Rokotuksen jälkeisen presynkoopin ja pyörtymisen ehkäisy nuorilla yksinkertaisilla, klinikkapohjaisilla toimenpiteillä: pilottitutkimus
tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Duke University
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus.
Tutkimuksen aikana nuoret, joille on suunniteltu vähintään yksi intramuskulaarinen (IM) rokote, saavat joko Buzzy®-, Music- tai Buzzy®- ja Music-interventioita tavanomaisen hoidon lisäksi näiden toimenpiteiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi ennen rokottamista. Käytettiin laajemmassa tutkimuksessa arvioimaan interventioiden tehokkuutta rokotuksen jälkeisen presynkoopin ja pyörtymisen ehkäisyssä.
Toteutettavuus arvioidaan tutkimushenkilöstön kyvyn perusteella onnistuneesti hallinnoida protokollan mukaisia klinikkakohtaisia interventioita sekä sekä tutkimushenkilöstön että terveydenhuollon tarjoajan vastausten perusteella kirjallisiin toteutettavuusarviointeihin.
Hyväksyminen arvioidaan osallistujan omaraportin mukaan.
Lisäksi lähtötilanteen neulafobia ja ahdistus, rokotuksen jälkeinen kipu ja presynkooppioireet sekä rokotusta edeltävä ja jälkeinen ahdistuneisuus arvioidaan osallistujakohtaisesti kirjallisen itseraportin perusteella standardoituihin kyselykysymyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-17-vuotiaille
- Jos koehenkilö on 10–13-vuotias, hänen on saatava vähintään yksi lihakseen annettu rokote
- Jos koehenkilö on 14–17-vuotias, hänen on saatava vähintään kaksi ruiskeena annettavaa rokotetta, joista toinen on annettava lihakseen
- Vanhemman/huoltajan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus nuorelle, ja nuoren on oltava halukas ja kykenevä antamaan suostumus.
- Koneen on oltava valmis jäämään kaikkiin opintoihin liittyviin toimiin.
- Vanhemman/huoltajan ja nuoren tulee puhua ja lukea englantia omatoimisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimus- tai kokeellisen rokotteen tai lääkkeen vastaanotto kahden edellisen viikon aikana
- Rutiiniruiskeena annettavan lääkkeen vastaanotto
- Pysyvä kestolaskimokatetri
- Veri otettu viimeisen tunnin aikana tai suunniteltu verinäytteenottoon rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson aikana
- Lääkkeen ruiskutus viimeisen tunnin aikana tai suunniteltu lääkkeen injektio tarkkailujakson aikana.
- Kylmä-intoleranssi tai kylmä urtikaria
- Raynaudin ilmiö
- Sirppisolutauti
- Kyvyttömyys kuulla
- Huomattava näkövamma tai sokeus
- Kuumeiset tai akuutisti sairaat henkilöt
- Olkavarren tai olkapään kipu tai vamma
- Nuori tai vanhempi/huoltaja on opiskeluhenkilöstön välitön sukulainen tai työntekijä, jota opintohenkilöstö valvoo.
- Mikä tahansa ehto, joka paikkatutkijan mielestä asettaisi osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi osallistujasta kyvyttömän täyttämään pöytäkirjan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Buzzy®
Buzzy® Drug Free Pain Relief on lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu vähentämään rokotuskipua, kun sitä laitetaan käsivarteen ennen rokotusta ja sen aikana.
|
Buzzy® Drug Free Pain Relief on lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu vähentämään rokotuskipua, kun sitä laitetaan käsivarteen ennen rokotusta ja sen aikana.
|
|
Active Comparator: Musiikki
Musiikki valitaan ja sitä kuunnellaan häiriötekijänä ennen rokotusta ja sen aikana.
|
Musiikki valitaan ja sitä kuunnellaan häiriötekijänä ennen rokotusta ja sen aikana.
|
|
Active Comparator: Buzzy® ja musiikki
Buzzy® levitetään käsivarteen ennen rokotusta ja sen aikana, ja musiikkia valitaan ja kuunnellaan ennen rokotusta ja sen aikana.
|
Buzzy® Drug Free Pain Relief on lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu vähentämään rokotuskipua, kun sitä laitetaan käsivarteen ennen rokotusta ja sen aikana.
Musiikki valitaan ja sitä kuunnellaan häiriötekijänä ennen rokotusta ja sen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joille Buzzy® on levitetty ja pidetty rokotuspaikalla ≥ 30 sekuntia ennen rokotusta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Buzzy® levitetään ja pidetään potilaan käsivarressa vähintään 30 sekuntia ennen rokotusta.
|
Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat pitäneet Buzzy®-rokotuskäsivarressa koko rokotustoimenpiteen ajan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Buzzy® levitetään ja pidetään potilaan käsivarressa rokotustoimenpiteen ajan.
|
Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on musiikkia ≥ 3 minuuttia ennen rokotusta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Musiikkia soitetaan kaiuttimista vähintään 3 minuuttia ennen rokotusta
|
Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on musiikkia 10 minuutin ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Musiikkia soitetaan kaiuttimista 10 minuutin rokotuksen jälkeisen kipuarvioinnin aikana
|
Päivä 1
|
|
Rokotusta edeltävän ahdistuneisuusarvioinnin suorittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan ahdistuneisuusarviointi ennen rokotusta
|
Päivä 1
|
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka suorittavat rokotusneulan fobiaarvioinnin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan neulafobian arviointi ennen rokotusta
|
Päivä 1
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka suorittavat rokotuksen jälkeisen kivun arvioinnin 1 minuutissa.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöt suorittavat rokotuksen jälkeisen kivun arvioinnin minuutin kuluessa viimeisestä rokotuksesta
|
Päivä 1
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka suorittavat rokotuksen jälkeisen kivun arvioinnin 10 minuutissa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöt suorittavat rokotuksen jälkeisen kivun arvioinnin 10 minuuttia viimeisen rokotuksensa jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka suorittavat rokotuksen jälkeisen presynkoopin oirearvioinnin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen presynkoopin oireista rokotuksensa jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Rokotuksen jälkeisen ahdistuneisuusarvioinnin suorittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöt suorittavat rokotuksen jälkeisen ahdistuneisuusarvioinnin
|
Päivä 1
|
|
Hyväksyttävyysarvioinnin suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöille lähetetään kysely heidän interventioidensa hyväksyttävyydestä.
|
Päivä 1
|
|
Koordinaattorien raporttien määrä, jonka mukaan musiikin soittaminen rokotteen antamisen aikana oli melko helppoa tai erittäin helppoa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koordinaattorit vastaavat kyselyyn musiikillisen intervention toteutettavuudesta jokaisen aiheen kohtaamisen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Koordinaattorien raporttien määrä, joka osoitti musiikin soittamisen rokotteen antamisen aikana olevan jonkin verran auttavaa tai erittäin auttavaa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koordinaattorit vastaavat kyselyyn musiikillisen intervention toteutettavuudesta jokaisen aiheen kohtaamisen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Koordinaattorien raporttien määrä, joka osoitti, että Buzzy®:n antaminen rokotuksen yhteydessä oli jokseenkin helppoa tai erittäin helppoa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koordinaattorit vastaavat Buzzy®-intervention toteutettavuutta koskevaan kyselyyn jokaisen henkilön kohtaamisen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Niiden koordinaattoreiden raporttien määrä, jotka osoittivat, että Buzzy®-rokotuksen antaminen oli jossain määrin auttavaa tai erittäin auttavaa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koordinaattorit vastaavat Buzzy®-intervention toteutettavuutta koskevaan kyselyyn jokaisen henkilön kohtaamisen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Raporttien määrä palveluntarjoajilta, jotka osoittivat musiikin soittamisen rokotteen antamisen aikana olevan melko helppoa tai erittäin helppoa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Palveluntarjoajat vastaavat kyselyyn musiikin interventioiden toteutettavuudesta jokaisen kohtaamisen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Raporttien määrä palveluntarjoajilta, jotka osoittivat musiikin soittamisen rokotteen antamisen aikana olevan jonkin verran avustavaa tai erittäin auttavaa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Palveluntarjoajat vastaavat kyselyyn musiikin interventioiden toteutettavuudesta jokaisen kohtaamisen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Raporttien määrä palveluntarjoajilta, jotka osoittivat, että Buzzy®:n antaminen rokotuksen yhteydessä oli jokseenkin helppoa tai erittäin helppoa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Palveluntarjoajat vastaavat Buzzy®-intervention toteutettavuutta koskevaan kyselyyn jokaisen henkilön kohtaamisen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Raporttien määrä palveluntarjoajilta, jotka osoittivat, että Buzzy®:n antaminen rokotuksen yhteydessä oli jonkin verran tai erittäin auttava
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Palveluntarjoajat vastaavat Buzzy®-intervention toteutettavuutta koskevaan kyselyyn jokaisen henkilön kohtaamisen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Niiden kohteiden määrä, jotka pitävät musiikin soittamisesta kuvauksensa aikana vähän tai erittäin paljon
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöt täyttävät kyselyn musiikillisen intervention hyväksyttävyydestä rokotusten aikana
|
Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat musiikin soittamisen otoksensa aikana jokseenkin helpoksi tai helpoksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöt täyttävät kyselyn musiikillisen intervention hyväksyttävyydestä rokotusten aikana
|
Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden mielestä musiikki soi otokseensa jokseenkin mukavaksi tai erittäin mukavaksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöt täyttävät kyselyn musiikillisen intervention hyväksyttävyydestä rokotusten aikana
|
Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka pitivät musiikin soivan, kun he saivat osumansa juuri oikeaksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöt täyttävät kyselyn musiikillisen intervention hyväksyttävyydestä rokotusten aikana
|
Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka jonkin verran tai erittäin todennäköisesti haluaisivat kuunnella musiikkia uudelleen vastaanottaessaan laukauksia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöt täyttävät kyselyn musiikillisen intervention hyväksyttävyydestä rokotusten aikana
|
Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka pitivät musiikkisovellusta riittävänä tai jokseenkin riittävänä pitämäänsä musiikin valitsemiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöt täyttävät kyselyn musiikillisen intervention hyväksyttävyydestä rokotusten aikana
|
Päivä 1
|
|
Kohteiden määrä, jotka joko pitävät vähän tai erittäin paljon siitä, että Buzzy® on käsivarsissaan laukausten aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöt täyttävät kyselyn Buzzy®-toimenpiteen hyväksyttävyydestä rokotustensa aikana
|
Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden käsivarsissa oli Buzzy® laukauksen aikana melko helposti tai erittäin helposti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöt täyttävät kyselyn Buzzy®-toimenpiteen hyväksyttävyydestä rokotustensa aikana
|
Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden käsivarsissa oli Buzzy® laukauksen aikana jokseenkin mukavaksi tai erittäin mukavaksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöt täyttävät kyselyn Buzzy®-toimenpiteen hyväksyttävyydestä rokotustensa aikana
|
Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joita Buzzy®:n kylmä lämpötila ei häirinnyt käsivarsissaan laukauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöt täyttävät kyselyn Buzzy®-toimenpiteen hyväksyttävyydestä rokotustensa aikana
|
Päivä 1
|
|
Kohteiden määrä, joita ei häirinnyt Buzzy®-värähtely käsivarsissaan laukausten aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöt täyttävät kyselyn Buzzy®-toimenpiteen hyväksyttävyydestä rokotustensa aikana
|
Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka valitsisivat Buzzy®:n käsivarsilleen otosten aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöt täyttävät kyselyn Buzzy®-toimenpiteen hyväksyttävyydestä rokotustensa aikana
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel "Chip" B Walter, MD, MPH, Duke Univeristy
- Päätutkija: Theresa Harrington, MD, MPH&TM, Centers for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00094074
- 200 2012 53663 0013 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .