シンプルなクリニックベースの介入を使用して、青年期のワクチン接種後の失神前症および失神を予防する: パイロット研究
2019年7月9日 更新者：Duke University
これは無作為化対照非盲検試験です。
研究中、少なくとも1つの筋肉内（IM）ワクチンを受ける予定の青年は、標準的なケアに加えて、Buzzy®、Music、またはBuzzy®と音楽のいずれかの介入を受け、これらの介入の実現可能性と受容性を評価する前にワクチン接種後の失神前症および失神の予防における介入の有効性を評価するために、より大規模な研究で使用されています。
実現可能性は、プロトコルで指定されたクリニックベースの介入をうまく管理する研究スタッフの能力、および書面による実現可能性評価に対する研究スタッフと医療提供者の両方の回答に従って評価されます。
受容性は、参加者の自己報告に従って評価されます。
さらに、ベースラインの針恐怖症と不安、ワクチン接種後の痛みと失神前の症状、およびワクチン接種前後の状態の不安は、参加者が標準化された調査の質問に対して書いた自己報告ごとに評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳から17歳まで
- 10歳から13歳の場合、被験者は筋肉内に送達される少なくとも1つのワクチンを受けている必要があります
- -14歳から17歳の場合、被験者は少なくとも2つの注射可能なワクチンを受けている必要があり、そのうちの1つは筋肉内に送達する必要があります
- 親/保護者は、思春期の若者に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がなければならず、思春期の若者は同意を提供する意思と能力がなければなりません。
- 被験者は、すべての研究関連の活動を完了するために滞在する意思がある必要があります。
- 親/保護者と青年は、自己申告により英語を話し、読む必要があります
除外基準:
- -過去2週間以内の治験または実験用ワクチンまたは医薬品の受領
- 定期的な注射薬の受け取り
- 永久留置静脈カテーテル
- -過去1時間以内に採血された、またはワクチン接種後の観察期間中に採血が予定されている
- -過去1時間の薬物注射、または観察期間中の薬物注射の予定。
- 寒冷不耐性または寒冷蕁麻疹
- レイノー現象
- 鎌状赤血球症
- 聞こえない
- 重大な視覚障害または失明
- 熱性または急性疾患のある人
- 上腕または肩の痛みまたはけが
- 青年または親/保護者は、研究スタッフの直接の親戚、または研究スタッフによって監督されている従業員です。
- サイト調査官の意見では、参加者を容認できない怪我のリスクにさらす、または参加者をプロトコルの要件を満たすことができなくする状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バジー®
Buzzy® Drug Free Pain Relief は、ワクチン接種前およびワクチン接種中に腕に適用すると、ワクチン接種の痛みを軽減するように設計された医療機器です。
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Buzzy® Drug Free Pain Relief は、ワクチン接種前およびワクチン接種中に腕に適用すると、ワクチン接種の痛みを軽減するように設計された医療機器です。
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アクティブコンパレータ：音楽
予防接種の前と最中の気晴らしとして、音楽が選択され、聞かれます。
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予防接種の前と最中の気晴らしとして、音楽が選択され、聞かれます。
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アクティブコンパレータ：Buzzy® と音楽
Buzzy® はワクチン接種の前と最中に腕に適用され、音楽はワクチン接種の前と最中に選択されて聞かれます。
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Buzzy® Drug Free Pain Relief は、ワクチン接種前およびワクチン接種中に腕に適用すると、ワクチン接種の痛みを軽減するように設計された医療機器です。
予防接種の前と最中の気晴らしとして、音楽が選択され、聞かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種前に 30 秒以上、ワクチン接種部位に Buzzy® を塗布して保持した被験者の数
時間枠：1日目
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Buzzy® は、ワクチン接種前に最低 30 秒間被験者の腕に適用され、保持されます。
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1日目
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ワクチン接種手順全体でワクチン接種腕に Buzzy® を保持した被験者の数
時間枠：1日目
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Buzzy® は、ワクチン接種手順の間、対象の腕に適用され、保持されます。
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1日目
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ワクチン接種前に 3 分以上音楽を再生している被験者の数
時間枠：1日目
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ワクチン接種前に最低3分間、スピーカーから音楽が流されます。
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1日目
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ワクチン接種後 10 分間音楽を再生した被験者の数
時間枠：1日目
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ワクチン接種後 10 分間の痛みの評価では、スピーカーから音楽が再生されます。
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1日目
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予防接種前の不安評価を完了した被験者の数
時間枠：1日目
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被験者は、予防接種の前に不安評価を完了するよう求められます
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1日目
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ワクチン接種前の針恐怖症評価を完了した被験者の数
時間枠：1日目
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被験者は、ワクチン接種前に針恐怖症の評価を完了するよう求められます
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1日目
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ワクチン接種後の疼痛評価を 1 分で完了した被験者の数。
時間枠：1日目
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被験者は、最後のワクチン接種から1分以内にワクチン接種後の痛みの評価を完了します
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1日目
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10分でワクチン接種後の疼痛評価を完了した被験者の数
時間枠：1日目
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被験者は、最後のワクチン接種の10分後にワクチン接種後の痛みの評価を完了します
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1日目
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ワクチン接種後の失神前症状評価を完了した被験者の数
時間枠：1日目
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被験者は予防接種後の失神前症状に関するアンケートに回答します。
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1日目
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ワクチン接種後の不安評価を完了した被験者の数
時間枠：1日目
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被験者はワクチン接種後の不安評価を完了します
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1日目
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受容性評価を完了した被験者の数
時間枠：1日目
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被験者には、介入の受容性についてのアンケートが与えられます。
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1日目
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コーディネーターから、ワクチン投与中に音楽を再生することはやや簡単または非常に簡単であったとの報告の数
時間枠：1日目
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コーディネーターは、被験者との遭遇ごとに、音楽介入の実現可能性に関するアンケートに回答します
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1日目
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コーディネーターからの、ワクチン接種中に音楽を流すことで、ある程度の効果があった、または非常に効果があったという報告の数
時間枠：1日目
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コーディネーターは、被験者との遭遇ごとに、音楽介入の実現可能性に関するアンケートに回答します
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1日目
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コーディネーターからの、予防接種と一緒に Buzzy® を適用することは、やや簡単または非常に簡単であるとの報告の数
時間枠：1日目
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コーディネーターは、被験者との遭遇ごとに、Buzzy® 介入の実現可能性に関するアンケートに回答します。
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1日目
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コーディネーターからの、予防接種と併せて Buzzy® を適用したことで、やや効果的または非常に効果的であったことを示す報告の数
時間枠：1日目
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コーディネーターは、被験者との遭遇ごとに、Buzzy® 介入の実現可能性に関するアンケートに回答します。
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1日目
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ワクチン投与中に音楽を再生することはやや簡単または非常に簡単であったことを示すプロバイダーからの報告の数
時間枠：1日目
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プロバイダーは、被験者との遭遇ごとに、音楽介入の実現可能性に関するアンケートに回答します
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1日目
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ワクチン投与中に音楽を再生することは、ある程度の助けになったか、または非常に役に立ったことを示した医療提供者からの報告の数
時間枠：1日目
|
プロバイダーは、被験者との遭遇ごとに、音楽介入の実現可能性に関するアンケートに回答します
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1日目
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ワクチン接種と併せてBuzzy®を適用することは、やや容易または非常に容易であったことを示す医療提供者からの報告の数
時間枠：1日目
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医療提供者は、被験者との遭遇ごとに、Buzzy® 介入の実現可能性に関するアンケートに回答します。
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1日目
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ワクチン接種と併せて Buzzy® を適用したことで、やや効果的または非常に効果的であったことを示した医療提供者からの報告の数
時間枠：1日目
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医療提供者は、被験者との遭遇ごとに、Buzzy® 介入の実現可能性に関するアンケートに回答します。
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1日目
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ショット中に音楽を再生するのが好きな被験者の数
時間枠：1日目
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被験者は、ワクチン接種中の音楽介入の受容性に関する調査を完了します
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1日目
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ショット中に音楽を再生するのがやや簡単または簡単だと感じた被験者の数
時間枠：1日目
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被験者は、ワクチン接種中の音楽介入の受容性に関する調査を完了します
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1日目
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ショットを受けながら音楽を再生するのがやや快適または非常に快適であると感じた被験者の数
時間枠：1日目
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被験者は、ワクチン接種中の音楽介入の受容性に関する調査を完了します
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1日目
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撮影中に音楽が流れていることに気づいた被験者の数
時間枠：1日目
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被験者は、ワクチン接種中の音楽介入の受容性に関する調査を完了します
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1日目
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注射を受けている間に再び音楽を聴きたいと思う可能性がやや高い、または非常に高いと思われる被験者の数
時間枠：1日目
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被験者は、ワクチン接種中の音楽介入の受容性に関する調査を完了します
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1日目
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音楽アプリが好きな音楽を選択するのに十分またはある程度十分であると感じた被験者の数
時間枠：1日目
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被験者は、ワクチン接種中の音楽介入の受容性に関する調査を完了します
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1日目
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ショット中に Buzzy® を腕に乗せることが少し好きまたはとても好きな被験者の数
時間枠：1日目
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被験者は、ワクチン接種中に Buzzy® 介入の受容性に関する調査を完了します。
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1日目
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ショット中に Buzzy® を腕に装着した被験者の数 やや簡単または非常に簡単
時間枠：1日目
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被験者は、ワクチン接種中に Buzzy® 介入の受容性に関する調査を完了します。
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1日目
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ショット中に Buzzy® を腕に装着していると感じた被験者の数 やや快適または非常に快適
時間枠：1日目
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被験者は、ワクチン接種中に Buzzy® 介入の受容性に関する調査を完了します。
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1日目
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撮影中に腕に付けた Buzzy® の低温に悩まされなかった被験者の数
時間枠：1日目
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被験者は、ワクチン接種中に Buzzy® 介入の受容性に関する調査を完了します。
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1日目
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ショット中に腕に装着された Buzzy® の振動に悩まされなかった被験者の数
時間枠：1日目
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被験者は、ワクチン接種中に Buzzy® 介入の受容性に関する調査を完了します。
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1日目
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再度撮影中に Buzzy® を腕に装着することを選択した被験者の数
時間枠：1日目
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被験者は、ワクチン接種中に Buzzy® 介入の受容性に関する調査を完了します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emmanuel "Chip" B Walter, MD, MPH、Duke Univeristy
- 主任研究者：Theresa Harrington, MD, MPH&TM、Centers for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月4日
一次修了 (実際)
2018年7月19日
研究の完了 (実際)
2018年7月19日
試験登録日
最初に提出
2018年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月11日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO00094074
- 200 2012 53663 0013 (その他の助成金/資金番号：CDC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。