) >= 0,6 m^2
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2; stosować Karnofsky dla pacjentów > 16 lat i Lansky dla pacjentów =< 16 lat; pacjenci, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się w celu oceny sprawności
  • Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani z potwierdzonym histologicznie pierwotnym nowotworem wątroby u dzieci, w tym wątrobiak zarodkowy lub rak wątrobowokomórkowy, z wyjątkiem przypadków opisanych poniżej; pacjentów z rozpoznaniem nowotworu wątrobowokomórkowego, nieokreślonego inaczej, należy klasyfikować i leczyć według grup leczenia wątrobiaka zarodkowego; należy pamiętać, że w niektórych przypadkach wymagana jest szybka centralna ocena patologiczna; uwaga: wszyscy pacjenci z histologią ocenioną przez patologa placówki odpowiadającą czystemu drobnokomórkowemu niezróżnicowanemu (SCU) HB będą musieli poddać się testowi INI1/SMARCB1 metodą immunohistochemiczną (IHC) zgodnie z praktykami obowiązującymi w placówce
  • Pacjenci z histologią zgodną z czystym SCU muszą mieć dodatni wynik barwienia INI1/SMARCB1

  • W przypadku wszystkich pacjentów z grupy A status WDF określony w ramach szybkiego przeglądu zostanie wykorzystany do dalszego podziału pacjentów na grupy A1 lub A2

    • W przypadku grup B, C i D wymagana jest szybka ocena, jeśli pacjenci mają >= 8 lat lub mają alfafetoproteinę (AFP) = < 100 w chwili rozpoznania
    • W przypadku wszystkich pacjentów z grup E i F wymagana jest szybka centralna ocena histopatologiczna

  • W sytuacjach nagłych, gdy pacjent spełnia wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne i miał wymagane podstawowe obserwacje, ale jest zbyt chory, aby bezpiecznie poddać się biopsji, pacjent może zostać włączony bez biopsji

    • Sytuacje kliniczne, w których może być wskazane leczenie doraźne, obejmują między innymi następujące okoliczności:

      • Anatomiczne lub mechaniczne upośledzenie funkcji narządów krytycznych przez guz (np. niewydolność/niewydolność oddechowa, zespół przedziału brzusznego, niedrożność dróg moczowych itp.)
      • Nieuleczalna koagulopatia

    • Aby pacjent mógł zachować uprawnienia do programu AHEP1531 w przypadku zastosowania leczenia doraźnego, muszą zostać spełnione następujące warunki:

      • Pacjent musi mieć kliniczną diagnozę wątrobiaka zarodkowego, w tym podwyższone stężenie alfafetoproteiny (AFP), i musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne AHEP1531 w momencie leczenia doraźnego
      • Pacjent musi zostać zarejestrowany na AHEP1531 przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem; pacjent nie będzie się kwalifikował, jeśli jakakolwiek chemioterapia zostanie podana przed włączeniem do programu AHEP1531
    • Uwaga: Jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię AHEP1531 w trybie pilnym PRZED poddaniem się biopsji diagnostycznej, przegląd patologiczny materiału uzyskanego w przyszłości podczas biopsji lub resekcji chirurgicznej musi albo potwierdzić rozpoznanie wątrobiaka zarodkowego, albo nie ujawnić innego rozpoznania patologicznego, które należy uwzględnić w analizie cele badania
  • Pacjenci mogli mieć chirurgiczną resekcję nowotworu wątroby przed włączeniem; wszelka inna terapia przeciwnowotworowa dla aktualnej zmiany w wątrobie jest zabroniona

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 lub

    • Stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci w następujący sposób:

      • Wiek: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
      • 1 miesiąc do < 6 miesięcy: 0,4 (mężczyźni i kobiety)
      • 6 miesięcy do < 1 roku: 0,5 (mężczyźni i kobiety)
      • 1 do < 2 lat: 06 (mężczyzna i kobieta)
      • 2 do < 6 lat: 0,8 (mężczyźni i kobiety)
      • 6 do < 10 lat: 1 (mężczyzna i kobieta)
      • 10 do < 13 lat: 1,2 (mężczyźni i kobiety)
      • 13 do < 16 lat: 1,5 (mężczyzna), 1,4 (kobieta)
      • >= 16 lat: 1,7 (mężczyzna), 1,4 (kobieta)
  • Bilirubina całkowita =< 5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) < 10 x górna granica normy (GGN) dla wieku
  • Frakcja skrócenia >= 28% na podstawie badania echokardiograficznego (dla pacjentów stosujących schematy leczenia zawierające doksorubicynę [grupy C, D, E2 i F] oceniane w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania) lub
  • Frakcja wyrzutowa >= 47% na podstawie badania echokardiograficznego lub angiografii radionuklidowej (dla pacjentów stosujących schematy leczenia zawierające doksorubicynę [grupy C, D, E2 i F] oceniana w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania)
  • Tylko pacjenci z grupy F: odstęp QT/skorygowany odstęp QT (QTc) =< 450 milisekund dla mężczyzn i =< 470 milisekund dla kobiet (oceniany w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania)
  • Prawidłowe testy czynnościowe płuc (w tym zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla [DLCO]), jeśli istnieją wskazania kliniczne do oznaczenia (np. duszność spoczynkowa, znane zapotrzebowanie na dodatkowy tlen) (u pacjentów otrzymujących chemioterapię [grupy A, B, C, D, E2, F]); w przypadku pacjentów, u których nie występują objawy ze strony układu oddechowego lub nie ma zapotrzebowania na dodatkowy tlen, NIE są wymagane testy czynnościowe płuc (PFT).
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub terapia ukierunkowana na nowotwór (tj. radioterapia, środki biologiczne, terapia miejscowa (embolizacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej i laser); w związku z tym pacjenci z zespołem predyspozycji, którzy mieli wcześniejszy nowotwór złośliwy, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inny badany lek
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leki przeciwnowotworowe
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczep narządu miąższowego, inni niż ci, którzy otrzymali wcześniej ortotopowe przeszczepienie wątroby (OLT) w ramach pierwotnego leczenia raka wątrobowokomórkowego
  • Pacjenci z nadwrażliwością na jakiekolwiek leki w oczekiwanej grupie leczenia
  • Grupa C: Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)

  • Grupa D.:

    • Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną jelit i/lub niedrożnością jelit
    • Pacjenci stosujący jednocześnie ziele dziurawca, którego nie można odstawić przed rozpoczęciem leczenia próbnego

  • Grupa F.:

    • Pacjenci z obwodową neuropatią wrażliwą z zaburzeniami czynnościowymi
    • Pacjenci z osobistą lub rodzinną historią wrodzonego zespołu wydłużonego QT

  • Kryteria te mają zastosowanie TYLKO do pacjentów, którzy mogą otrzymać chemioterapię (wszystkie grupy poza grupą E1):

    • Pacjentki, które są w ciąży, ponieważ w przypadku kilku badanych leków odnotowano toksyczne działanie na płód i działanie teratogenne; u pacjentek w wieku rozrodczym wymagany jest test ciążowy
    • Kobiety karmiące piersią, które planują karmić piersią swoje dzieci

    • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu

      • Uwaga dla grupy F: pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia sorafenibem i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A1 (WDF)
Pacjenci poddawani są obserwacji. Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi podczas badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Obserwacja pacjenta
Poddaj się uważnemu oczekiwaniu
Inne nazwy:
  • Obserwacja
  • Aktywny nadzór
  • odroczona terapia
  • oczekujące zarządzanie
  • Czujne czekanie
Eksperymentalny: GRUPA A2 (NIE WDF)
Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin pierwszego dnia po zabiegu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 2 cykle, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi podczas badania.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Eksperymentalny: GRUPA B1 RAMIĘ 4-CDDP
Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 4 cykle (2 przed zabiegiem, 2 po zabiegu) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi podczas badania.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Eksperymentalny: GRUPA B1 RAMIĘ 6-CDDP
Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 6 cykli (2 przed zabiegiem, 4 po zabiegu) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi podczas badania.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Resekcja
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna
Eksperymentalny: GRUPA B2 RAMIĘ I
Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 6 cykli (4 przed zabiegiem i 2 po zabiegu). Po 4. cyklu pacjenci poddawani są operacji, a następnie kontynuują leczenie 2 dodatkowymi cyklami cisplatyny. Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi podczas badania.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Resekcja
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna
Eksperymentalny: GRUPA B2 RAMIĘ II
Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 6 cykli. Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi podczas badania.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Eksperymentalny: GRUPA C RAMIĘ C5VD
Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin w pierwszym dniu, 5-fluorouracyl dożylnie przez 1–15 minut, siarczan winkrystyny ​​dożylnie przez 1 minutę w dniach 1, 8 i 15 oraz doksorubicynę dożylnie przez 1–15 minut w dniach 1 i 2. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są zabiegowi chirurgicznemu po 2. lub 4. cyklu. W trakcie badania pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
  • Hydroksydaunomycyna
  • Hydroksylowa daunorubicyna
  • Hydroksyldaunorubicyna
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Eksperymentalny: GRUPA C ARM CDDP
Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 6 cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. Pacjenci poddawani są zabiegowi chirurgicznemu po 2. lub 4. cyklu. W trakcie badania pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Resekcja
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna
Eksperymentalny: GRUPA D1

INDUKCJA SIOPEL-4: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin w dniach 1, 8 i 15 (dla cykli 1 i 2) oraz w dniach 1 i 8 (dla cyklu 3) oraz doksorubicynę dożylnie przez 1-15 minut w dniach 8 i 9 podczas cykli 1 i 2 oraz w dniach 1 i 2 podczas cyklu 3. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.

KONSOLIDACJA: Pacjenci z całkowitą remisją płuc (po chemioterapii i/lub operacji) otrzymują karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę w pierwszym dniu i doksorubicynę dożylnie przez 1–15 minut w dniach 1 i 2. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle w brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi podczas badania.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
  • Hydroksydaunomycyna
  • Hydroksylowa daunorubicyna
  • Hydroksyldaunorubicyna
Eksperymentalny: GRUPA D2 RAMIĘ CE

INDUKCJA SIOPEL-4 IV: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin w dniach 1, 8 i 15 (dla cykli 1 i 2) oraz w dniach 1 i 8 (dla cyklu 3) oraz doksorubicynę dożylnie przez 1-15 minut w dniach 8 i 9. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle, jeśli nie występuje progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1. i 2., doksorubicynę dożylnie przez 1–15 minut w dniach 1. i 2. w cyklach 1., 3. i 5. oraz karboplatynę przez 1 godzinę i etopozyd dożylnie przez 2 godziny w 1. i 2. dniu leczenia. cykle 2, 4 i 6. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi podczas badania.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
  • Hydroksydaunomycyna
  • Hydroksylowa daunorubicyna
  • Hydroksyldaunorubicyna
Eksperymentalny: GRUPA D2 RAMIĘ VI

INDUKCJA SIOPEL-4 IV: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin w dniach 1, 8 i 15 (dla cykli 1 i 2) oraz w dniach 1 i 8 (dla cyklu 3) oraz doksorubicynę dożylnie przez 1-15 minut w dniach 8 i 9. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle, jeśli nie występuje progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1. i 2. oraz doksorubicynę dożylnie przez 1–15 minut w dniach 1. i 2. w cyklach 1., 3. i 5. Pacjenci otrzymują także siarczan winkrystyny ​​dożylnie przez 1 minutę w dniach 1. i 8. oraz irynotekan dożylnie przez 90 minut QD w dniach od 1 do 5 cykli 2, 4 i 6. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi podczas badania.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
  • Hydroksydaunomycyna
  • Hydroksylowa daunorubicyna
  • Hydroksyldaunorubicyna
Lek: Irynotekan
Biorąc pod uwagę IV
Aktywny komparator: GRUPA E1
Pacjenci poddawani są wyłącznie obserwacji. Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi podczas badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Obserwacja pacjenta
Poddaj się uważnemu oczekiwaniu
Inne nazwy:
  • Obserwacja
  • Aktywny nadzór
  • odroczona terapia
  • oczekujące zarządzanie
  • Czujne czekanie
Eksperymentalny: GRUPA E2 (PLADO)
Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin w pierwszym dniu i doksorubicynę dożylnie przez 1–15 minut w pierwszym i drugim dniu po operacji. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle pod warunkiem braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi podczas badania.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
  • Hydroksydaunomycyna
  • Hydroksylowa daunorubicyna
  • Hydroksyldaunorubicyna
Eksperymentalny: GRUPA FARM 1 (PLADO)
Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin w pierwszym dniu, doksorubicynę dożylnie przez 1–15 minut w dniach 1 i 2 oraz sorafenib PO BID w dniach 3–21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą zostać poddani operacji, jeśli guzy nadają się do resekcji, lub otrzymać dodatkowe 3 cykle leczenia. Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi podczas badania.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
  • Hydroksydaunomycyna
  • Hydroksylowa daunorubicyna
  • Hydroksyldaunorubicyna
Lek: Sorafenib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Zatoka-439006
  • BAY-43-9006
  • ZATOKA 43 9006
  • ZATOKA 439006
  • BAY439006
Eksperymentalny: GRUPA F RAMIĘ 2 (P/GEMOX)
Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin w pierwszym dniu, doksorubicynę dożylnie przez 1–15 minut w dniach 1 i 2 oraz sorafenib PO BID w dniach 3–14 cykli 1 i 3. Pacjenci otrzymują także gemcytabinę dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia, oksaliplatyna dożylnie przez 2 godziny w 1. dniu i sorafenib PO w 1-14. dniu cykli 2 i 4. Pacjenci mogą zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu, jeśli guzy nadają się do resekcji, lub otrzymać dodatkowe 4 cykle leczenia. Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi podczas badania.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksycytydyna
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
  • Hydroksydaunomycyna
  • Hydroksylowa daunorubicyna
  • Hydroksyldaunorubicyna
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Lek: Sorafenib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Zatoka-439006
  • BAY-43-9006
  • ZATOKA 43 9006
  • ZATOKA 439006
  • BAY439006
Procedura: Resekcja
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata
EFS definiuje się jako czas od randomizacji (lub rejestracji do badania pacjentów nierandomizowanych) do pierwszego zdarzenia niepowodzenia, przy czym zdarzenia niepowodzenia są zdefiniowane jako: progresja istniejącej choroby lub pojawienie się choroby w nowych miejscach, zgon z dowolnej przyczyny przed do progresji choroby lub rozpoznania drugiego nowotworu złośliwego. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie, zostaną ocenzurowani w ostatnim terminie obserwacji. Zaprezentowane zostaną EFS dla grupy A, grupy B1, grupy C, grupy D1, grupy D2 i E.
3 lata
Percentage of Group B2 participants with resectable tumors
Ramy czasowe: At 3 years
Group B patients who are unresectable after cycles 1 & 2 of cisplatin treatment will be assigned to Group B2. These patients will receive cycles 3-6 of cisplatin treatment.
At 3 years
Response rate for Group F patients
Ramy czasowe: After Cycle 3 for cisplatin/doxorubicin (PLADO) plus sorafenib (cycle = 21 days) or after Cycle 4 for PLADO/gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) plus sorafenib (cycle = 14 days)
Response is defined as complete (CR) or partial (PR) response according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 criteria. Patients who are not assessable for response - e.g. because of early stopping of treatment or death - will be classified as non-responders.
After Cycle 3 for cisplatin/doxorubicin (PLADO) plus sorafenib (cycle = 21 days) or after Cycle 4 for PLADO/gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) plus sorafenib (cycle = 14 days)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od niepowodzenia definiuje się jako czas od randomizacji (lub rejestracji do badania dla pacjentów nierandomizowanych) do pierwszego zdarzenia niepowodzenia. Zdarzenia niepowodzenia to: progresja istniejącej choroby lub pojawienie się choroby w nowych miejscach, zgon z jakiejkolwiek przyczyny przed progresją choroby, rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego lub brak poddania się resekcji.
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji (lub rejestracji pacjentów nierandomizowanych) do zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3 lub wyższego, przy czym zdarzenia niepożądane są oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 4.0.
8 miesięcy
Odsetek pacjentów z toksycznością serca, nerek i ototoksyczności związaną z chemioterapią
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0.
Do 5 lat
Odsetek pacjentów z ubytkiem słuchu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Utrata słuchu będzie mierzona zgodnie z SIOP Boston Scale dla ototoksyczności.
Do 5 lat
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odpowiedź w raku wątrobowokomórkowym (HCC) zostanie zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Odpowiedź w HB zostanie zdefiniowana jako CR lub PR na podstawie odpowiedzi radiologicznej (RECIST v1.1) i spadku AFP.
Do 5 lat
Odsetek uczestników kwalifikujących się do resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Chirurgiczna resekcyjność jest zdefiniowana jako całkowita resekcja, częściowa resekcja lub przeszczep po randomizacji (lub włączeniu pacjentów nierandomizowanych).
Do 5 lat
Odsetek uczestników stosujących się do wytycznych chirurgicznych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przestrzeganie wytycznych chirurgicznych jest definiowane jako decyzja chirurgiczna miejscowego lekarza o wykonaniu lub nie resekcji w porównaniu z aktualnymi wytycznymi chirurgicznymi SIOPEL.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory M Tiao, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHEP1531 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-01910 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj