- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03533829
Prevenção de pré-síncope e síncope pós-vacinação em adolescentes usando intervenções simples e clínicas: um estudo piloto
9 de julho de 2019 atualizado por: Duke University
Este é um estudo aberto controlado randomizado.
Durante o estudo, os adolescentes programados para receber pelo menos uma vacina intramuscular (IM) receberão Buzzy®, Music ou Buzzy® e intervenção(ões) de música, além do atendimento padrão para avaliar a viabilidade e aceitabilidade dessas intervenções antes de serem usado em um estudo maior para avaliar a eficácia das intervenções na prevenção de pré-síncope e síncope pós-vacinação.
A viabilidade será avaliada de acordo com a capacidade da equipe do estudo de administrar com sucesso o protocolo especificado de intervenções clínicas e de acordo com as respostas da equipe do estudo e do profissional de saúde às avaliações de viabilidade por escrito.
A aceitabilidade será avaliada de acordo com o autorrelato do participante.
Além disso, a ansiedade e a fobia de agulhas basais, a dor pós-vacinação e os sintomas pré-síncope e a ansiedade do estado pré e pós-vacinal serão avaliadas por autorrelato escrito do participante para perguntas de pesquisa padronizadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10 anos até 17 anos de idade
- Se 10 a 13 anos de idade, o sujeito deve receber pelo menos uma vacina administrada por via intramuscular
- Se 14 a 17 anos de idade, o indivíduo deve receber pelo menos duas vacinas injetáveis, uma das quais deve ser administrada por via intramuscular
- O pai/responsável deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o adolescente e o adolescente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento.
- O sujeito deve estar disposto a ficar para a conclusão de todas as atividades relacionadas ao estudo.
- O pai/responsável e o adolescente devem falar e ler inglês por autorrelato
Critério de exclusão:
- Recebimento de vacina ou medicamento experimental ou experimental nas duas semanas anteriores
- Recebimento de medicamentos injetáveis de rotina
- Cateter venoso permanente
- Sangue coletado na última hora ou agendado para coleta de sangue durante o período de observação pós-vacinação
- Injeção de medicamento na última hora ou agendada para injeção de medicamento durante o período de observação.
- Intolerância ao frio ou urticária ao frio
- Fenômeno de Raynaud
- Doença falciforme
- Incapacidade de ouvir
- Deficiência visual significativa ou cegueira
- Indivíduos febris ou com doenças agudas
- Dor ou lesão no braço ou ombro
- O adolescente ou pai/responsável é um parente imediato da equipe do estudo ou um funcionário supervisionado pela equipe do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o participante em um risco inaceitável de lesão ou torne o participante incapaz de atender aos requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Buzzy®
Buzzy® Drug Free Pain Relief, que é um dispositivo médico projetado para reduzir a dor da vacinação quando aplicado no braço antes e durante a vacinação.
|
Buzzy® Drug Free Pain Relief, que é um dispositivo médico projetado para reduzir a dor da vacinação quando aplicado no braço antes e durante a vacinação.
|
Comparador Ativo: Música
A música será selecionada e ouvida como uma distração antes e durante a vacinação.
|
A música será selecionada e ouvida como uma distração antes e durante a vacinação.
|
Comparador Ativo: Buzzy® e Música
O Buzzy® será aplicado no braço antes e durante a vacinação e a música será selecionada e ouvida antes e durante a vacinação.
|
Buzzy® Drug Free Pain Relief, que é um dispositivo médico projetado para reduzir a dor da vacinação quando aplicado no braço antes e durante a vacinação.
A música será selecionada e ouvida como uma distração antes e durante a vacinação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos que aplicaram Buzzy® e permaneceram no(s) local(is) de vacinação por ≥ 30 segundos antes da vacinação
Prazo: Dia 1
|
O Buzzy® será aplicado e mantido no braço do sujeito por no mínimo 30 segundos antes da vacinação.
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que mantiveram o Buzzy® no(s) braço(s) de vacinação durante todo o procedimento de vacinação
Prazo: Dia 1
|
Buzzy® será aplicado e mantido no braço do sujeito durante o procedimento de vacinação.
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que têm música tocando por ≥ 3 minutos antes da vacinação
Prazo: Dia 1
|
A música será tocada nos alto-falantes por no mínimo 3 minutos antes da vacinação
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que têm música tocando por 10 minutos após a vacinação
Prazo: Dia 1
|
A música será tocada nos alto-falantes durante a avaliação da dor pós-vacinação de 10 minutos
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que concluíram a avaliação de ansiedade pré-vacinação
Prazo: Dia 1
|
Os indivíduos serão solicitados a concluir uma avaliação de ansiedade antes da vacinação
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que concluíram a avaliação de fobia de agulha pré-vacinação
Prazo: Dia 1
|
Os indivíduos serão solicitados a concluir uma avaliação de fobia de agulha antes da vacinação
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que completam a avaliação de dor pós-vacinação em 1 minuto.
Prazo: Dia 1
|
Os indivíduos completarão uma avaliação de dor pós-vacinação dentro de um minuto após a vacinação final
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que concluíram a avaliação da dor pós-vacinação em 10 minutos
Prazo: Dia 1
|
Os indivíduos completarão uma avaliação de dor pós-vacinação 10 minutos após a vacinação final
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que concluíram a avaliação de sintomas pré-síncope pós-vacinação
Prazo: Dia 1
|
Os indivíduos preencherão um questionário sobre sintomas de pré-síncope após a(s) vacinação(ões)
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que concluíram a avaliação de ansiedade pós-vacinação
Prazo: Dia 1
|
Os indivíduos irão completar uma avaliação de ansiedade pós-vacinação
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que concluíram a avaliação de aceitabilidade
Prazo: Dia 1
|
Os indivíduos receberão um questionário sobre a aceitabilidade de sua intervenção.
|
Dia 1
|
Número de relatos de coordenadores que indicaram que tocar música durante a administração da vacina foi um pouco fácil ou muito fácil
Prazo: Dia 1
|
Os coordenadores responderão a um questionário sobre a viabilidade da intervenção musical após cada encontro com um sujeito
|
Dia 1
|
Número de relatórios de coordenadores que indicaram que tocar música durante a administração da vacina ajudou um pouco ou ajudou muito
Prazo: Dia 1
|
Os coordenadores responderão a um questionário sobre a viabilidade da intervenção musical após cada encontro com um sujeito
|
Dia 1
|
Número de relatos de coordenadores que indicaram que a aplicação do Buzzy® em conjunto com a vacinação foi um pouco fácil ou muito fácil
Prazo: Dia 1
|
Os coordenadores responderão a um questionário sobre a viabilidade da intervenção Buzzy® após cada encontro com um sujeito
|
Dia 1
|
Número de relatórios de coordenadores que indicaram que a aplicação de Buzzy® em conjunto com a vacinação foi um pouco assistencial ou muito assistencial
Prazo: Dia 1
|
Os coordenadores responderão a um questionário sobre a viabilidade da intervenção Buzzy® após cada encontro com um sujeito
|
Dia 1
|
Número de relatórios de provedores que indicaram que tocar música durante a administração da vacina foi um pouco fácil ou muito fácil
Prazo: Dia 1
|
Os provedores responderão a um questionário sobre a viabilidade da intervenção musical após cada encontro com um sujeito
|
Dia 1
|
Número de relatórios de provedores que indicaram que a reprodução de música durante a administração da vacina ajudou um pouco ou ajudou muito
Prazo: Dia 1
|
Os provedores responderão a um questionário sobre a viabilidade da intervenção musical após cada encontro com um sujeito
|
Dia 1
|
Número de relatórios de provedores que indicaram que a aplicação de Buzzy® em conjunto com a vacinação foi um pouco fácil ou muito fácil
Prazo: Dia 1
|
Os provedores responderão a um questionário sobre a viabilidade da intervenção Buzzy® após cada encontro com um sujeito
|
Dia 1
|
Número de relatórios de provedores que indicaram que a aplicação de Buzzy® em conjunto com a vacinação foi um pouco assistencial ou muito assistencial
Prazo: Dia 1
|
Os provedores responderão a um questionário sobre a viabilidade da intervenção Buzzy® após cada encontro com um sujeito
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que gostam de ter música tocando durante suas fotos um pouco ou muito
Prazo: Dia 1
|
Os indivíduos preencherão uma pesquisa sobre a aceitabilidade da intervenção musical durante suas vacinas
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que sentiram que a música tocava durante suas fotos foi um pouco fácil ou fácil
Prazo: Dia 1
|
Os indivíduos preencherão uma pesquisa sobre a aceitabilidade da intervenção musical durante suas vacinas
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que acharam a música tocando enquanto recebiam suas fotos um tanto confortável ou muito confortável
Prazo: Dia 1
|
Os indivíduos preencherão uma pesquisa sobre a aceitabilidade da intervenção musical durante suas vacinas
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que acharam a música tocando enquanto eles tiravam suas fotos da maneira certa
Prazo: Dia 1
|
Os indivíduos preencherão uma pesquisa sobre a aceitabilidade da intervenção musical durante suas vacinas
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que teriam probabilidade ou muito probabilidade de querer ouvir música novamente enquanto recebiam a(s) foto(s)
Prazo: Dia 1
|
Os indivíduos preencherão uma pesquisa sobre a aceitabilidade da intervenção musical durante suas vacinas
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que acharam o aplicativo de música suficiente ou um pouco suficiente para selecionar a música de que gostam
Prazo: Dia 1
|
Os indivíduos preencherão uma pesquisa sobre a aceitabilidade da intervenção musical durante suas vacinas
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que gostaram um pouco ou gostaram muito de ter Buzzy® em seu(s) braço(s) durante a(s) tomada(s)
Prazo: Dia 1
|
Os indivíduos preencherão uma pesquisa sobre a aceitabilidade da intervenção Buzzy® durante suas vacinas
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que consideraram ter Buzzy® em seus braços durante as tomadas um tanto fácil ou muito fácil
Prazo: Dia 1
|
Os indivíduos preencherão uma pesquisa sobre a aceitabilidade da intervenção Buzzy® durante suas vacinas
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que consideraram ter Buzzy® em seus braços durante as tomadas um pouco confortável ou muito confortável
Prazo: Dia 1
|
Os indivíduos preencherão uma pesquisa sobre a aceitabilidade da intervenção Buzzy® durante suas vacinas
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que não foram incomodados pela temperatura fria do Buzzy® em seus braços durante as tomadas
Prazo: Dia 1
|
Os indivíduos preencherão uma pesquisa sobre a aceitabilidade da intervenção Buzzy® durante suas vacinas
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que não foram incomodados pela vibração do Buzzy® em seu(s) braço(s) durante o(s) disparo(s)
Prazo: Dia 1
|
Os indivíduos preencherão uma pesquisa sobre a aceitabilidade da intervenção Buzzy® durante suas vacinas
|
Dia 1
|
Número de indivíduos que escolheriam ter Buzzy® em seu(s) braço(s) durante a(s) tomada(s) novamente
Prazo: Dia 1
|
Os indivíduos preencherão uma pesquisa sobre a aceitabilidade da intervenção Buzzy® durante suas vacinas
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel "Chip" B Walter, MD, MPH, Duke Univeristy
- Investigador principal: Theresa Harrington, MD, MPH&TM, Centers for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00094074
- 200 2012 53663 0013 (Número de outro subsídio/financiamento: CDC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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