Prevención del presíncope y el síncope posteriores a la vacunación en adolescentes mediante intervenciones clínicas sencillas: un estudio piloto
9 de julio de 2019 actualizado por: Duke University
Este es un ensayo aleatorizado, controlado y abierto.
Durante el estudio, los adolescentes programados para recibir al menos una vacuna intramuscular (IM) recibirán la(s) intervención(es) Buzzy®, Música o Buzzy® y Música además de la atención estándar para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de estas intervenciones antes de ser utilizado en un estudio más amplio para evaluar la efectividad de las intervenciones en la prevención del presíncope y el síncope posteriores a la vacunación.
La viabilidad se evaluará de acuerdo con la capacidad del personal del estudio para administrar con éxito las intervenciones clínicas especificadas del protocolo y según las respuestas del personal del estudio y del proveedor de atención médica a las evaluaciones de viabilidad por escrito.
La aceptabilidad se evaluará de acuerdo con el autoinforme del participante.
Además, la fobia a las agujas y la ansiedad iniciales, el dolor posterior a la vacunación y los síntomas previos al síncope, y el estado de ansiedad previo y posterior a la vacunación se evaluarán según el autoinforme escrito del participante con preguntas de encuesta estandarizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10 años a 17 años de edad
- Si tiene entre 10 y 13 años de edad, el sujeto debe recibir al menos una vacuna administrada por vía intramuscular
- Si tiene entre 14 y 17 años de edad, el sujeto debe recibir al menos dos vacunas inyectables, una de las cuales debe administrarse por vía intramuscular.
- El padre/tutor debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito para el adolescente y el adolescente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento.
- El sujeto debe estar dispuesto a quedarse para completar todas las actividades relacionadas con el estudio.
- El padre/tutor y el adolescente deben hablar y leer inglés por autoinforme
Criterio de exclusión:
- Recepción de vacuna o medicamento en investigación o experimental dentro de las dos semanas anteriores
- Recibo de medicación inyectable de rutina
- Catéter venoso permanente permanente
- Extracción de sangre en la última hora o extracción de sangre programada durante el período de observación posterior a la vacunación
- Inyección de medicamento durante la última hora o programada para inyección de medicamento durante el período de observación.
- Intolerancia al frío o urticaria por frío
- El fenómeno de Raynaud
- Enfermedad de célula falciforme
- Incapacidad para escuchar
- Discapacidad visual significativa o ceguera
- Individuos febriles o gravemente enfermos
- Dolor o lesión en la parte superior del brazo o en el hombro
- El adolescente o padre/tutor es un pariente inmediato del personal del estudio o un empleado supervisado por el personal del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al participante en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el participante no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Buzzy®
Buzzy® Drug Free Pain Relief, que es un dispositivo médico diseñado para reducir el dolor de la vacunación cuando se aplica en el brazo antes y durante la vacunación.
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Buzzy® Drug Free Pain Relief, que es un dispositivo médico diseñado para reducir el dolor de la vacunación cuando se aplica en el brazo antes y durante la vacunación.
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Comparador activo: Música
Se seleccionará y escuchará música como distracción antes y durante la vacunación.
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Se seleccionará y escuchará música como distracción antes y durante la vacunación.
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Comparador activo: Buzzy® y la música
Se aplicará Buzzy® en el brazo antes y durante la vacunación y se seleccionará y escuchará música antes y durante la vacunación.
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Buzzy® Drug Free Pain Relief, que es un dispositivo médico diseñado para reducir el dolor de la vacunación cuando se aplica en el brazo antes y durante la vacunación.
Se seleccionará y escuchará música como distracción antes y durante la vacunación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos a los que se les aplicó Buzzy® y se mantuvieron en el/los sitio/s de vacunación durante ≥ 30 segundos antes de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1
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Se aplicará Buzzy® y se mantendrá en el brazo del sujeto durante un mínimo de 30 segundos antes de la vacunación.
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Día 1
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Número de sujetos que tienen Buzzy® en el brazo/s de vacunación durante todo el procedimiento de vacunación
Periodo de tiempo: Día 1
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Buzzy® se aplicará y mantendrá en el brazo del sujeto durante el procedimiento de vacunación.
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Día 1
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Número de sujetos que escuchan música durante ≥ 3 minutos antes de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1
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La música se reproducirá en los altavoces durante un mínimo de 3 minutos antes de la vacunación.
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Día 1
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Número de sujetos que escuchan música durante 10 minutos después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1
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La música se reproducirá a través de los altavoces durante la evaluación del dolor posterior a la vacunación de 10 minutos.
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Día 1
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Número de sujetos que completan la evaluación de ansiedad previa a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1
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Se les pedirá a los sujetos que completen una evaluación de ansiedad antes de la vacunación.
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Día 1
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Número de sujetos que completan la evaluación de fobia a las agujas previa a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1
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Se les pedirá a los sujetos que completen una evaluación de fobia a las agujas antes de la vacunación
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Día 1
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Número de sujetos que completan la evaluación del dolor posterior a la vacunación en 1 minuto.
Periodo de tiempo: Día 1
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Los sujetos completarán una evaluación del dolor posterior a la vacunación dentro de un minuto de su vacunación final
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Día 1
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Número de sujetos que completan la evaluación del dolor posterior a la vacunación a los 10 minutos
Periodo de tiempo: Día 1
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Los sujetos completarán una evaluación del dolor posterior a la vacunación 10 minutos después de la vacunación final.
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Día 1
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Número de sujetos que completan la evaluación de síntomas presíncope posvacunación
Periodo de tiempo: Día 1
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Los sujetos completarán un cuestionario sobre los síntomas de presíncope después de su vacunación.
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Día 1
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Número de sujetos que completan la evaluación de ansiedad posterior a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los sujetos completarán una evaluación de ansiedad posterior a la vacunación.
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Día 1
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Número de sujetos que completan la evaluación de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día 1
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Los sujetos recibirán un cuestionario sobre la aceptabilidad de su intervención.
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Día 1
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Número de informes de coordinadores que indicaron que reproducir música durante la administración de la vacuna fue algo fácil o muy fácil
Periodo de tiempo: Día 1
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Los coordinadores responderán un cuestionario sobre la viabilidad de la intervención musical después de cada encuentro con un sujeto.
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Día 1
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Número de informes de coordinadores que indicaron que la reproducción de música durante la administración de la vacuna fue algo o muy útil
Periodo de tiempo: Día 1
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Los coordinadores responderán un cuestionario sobre la viabilidad de la intervención musical después de cada encuentro con un sujeto.
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Día 1
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Número de informes de los coordinadores que indicaron que la aplicación de Buzzy® junto con la vacunación fue algo fácil o muy fácil
Periodo de tiempo: Día 1
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Los coordinadores responderán un cuestionario sobre la viabilidad de la intervención Buzzy® después de cada encuentro con un sujeto
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Día 1
|
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Número de informes de los coordinadores que indicaron que la aplicación de Buzzy® junto con la vacunación fue algo o muy útil
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los coordinadores responderán un cuestionario sobre la viabilidad de la intervención Buzzy® después de cada encuentro con un sujeto
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Día 1
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|
Número de informes de proveedores que indicaron que reproducir música durante la administración de la vacuna fue algo fácil o muy fácil
Periodo de tiempo: Día 1
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Los proveedores responderán un cuestionario sobre la viabilidad de la intervención musical después de cada encuentro con un sujeto.
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Día 1
|
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Número de informes de proveedores que indicaron que la reproducción de música durante la administración de la vacuna fue algo o muy útil
Periodo de tiempo: Día 1
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Los proveedores responderán un cuestionario sobre la viabilidad de la intervención musical después de cada encuentro con un sujeto.
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Día 1
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Número de informes de proveedores que indicaron que la aplicación de Buzzy® junto con la vacunación fue algo fácil o muy fácil
Periodo de tiempo: Día 1
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Los proveedores responderán un cuestionario sobre la viabilidad de la intervención Buzzy® después de cada encuentro con un sujeto
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Día 1
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Número de informes de proveedores que indicaron que la aplicación de Buzzy® junto con la vacunación fue algo o muy útil
Periodo de tiempo: Día 1
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Los proveedores responderán un cuestionario sobre la viabilidad de la intervención Buzzy® después de cada encuentro con un sujeto
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Día 1
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Número de sujetos a los que les gusta que suene música durante sus tomas un poco o mucho
Periodo de tiempo: Día 1
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Los sujetos completarán una encuesta sobre la aceptabilidad de la intervención musical durante sus vacunas.
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Día 1
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Número de sujetos que sintieron que escuchar música durante sus disparos fue algo fácil o sencillo
Periodo de tiempo: Día 1
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Los sujetos completarán una encuesta sobre la aceptabilidad de la intervención musical durante sus vacunas.
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Día 1
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|
Número de sujetos que encontraron que la reproducción de música mientras recibían sus tomas era algo cómoda o muy cómoda
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los sujetos completarán una encuesta sobre la aceptabilidad de la intervención musical durante sus vacunas.
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Día 1
|
|
Número de sujetos que encontraron que la música sonaba mientras obtenían sus tomas perfectas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los sujetos completarán una encuesta sobre la aceptabilidad de la intervención musical durante sus vacunas.
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Día 1
|
|
Número de sujetos que probablemente querrían volver a escuchar música mientras reciben una o más tomas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los sujetos completarán una encuesta sobre la aceptabilidad de la intervención musical durante sus vacunas.
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Día 1
|
|
Número de sujetos que encontraron la aplicación de música suficiente o algo suficiente para seleccionar la música que les gusta
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los sujetos completarán una encuesta sobre la aceptabilidad de la intervención musical durante sus vacunas.
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Día 1
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Número de sujetos a los que les gustó un poco o mucho tener Buzzy® en el/los brazo/s durante la/s toma/s
Periodo de tiempo: Día 1
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Los sujetos completarán una encuesta sobre la aceptabilidad de la intervención Buzzy® durante sus vacunas
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Día 1
|
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Número de sujetos a los que les resultó algo fácil o muy fácil tener Buzzy® en el/los brazo/s durante la toma/s
Periodo de tiempo: Día 1
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Los sujetos completarán una encuesta sobre la aceptabilidad de la intervención Buzzy® durante sus vacunas
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Día 1
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Número de sujetos que se sintieron cómodos o muy cómodos con Buzzy® en el/los brazo/s durante la toma/s
Periodo de tiempo: Día 1
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Los sujetos completarán una encuesta sobre la aceptabilidad de la intervención Buzzy® durante sus vacunas
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Día 1
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Número de sujetos a los que no les molestó la temperatura fría de Buzzy® en el/los brazo/s durante la/s toma/s
Periodo de tiempo: Día 1
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Los sujetos completarán una encuesta sobre la aceptabilidad de la intervención Buzzy® durante sus vacunas
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Día 1
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Número de sujetos que no se sintieron molestos por la vibración de Buzzy® en su/s brazo/s durante la/s toma/s
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los sujetos completarán una encuesta sobre la aceptabilidad de la intervención Buzzy® durante sus vacunas
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Día 1
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Número de sujetos que elegirían tener Buzzy® en su(s) brazo(s) durante la(s) toma(s) nuevamente
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los sujetos completarán una encuesta sobre la aceptabilidad de la intervención Buzzy® durante sus vacunas
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel "Chip" B Walter, MD, MPH, Duke Univeristy
- Investigador principal: Theresa Harrington, MD, MPH&TM, Centers for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00094074
- 200 2012 53663 0013 (Otro número de subvención/financiamiento: CDC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .