Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina a kombinovaná chemoterapie v léčbě dětí a mladých dospělých s hepatoblastomem nebo rakovinou jater po operaci

18. dubna 2024 aktualizováno: Children's Oncology Group

Pediatric Hepatic Hepatic Malignancy International Therapeutic Trial (PHITT)

Tato částečně randomizovaná studie fáze II/III studuje, jak dobře v kombinaci s chirurgickým zákrokem cisplatina a kombinovaná chemoterapie působí při léčbě dětí a mladých dospělých s hepatoblastomem nebo hepatocelulárním karcinomem. Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, doxorubicin, fluorouracil, vinkristin sulfát, karboplatina, etoposid, irinotekan, sorafenib, gemcitabin a oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo je zastavují dělením nebo zastavením jejich šíření. Podávání kombinované chemoterapie může zabít více nádorových buněk než jeden typ chemoterapie samostatně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Snížit toxicitu spojenou s léčbou u pacientů s nemetastatickým hepatoblastomem (HB) a hepatocelulárním karcinomem (HCC) bez nepříznivého ovlivnění dlouhodobých výsledků.

II. Ke stanovení přežití bez příznaků (EFS) u pacientů s HB, jejichž nádor byl při diagnóze kompletně resekován a buď nedostávají žádnou adjuvantní chemoterapii (kompletně resekovaná dobře diferencovaná fetální [WDF] histologie HB) nebo 2 cykly monoterapie standardní dávkou cisplatiny (kompletně resekovaná špatně diferencovaná fetální histologie HB – 100 mg/m^2/cyklus podáno s odstupem 3 týdnů). (Skupina A) III. Prokázat, že 4 až 6 cyklů intervalově komprimované nižší dávky cisplatiny v monoterapii (80 mg/m^2/cyklus; 320-480 mg/m^2 celkem) je adekvátní pro HB s nízkým rizikem. (Skupina B) IIIa. U pacientů, kteří byli resekováni po 2 cyklech monoterapie cisplatinou, porovnat EFS po randomizovaném srovnání 2 versus 4 pooperačních cyklů monoterapie cisplatinou. (Skupina B) IIIb. U pacientů, jejichž nádory jsou po 2 cyklech monoterapie cisplatinou považovány za neresekovatelné, ke stanovení podílu nádorů, u nichž se po dalších 2 nebo 4 cyklech chemoterapie staly zcela resekovatelné. (Skupina B) IV. Pro srovnání randomizovaným způsobem, EFS u pacientů se středním rizikem HB léčených 6 cykly chemoterapie cisplatina/5-fluorouracil/vinkristin/doxorubicin (C5VD) versus 6 cyklů intervalově komprimované monoterapie cisplatinou (100 mg/m^2/dávka) . (Skupina C) V. Stanovit EFS u pacientů s HCC, jejichž nádor byl při diagnóze kompletně resekován, kteří nedostávají žádnou adjuvantní chemoterapii (kompletně resekovaný HCC vzniklý v souvislosti se základním onemocněním jater) nebo 4 cykly cisplatina/doxorubicin (PLADO) ( kompletně resekovaný de novo HCC). (Skupina E) VI. Zlepšit EFS pacientů s vysokým rizikem HB jejich léčbou intervalově komprimovanou cisplatinou a doxorubicinem na základě indukčního režimu s následnou konsolidační terapií přizpůsobenou odpovědi. (Skupina D) VIa. U pacientů, u kterých metastatické onemocnění vymizí po podání Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique (SIOPEL) 4 indukční terapie, ke zjištění, zda slibné pilotní výsledky pozorované u SIOPEL 4 mohou být validovány ve velké mezinárodní studii. (Skupina D1) VIb. U pacientů, u kterých metastatické onemocnění neustoupilo po podání indukční terapie SIOPEL 4, určit v randomizovaném srovnání, která po indukční léčbě (irinotekan a vinkristin sulfát [vinkristin] střídající se s karboplatinou a doxorubicinem nebo karboplatinou a etoposid střídající se s karboplatinou a doxorubicinem) vede k vynikajícím výsledkům. (Skupina D skupina CE a skupina VI) VII. U pacientů s neresekovatelným/metastatickým HCC při diagnóze zjistit, zda přidání gemcitabinu a oxaliplatiny (GEMOX + sorafenib) k cisplatině, doxorubicinu a sorafenibu zlepšuje odpověď na chemoterapii, resekabilitu a přežití. (Skupina F)

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda mezinárodní konsorcium CHIC (Childhood Hepatic Tumor International Consortium) s rizikovou stratifikací rizika hepatoblastomu hepatoblastomové analýzy skupin velmi nízkého rizika (skupina A), nízkého rizika (skupina B), středního rizika (skupina C) a vysokého rizika (skupina D) stratifikuje pacienty umožňující vhodné využití režimů chemoterapie s různou intenzitou a strategií chirurgické resekce.

II. Definovat prognostickou relevanci pozitivního mikroskopického okraje u resekovaných HB vzorků skupiny A-D.

III. Definovat frekvenci histologicky detekovatelných multifokálních lézí v jaterních explantátech a resekovaných vzorcích, ve kterých bylo multifokální onemocnění detekováno při diagnóze a vymizelo na zobrazení průřezu po léčbě chemoterapií.

IV. Definovat prognostickou relevanci v HB „malobuněčné nediferencované“ složky tumoru a procento nekrózy tumoru ve vzorcích po chemoterapii.

V. Stanovit prognostický dopad na EFS a celkové přežití (OS) techniky biopsie u nádorů jater neresekovatelných při diagnóze.

VI. Stanovit 3letý EFS a OS pacientů s HB, kteří podstoupili transplantaci jater vs. extrémní resekce u pacientů skupiny C a D.

VII. Stanovit 3letý EFS a OS u pacientů skupiny D, kteří podstoupili plicní metastazektomii.

VIII. Stanovit 3letý EFS a OS pacientů, kteří podstoupí transplantaci jater pro HCC.

IX. Zjistit frekvenci relapsu nemetastazujícího HCC u dětí léčených transplantací jater oproti klasické resekci.

X. Stanovit shodu mezi rozsahem onemocnění před léčbou (PRETEXT) a rozsahem onemocnění po léčbě (POSTTEXT) založenými na chirurgických pokynech a provedené chirurgické intervenci.

XI. Aby bylo možné shromáždit pro budoucí analýzu vzorky nádorů HB a HCC, které lze molekulárně charakterizovat, aby bylo možné ověřit nově identifikované molekulární a imunohistochemické biomarkery korelující se známými klinickými prognostickými faktory a výsledkem.

XII. Vyhodnotit model molekulárního rizika predikce hepatoblastomu (HB-MRP) k rizikové stratifikaci pacientů s hepatoblastomem v kontextu současné studie AHEP1531.

XIII. Shromáždit pro budoucí analýzu vzorky pro posouzení farmakogenomiky (PG) související s terapií cisplatinou u pediatrických a adolescentních pacientů s nádorem jater a korelovat PG s Boston Grading Scale pro ototoxicitu.

XIV. Shromáždit vzorky pro budoucí analýzu tak, aby nové biomarkery renální toxicity (lipokalin asociovaný s močovou neutrofilní gelatinázou [NGAL], cystatin C a Kim1) z terapie cisplatinou mohly být korelovány s farmakogenomikou, dalšími souvisejícími toxicitami a výsledky.

XV. Určit, který systém (dětská onkologická skupina [COG] PRETEXT, SIOPEL PRETEXT nebo nová hybridní definice PRETEXT) z anotačních faktorů pro V, P, E, F a R poskytuje nejlepší prognostické informace pro stanovení odpovědi na chemoterapii. terapie založená na riziku, predikce chirurgické resekability a EFS.

XVI. Zjistit shodu mezi institucionálním a expertním panelovým hodnocením fáze PRETEXT a POSTTEXT v prostředí mezinárodní kooperativní skupiny.

OBRYS:

SKUPINA A (VELMI NÍZKÉ RIZIKO HB): Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA A1 (WDF): Pacienti podstupují pozorování.

SKUPINA A2 (NON-WDF): Pacienti dostávají cisplatinu (CDDP) intravenózně (IV) po dobu 6 hodin v den 1 po operaci. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA B (NÍZKÉ RIZIKO HB): Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou poté zařazeni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA B1 (RESEKATOVATELNÁ): Pacienti dostávají 2 cykly cisplatiny, podstoupí chirurgický zákrok a poté jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen (2 oproti 4 dalším cyklům cisplatiny).

SKUPINA B1 ARM 4-CDDP: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní až do 4 celkových cyklů (2 před operací, 2 po operaci) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA B1 ARM 6-CDDP: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní až do 6 celkových cyklů (2 před operací, 4 po operaci) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA B2 (NERESEKATOVATELNÁ): Pacienti dostávají 2 cykly cisplatiny, poté jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen (resekovatelná vs. neresekovatelná).

SKUPINA B2 ARMA I (RESEKATOVATELNÁ): Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní až do 6 celkových cyklů (4 předoperační, 2 pooperační). Po cyklu 4 pacienti podstoupí chirurgický zákrok, poté pokračují 2 dalšími cykly cisplatiny.

SKUPINA B2 ARMÁDNÍ II (NERESEKOVATELNÉ): Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní až do 6 cyklů.

SKUPINA C (STŘEDNÍ RIZIKO HB): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

CDDP RAŽE SKUPINY C: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují operaci po 2. nebo 4. cyklu.

RÁMEC SKUPINY C C5VD: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1, 5-fluorouracil IV po dobu 1–15 minut, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 8 a 15 a doxorubicin IV po dobu 1–15 minut ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují operaci po 2. nebo 4. cyklu.

SKUPINA D (VYSOKÉ RIZIKO HB): INDUKCE SIOPEL-4 IV: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin ve dnech 1, 8 a 15 (pro cykly 1 a 2) a ve dnech 1 a 8 (pro cyklus 3) a doxorubicin IV přes 1-15 minut ve dnech 8 a 9 (pro cykly 1 a 2) a ve dnech 1 a 2 (pro cyklus 3). Cykly 1 a 2 jsou 28 dní; cyklus 3 je 21 dní. Pacienti jsou pak zařazeni do 1 ze 2 ramen.

SKUPINA D1: KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti s kompletní remisí plic (buď s chemoterapií a/nebo chirurgickým zákrokem) dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a doxorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA D2: Pacienti s reziduálním metastatickým onemocněním jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

SKUPINA D2 ARM CE: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2, doxorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2 během cyklů 1, 3 a 5 a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny a etoposid IV po dobu 2 hodin v den 1 a 2 cyklu 2, 4 a 6. Ošetření se opakuje každých 21 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA D2 ARM VI: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2 a doxorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2 během cyklů 1, 3 a 5. Pacienti také dostanou vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1 a 8 a irinotekan IV po dobu 60-90 minut jednou denně (QD) ve dnech 1 až 5 cyklů 2, 4 a 6. Ošetření se opakuje každých 21 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA E (RESEKOVANÁ HCC): Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA E1: Pacienti s HCC sekundárním k základnímu onemocnění jater podléhají pouze pozorování.

SKUPINA E2 (PLADO): Pacienti s de novo HCC dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1 a doxorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2 po operaci. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA F (NERESEKOVANÝ A/NEBO METASTATICKÝ HCC): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

SKUPINA F ARMÁDA 1 (PLADO): Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1, doxorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2 a sorafenib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 3-21. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou podstoupit operaci, pokud jsou nádory resekabilní, nebo mohou podstoupit další 3 cykly léčby.

SKUPINA F ARMÁDA 2 (P/GEMOX): Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1, doxorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2 a sorafenib PO BID ve dnech 3-14 cyklu 1 a 3. Pacienti také dostávat gemcitabin IV po dobu 90 minut v den 1, oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a sorafenib PO ve dnech 1-14 cyklů 2 a 4. Pacienti mohou podstoupit operaci, pokud jsou nádory resekovatelné, nebo mohou podstoupit další 4 cykly léčba.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu minimálně 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

537

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrálie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve skupině F musí mít tělesný povrch (BSA) >= 0,6 m^2
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2; používat Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let; pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu
  • U pacientů musí být nově diagnostikována histologicky prokázaná primární dětská hepatická malignita včetně hepatoblastomu nebo hepatocelulárního karcinomu, s výjimkou níže uvedených případů; pacienti s diagnózou hepatocelulárního novotvaru, který není jinak specifikován, by měli být klasifikováni a léčeni podle ramen léčby hepatoblastomu; všimněte si, že v některých případech je vyžadována rychlá centrální kontrola patologie; Vezměte prosím na vědomí: všichni pacienti s histologií hodnocenou ústavním patologem v souladu s čistou malobuněčnou nediferencovanou (SCU) HB budou muset podstoupit vyšetření na INI1/SMARCB1 imunohistochemicky (IHC) v souladu s postupy v instituci
  • Pacienti s histologií konzistentní s čistou SCU musí mít pozitivní barvení INI1/SMARCB1

  • U všech pacientů ve skupině A bude k další stratifikaci pacientů do skupiny A1 nebo A2 použit stav WDF stanovený rychlým přehledem

    • U skupin B, C a D je vyžadován rychlý přehled, pokud jsou pacienti buď ve věku >= 8 let nebo mají alfafetoprotein (AFP) =< 100 v době diagnózy
    • U všech pacientů ve skupinách E a F je vyžadována rychlá centrální kontrola patologie

  • V naléhavých situacích, kdy pacient splňuje všechna ostatní kritéria způsobilosti a měl základní požadovaná pozorování, ale je příliš nemocný na to, aby mohl bezpečně podstoupit biopsii, může být pacient zařazen bez biopsie.

    • Klinické situace, ve kterých může být indikována urgentní léčba, zahrnují, ale nejsou omezeny na, následující okolnosti:

      • Anatomické nebo mechanické narušení funkce kritických orgánů nádorem (např. respirační tíseň/selhání, syndrom břišního kompartmentu, obstrukce moči atd.)
      • Nenapravitelná koagulopatie

    • Aby si pacient zachoval způsobilost pro AHEP1531, když je podávána urgentní léčba, musí nastat následující:

      • Pacient musí mít klinickou diagnózu hepatoblastomu, včetně zvýšeného alfafetoproteinu (AFP), a musí splňovat všechna kritéria způsobilosti AHEP1531 v době urgentní léčby.
      • Před zahájením protokolární terapie musí být pacient zapsán na AHEP1531; pacient nebude způsobilý, pokud bude před zařazením do AHEP1531 podána jakákoli chemoterapie
    • Poznámka: Pokud pacient dostává chemoterapii AHEP1531 urgentně PŘED diagnostickou biopsií, patologický přehled materiálu získaného v budoucnu během biopsie nebo chirurgické resekce musí buď potvrdit diagnózu hepatoblastomu, nebo neodhalit jinou patologickou diagnózu, která bude zahrnuta do analýzy studie si klade za cíl
  • Pacienti mohli před zařazením podstoupit chirurgickou resekci jaterního maligního onemocnění; veškerá další protirakovinná léčba současné jaterní léze je zakázána

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 nebo

    • Sérový kreatinin podle věku/pohlaví takto:

      • Věk: maximální sérový kreatinin (mg/dl)
      • 1 měsíc až < 6 měsíců: 0,4 (muži a ženy)
      • 6 měsíců až < 1 rok: 0,5 (muži a ženy)
      • 1 až < 2 roky: 06 (muži a ženy)
      • 2 až < 6 let: 0,8 (muži a ženy)
      • 6 až < 10 let: 1 (muž a žena)
      • 10 až < 13 let: 1,2 (muži a ženy)
      • 13 až < 16 let: 1,5 (muži), 1,4 (ženy)
      • >= 16 let: 1,7 (muži), 1,4 (ženy)
  • Celkový bilirubin =< 5 x horní hranice normy (ULN) pro věk
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) < 10 x horní hranice normálu (ULN) pro věk
  • Zkrácení frakce >= 28 % podle echokardiogramu (u pacientů na režimech obsahujících doxorubicin [skupiny C, D, E2 a F] hodnocené během 8 týdnů před zařazením do studie) nebo
  • Ejekční frakce >= 47 % podle echokardiogramu nebo radionuklidového angiogramu (u pacientů na režimech obsahujících doxorubicin [skupiny C, D, E2 a F] hodnocené během 8 týdnů před zařazením do studie)
  • Pouze pacienti skupiny F: QT/opravený interval QT (QTc) =< 450 milisekund pro muže a =< 470 milisekund pro ženy (posouzeno do 8 týdnů před zařazením do studie)
  • Normální testy plicních funkcí (včetně difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý [DLCO]), pokud existuje klinická indikace pro stanovení (např. klidová dušnost, známá potřeba doplňkového kyslíku) (pro pacienty podstupující chemoterapii [skupiny A, B, C, D, E2, F]); u pacientů, kteří nemají respirační příznaky nebo nemají požadavek na doplňkový kyslík, NENÍ vyžadováno vyšetření funkce plic (PFT).
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo terapie zaměřená na nádor (tj. radiační terapie, biologická činidla, lokální terapie (embolizace, radiofrekvenční ablace a laser); proto pacienti s predispozičním syndromem, kteří mají předchozí malignitu, nejsou vhodní
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiný hodnocený lék
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protinádorová léčiva
  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili transplantaci solidních orgánů, jiní než ti, kteří dříve podstoupili ortotopickou transplantaci jater (OLT) jako primární léčbu jejich hepatocelulárního karcinomu
  • Pacienti s přecitlivělostí na jakékoli léky v očekávané léčebné větvi
  • Skupina C: Pacienti se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)

  • Skupina D:

    • Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním střev a/nebo obstrukcí střev
    • Pacienti se současným užíváním třezalky tečkované, které nelze přerušit před zahájením zkušební léčby

  • Skupina F:

    • Pacienti s periferní senzitivní neuropatií s funkční poruchou
    • Pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu

  • Tato kritéria platí POUZE pro pacienty, kteří mohou dostávat chemoterapii (všechny skupiny jiné než skupina E1):

    • Pacientky, které jsou těhotné, protože fetální toxicita a teratogenní účinky byly zaznamenány u několika studovaných léků; u pacientek ve fertilním věku je nutný těhotenský test
    • Kojící ženy, které plánují kojit své děti

    • sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii

      • Poznámka pro skupinu F: pacientky ve fertilním věku by měly během léčby sorafenibem a alespoň 2 týdny po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A1 (WDF)
Pacienti podstupují pozorování.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Pozorování pacienta
Podstupujte bdělé čekání
Ostatní jména:
  • Pozorování
  • Aktivní dohled
  • odložená terapie
  • nastávající management
  • Pozorné čekání
Experimentální: SKUPINA A2 (NEWDF)
Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1 po operaci. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Experimentální: SKUPINA B1 ARM 4-CDDP
Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 4 cyklech (2 před operací, 2 po operaci) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Experimentální: SKUPINA B1 ARM 6-CDDP
Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní po 6 cyklů (2 před operací, 4 po operaci) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Postup: Resekce
Podstoupit chirurgickou resekci
Ostatní jména:
  • Chirurgická resekce
Experimentální: SKUPINA B2 ARM I
Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní až do 6 celkových cyklů (4 předoperační, 2 pooperační). Po cyklu 4 pacienti podstoupí chirurgický zákrok, poté pokračují 2 dalšími cykly cisplatiny.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Postup: Resekce
Podstoupit chirurgickou resekci
Ostatní jména:
  • Chirurgická resekce
Experimentální: SKUPINA B2 RAMENO II
Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní až do 6 cyklů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Experimentální: RAMENO SKUPINY C C5VD
Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1, 5-fluorouracil IV po dobu 1-15 minut, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 8 a 15 a doxorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2. Léčba opakuje se každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují operaci po 2. nebo 4. cyklu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Experimentální: CDDP ARM SKUPINY C
Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují operaci po 2. nebo 4. cyklu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Postup: Resekce
Podstoupit chirurgickou resekci
Ostatní jména:
  • Chirurgická resekce
Experimentální: SKUPINA D1

INDUKCE SIOPEL-4: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin ve dnech 1, 8 a 15 (pro cykly 1 a 2) a dny 1 a 8 (pro cyklus 3) a doxorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 8 a 9 během cyklů 1 a 2 a dnů 1 a 2 během cyklu 3. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDACE: Pacienti s plicní kompletní remisí (buď s chemoterapií a/nebo chirurgickým zákrokem) dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a doxorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 3 cyklech nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Experimentální: SKUPINA D2 ARM CE

SIOPEL-4 IV INDUKCE: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin ve dnech 1, 8 a 15 (pro cykly 1 a 2) a dny 1 a 8 (pro cyklus 3) a doxorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 8 a 9. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2, doxorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2 během cyklů 1, 3 a 5 a karboplatinu po dobu 1 hodiny a etoposid IV po dobu 2 hodin v den 1 a 2 cykly 2, 4 a 6. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Experimentální: SKUPINA D2 RAMENO VI

SIOPEL-4 IV INDUKCE: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin ve dnech 1, 8 a 15 (pro cykly 1 a 2) a dny 1 a 8 (pro cyklus 3) a doxorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 8 a 9. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2 a doxorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2 během cyklů 1, 3 a 5. Pacienti také dostanou vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1 a 8 a irinotekan IV více než 90 minut QD ve dnech 1 až 5 cyklů 2, 4 a 6. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Lék: Irinotekan
Vzhledem k tomu, IV
Aktivní komparátor: SKUPINA E1
Pacienti podstupují pouze pozorování.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Jiný: Pozorování pacienta
Podstupujte bdělé čekání
Ostatní jména:
  • Pozorování
  • Aktivní dohled
  • odložená terapie
  • nastávající management
  • Pozorné čekání
Experimentální: SKUPINA E2 (PLADO)
Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1 a doxorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2 po operaci. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Experimentální: GROUP F ARM 1 (PLADO)
Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1, doxorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2 a sorafenib PO BID ve dnech 3-21. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou podstoupit operaci, pokud jsou nádory resekabilní, nebo mohou podstoupit další 3 cykly léčby.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Lék: Sorafenib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Bay-439006
Experimentální: GROUP F ARM 2 (P/GEMOX)
Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1, doxorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2 a sorafenib PO BID ve dnech 3-14 cyklu 1 a 3. Pacienti také dostanou gemcitabin IV po dobu 90 minut v den 1, oxaliplatina IV po dobu 2 hodin v den 1 a sorafenib PO ve dnech 1-14 cyklů 2 a 4. Pacienti mohou podstoupit chirurgický zákrok, pokud jsou nádory resekabilní, nebo mohou podstoupit další 4 cykly léčby.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Gemcitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Lék: Sorafenib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Bay-439006
Postup: Resekce
Podstoupit chirurgickou resekci
Ostatní jména:
  • Chirurgická resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky
EFS je definována jako doba od randomizace (nebo registrace do studie pro nerandomizované pacienty) do první události selhání, kdy jsou události selhání definovány jako: progrese stávajícího onemocnění nebo výskyt onemocnění na nových místech, úmrtí z jakékoli předchozí příčiny k progresi onemocnění nebo k diagnóze druhého maligního novotvaru. Pacienti, kteří neměli žádnou událost, budou cenzurováni v den poslední kontroly. Prezentovány budou EFS pro skupinu A, skupinu B1, skupinu C, skupinu D1, skupinu D2 a E.
3 roky
Procento účastníků skupiny B2 s resekovatelnými nádory
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti skupiny B, kteří jsou neresekovatelní po cyklech 1 a 2 léčby cisplatinou, budou zařazeni do skupiny B2. Tito pacienti budou dostávat cykly 3-6 léčby cisplatinou.
6 měsíců
Míra odpovědi u pacientů skupiny F
Časové okno: Až 5 let
Odpověď je definována jako úplná (CR) nebo částečná (PR) odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Pacienti, u kterých nelze hodnotit odpověď – např. z důvodu předčasného ukončení léčby nebo úmrtí – budou klasifikováni jako nereagující.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání
Časové okno: 3 roky
Přežití bez selhání je definováno jako doba od randomizace (nebo registrace do studie u nerandomizovaných pacientů) do prvního selhání. Neúspěchy jsou: progrese stávajícího onemocnění nebo výskyt onemocnění na nových místech, úmrtí z jakékoli příčiny před progresí onemocnění, diagnóza druhého maligního novotvaru nebo neprovedení resekce.
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace (nebo registrace u nerandomizovaných pacientů) do úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: 8 měsíců
Bude hlášeno procento pacientů se stupněm toxicity 3 nebo vyšším, přičemž nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute.
8 měsíců
Procento pacientů se srdeční, nefro- a ototoxicitou související s chemoterapií
Časové okno: Až 5 let
Nežádoucí příhody jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute.
Až 5 let
Procento pacientů se ztrátou sluchu
Časové okno: Až 5 let
Ztráta sluchu bude měřena podle Bostonské škály SIOP pro ototoxicitu.
Až 5 let
Nejlepší reakce
Časové okno: Až 5 let
Odpověď u hepatocelulárního karcinomu (HCC) bude definována jako kompletní (CR) nebo částečná (PR) odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Odpověď u HB bude definována jako CR nebo PR na základě radiologické odpovědi (RECIST v1.1) a poklesu AFP.
Až 5 let
Procento účastníků, kteří jsou chirurgicky resekovatelní
Časové okno: Až 5 let
Chirurgická resekabilita je definována jako kompletní resekce, částečná resekce nebo transplantace po randomizaci (nebo zařazení pro nerandomizované pacienty).
Až 5 let
Procento účastníků s dodržováním chirurgických pokynů
Časové okno: Až 5 let
Dodržování chirurgických směrnic je definováno jako chirurgické rozhodnutí místního lékaře, zda provést resekci nebo ne ve srovnání se současnými chirurgickými směrnicemi SIOPEL.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory M Tiao, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHEP1531 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-01910 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatoblastom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit