Forebygging av presynkope og synkope etter vaksinasjon hos ungdom ved bruk av enkle, klinikkbaserte intervensjoner: en pilotstudie
9. juli 2019 oppdatert av: Duke University
Dette er en randomisert kontrollert åpen studie.
I løpet av studien vil ungdommer som er planlagt å motta minst én intramuskulær (IM) vaksine motta enten Buzzy®, Music eller Buzzy® og musikkintervensjon(er) i tillegg til standardbehandling for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av disse intervensjonene før de blir utført. brukt i en større studie for å vurdere effektiviteten av intervensjonene for å forebygge presynkope og synkope etter vaksinasjon.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert i henhold til studiepersonells evne til å administrere protokollen spesifiserte klinikkbaserte intervensjoner og svar fra både studiepersonell og helsepersonell på skriftlige gjennomførbarhetsvurderinger.
Akseptabilitet vil bli vurdert i henhold til deltakerens egenmelding.
I tillegg vil baseline nålefobi og angst, post-vaksinasjonssmerter og presynkope-symptomer og pre- og post-vaksinasjonstilstandsangst bli vurdert per deltaker skriftlig egenrapport til standardiserte spørreundersøkelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10 år til og med 17 år
- Hvis personen er 10 til 13 år gammel, må pasienten få minst én vaksine gitt intramuskulært
- Ved alderen 14 til 17 år må pasienten få minst to injiserbare vaksiner, hvorav den ene må gis intramuskulært
- Forelderen/foresatte må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for ungdommen, og ungdommen må være villig og i stand til å gi samtykke.
- Faget må være villig til å bli for gjennomføring av alle studierelaterte aktiviteter.
- Foreldre/foresatte og ungdom må snakke og lese engelsk ved egenmelding
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av undersøkelses- eller eksperimentell vaksine eller medisin innen de to foregående ukene
- Mottak av rutinemessige injiserbare medisiner
- Permanent inneliggende venekateter
- Blod tatt i løpet av den siste timen eller planlagt for blodprøvetaking i observasjonsperioden etter vaksinasjon
- Injeksjon av medisin i løpet av den siste timen eller planlagt for injeksjon av medisin i observasjonsperioden.
- Kuldeintoleranse eller kuldeurticaria
- Raynauds fenomen
- Sigdcellesykdom
- Manglende evne til å høre
- Betydelig synshemming eller blindhet
- Febrile eller akutt syke personer
- Smerter eller skader i overarm eller skulder
- Ungdom eller forelder/foresatte er en nærmeste pårørende til studiepersonell eller en ansatt som er under tilsyn av studiepersonell.
- Enhver tilstand som etter stedsetterforskerens mening vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Buzzy®
Buzzy® Drug Free Pain Relief som er et medisinsk utstyr designet for å redusere vaksinasjonssmerter når det påføres armen før og under en vaksinasjon.
|
Buzzy® Drug Free Pain Relief som er et medisinsk utstyr designet for å redusere vaksinasjonssmerter når det påføres armen før og under en vaksinasjon.
|
|
Aktiv komparator: Musikk
Musikk vil bli valgt og lyttet til som en distraksjon før og under vaksinasjon.
|
Musikk vil bli valgt og lyttet til som en distraksjon før og under vaksinasjon.
|
|
Aktiv komparator: Buzzy® og musikk
Buzzy® påføres armen før og under vaksinasjon, og musikk vil bli valgt og lyttet til før og under vaksinasjon.
|
Buzzy® Drug Free Pain Relief som er et medisinsk utstyr designet for å redusere vaksinasjonssmerter når det påføres armen før og under en vaksinasjon.
Musikk vil bli valgt og lyttet til som en distraksjon før og under vaksinasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som har søkt Buzzy® på og holdt på vaksinasjonssted(er) i ≥ 30 sekunder før vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Buzzy® vil påføres og holdes på pasientens arm i minimum 30 sekunder før vaksinasjon.
|
Dag 1
|
|
Antall forsøkspersoner som har holdt Buzzy® på vaksinasjonsarm/-er under hele vaksinasjonsprosedyren
Tidsramme: Dag 1
|
Buzzy® vil påføres og holdes på pasientens arm så lenge vaksinasjonsprosedyren varer.
|
Dag 1
|
|
Antall forsøkspersoner som spiller musikk i ≥ 3 minutter før vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Musikk spilles over høyttalere i minimum 3 minutter før vaksinasjon
|
Dag 1
|
|
Antall forsøkspersoner som spiller musikk i 10 minutter etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Musikk vil bli spilt over høyttalere gjennom smertevurderingen etter 10 minutter etter vaksinasjon
|
Dag 1
|
|
Antall forsøkspersoner som fullfører angstvurderingen før vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomføre en angstvurdering før vaksinasjon
|
Dag 1
|
|
Antall forsøkspersoner som fullfører nålefobivurderingen før vaksinering
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomføre en nålefobivurdering før vaksinasjon
|
Dag 1
|
|
Antall forsøkspersoner som fullfører smertevurderingen etter vaksinasjon etter 1 minutt.
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøkspersonene vil fullføre en smertevurdering etter vaksinasjon innen ett minutt etter den endelige vaksinasjonen
|
Dag 1
|
|
Antall personer som fullfører smertevurderingen etter vaksinasjon etter 10 minutter
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøkspersonene vil fullføre en smertevurdering etter vaksinasjon 10 minutter etter siste vaksinasjon
|
Dag 1
|
|
Antall personer som fullfører presynkope-symptomvurderingen etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema om presynkope-symptomer etter vaksinasjon/-er
|
Dag 1
|
|
Antall forsøkspersoner som fullfører angstvurderingen etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøkspersonene vil gjennomføre en angstvurdering etter vaksinasjon
|
Dag 1
|
|
Antall emner som fullfører akseptabilitetsvurderingen
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøkspersonene vil få utdelt et spørreskjema om akseptabiliteten av deres intervensjon.
|
Dag 1
|
|
Antall rapporter fra koordinatorer som indikerte at det var noe enkelt eller veldig enkelt å spille musikk under vaksineadministrasjonen
Tidsramme: Dag 1
|
Koordinatorer vil svare på et spørreskjema om gjennomførbarheten av musikkintervensjonen etter hvert møte med et emne
|
Dag 1
|
|
Antall rapporter fra koordinatorer som indikerte at musikk som ble spilt under vaksineadministrasjonen var noe hjelpende eller svært hjelpsom
Tidsramme: Dag 1
|
Koordinatorer vil svare på et spørreskjema om gjennomførbarheten av musikkintervensjonen etter hvert møte med et emne
|
Dag 1
|
|
Antall rapporter fra koordinatorer som indikerte at det var noe enkelt eller veldig enkelt å ha påført Buzzy® i forbindelse med vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 1
|
Koordinatorer vil svare på et spørreskjema om gjennomførbarheten av Buzzy®-intervensjonen etter hvert møte med et emne
|
Dag 1
|
|
Antall rapporter fra koordinatorer som indikerte at Buzzy® ble påført i forbindelse med vaksinasjonen var noe eller veldig hjelpsomt
Tidsramme: Dag 1
|
Koordinatorer vil svare på et spørreskjema om gjennomførbarheten av Buzzy®-intervensjonen etter hvert møte med et emne
|
Dag 1
|
|
Antall rapporter fra leverandører som indikerte at det var noe enkelt eller veldig enkelt å spille musikk under vaksineadministrasjonen
Tidsramme: Dag 1
|
Tilbydere vil svare på et spørreskjema om gjennomførbarheten av musikkintervensjonen etter hvert møte med et emne
|
Dag 1
|
|
Antall rapporter fra leverandører som indikerte at musikk som ble spilt under vaksineadministrasjonen var noe eller veldig hjelpsomt
Tidsramme: Dag 1
|
Tilbydere vil svare på et spørreskjema om gjennomførbarheten av musikkintervensjonen etter hvert møte med et emne
|
Dag 1
|
|
Antall rapporter fra leverandører som indikerte at Buzzy® ble påført i forbindelse med vaksinasjonen, var noe enkelt eller veldig enkelt
Tidsramme: Dag 1
|
Leverandører vil svare på et spørreskjema om gjennomførbarheten av Buzzy®-intervensjonen etter hvert møte med et emne
|
Dag 1
|
|
Antall rapporter fra leverandører som indikerte at Buzzy® ble påført i forbindelse med vaksinasjonen, var noe eller veldig hjelpsomt
Tidsramme: Dag 1
|
Leverandører vil svare på et spørreskjema om gjennomførbarheten av Buzzy®-intervensjonen etter hvert møte med et emne
|
Dag 1
|
|
Antall personer som liker å ha musikk, spille litt eller veldig mye under opptakene
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøkspersonene vil fullføre en undersøkelse om akseptabiliteten av musikkintervensjonen under vaksinasjonen
|
Dag 1
|
|
Antall forsøkspersoner som følte å spille musikk under opptakene, var noe enkelt eller enkelt
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøkspersonene vil fullføre en undersøkelse om akseptabiliteten av musikkintervensjonen under vaksinasjonen
|
Dag 1
|
|
Antall personer som fant musikk som spilles mens de mottok bildene sine til å være noe behagelig eller veldig behagelig
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøkspersonene vil fullføre en undersøkelse om akseptabiliteten av musikkintervensjonen under vaksinasjonen
|
Dag 1
|
|
Antall emner som fant musikken som spilles mens de fikk skuddene sine var akkurat riktig
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøkspersonene vil fullføre en undersøkelse om akseptabiliteten av musikkintervensjonen under vaksinasjonen
|
Dag 1
|
|
Antall emner som sannsynligvis eller svært sannsynlig vil høre på musikk igjen mens de mottar bilder
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøkspersonene vil fullføre en undersøkelse om akseptabiliteten av musikkintervensjonen under vaksinasjonen
|
Dag 1
|
|
Antall personer som fant musikkappen tilstrekkelig eller noe tilstrekkelig til å velge musikken de liker
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøkspersonene vil fullføre en undersøkelse om akseptabiliteten av musikkintervensjonen under vaksinasjonen
|
Dag 1
|
|
Antall forsøkspersoner som enten likte litt eller veldig godt å ha Buzzy® på armen/armene under skudd/opptak
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøkspersonene vil fullføre en undersøkelse om akseptabiliteten av Buzzy®-intervensjonen under vaksinasjonen
|
Dag 1
|
|
Antall forsøkspersoner som fant å ha Buzzy® på armen/armene under skudd/opptak noe enkelt eller veldig enkelt
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøkspersonene vil fullføre en undersøkelse om akseptabiliteten av Buzzy®-intervensjonen under vaksinasjonen
|
Dag 1
|
|
Antall forsøkspersoner som opplevde å ha Buzzy® på armen/armene under skudd/opptak noe behagelig eller veldig behagelig
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøkspersonene vil fullføre en undersøkelse om akseptabiliteten av Buzzy®-intervensjonen under vaksinasjonen
|
Dag 1
|
|
Antall forsøkspersoner som ikke var plaget av den kalde temperaturen til Buzzy® på armen/armene under skudd/s
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøkspersonene vil fullføre en undersøkelse om akseptabiliteten av Buzzy®-intervensjonen under vaksinasjonen
|
Dag 1
|
|
Antall forsøkspersoner som ikke ble plaget av vibrasjonen av Buzzy® på armen/armene under skudd/s
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøkspersonene vil fullføre en undersøkelse om akseptabiliteten av Buzzy®-intervensjonen under vaksinasjonen
|
Dag 1
|
|
Antall forsøkspersoner som ville valgt å ha Buzzy® på armen/armene under skudd/er igjen
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøkspersonene vil fullføre en undersøkelse om akseptabiliteten av Buzzy®-intervensjonen under vaksinasjonen
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel "Chip" B Walter, MD, MPH, Duke Univeristy
- Hovedetterforsker: Theresa Harrington, MD, MPH&TM, Centers for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00094074
- 200 2012 53663 0013 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .