Prevenire la presincope e la sincope post-vaccinazione negli adolescenti utilizzando semplici interventi clinici: uno studio pilota
9 luglio 2019 aggiornato da: Duke University
Questo è uno studio randomizzato controllato in aperto.
Durante lo studio, gli adolescenti programmati per ricevere almeno un vaccino intramuscolare (IM) riceveranno l'intervento Buzzy®, Music o Buzzy® and Music in aggiunta alle cure standard per valutare la fattibilità e l'accettabilità di questi interventi prima di essere utilizzato in uno studio più ampio per valutare l'efficacia degli interventi nella prevenzione della presincope e della sincope post-vaccinazione.
La fattibilità sarà valutata in base alla capacità del personale dello studio di somministrare con successo gli interventi clinici specificati dal protocollo e in base alle risposte del personale dello studio e degli operatori sanitari alle valutazioni di fattibilità scritte.
L'accettabilità sarà valutata in base all'autovalutazione del partecipante.
Inoltre, la fobia e l'ansia dell'ago al basale, il dolore post-vaccinazione e i sintomi di presincope e l'ansia da stato pre e post-vaccinazione saranno valutati per auto-report scritto dei partecipanti alle domande del sondaggio standardizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 10 ai 17 anni di età
- Se di età compresa tra 10 e 13 anni, il soggetto deve ricevere almeno un vaccino somministrato per via intramuscolare
- Se di età compresa tra 14 e 17 anni, il soggetto deve ricevere almeno due vaccini iniettabili, uno dei quali deve essere somministrato per via intramuscolare
- Il genitore/tutore deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per l'adolescente e l'adolescente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso.
- Il soggetto deve essere disposto a rimanere per il completamento di tutte le attività legate allo studio.
- Il genitore/tutore e l'adolescente devono parlare e leggere l'inglese tramite autocertificazione
Criteri di esclusione:
- Ricezione di vaccini o farmaci sperimentali o sperimentali nelle due settimane precedenti
- Ricezione di farmaci iniettabili di routine
- Catetere venoso permanente a permanenza
- Sangue prelevato nell'ultima ora o programmato per un prelievo di sangue durante il periodo di osservazione post-vaccinazione
- Iniezione di farmaci durante l'ultima ora o programmata per l'iniezione di farmaci durante il periodo di osservazione.
- Intolleranza al freddo o orticaria da freddo
- Fenomeno di Raynaud
- Anemia falciforme
- Incapacità di ascoltare
- Compromissione visiva significativa o cecità
- Individui febbrili o gravemente malati
- Dolore o lesione al braccio o alla spalla
- L'adolescente o genitore/tutore è un parente stretto del personale dello studio o un dipendente supervisionato dal personale dello studio.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Buzzy®
Buzzy® Drug Free Pain Relief che è un dispositivo medico progettato per ridurre il dolore da vaccinazione quando applicato al braccio prima e durante una vaccinazione.
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Buzzy® Drug Free Pain Relief che è un dispositivo medico progettato per ridurre il dolore da vaccinazione quando applicato al braccio prima e durante una vaccinazione.
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Comparatore attivo: Musica
La musica sarà selezionata e ascoltata come distrazione prima e durante la vaccinazione.
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La musica sarà selezionata e ascoltata come distrazione prima e durante la vaccinazione.
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Comparatore attivo: Buzzy® e la musica
Buzzy® verrà applicato al braccio prima e durante la vaccinazione e la musica verrà selezionata e ascoltata prima e durante la vaccinazione.
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Buzzy® Drug Free Pain Relief che è un dispositivo medico progettato per ridurre il dolore da vaccinazione quando applicato al braccio prima e durante una vaccinazione.
La musica sarà selezionata e ascoltata come distrazione prima e durante la vaccinazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti a cui Buzzy® è stato applicato e tenuto presso il/i sito/i di vaccinazione per ≥ 30 secondi prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Buzzy® verrà applicato e tenuto sul braccio del soggetto per un minimo di 30 secondi prima della vaccinazione.
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Giorno 1
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Numero di soggetti che hanno mantenuto il braccio/i di vaccinazione con Buzzy® durante l'intera procedura di vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Buzzy® verrà applicato e tenuto sul braccio del soggetto per tutta la durata della procedura di vaccinazione.
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Giorno 1
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|
Numero di soggetti che ascoltano musica per ≥ 3 minuti prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La musica verrà riprodotta dagli altoparlanti per un minimo di 3 minuti prima della vaccinazione
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Giorno 1
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Numero di soggetti che ascoltano musica per 10 minuti dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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La musica verrà riprodotta dagli altoparlanti durante la valutazione del dolore post-vaccinazione di 10 minuti
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Giorno 1
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|
Numero di soggetti che completano la valutazione dell'ansia pre-vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Ai soggetti verrà chiesto di completare una valutazione dell'ansia prima della vaccinazione
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Giorno 1
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Numero di soggetti che completano la valutazione della fobia dell'ago pre-vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ai soggetti verrà chiesto di completare una valutazione della fobia dell'ago prima della vaccinazione
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Giorno 1
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|
Numero di soggetti che completano la valutazione del dolore post-vaccinazione in 1 minuto.
Lasso di tempo: Giorno 1
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I soggetti completeranno una valutazione del dolore post vaccinazione entro un minuto dalla loro vaccinazione finale
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Giorno 1
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Numero di soggetti che completano la valutazione del dolore post-vaccinazione a 10 minuti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I soggetti completeranno una valutazione del dolore post vaccinazione a 10 minuti dopo la loro vaccinazione finale
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Giorno 1
|
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Numero di soggetti che completano la valutazione dei sintomi della presincope post-vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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I soggetti completeranno un questionario sui sintomi della presincope dopo la/e vaccinazione/i
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Giorno 1
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|
Numero di soggetti che completano la valutazione dell'ansia post vaccinale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I soggetti completeranno una valutazione dell'ansia post vaccinazione
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Giorno 1
|
|
Numero di soggetti che completano la valutazione di accettabilità
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ai soggetti verrà somministrato un questionario sull'accettabilità del loro intervento.
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Giorno 1
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Numero di segnalazioni da parte dei coordinatori che indicavano che la riproduzione di musica durante la somministrazione del vaccino era in qualche modo facile o molto facile
Lasso di tempo: Giorno 1
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I coordinatori risponderanno a un questionario sulla fattibilità dell'intervento musicale dopo ogni incontro con un soggetto
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Giorno 1
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|
Numero di segnalazioni da parte dei coordinatori che indicavano che la riproduzione di musica durante la somministrazione del vaccino era in qualche modo di aiuto o molto di aiuto
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I coordinatori risponderanno a un questionario sulla fattibilità dell'intervento musicale dopo ogni incontro con un soggetto
|
Giorno 1
|
|
Numero di rapporti dai coordinatori che indicavano che l'applicazione di Buzzy® in concomitanza con la vaccinazione era piuttosto facile o molto facile
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I coordinatori risponderanno a un questionario sulla fattibilità dell'intervento Buzzy® dopo ogni incontro con un soggetto
|
Giorno 1
|
|
Numero di rapporti dai coordinatori che indicavano che l'applicazione di Buzzy® in concomitanza con la vaccinazione era in qualche modo di aiuto o molto di aiuto
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I coordinatori risponderanno a un questionario sulla fattibilità dell'intervento Buzzy® dopo ogni incontro con un soggetto
|
Giorno 1
|
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Numero di segnalazioni da parte di fornitori che indicavano che ascoltare musica durante la somministrazione del vaccino era in qualche modo facile o molto facile
Lasso di tempo: Giorno 1
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I fornitori risponderanno a un questionario sulla fattibilità dell'intervento musicale dopo ogni incontro con un soggetto
|
Giorno 1
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Numero di segnalazioni da parte di fornitori che indicavano che la riproduzione di musica durante la somministrazione del vaccino era in qualche modo di aiuto o molto di aiuto
Lasso di tempo: Giorno 1
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I fornitori risponderanno a un questionario sulla fattibilità dell'intervento musicale dopo ogni incontro con un soggetto
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Giorno 1
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Numero di segnalazioni da parte di fornitori che indicavano che l'applicazione di Buzzy® in concomitanza con la vaccinazione era piuttosto facile o molto facile
Lasso di tempo: Giorno 1
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I fornitori risponderanno a un questionario sulla fattibilità dell'intervento Buzzy® dopo ogni incontro con un soggetto
|
Giorno 1
|
|
Numero di segnalazioni da parte di fornitori che indicavano che l'applicazione di Buzzy® in concomitanza con la vaccinazione era in qualche modo di aiuto o molto di aiuto
Lasso di tempo: Giorno 1
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I fornitori risponderanno a un questionario sulla fattibilità dell'intervento Buzzy® dopo ogni incontro con un soggetto
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Giorno 1
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Numero di soggetti a cui piace ascoltare un po' o molto la musica durante le riprese
Lasso di tempo: Giorno 1
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I soggetti completeranno un sondaggio sull'accettabilità dell'intervento musicale durante le loro vaccinazioni
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Giorno 1
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Numero di soggetti che sentivano che la riproduzione di musica durante i loro scatti era in qualche modo facile o facile
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I soggetti completeranno un sondaggio sull'accettabilità dell'intervento musicale durante le loro vaccinazioni
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Giorno 1
|
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Numero di soggetti che hanno trovato la musica riprodotta mentre ricevevano i loro scatti un po' a proprio agio o molto a proprio agio
Lasso di tempo: Giorno 1
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I soggetti completeranno un sondaggio sull'accettabilità dell'intervento musicale durante le loro vaccinazioni
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Giorno 1
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|
Numero di soggetti che hanno trovato la musica riprodotta durante le riprese perfette
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I soggetti completeranno un sondaggio sull'accettabilità dell'intervento musicale durante le loro vaccinazioni
|
Giorno 1
|
|
Numero di soggetti che sarebbero in qualche modo o molto propensi a voler ascoltare di nuovo la musica durante la ricezione delle riprese
Lasso di tempo: Giorno 1
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I soggetti completeranno un sondaggio sull'accettabilità dell'intervento musicale durante le loro vaccinazioni
|
Giorno 1
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|
Numero di soggetti che hanno trovato l'app musicale sufficiente o abbastanza sufficiente per selezionare la musica che preferiscono
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I soggetti completeranno un sondaggio sull'accettabilità dell'intervento musicale durante le loro vaccinazioni
|
Giorno 1
|
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Numero di soggetti a cui è piaciuto poco o molto avere Buzzy® sul braccio/i durante le riprese
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I soggetti completeranno un sondaggio sull'accettabilità dell'intervento Buzzy® durante le loro vaccinazioni
|
Giorno 1
|
|
Numero di soggetti che hanno scoperto di avere Buzzy® sul braccio/i durante lo/gli scatto/i abbastanza facile o molto facile
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I soggetti completeranno un sondaggio sull'accettabilità dell'intervento Buzzy® durante le loro vaccinazioni
|
Giorno 1
|
|
Numero di soggetti che hanno trovato il Buzzy® sul braccio/i durante le riprese abbastanza confortevole o molto confortevole
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I soggetti completeranno un sondaggio sull'accettabilità dell'intervento Buzzy® durante le loro vaccinazioni
|
Giorno 1
|
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Numero di soggetti che non sono stati infastiditi dalla temperatura fredda di Buzzy® sul braccio/i durante gli scatti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I soggetti completeranno un sondaggio sull'accettabilità dell'intervento Buzzy® durante le loro vaccinazioni
|
Giorno 1
|
|
Numero di soggetti che non sono stati infastiditi dalla vibrazione di Buzzy® sul/i braccio/i durante lo/gli scatto/i
Lasso di tempo: Giorno 1
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I soggetti completeranno un sondaggio sull'accettabilità dell'intervento Buzzy® durante le loro vaccinazioni
|
Giorno 1
|
|
Numero di soggetti che sceglierebbero di avere di nuovo Buzzy® sul braccio/i durante le iniezioni
Lasso di tempo: Giorno 1
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I soggetti completeranno un sondaggio sull'accettabilità dell'intervento Buzzy® durante le loro vaccinazioni
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel "Chip" B Walter, MD, MPH, Duke Univeristy
- Investigatore principale: Theresa Harrington, MD, MPH&TM, Centers for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00094074
- 200 2012 53663 0013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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