Forebyggelse af post-vaccination præsynkope og synkope hos unge ved hjælp af enkle, klinikbaserede interventioner: en pilotundersøgelse
9. juli 2019 opdateret af: Duke University
Dette er et randomiseret kontrolleret åbent forsøg.
I løbet af undersøgelsen vil unge, der er planlagt til at modtage mindst én intramuskulær (IM) vaccine, modtage enten Buzzy®, Music eller Buzzy® og musikintervention(er) ud over standardbehandling for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af disse interventioner, før de udføres. brugt i et større studie til at vurdere effektiviteten af interventionerne til at forebygge præsynkope og synkope efter vaccination.
Gennemførligheden vil blive vurderet i henhold til undersøgelsespersonalets evne til med succes at administrere de protokolspecifikke klinikbaserede interventioner og svar på både undersøgelsespersonale og sundhedsudbydere på skriftlige gennemførlighedsvurderinger.
Acceptabilitet vil blive vurderet i henhold til deltagerens egenrapportering.
Derudover vil baseline nålefobi og angst, post-vaccination smerter og præsynkope-symptomer og præ- og post-vaccinationstilstandsangst blive vurderet pr. deltagers skriftlige selvrapportering til standardiserede undersøgelsesspørgsmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10 år til og med 17 år
- I alderen 10 til 13 år skal forsøgspersonen have mindst én vaccine givet intramuskulært
- I alderen 14 til 17 år skal forsøgspersonen have mindst to injicerbare vacciner, hvoraf den ene skal gives intramuskulært
- Forælderen/værgen skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til den unge, og den unge skal være villig og i stand til at give samtykke.
- Faget skal være villig til at blive til afslutningen af alle studierelaterede aktiviteter.
- Forældre/værge og unge skal tale og læse engelsk ved selvrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af forsøgs- eller eksperimentel vaccine eller medicin inden for de foregående to uger
- Modtagelse af rutinemæssig injicerbar medicin
- Permanent indlagt venekateter
- Blod udtaget inden for den seneste time eller planlagt til blodprøvetagning i observationsperioden efter vaccination
- Injektion af medicin inden for den seneste time eller planlagt til injektion af medicin i observationsperioden.
- Kold intolerance eller kold nældefeber
- Raynauds fænomen
- Seglcellesygdom
- Manglende evne til at høre
- Betydelig synsnedsættelse eller blindhed
- Febrile eller akut syge personer
- Smerter eller skader i overarm eller skulder
- Ung eller forælder/værge er nærmeste pårørende til studiepersonale eller en medarbejder, der er superviseret af studiepersonale.
- Enhver tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko for skade eller gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Buzzy®
Buzzy® Drug Free Pain Relief, som er et medicinsk udstyr designet til at reducere vaccinationssmerter, når det påføres armen før og under en vaccination.
|
Buzzy® Drug Free Pain Relief, som er et medicinsk udstyr designet til at reducere vaccinationssmerter, når det påføres armen før og under en vaccination.
|
|
Aktiv komparator: Musik
Musik vil blive udvalgt og lyttet til som en distraktion før og under vaccination.
|
Musik vil blive udvalgt og lyttet til som en distraktion før og under vaccination.
|
|
Aktiv komparator: Buzzy® og musik
Buzzy® påføres armen før og under vaccination, og musik vil blive udvalgt og lyttet til før og under vaccination.
|
Buzzy® Drug Free Pain Relief, som er et medicinsk udstyr designet til at reducere vaccinationssmerter, når det påføres armen før og under en vaccination.
Musik vil blive udvalgt og lyttet til som en distraktion før og under vaccination.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der har ansøgt Buzzy® på og opbevaret på vaccinationssted/-er i ≥ 30 sekunder før vaccination
Tidsramme: Dag 1
|
Buzzy® vil blive påført og opbevaret på patientens arm i mindst 30 sekunder før vaccination.
|
Dag 1
|
|
Antal forsøgspersoner, der har haft Buzzy® på vaccinationsarm/-arme under hele vaccinationsproceduren
Tidsramme: Dag 1
|
Buzzy® vil blive påført og opbevaret på patientens arm i hele vaccinationsproceduren.
|
Dag 1
|
|
Antal forsøgspersoner, der spiller musik i ≥ 3 minutter før vaccination
Tidsramme: Dag 1
|
Musik vil blive spillet over højttalere i minimum 3 minutter før vaccination
|
Dag 1
|
|
Antal forsøgspersoner, der spiller musik i 10 minutter efter vaccination
Tidsramme: Dag 1
|
Musik vil blive spillet over højttalere gennem smertevurderingen 10 minutter efter vaccination
|
Dag 1
|
|
Antal forsøgspersoner, der gennemfører vurderingen af angst før vaccination
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre en angstvurdering inden vaccination
|
Dag 1
|
|
Antal forsøgspersoner, der gennemfører præ-vaccinationsnålefobivurderingen
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre en nålefobivurdering før vaccination
|
Dag 1
|
|
Antal forsøgspersoner, der fuldfører smertevurderingen efter vaccination efter 1 minut.
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersonerne vil gennemføre en smertevurdering efter vaccination inden for et minut efter deres endelige vaccination
|
Dag 1
|
|
Antal forsøgspersoner, der fuldfører smertevurderingen efter vaccination efter 10 minutter
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersoner vil gennemføre en smertevurdering efter vaccination 10 minutter efter deres sidste vaccination
|
Dag 1
|
|
Antal forsøgspersoner, der fuldfører præsynkope-symptomvurderingen efter vaccination
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema om præsynkope-symptomer efter deres vaccination/er
|
Dag 1
|
|
Antal forsøgspersoner, der gennemfører angstvurderingen efter vaccination
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersoner vil gennemføre en angstvurdering efter vaccination
|
Dag 1
|
|
Antal forsøgspersoner, der gennemfører acceptabilitetsvurderingen
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersonerne vil få udleveret et spørgeskema om accept af deres intervention.
|
Dag 1
|
|
Antal rapporter fra koordinatorer, der indikerede, at det var noget nemt eller meget nemt at have musik under vaccineadministrationen
Tidsramme: Dag 1
|
Koordinatorer vil besvare et spørgeskema om gennemførligheden af musikinterventionen efter hvert møde med et emne
|
Dag 1
|
|
Antal indberetninger fra koordinatorer, der indikerede, at der blev spillet musik under vaccineadministrationen, var noget eller meget hjælpsomt
Tidsramme: Dag 1
|
Koordinatorer vil besvare et spørgeskema om gennemførligheden af musikinterventionen efter hvert møde med et emne
|
Dag 1
|
|
Antal rapporter fra koordinatorer, der indikerede, at det var noget nemt eller meget nemt at have påført Buzzy® i forbindelse med vaccinationen
Tidsramme: Dag 1
|
Koordinatorer vil besvare et spørgeskema om gennemførligheden af Buzzy®-interventionen efter hvert møde med et emne
|
Dag 1
|
|
Antal rapporter fra koordinatorer, der indikerede, at Buzzy® blev påført i forbindelse med vaccinationen, var noget hjælpsomt eller meget hjælpsomt
Tidsramme: Dag 1
|
Koordinatorer vil besvare et spørgeskema om gennemførligheden af Buzzy®-interventionen efter hvert møde med et emne
|
Dag 1
|
|
Antal rapporter fra udbydere, der indikerede, at det var noget let eller meget nemt at have musik under vaccineadministrationen
Tidsramme: Dag 1
|
Udbydere vil besvare et spørgeskema om gennemførligheden af musikinterventionen efter hvert møde med et emne
|
Dag 1
|
|
Antal indberetninger fra udbydere, der indikerede, at der spillede musik under vaccinationsbehandlingen, var noget eller meget hjælpsomt
Tidsramme: Dag 1
|
Udbydere vil besvare et spørgeskema om gennemførligheden af musikinterventionen efter hvert møde med et emne
|
Dag 1
|
|
Antal rapporter fra udbydere, der indikerede, at det var noget nemt eller meget nemt at få Buzzy® påført i forbindelse med vaccinationen
Tidsramme: Dag 1
|
Udbydere vil besvare et spørgeskema om gennemførligheden af Buzzy®-interventionen efter hvert møde med et emne
|
Dag 1
|
|
Antal rapporter fra udbydere, der indikerede, at Buzzy® blev påført i forbindelse med vaccinationen, var noget hjælpsomt eller meget hjælpsomt
Tidsramme: Dag 1
|
Udbydere vil besvare et spørgeskema om gennemførligheden af Buzzy®-interventionen efter hvert møde med et emne
|
Dag 1
|
|
Antal emner, der kan lide at have musik, der spiller lidt eller meget under deres optagelser
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersonerne vil udfylde en undersøgelse om acceptabiliteten af musikinterventionen under deres vaccinationer
|
Dag 1
|
|
Antallet af forsøgspersoner, der følte, at de spillede musik under deres optagelser, var noget let eller let
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersonerne vil udfylde en undersøgelse om acceptabiliteten af musikinterventionen under deres vaccinationer
|
Dag 1
|
|
Antal personer, der fandt, at musik spillede, mens de modtog deres billeder, var noget behageligt eller meget behageligt
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersonerne vil udfylde en undersøgelse om acceptabiliteten af musikinterventionen under deres vaccinationer
|
Dag 1
|
|
Antallet af emner, der fandt, at musikken spillede, mens de fik deres skud/s, var den helt rigtige
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersonerne vil udfylde en undersøgelse om acceptabiliteten af musikinterventionen under deres vaccinationer
|
Dag 1
|
|
Antal emner, der med stor sandsynlighed eller meget sandsynlighed vil lytte til musik igen, mens de modtager billeder
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersonerne vil udfylde en undersøgelse om acceptabiliteten af musikinterventionen under deres vaccinationer
|
Dag 1
|
|
Antal forsøgspersoner, der fandt musikappen tilstrækkelig eller noget tilstrækkelig til at vælge den musik, de kan lide
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersonerne vil udfylde en undersøgelse om acceptabiliteten af musikinterventionen under deres vaccinationer
|
Dag 1
|
|
Antal forsøgspersoner, der enten kunne lide lidt eller meget godt kunne lide at have Buzzy® på armen/armene under skud/s
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersonerne vil udfylde en undersøgelse om acceptabiliteten af Buzzy®-interventionen under deres vaccinationer
|
Dag 1
|
|
Antal forsøgspersoner, der oplevede at have Buzzy® på armen/armene under skud/billeder noget let eller meget let
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersonerne vil udfylde en undersøgelse om acceptabiliteten af Buzzy®-interventionen under deres vaccinationer
|
Dag 1
|
|
Antal forsøgspersoner, der fandt, at de havde Buzzy® på deres arm/arme under skuddet/er noget behageligt eller meget behageligt
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersonerne vil udfylde en undersøgelse om acceptabiliteten af Buzzy®-interventionen under deres vaccinationer
|
Dag 1
|
|
Antal forsøgspersoner, der ikke var generet af den kolde temperatur af Buzzy® på deres arm/arme under skud/s
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersonerne vil udfylde en undersøgelse om acceptabiliteten af Buzzy®-interventionen under deres vaccinationer
|
Dag 1
|
|
Antal forsøgspersoner, der ikke var generet af vibrationer fra Buzzy® på deres arm/arme under skud/s
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersonerne vil udfylde en undersøgelse om acceptabiliteten af Buzzy®-interventionen under deres vaccinationer
|
Dag 1
|
|
Antal forsøgspersoner, der ville vælge at have Buzzy® på deres arm/arme under skud/s igen
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersonerne vil udfylde en undersøgelse om acceptabiliteten af Buzzy®-interventionen under deres vaccinationer
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel "Chip" B Walter, MD, MPH, Duke Univeristy
- Ledende efterforsker: Theresa Harrington, MD, MPH&TM, Centers for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
19. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00094074
- 200 2012 53663 0013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .