Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin og kombinationskemoterapi til behandling af børn og unge voksne med hepatoblastom eller leverkræft efter operation

10. september 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

Pædiatrisk levermalignitet International Therapeutic Trial (PHITT)

Dette delvist randomiserede fase II/III-studie undersøger, hvor godt, i kombination med kirurgi, cisplatin og kombinationskemoterapi virker ved behandling af børn og unge voksne med hepatoblastom eller hepatocellulært karcinom. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom cisplatin, doxorubicin, fluorouracil, vincristinsulfat, carboplatin, etoposid, irinotecan, sorafenib, gemcitabin og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne ved at stoppe dem fra dele sig, eller ved at forhindre dem i at sprede sig. At give kombinationskemoterapi kan dræbe flere tumorceller end én type kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At reducere terapiassocieret toksicitet for patienter med ikke-metastatisk hepatoblastom (HB) og hepatocellulært karcinom (HCC) uden at påvirke langsigtede resultater negativt.

II. For at bestemme den hændelsesfrie overlevelse (EFS) hos patienter med HB, hvis tumor er fuldstændigt resekeret ved diagnosen og enten ikke modtager nogen adjuverende kemoterapi (fuldstændigt resekteret veldifferentieret føtal [WDF] histologi HB) eller 2 cyklusser af standarddosis cisplatin monoterapi (fuldstændig resekeret ikke-veldifferentieret føtal histologi HB - 100 mg/m^2/cyklus givet med 3 ugers mellemrum). (Gruppe A) III. For at demonstrere, at 4 til 6 cyklusser med interval komprimeret lavere dosis cisplatin monoterapi (80 mg/m^2/cyklus; 320-480 mg/m^2 i alt) er tilstrækkelig til lavrisiko HB. (Gruppe B) IIIa. Hos patienter, der er resekeret efter 2 cyklusser af cisplatin monoterapi, for at sammenligne EFS efter en randomiseret sammenligning af 2 versus 4 postoperative cyklusser af cisplatin monoterapi. (Gruppe B) IIIb. Hos patienter, hvis tumorer anses for uoperable efter 2 cyklusser af cisplatin monoterapi, for at bestemme andelen af ​​tumorer, der er gjort fuldstændigt resektable ved yderligere 2 eller 4 cyklusser af kemoterapi. (Gruppe B) IV. For at sammenligne på en randomiseret måde, EFS hos patienter med mellemrisiko HB behandlet med 6 cyklusser af cisplatin/5-fluorouracil/vincristin/doxorubicin (C5VD) kemoterapi versus 6 cyklusser med interval komprimeret cisplatin monoterapi (100 mg/m^2/dosis) . (Gruppe C) V. At bestemme EFS hos patienter med HCC, hvis tumor er fuldstændigt resekeret ved diagnosen, som ikke modtager adjuverende kemoterapi (fuldstændigt reseceret HCC, der opstår i forbindelse med underliggende leversygdom) eller 4 cyklusser af cisplatin/doxorubicin (PLADO) ( fuldstændig fjernet de novo HCC). (Gruppe E) VI. At forbedre EFS hos patienter med høj risiko HB ved at behandle dem med interval komprimeret cisplatin og doxorubicin baseret induktionsregime efterfulgt af responstilpasset konsolideringsterapi. (Gruppe D) VIa. Hos patienter, hvis metastatiske sygdom forsvinder med administration af Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique (SIOPEL) 4 induktionsterapi, for at afgøre, om de lovende pilotresultater observeret i SIOPEL 4 kan valideres i et stort internationalt studie. (Gruppe D1) VIb. Hos patienter, hvis metastatiske sygdom ikke forsvinder med administration af SIOPEL 4 induktionsbehandling, for at bestemme i en randomiseret sammenligning, hvilken postinduktionsbehandling (irinotecan og vincristinsulfat [vincristin] alternerende med carboplatin og doxorubicin eller carboplatin og etoposid alternerende med carboplatin og doxorubicin) resulterer i overlegne resultater. (Gruppe D Arm CE & Arm VI) VII. Hos patienter med inoperabel/metastatisk HCC ved diagnose, for at bestemme, om tilføjelsen af ​​gemcitabin og oxaliplatin (GEMOX + sorafenib) til en cisplatin-, doxorubicin- og sorafenib-rygrad forbedrer kemoterapirespons, resektabilitet og overlevelse. (Gruppe F)

UNDERSØGENDE MÅL:

I. For at bestemme, om Childhood Hepatic Tumor International Consortium (CHIC) hepatoblastoma risikostratificeringsanalyse af meget lav risiko (Gruppe A), lav risiko (Gruppe B), mellemrisiko (Gruppe C) og høj risiko (Gruppe D) grupper stratificerer patienter muliggør passende udnyttelse af kemoterapiregimer med varierende intensitet og kirurgiske resektionsstrategier.

II. At definere den prognostiske relevans af en positiv mikroskopisk margin i gruppe A-D resekerede HB-prøver.

III. At definere hyppigheden af ​​histologisk påviselige multifokale læsioner i levereksplantater og resekerede prøver, hvor multifokal sygdom blev påvist ved diagnose og forsvandt på tværsnitsbilleddannelse efter behandling med kemoterapi.

IV. At definere den prognostiske relevans i HB af en 'småcellet udifferentieret' tumorkomponent og procentdelen af ​​tumornekrose i prøver efter kemoterapi.

V. At bestemme den prognostiske indvirkning på EFS og overordnet overlevelse (OS) af biopsiteknik i levertumorer, der ikke er opoperable ved diagnose.

VI. At bestemme 3-års EFS og OS for HB-patienter, der gennemgår levertransplantation versus ekstrem resektion i gruppe C- og D-patienter.

VII. For at bestemme den 3-årige EFS og OS for gruppe D-patienter, der gennemgår pulmonal metastasektomi.

VIII. At bestemme den 3-årige EFS og OS for patienter, der gennemgår levertransplantation for HCC.

IX. At bestemme hyppigheden af ​​tilbagefald i ikke-metastatisk HCC hos børn behandlet ved levertransplantation versus konventionel resektion.

X. For at bestemme overensstemmelsen mellem forbehandlings-omfanget af sygdom (PRETEXT) og post-treatment omfanget af sygdom (POSTTEXT)-baserede kirurgiske retningslinjer og den udførte kirurgiske intervention.

XI. For at indsamle til fremtidig analyse, HB- og HCC-tumorprøver, der kan karakteriseres molekylært for at validere nyligt identificerede molekylære og immunhistokemiske biomarkører, der korrelerer med kendte kliniske prognostiske faktorer og udfald.

XII. At evaluere den molekylære risikoprædiktive model for hepatoblastom (HB-MRP) for at risikostratificere hepatoblastompatienter i forbindelse med det aktuelle AHEP1531-forsøg.

XIII. At indsamle prøver til fremtidig analyse for at vurdere farmakogenomikken (PG) relateret til cisplatinbehandling hos pædiatriske og unge levertumorpatienter og korrelere PG med Boston Grading Scale for ototoksicitet.

XIV. At indsamle prøver til fremtidig analyse, således at nye biomarkører for nyretoksicitet (urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin [NGAL], cystatin C og Kim1) fra cisplatinbehandling kan korreleres med farmakogenomik, andre associerede toksiciteter og resultater.

XV. For at bestemme hvilket system (Children's Oncology Group [COG] PRETEXT, SIOPEL PRETEXT eller en ny hybrid definition af PRETEXT) af annotationsfaktorerne for V, P, E, F og R giver den bedste prognostiske information til at bestemme respons på kemoterapi, vejledende risikobaseret terapi, forudsigelse af kirurgisk resektabilitet og EFS.

XVI. At bestemme overensstemmelsen mellem institutionel og ekspertpanelvurdering af PRETEXT- og POSTTEXT-stadiet i en international samarbejdsgruppe.

OMRIDS:

GRUPPE A (MEGET LAV RISIKO HB): Patienter tildeles 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE A1 (WDF): Patienter gennemgår observation.

GRUPPE A2 (NON-WDF): Patienter får cisplatin (CDDP) intravenøst ​​(IV) over 6 timer på dag 1 efter operationen. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE B (LAV RISIKO HB): Patienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne tildeles derefter 1 af 2 grupper.

GRUPPE B1 (RESEKTERBAR): Patienter modtager 2 cyklusser cisplatin, gennemgår kirurgi og randomiseres derefter til 1 ud af 2 arme (2 mod 4 yderligere cyklusser cisplatin).

GRUPPE B1 ARM 4-CDDP: Patienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 4 samlede cyklusser (2 før kirurgi, 2 efter kirurgi) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE B1 ARM 6-CDDP: Patienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 6 samlede cyklusser (2 før kirurgi, 4 efter kirurgi) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE B2 (Ikke RESEKTERBAR): Patienterne får 2 cyklusser af cisplatin og tildeles derefter 1 af 2 arme (resektabel vs. ikke-operabel).

GRUPPE B2 ARM I (RESEKTERBAR): Patienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 6 samlede cyklusser (4 før kirurgi, 2 efter kirurgi). Efter cyklus 4 bliver patienterne opereret, og fortsæt derefter med 2 yderligere cyklusser af cisplatin.

GRUPPE B2 ARM II (Ikke RESEKTERBAR): Patienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 6 samlede cyklusser.

GRUPPE C (MELLEM RISIKO HB): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

GRUPPE C ARM CDDP: Patienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter bliver opereret efter cyklus 2 eller 4.

GRUPPE C ARM C5VD: Patienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, 5-fluorouracil IV over 1-15 minutter, vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1, 8 og 15 og doxorubicin IV over 1-15 minutter på dage 1 og 2. Behandling gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter bliver opereret efter cyklus 2 eller 4.

GRUPPE D (HØJ RISIKO HB): SIOPEL-4 IV INDUKTION: Patienterne får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, 8 og 15 (for cyklus 1 og 2) og dag 1 og 8 (for cyklus 3) og doxorubicin IV over 1-15 minutter på dag 8 og 9 (for cyklus 1 og 2) og dag 1 og 2 (for cyklus 3). Cyklus 1 og 2 er 28 dage; cyklus 3 er 21 dage. Patienterne tildeles derefter 1 af 2 arme.

GRUPPE D1: KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienter med fuldstændig remission i lungerne (enten med kemoterapi og/eller kirurgi) får carboplatin IV over 1 time på dag 1 og doxorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3. cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE D2: Patienter med resterende metastatisk sygdom randomiseres til 1 ud af 2 arme.

GRUPPE D2 ARM CE: Patienterne får carboplatin IV over 1 time på dag 1 og 2, doxorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 i cyklus 1, 3 og 5, og carboplatin IV over 1 time og etoposid IV over 2 timer på dag 1 og 2 i cyklus 2, 4 og 6. Behandlinger gentages hver 21. dag i 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE D2 ARM VI: Patienterne får carboplatin IV over 1 time på dag 1 og 2 og doxorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 i cyklus 1, 3 og 5. Patienterne får også vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1 og 8 og irinotecan IV over 60-90 minutter én gang dagligt (QD) på dag 1 til 5 i cyklus 2, 4 og 6. Behandlinger gentages hver 21. dag i 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE E (RESEKTERET HCC): Patienter tildeles 1 af 2 grupper.

GRUPPE E1: Patienter med HCC sekundært til underliggende leversygdom gennemgår kun observation.

GRUPPE E2 (PLADO): Patienter med de novo HCC får cisplatin IV over 6 timer på dag 1 og doxorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 efter operationen. Behandlinger gentages hver 21. dag i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE F (URESEKTERET OG/ELLER METASTATISK HCC): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

GRUPPE FARM 1 (PLADO): Patienterne får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, doxorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 og sorafenib oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 3-21. Behandlinger gentages hver 21. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan blive opereret, hvis tumorer er resecerbare, eller modtage yderligere 3 behandlingscyklusser.

GRUPPE FARM 2 (P/GEMOX): Patienterne får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, doxorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 og sorafenib PO BID på dag 3-14 i cyklus 1 og 3. Patienterne får også får gemcitabin IV over 90 minutter på dag 1, oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og sorafenib PO på dag 1-14 i cyklus 2 og 4. Patienter kan blive opereret, hvis tumorer er resekterbare, eller modtage yderligere 4 cyklusser af behandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i minimum 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

537

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i gruppe F skal have et kropsoverfladeareal (BSA) >= 0,6 m^2
  • Patienter skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0, 1 eller 2; brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år; patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på at vurdere præstationsscore
  • Patienter skal være nydiagnosticeret med histologisk dokumenterede primære pædiatriske levermaligniteter, herunder hepatoblastom eller hepatocellulært karcinom, undtagen som angivet nedenfor; patienter med en diagnose af hepatocellulær neoplasma, ikke andet specificeret, bør klassificeres og behandles efter hepatoblastombehandlingsarme; Bemærk, at hurtig central patologigennemgang er påkrævet i nogle tilfælde; Bemærk venligst: alle patienter med histologi som vurderet af den institutionelle patolog i overensstemmelse med ren småcellet udifferentieret (SCU) HB vil være forpligtet til at have testet for INI1/SMARCB1 ved immunhistokemi (IHC) i henhold til praksis på institutionen
  • Patienter med histologi i overensstemmelse med ren SCU skal have positiv INI1/SMARCB1-farvning

  • For alle gruppe A-patienter vil WDF-status som bestemt ved hurtig gennemgang blive brugt til yderligere at stratificere patienter til gruppe A1 eller A2

    • For gruppe B, C og D kræves hurtig gennemgang, hvis patienter enten er >= 8 år eller har et alfafetoprotein (AFP) =< 100 ved diagnosen
    • For alle gruppe E og F patienter kræves hurtig central patologigennemgang

  • I nødsituationer, hvor en patient opfylder alle andre berettigelseskriterier og har haft observationer påkrævet ved baseline, men er for syg til at gennemgå en biopsi sikkert, kan patienten blive indskrevet uden en biopsi

    • Kliniske situationer, hvor akut behandling kan være indiceret, omfatter, men er ikke begrænset til, følgende omstændigheder:

      • Anatomisk eller mekanisk kompromittering af kritisk organfunktion ved tumor (f.eks. åndedrætsbesvær/svigt, abdominalt kompartmentsyndrom, urinobstruktion osv.)
      • Ukorrigerbar koagulopati

    • For at en patient kan bevare berettigelsen til AHEP1531, når der gives akut behandling, skal følgende ske:

      • Patienten skal have en klinisk diagnose af hepatoblastom, inklusive et forhøjet alphafetoprotein (AFP), og skal opfylde alle AHEP1531-kriterier på tidspunktet for ny behandling
      • Patienten skal indskrives på AHEP1531 før påbegyndelse af protokolbehandling; en patient vil ikke være berettiget, hvis der gives kemoterapi før tilmelding til AHEP1531
    • Bemærk: Hvis patienten får AHEP1531 kemoterapi akut FØR han gennemgår en diagnostisk biopsi, skal patologisk gennemgang af materiale opnået i fremtiden under enten biopsi eller kirurgisk resektion enten bekræfte diagnosen hepatoblastom eller ikke afsløre en anden patologisk diagnose, der skal inkluderes i analysen af undersøgelsens sigte
  • Patienter kan have haft kirurgisk resektion af den maligne leversygdom før indskrivning; al anden anti-cancer behandling for den aktuelle leverlæsion er forbudt

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 eller

    • Et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

      • Alder: maksimal serumkreatinin (mg/dL)
      • 1 måned til < 6 måneder: 0,4 (mand og kvinde)
      • 6 måneder til < 1 år: 0,5 (mand og kvinde)
      • 1 til < 2 år: 06 (mand og kvinde)
      • 2 til < 6 år: 0,8 (mand og kvinde)
      • 6 til < 10 år: 1 (mand og kvinde)
      • 10 til < 13 år: 1,2 (mand og kvinde)
      • 13 til < 16 år: 1,5 (mand), 1,4 (kvinde)
      • >= 16 år: 1,7 (mand), 1,4 (kvinde)
  • Total bilirubin =< 5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) < 10 x øvre grænse for normal (ULN) for alder
  • Forkortende fraktion på >= 28 % ved ekkokardiogram (for patienter på doxorubicin-holdige regimer [Gruppe C, D, E2 og F] vurderet inden for 8 uger før studieindskrivning) eller
  • Udstødningsfraktion på >= 47 % ved ekkokardiogram eller radionuklidangiogram (for patienter på doxorubicinholdige regimer [Gruppe C, D, E2 og F] vurderet inden for 8 uger før studieindskrivning)
  • Kun gruppe F-patienter: QT/korrigeret QT (QTc)-interval =< 450 millisekunder for mænd og =< 470 millisekunder for kvinder (vurderet inden for 8 uger før studieindskrivning)
  • Normale lungefunktionsprøver (herunder diffusionskapacitet i lungen for kulilte [DLCO]), hvis der er klinisk indikation for bestemmelse (f.eks. dyspnø i hvile, kendt behov for supplerende ilt) (til patienter, der modtager kemoterapi [Gruppe A, B, C, D, E2, F]); for patienter, der ikke har luftvejssymptomer eller behov for supplerende ilt, er lungefunktionstest (PFT'er) IKKE påkrævet
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller tumorstyret terapi (dvs. strålebehandling, biologiske midler, lokal terapi (embolisering, radiofrekvensablation og laser); derfor er patienter med et prædispositionssyndrom, som har en tidligere malignitet, ikke kvalificerede
  • Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel
  • Patienter, der i øjeblikket får andre anticancermidler
  • Patienter med ukontrolleret infektion
  • Patienter, der tidligere har modtaget en solid organtransplantation, bortset fra dem, der tidligere har modtaget en ortotopisk levertransplantation (OLT) som primær behandling af deres hepatocellulære carcinom
  • Patienter med overfølsomhed over for medicin på deres forventede behandlingsarm
  • Gruppe C: Patienter, der har kendt mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)

  • Gruppe D:

    • Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom og/eller tarmobstruktion
    • Patienter med samtidig brug af perikon, som ikke kan stoppes før start af forsøgsbehandling

  • Gruppe F:

    • Patienter med perifer sensitiv neuropati med funktionsnedsættelse
    • Patienter med en personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom

  • Disse kriterier gælder KUN for patienter, der kan modtage kemoterapi (alle andre grupper end gruppe E1):

    • Kvindelige patienter, der er gravide på grund af føtale toksiciteter og teratogene virkninger, er blevet bemærket for flere af undersøgelseslægemidlerne; en graviditetstest er påkrævet for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
    • Ammende kvinder, der planlægger at amme deres spædbørn

    • Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale, som ikke har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse

      • Bemærkning til gruppe F: patienter i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under behandling med sorafenib og i mindst 2 uger efter behandlingens ophør.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A1 (WDF)
Patienter gennemgår observation. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøveudtagning ved undersøgelse.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Andet: Patientobservation
Gennemgå vågen ventetid
Andre navne:
  • Observation
  • Aktiv overvågning
  • udskudt terapi
  • forventningsfuld ledelse
  • Vagtende venter
Eksperimentel: GRUPPE A2 (IKKE-WDF)
Patienterne får cisplatin IV over 6 timer på dag 1 efter operationen. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøveudtagning ved undersøgelse.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Eksperimentel: GRUPPE B1 ARM 4-CDDP
Patienterne får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 4 cyklusser (2 før kirurgi, 2 efter kirurgi) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøveudtagning ved undersøgelse.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Eksperimentel: GRUPPE B1 ARM 6-CDDP
Patienterne får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 6 cyklusser (2 før kirurgi, 4 efter kirurgi) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøveudtagning ved undersøgelse.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Resektion
Gennemgå kirurgisk resektion
Andre navne:
  • Kirurgisk resektion
Eksperimentel: GRUPPE B2 ARM I
Patienterne får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 6 samlede cyklusser (4 før kirurgi, 2 efter kirurgi). Efter cyklus 4 bliver patienterne opereret, og fortsæt derefter med 2 yderligere cyklusser af cisplatin. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøveudtagning ved undersøgelse.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Resektion
Gennemgå kirurgisk resektion
Andre navne:
  • Kirurgisk resektion
Eksperimentel: GRUPPE B2 ARM II
Patienterne får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 6 samlede cyklusser. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøveudtagning ved undersøgelse.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Eksperimentel: GRUPPE C ARM C5VD
Patienterne får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, 5-fluorouracil IV over 1-15 minutter, vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1, 8 og 15 og doxorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2. Behandling gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår kirurgi efter cyklus 2 eller 4. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning ved undersøgelse.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Doxorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Eksperimentel: GRUPPE C ARM CDDP
Patienterne får cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår kirurgi efter cyklus 2 eller 4. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning ved undersøgelse.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Resektion
Gennemgå kirurgisk resektion
Andre navne:
  • Kirurgisk resektion
Eksperimentel: GRUPPE D1

SIOPEL-4 INDUKTION: Patienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, 8 og 15 (for cyklus 1 og 2) og dag 1 og 8 (for cyklus 3) og doxorubicin IV over 1-15 minutter på dag 8 og 9 under cyklus 1 og 2 og dag 1 og 2 under cyklus 3. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING: Patienter med fuldstændig remission i lungerne (enten med kemoterapi og/eller kirurgi) får carboplatin IV over 1 time på dag 1 og doxorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 3 cyklusser i fraværet af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøveudtagning ved undersøgelse.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Doxorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Eksperimentel: GRUPPE D2 ARM CE

SIOPEL-4 IV INDUKTION: Patienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, 8 og 15 (for cyklus 1 og 2) og dag 1 og 8 (for cyklus 3) og doxorubicin IV over 1-15 minutter på dag 8 og 9. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne får carboplatin IV over 1 time på dag 1 og 2, doxorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 i cyklus 1, 3 og 5, og carboplatin over 1 time og etoposid IV over 2 timer på dag 1 og 2 af cyklus 2, 4 og 6. Behandlinger gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøveudtagning ved undersøgelse.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Doxorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Eksperimentel: GRUPPE D2 ARM VI

SIOPEL-4 IV INDUKTION: Patienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, 8 og 15 (for cyklus 1 og 2) og dag 1 og 8 (for cyklus 3) og doxorubicin IV over 1-15 minutter på dag 8 og 9. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne får carboplatin IV over 1 time på dag 1 og 2 og doxorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 i cyklus 1, 3 og 5. Patienterne får også vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1 og 8 og irinotecan IV over 90 minutter QD på dag 1 til 5 i cyklus 2, 4 og 6. Behandlinger gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøveudtagning ved undersøgelse.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Doxorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Medicin: Irinotecan
Givet IV
Aktiv komparator: GRUPPE E1
Patienter gennemgår kun observation. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøveudtagning ved undersøgelse.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Andet: Patientobservation
Gennemgå vågen ventetid
Andre navne:
  • Observation
  • Aktiv overvågning
  • udskudt terapi
  • forventningsfuld ledelse
  • Vagtende venter
Eksperimentel: GRUPPE E2 (PLADO)
Patienterne får cisplatin IV over 6 timer på dag 1 og doxorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 efter operationen. Behandlinger gentages hver 21. dag i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøveudtagning ved undersøgelse.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Doxorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Eksperimentel: GRUPPE GÅRD 1 (PLADO)
Patienterne får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, doxorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 og sorafenib PO BID på dag 3-21. Behandlinger gentages hver 21. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan blive opereret, hvis tumorer er resecerbare, eller modtage yderligere 3 behandlingscyklusser. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøveudtagning ved undersøgelse.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Doxorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Medicin: Sorafenib
Givet PO
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Bay-439006
  • BAY-43-9006
  • BAY 43 9006
  • BAY 439006
  • BAY439006
Eksperimentel: GRUPPE GÅRD 2 (P/GEMOX)
Patienterne får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, doxorubicin IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 og sorafenib PO BID på dag 3-14 i cyklus 1 og 3. Patienterne får også gemcitabin IV over 90 minutter på dag 1, oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og sorafenib PO på dag 1-14 i cyklus 2 og 4. Patienter kan blive opereret, hvis tumorer er resekterbare, eller modtage yderligere 4 behandlingscyklusser. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøveudtagning ved undersøgelse.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Andre navne:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Doxorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Medicin: Sorafenib
Givet PO
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Bay-439006
  • BAY-43-9006
  • BAY 43 9006
  • BAY 439006
  • BAY439006
Procedure: Resektion
Gennemgå kirurgisk resektion
Andre navne:
  • Kirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
EFS er defineret som tiden fra randomisering (eller registrering i forsøget for ikke-randomiserede patienter) til den første fejlhændelse, hvor fejlhændelserne er defineret som: progression af eksisterende sygdom eller forekomst af sygdom på nye steder, død af enhver tidligere årsag til sygdomsprogression eller diagnose af en anden malign neoplasma. Patienter, der ikke har haft et arrangement, vil blive censureret på deres sidste opfølgningsdato. EFS for gruppe A, gruppe B1, gruppe C, gruppe D1, gruppe D2 og E vil blive præsenteret.
3 år
Percentage of Group B2 participants with resectable tumors
Tidsramme: At 3 years
Group B patients who are unresectable after cycles 1 & 2 of cisplatin treatment will be assigned to Group B2. These patients will receive cycles 3-6 of cisplatin treatment.
At 3 years
Response rate for Group F patients
Tidsramme: After Cycle 3 for cisplatin/doxorubicin (PLADO) plus sorafenib (cycle = 21 days) or after Cycle 4 for PLADO/gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) plus sorafenib (cycle = 14 days)
Response is defined as complete (CR) or partial (PR) response according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 criteria. Patients who are not assessable for response - e.g. because of early stopping of treatment or death - will be classified as non-responders.
After Cycle 3 for cisplatin/doxorubicin (PLADO) plus sorafenib (cycle = 21 days) or after Cycle 4 for PLADO/gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) plus sorafenib (cycle = 14 days)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fejlfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering (eller registrering i forsøget for ikke-randomiserede patienter) til første fejlbegivenhed. Fejlhændelser er: progression af eksisterende sygdom eller forekomst af sygdom på nye steder, død af enhver årsag forud for sygdomsprogression, diagnose af en anden malign neoplasma eller manglende resektion.
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering (eller registrering for ikke-randomiserede patienter) til død uanset årsag.
3 år
Procentdel af patienter, der oplever grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: 8 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der oplever grad 3 eller højere toksicitet, vil blive rapporteret, hvor bivirkninger er klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
8 måneder
Procentdel af patienter med kemoterapi-relateret hjerte-, nefro- og ototoksicitet
Tidsramme: Op til 5 år
Bivirkninger er klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Op til 5 år
Procentdel af patienter med høretab
Tidsramme: Op til 5 år
Høretab vil blive målt i henhold til SIOP Boston Scale for ototoksicitet.
Op til 5 år
Bedste svar
Tidsramme: Op til 5 år
Respons i hepatocellulært karcinom (HCC) vil blive defineret som fuldstændig (CR) eller delvis (PR) respons i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1. Respons i HB vil blive defineret som CR eller PR baseret på radiologisk respons (RECIST v1.1) og AFP-fald.
Op til 5 år
Procentdel af deltagere, der er kirurgisk resektable
Tidsramme: Op til 5 år
Kirurgisk resektabilitet defineres som fuldstændig resektion, delvis resektion eller transplantation efter randomisering (eller indskrivning for ikke-randomiserede patienter).
Op til 5 år
Procentdel af deltagere med overholdelse af kirurgiske retningslinjer
Tidsramme: Op til 5 år
Overholdelse af kirurgiske retningslinjer er defineret som den lokale klinikers kirurgiske beslutning om at resektere eller ej sammenlignet med de nuværende SIOPEL kirurgiske retningslinjer.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory M Tiao, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHEP1531 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-01910 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner