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Prävention von Präsynkopen und Synkopen nach der Impfung bei Jugendlichen mit einfachen, klinisch basierten Interventionen: Eine Pilotstudie

9. Juli 2019 aktualisiert von: Duke University
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie. Während der Studie erhalten Jugendliche, die mindestens einen intramuskulären (IM) Impfstoff erhalten sollen, zusätzlich zur Standardversorgung entweder Buzzy®, Music oder Buzzy® und Music Intervention(en), um die Machbarkeit und Akzeptanz dieser Interventionen vorab zu bewerten in einer größeren Studie verwendet, um die Wirksamkeit der Interventionen zur Verhinderung von Präsynkopen und Synkopen nach der Impfung zu bewerten. Die Durchführbarkeit wird anhand der Fähigkeit des Studienpersonals bewertet, die im Protokoll angegebenen klinisch basierten Interventionen erfolgreich durchzuführen, und anhand der Antworten sowohl des Studienpersonals als auch des Gesundheitsdienstleisters auf schriftliche Machbarkeitsbewertungen. Die Akzeptanz wird anhand der Selbstauskunft des Teilnehmers beurteilt. Darüber hinaus werden Nadelphobie und -angst zu Studienbeginn, Schmerzen nach der Impfung und Präsynkopensymptome sowie Zustandsängste vor und nach der Impfung pro schriftlichem Selbstbericht des Teilnehmers anhand standardisierter Umfragefragen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 10 Jahre bis 17 Jahre
  2. Im Alter von 10 bis 13 Jahren muss das Subjekt mindestens einen intramuskulär verabreichten Impfstoff erhalten
  3. Im Alter von 14 bis 17 Jahren muss das Subjekt mindestens zwei injizierbare Impfstoffe erhalten, von denen einer intramuskulär verabreicht werden muss
  4. Die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen bereit und in der Lage sein, dem Jugendlichen eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen, und der Jugendliche muss bereit und in der Lage sein, seine Zustimmung zu erteilen.
  5. Der Proband muss bereit sein, für die Erledigung aller studienbezogenen Aktivitäten zu bleiben.
  6. Eltern/Erziehungsberechtigte und Jugendliche müssen nach Selbstauskunft Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt von Prüf- oder experimentellen Impfstoffen oder Medikamenten innerhalb der letzten zwei Wochen
  2. Erhalt von routinemäßig injizierbaren Medikamenten
  3. Permanenter Venenverweilkatheter
  4. Blutentnahme innerhalb der letzten Stunde oder geplant für eine Blutentnahme während des Beobachtungszeitraums nach der Impfung
  5. Injektion von Medikamenten während der letzten Stunde oder geplante Injektion von Medikamenten während des Beobachtungszeitraums.
  6. Kälteintoleranz oder Kälteurtikaria
  7. Raynaud-Phänomen
  8. Sichelzellenanämie
  9. Unfähigkeit zu hören
  10. Erhebliche Sehbehinderung oder Blindheit
  11. Fieberhafte oder akut kranke Personen
  12. Oberarm- oder Schulterschmerzen oder -verletzungen
  13. Jugendlicher oder Elternteil/Erziehungsberechtigter ist ein unmittelbarer Verwandter des Studienpersonals oder ein Mitarbeiter, der vom Studienpersonal beaufsichtigt wird.
  14. Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers vor Ort den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder den Teilnehmer unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Buzzy®
Buzzy® Drug Free Pain Relief ist ein medizinisches Gerät, das zur Linderung von Impfschmerzen entwickelt wurde, wenn es vor und während einer Impfung auf den Arm aufgetragen wird.
Gerät: Buzzy®
Buzzy® Drug Free Pain Relief ist ein medizinisches Gerät, das zur Linderung von Impfschmerzen entwickelt wurde, wenn es vor und während einer Impfung auf den Arm aufgetragen wird.
Aktiver Komparator: Musik
Als Ablenkung vor und während der Impfung wird Musik ausgewählt und gehört.
Verhalten: Musik
Als Ablenkung vor und während der Impfung wird Musik ausgewählt und gehört.
Aktiver Komparator: Buzzy® und Musik
Buzzy® wird vor und während der Impfung am Arm angebracht und vor und während der Impfung wird Musik ausgewählt und angehört.
Gerät: Buzzy®
Buzzy® Drug Free Pain Relief ist ein medizinisches Gerät, das zur Linderung von Impfschmerzen entwickelt wurde, wenn es vor und während einer Impfung auf den Arm aufgetragen wird.
Verhalten: Musik
Als Ablenkung vor und während der Impfung wird Musik ausgewählt und gehört.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen Buzzy® vor der Impfung ≥ 30 Sekunden lang an Impfstellen angebracht und dort gehalten wurde
Zeitfenster: Tag 1
Buzzy® wird vor der Impfung auf den Arm des Probanden aufgetragen und für mindestens 30 Sekunden dort belassen.
Tag 1
Anzahl der Probanden, die Buzzy® während des gesamten Impfverfahrens auf dem/den Impfarm(en) belassen haben
Zeitfenster: Tag 1
Buzzy® wird für die Dauer des Impfverfahrens auf den Arm des Probanden aufgetragen und dort belassen.
Tag 1
Anzahl der Probanden, bei denen vor der Impfung ≥ 3 Minuten lang Musik abgespielt wurde
Zeitfenster: Tag 1
Vor der Impfung wird für mindestens 3 Minuten Musik über Lautsprecher gespielt
Tag 1
Anzahl der Probanden, die nach der Impfung 10 Minuten lang Musik spielen
Zeitfenster: Tag 1
Während der 10-minütigen Schmerzbewertung nach der Impfung wird Musik über Lautsprecher abgespielt
Tag 1
Anzahl der Probanden, die die Angstbewertung vor der Impfung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden werden gebeten, vor der Impfung eine Angstbewertung durchzuführen
Tag 1
Anzahl der Probanden, die die Nadelphobie-Bewertung vor der Impfung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden werden gebeten, vor der Impfung eine Nadelphobie-Bewertung durchzuführen
Tag 1
Anzahl der Probanden, die die Schmerzbewertung nach der Impfung nach 1 Minute abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden werden innerhalb einer Minute nach ihrer letzten Impfung eine Schmerzbewertung nach der Impfung durchführen
Tag 1
Anzahl der Probanden, die die Schmerzbewertung nach der Impfung nach 10 Minuten abgeschlossen haben
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden werden 10 Minuten nach ihrer letzten Impfung eine Schmerzbewertung nach der Impfung durchführen
Tag 1
Anzahl der Probanden, die die Symptombewertung nach der Impfung vor der Synkope abgeschlossen haben
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden füllen nach ihrer/n Impfung/en einen Fragebogen zu Präsynkopensymptomen aus
Tag 1
Anzahl der Probanden, die die Angstbewertung nach der Impfung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden werden eine Angstbewertung nach der Impfung durchführen
Tag 1
Anzahl der Probanden, die die Akzeptanzbewertung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden erhalten einen Fragebogen zur Akzeptanz ihrer Intervention.
Tag 1
Anzahl der Berichte von Koordinatoren, die darauf hinwiesen, dass das Abspielen von Musik während der Impfstoffverabreichung etwas einfach oder sehr einfach war
Zeitfenster: Tag 1
Die Koordinatoren beantworten nach jeder Begegnung mit einem Thema einen Fragebogen zur Machbarkeit der Musikintervention
Tag 1
Anzahl der Berichte von Koordinatoren, die darauf hinwiesen, dass das Spielen von Musik während der Impfstoffverabreichung etwas hilfreich oder sehr hilfreich war
Zeitfenster: Tag 1
Die Koordinatoren beantworten nach jeder Begegnung mit einem Thema einen Fragebogen zur Machbarkeit der Musikintervention
Tag 1
Anzahl der Berichte von Koordinatoren, die darauf hindeuteten, dass die Anwendung von Buzzy® in Verbindung mit der Impfung etwas einfach oder sehr einfach war
Zeitfenster: Tag 1
Die Koordinatoren beantworten nach jeder Begegnung mit einem Probanden einen Fragebogen zur Durchführbarkeit der Buzzy®-Intervention
Tag 1
Anzahl der Berichte von Koordinatoren, die darauf hinwiesen, dass die Anwendung von Buzzy® in Verbindung mit der Impfung etwas hilfreich oder sehr hilfreich war
Zeitfenster: Tag 1
Die Koordinatoren beantworten nach jeder Begegnung mit einem Probanden einen Fragebogen zur Durchführbarkeit der Buzzy®-Intervention
Tag 1
Anzahl der Berichte von Anbietern, die angaben, dass das Abspielen von Musik während der Impfung etwas einfach oder sehr einfach war
Zeitfenster: Tag 1
Die Anbieter beantworten nach jeder Begegnung mit einem Probanden einen Fragebogen zur Machbarkeit der Musikintervention
Tag 1
Anzahl der Berichte von Anbietern, die angaben, dass das Abspielen von Musik während der Impfung etwas hilfreich oder sehr hilfreich war
Zeitfenster: Tag 1
Die Anbieter beantworten nach jeder Begegnung mit einem Probanden einen Fragebogen zur Machbarkeit der Musikintervention
Tag 1
Anzahl der Berichte von Anbietern, die darauf hinwiesen, dass die Anwendung von Buzzy® in Verbindung mit der Impfung etwas einfach oder sehr einfach war
Zeitfenster: Tag 1
Anbieter beantworten nach jeder Begegnung mit einem Probanden einen Fragebogen zur Durchführbarkeit der Buzzy®-Intervention
Tag 1
Anzahl der Berichte von Anbietern, die darauf hinwiesen, dass die Anwendung von Buzzy® in Verbindung mit der Impfung etwas hilfreich oder sehr hilfreich war
Zeitfenster: Tag 1
Anbieter beantworten nach jeder Begegnung mit einem Probanden einen Fragebogen zur Durchführbarkeit der Buzzy®-Intervention
Tag 1
Anzahl der Probanden, die während ihrer Aufnahme/s ein wenig oder sehr gerne Musik hören
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden werden während ihrer Impfungen eine Umfrage zur Akzeptanz der Musikintervention ausfüllen
Tag 1
Anzahl der Probanden, die das Abspielen von Musik während ihrer Aufnahme/n als etwas einfach oder einfach empfanden
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden werden während ihrer Impfungen eine Umfrage zur Akzeptanz der Musikintervention ausfüllen
Tag 1
Anzahl der Probanden, die das Abspielen von Musik während der Aufnahme ihrer Aufnahmen als etwas angenehm oder sehr angenehm empfanden
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden werden während ihrer Impfungen eine Umfrage zur Akzeptanz der Musikintervention ausfüllen
Tag 1
Anzahl der Probanden, die fanden, dass die Musik, die sie spielten, während sie ihre Aufnahme/n machten, genau richtig war
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden werden während ihrer Impfungen eine Umfrage zur Akzeptanz der Musikintervention ausfüllen
Tag 1
Anzahl der Probanden, die mit ziemlicher Wahrscheinlichkeit oder sehr wahrscheinlich wieder Musik hören möchten, während sie Aufnahmen erhalten
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden werden während ihrer Impfungen eine Umfrage zur Akzeptanz der Musikintervention ausfüllen
Tag 1
Anzahl der Probanden, die die Musik-App für ausreichend oder einigermaßen ausreichend hielten, um die Musik auszuwählen, die ihnen gefällt
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden werden während ihrer Impfungen eine Umfrage zur Akzeptanz der Musikintervention ausfüllen
Tag 1
Anzahl der Probanden, denen es entweder ein wenig oder sehr gut gefallen hat, Buzzy® während der Aufnahme/n an ihrem/ihren Arm/en zu haben
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden werden während ihrer Impfungen eine Umfrage zur Akzeptanz der Buzzy®-Intervention ausfüllen
Tag 1
Anzahl der Probanden, die es als etwas einfach oder sehr einfach empfanden, Buzzy® während der Aufnahme am Arm zu tragen
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden werden während ihrer Impfungen eine Umfrage zur Akzeptanz der Buzzy®-Intervention ausfüllen
Tag 1
Anzahl der Probanden, die es als etwas angenehm oder sehr bequem empfanden, Buzzy® während der Aufnahme am Arm zu tragen
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden werden während ihrer Impfungen eine Umfrage zur Akzeptanz der Buzzy®-Intervention ausfüllen
Tag 1
Anzahl der Probanden, denen die Kälte von Buzzy® an ihrem/ihren Arm/en während der Aufnahme/n nichts ausmachte
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden werden während ihrer Impfungen eine Umfrage zur Akzeptanz der Buzzy®-Intervention ausfüllen
Tag 1
Anzahl der Probanden, die während der Aufnahme/n nicht durch die Vibration von Buzzy® an ihrem Arm/ihren Armen gestört wurden
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden werden während ihrer Impfungen eine Umfrage zur Akzeptanz der Buzzy®-Intervention ausfüllen
Tag 1
Anzahl der Probanden, die Buzzy® während der Aufnahme/n erneut am Arm/an den Armen tragen würden
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden werden während ihrer Impfungen eine Umfrage zur Akzeptanz der Buzzy®-Intervention ausfüllen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel "Chip" B Walter, MD, MPH, Duke Univeristy
  • Hauptermittler: Theresa Harrington, MD, MPH&TM, Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00094074
  • 200 2012 53663 0013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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