Zapobieganie poszczepiennemu stanowi przedomdleniowemu i omdleniu u młodzieży za pomocą prostych interwencji klinicznych: badanie pilotażowe
9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Duke University
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie otwarte.
Podczas badania nastolatki, które mają otrzymać co najmniej jedną szczepionkę domięśniową (IM), otrzymają interwencje Buzzy®, Music lub Buzzy® i Music oprócz standardowej opieki w celu oceny wykonalności i akceptacji tych interwencji przed wykorzystano w większym badaniu w celu oceny skuteczności interwencji w zapobieganiu stanom przedomdleniowym i omdleniom poszczepiennym.
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie zdolności personelu badawczego do pomyślnego przeprowadzenia określonych w protokole interwencji klinicznych oraz odpowiedzi zarówno personelu badawczego, jak i personelu medycznego na pisemne oceny wykonalności.
Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie samoopisu uczestnika.
Dodatkowo, wyjściowa obawa przed igłą i niepokój, ból poszczepienny i objawy przedomdleniowe oraz stany lękowe przed i po szczepieniu zostaną ocenione na podstawie pisemnego raportu uczestnika dotyczącego standardowych pytań kwestionariusza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10 lat do 17 lat
- Jeśli pacjent ma od 10 do 13 lat, musi otrzymać co najmniej jedną szczepionkę podawaną domięśniowo
- W wieku od 14 do 17 lat osoba musi otrzymać co najmniej dwie szczepionki do wstrzykiwań, z których jedna musi być podana domięśniowo
- Rodzic/opiekun musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody dla nastolatka, a nastolatek musi być chętny i zdolny do wyrażenia zgody.
- Podmiot musi być chętny do pozostania w celu ukończenia wszystkich czynności związanych z nauką.
- Rodzic/opiekun i nastolatek muszą mówić i czytać po angielsku na podstawie samoopisu
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie badanej lub eksperymentalnej szczepionki lub leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Odbiór rutynowych leków do wstrzykiwań
- Stały cewnik żylny
- Krew pobrana w ciągu ostatniej godziny lub zaplanowana do pobrania w okresie obserwacji po szczepieniu
- Wstrzyknięcie leku w ciągu ostatniej godziny lub zaplanowane wstrzyknięcie leku w okresie obserwacji.
- Zimna nietolerancja lub zimna pokrzywka
- objaw Raynauda
- Anemia sierpowata
- Niemożność usłyszenia
- Znaczne upośledzenie wzroku lub ślepota
- Osoby z gorączką lub ostro chore
- Ból ramienia lub barku lub uraz
- Nastolatek lub rodzic/opiekun jest najbliższym krewnym personelu badawczego lub pracownikiem nadzorowanym przez personel badawczy.
- Każdy stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Buzzy®
Buzzy® Drug Free Pain Relief, który jest wyrobem medycznym przeznaczonym do zmniejszania bólu poszczepiennego po nałożeniu na ramię przed i podczas szczepienia.
|
Buzzy® Drug Free Pain Relief, który jest wyrobem medycznym przeznaczonym do zmniejszania bólu poszczepiennego po nałożeniu na ramię przed i podczas szczepienia.
|
|
Aktywny komparator: Muzyka
Muzyka będzie wybierana i słuchana jako odwrócenie uwagi przed i podczas szczepienia.
|
Muzyka będzie wybierana i słuchana jako odwrócenie uwagi przed i podczas szczepienia.
|
|
Aktywny komparator: Buzzy® i muzyka
Buzzy® zostanie nałożony na ramię przed i podczas szczepienia, a muzyka zostanie wybrana i odsłuchana przed i podczas szczepienia.
|
Buzzy® Drug Free Pain Relief, który jest wyrobem medycznym przeznaczonym do zmniejszania bólu poszczepiennego po nałożeniu na ramię przed i podczas szczepienia.
Muzyka będzie wybierana i słuchana jako odwrócenie uwagi przed i podczas szczepienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, u których szczepionka Buzzy® została zastosowana i była trzymana w miejscu/miejscach szczepienia przez ≥ 30 sekund przed szczepieniem
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Buzzy® zostanie nałożony i utrzymany na ramieniu pacjenta przez co najmniej 30 sekund przed szczepieniem.
|
Dzień 1
|
|
Liczba osób, które Buzzy® trzymały na ramieniu/rękach do szczepienia podczas całej procedury szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Buzzy® zostanie nałożony i utrzymany na ramieniu pacjenta przez cały czas trwania procedury szczepienia.
|
Dzień 1
|
|
Liczba osób, u których gra muzyka przez ≥ 3 minuty przed szczepieniem
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Muzyka będzie odtwarzana z głośników przez co najmniej 3 minuty przed szczepieniem
|
Dzień 1
|
|
Liczba osób, u których gra muzyka przez 10 minut po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podczas 10-minutowej oceny bólu po szczepieniu przez głośniki będzie odtwarzana muzyka
|
Dzień 1
|
|
Liczba osób, które wypełniły przedszczepienną ocenę lęku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie oceny lęku przed szczepieniem
|
Dzień 1
|
|
Liczba osób, które ukończyły przedszczepienną ocenę fobii związanej z igłą
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie przed szczepieniem oceny lęku przed igłami
|
Dzień 1
|
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli ocenę bólu po szczepieniu po 1 minucie.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Osobnicy dokonają oceny bólu po szczepieniu w ciągu jednej minuty od ostatniego szczepienia
|
Dzień 1
|
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli ocenę bólu po szczepieniu po 10 minutach
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Osobnicy dokonają oceny bólu po szczepieniu 10 minut po ich ostatnim szczepieniu
|
Dzień 1
|
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli poszczepienną ocenę objawów stanu przedomdleniowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów przedomdleniowych po ich szczepieniu
|
Dzień 1
|
|
Liczba osób, które wypełniły ocenę lęku po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pacjenci przejdą ocenę lęku po szczepieniu
|
Dzień 1
|
|
Liczba podmiotów, które ukończyły ocenę dopuszczalności
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badani otrzymają kwestionariusz dotyczący dopuszczalności ich interwencji.
|
Dzień 1
|
|
Liczba zgłoszeń od koordynatorów, które wskazywały, że odtwarzanie muzyki podczas podawania szczepionki było dość łatwe lub bardzo łatwe
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Koordynatorzy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący wykonalności interwencji muzycznej po każdym spotkaniu z pacjentem
|
Dzień 1
|
|
Liczba zgłoszeń od koordynatorów, które wskazywały, że odtwarzanie muzyki podczas podawania szczepionki było nieco pomocne lub bardzo pomocne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Koordynatorzy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący wykonalności interwencji muzycznej po każdym spotkaniu z pacjentem
|
Dzień 1
|
|
Liczba zgłoszeń od koordynatorów, które wskazywały, że aplikacja Buzzy® w połączeniu ze szczepieniem była dość łatwa lub bardzo łatwa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Koordynatorzy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący wykonalności interwencji Buzzy® po każdym spotkaniu z pacjentem
|
Dzień 1
|
|
Liczba zgłoszeń od koordynatorów, które wskazywały, że aplikacja Buzzy® w połączeniu ze szczepieniem była pomocna lub bardzo pomocna
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Koordynatorzy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący wykonalności interwencji Buzzy® po każdym spotkaniu z pacjentem
|
Dzień 1
|
|
Liczba raportów od dostawców, którzy wskazywali, że odtwarzanie muzyki podczas podawania szczepionki było dość łatwe lub bardzo łatwe
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dostawcy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący wykonalności interwencji muzycznej po każdym spotkaniu z pacjentem
|
Dzień 1
|
|
Liczba zgłoszeń od dostawców, którzy wskazywali, że odtwarzanie muzyki podczas podawania szczepionki było nieco pomocne lub bardzo pomocne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dostawcy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący wykonalności interwencji muzycznej po każdym spotkaniu z pacjentem
|
Dzień 1
|
|
Liczba zgłoszeń od dostawców, którzy wskazywali, że aplikacja Buzzy® w połączeniu ze szczepieniem była dość łatwa lub bardzo łatwa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dostawcy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący wykonalności interwencji Buzzy® po każdym spotkaniu z pacjentem
|
Dzień 1
|
|
Liczba zgłoszeń od dostawców, którzy wskazywali, że aplikacja Buzzy® w połączeniu ze szczepieniem była nieco pomocna lub bardzo pomocna
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dostawcy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący wykonalności interwencji Buzzy® po każdym spotkaniu z pacjentem
|
Dzień 1
|
|
Liczba badanych, którzy lubią słuchać muzyki podczas swoich zastrzyków trochę lub bardzo
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pacjenci wypełnią ankietę na temat dopuszczalności interwencji muzycznej podczas ich szczepień
|
Dzień 1
|
|
Liczba badanych, którzy czuli, że muzyka gra podczas ich zastrzyku, była dość łatwa lub łatwa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pacjenci wypełnią ankietę na temat dopuszczalności interwencji muzycznej podczas ich szczepień
|
Dzień 1
|
|
Liczba osób, które stwierdziły, że odtwarzanie muzyki podczas robienia zdjęć było dość wygodne lub bardzo wygodne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pacjenci wypełnią ankietę na temat dopuszczalności interwencji muzycznej podczas ich szczepień
|
Dzień 1
|
|
Liczba badanych, którzy stwierdzili, że odtwarzana muzyka podczas robienia zdjęć była w sam raz
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pacjenci wypełnią ankietę na temat dopuszczalności interwencji muzycznej podczas ich szczepień
|
Dzień 1
|
|
Liczba badanych, którzy z pewnym lub bardzo prawdopodobnym prawdopodobieństwem będą chcieli ponownie słuchać muzyki podczas przyjmowania zastrzyku/zastrzyków
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pacjenci wypełnią ankietę na temat dopuszczalności interwencji muzycznej podczas ich szczepień
|
Dzień 1
|
|
Liczba osób, które uznały, że aplikacja Music jest wystarczająca lub w pewnym stopniu wystarczająca do wybrania muzyki, którą lubią
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pacjenci wypełnią ankietę na temat dopuszczalności interwencji muzycznej podczas ich szczepień
|
Dzień 1
|
|
Liczba badanych, którzy lubili trochę lub bardzo lubili mieć Buzzy® na ramieniu/rękach podczas zastrzyku/zastrzyków
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy wypełnią ankietę na temat dopuszczalności interwencji Buzzy® podczas ich szczepień
|
Dzień 1
|
|
Liczba badanych, u których Buzzy® na ramieniu podczas zastrzyku był dość łatwy lub bardzo łatwy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy wypełnią ankietę na temat dopuszczalności interwencji Buzzy® podczas ich szczepień
|
Dzień 1
|
|
Liczba badanych, którzy stwierdzili, że noszenie Buzzy® na ramieniu podczas zastrzyku jest dość wygodne lub bardzo wygodne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy wypełnią ankietę na temat dopuszczalności interwencji Buzzy® podczas ich szczepień
|
Dzień 1
|
|
Liczba badanych, którym nie przeszkadzała niska temperatura Buzzy® na ramieniu/rękach podczas zastrzyku/zastrzyków
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy wypełnią ankietę na temat dopuszczalności interwencji Buzzy® podczas ich szczepień
|
Dzień 1
|
|
Liczba badanych, którym nie przeszkadzały wibracje Buzzy® na ramieniu/rękach podczas strzału/ów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy wypełnią ankietę na temat dopuszczalności interwencji Buzzy® podczas ich szczepień
|
Dzień 1
|
|
Liczba badanych, którzy zdecydowaliby się ponownie nosić Buzzy® na ramieniu/rękach podczas zastrzyku/zastrzyków
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy wypełnią ankietę na temat dopuszczalności interwencji Buzzy® podczas ich szczepień
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel "Chip" B Walter, MD, MPH, Duke Univeristy
- Główny śledczy: Theresa Harrington, MD, MPH&TM, Centers for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00094074
- 200 2012 53663 0013 (Inny numer grantu/finansowania: CDC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .