Prevence postvakcinační presynkopy a synkopy u dospívajících pomocí jednoduchých intervencí na klinice: Pilotní studie
9. července 2019 aktualizováno: Duke University
Toto je randomizovaná kontrolovaná otevřená studie.
Během studie dostanou adolescenti, kteří mají dostat alespoň jednu intramuskulární (IM) vakcínu, buď Buzzy®, Music, nebo Buzzy® a Music intervence, navíc ke standardní péči, aby se vyhodnotila proveditelnost a přijatelnost těchto intervencí před tím, než budou použito ve větší studii k posouzení účinnosti intervencí při prevenci postvakcinační presynkopy a synkopy.
Proveditelnost bude posouzena podle schopnosti studijního personálu úspěšně provádět klinicky založené intervence specifikované protokolem a podle odpovědí personálu studie a poskytovatele zdravotní péče na písemná hodnocení proveditelnosti.
Přijatelnost bude posouzena podle vlastní zprávy účastníka.
Kromě toho bude posouzena výchozí fobie a úzkost z jehly, postvakcinační bolest a presynkopické symptomy a stavy úzkosti před a po vakcinaci na základě písemné vlastní zprávy účastníka na standardizované otázky průzkumu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10 let až 17 let
- Pokud je subjekt ve věku 10 až 13 let, musí dostat alespoň jednu vakcínu aplikovanou intramuskulárně
- Pokud je subjekt ve věku 14 až 17 let, musí dostat alespoň dvě injekční vakcíny, z nichž jedna musí být aplikována intramuskulárně
- Rodič/opatrovník musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas dospívajícímu a dospívající musí být ochoten a schopen souhlas poskytnout.
- Subjekt musí být ochoten zůstat pro dokončení všech aktivit souvisejících se studiem.
- Rodič/opatrovník a dospívající musí mluvit a číst anglicky na základě vlastního prohlášení
Kritéria vyloučení:
- Příjem testované nebo experimentální vakcíny nebo léků během předchozích dvou týdnů
- Příjem běžných injekčních léků
- Permanentní žilní katétr
- Krev odebraná během poslední hodiny nebo naplánovaná na odběr krve během období pozorování po očkování
- Injekce léku během poslední hodiny nebo plánovaná injekce léku během období pozorování.
- Nesnášenlivost chladu nebo studená kopřivka
- Raynaudův fenomén
- Srpkovitá anémie
- Neschopnost slyšet
- Významné poškození zraku nebo slepota
- Febrilní nebo akutně nemocní jedinci
- Bolest nebo zranění v horní části paže nebo ramene
- Dospívající nebo rodič/opatrovník je přímý příbuzný studijního personálu nebo zaměstnanec, který je pod dohledem studijního personálu.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele místa vystavila účastníka nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že účastník nebude schopen splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Buzzy®
Buzzy® Drug Free Pain Relief, což je zdravotnický prostředek určený ke snížení bolesti při očkování při aplikaci na paži před a během očkování.
|
Buzzy® Drug Free Pain Relief, což je zdravotnický prostředek určený ke snížení bolesti při očkování při aplikaci na paži před a během očkování.
|
|
Aktivní komparátor: Hudba
Hudba bude vybrána a poslouchána jako rozptýlení před a během očkování.
|
Hudba bude vybrána a poslouchána jako rozptýlení před a během očkování.
|
|
Aktivní komparátor: Buzzy® a hudba
Buzzy® bude aplikován na paži před a během očkování a hudba bude vybrána a poslouchána před a během očkování.
|
Buzzy® Drug Free Pain Relief, což je zdravotnický prostředek určený ke snížení bolesti při očkování při aplikaci na paži před a během očkování.
Hudba bude vybrána a poslouchána jako rozptýlení před a během očkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, kterým byl aplikován Buzzy® a drželi je na místě/místech očkování po dobu ≥ 30 sekund před očkováním
Časové okno: Den 1
|
Buzzy® bude aplikován a ponechán na paži subjektu po dobu minimálně 30 sekund před očkováním.
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, které mají Buzzy® držené na očkovacích ramenech během celého očkovacího postupu
Časové okno: Den 1
|
Buzzy® bude aplikován a ponechán na paži subjektu po dobu trvání vakcinačního postupu.
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, kterým hraje hudba ≥ 3 minuty před očkováním
Časové okno: Den 1
|
Před očkováním bude minimálně 3 minuty znít hudba z reproduktorů
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, kterým hraje hudba 10 minut po očkování
Časové okno: Den 1
|
Během 10minutového hodnocení bolesti po očkování bude z reproduktorů znít hudba
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, které dokončily hodnocení úzkosti před očkováním
Časové okno: Den 1
|
Subjekty budou požádány, aby dokončily hodnocení úzkosti před očkováním
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, které dokončily hodnocení fobie z jehly před očkováním
Časové okno: Den 1
|
Subjekty budou požádány, aby dokončily hodnocení fobie z jehly před očkováním
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, které dokončily hodnocení postvakcinační bolesti za 1 minutu.
Časové okno: Den 1
|
Subjekty dokončí hodnocení bolesti po vakcinaci do jedné minuty po jejich konečné vakcinaci
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, které dokončily hodnocení postvakcinační bolesti za 10 minut
Časové okno: Den 1
|
Subjekty dokončí hodnocení bolesti po vakcinaci 10 minut po jejich poslední vakcinaci
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, které dokončily postvakcinační vyhodnocení symptomů presynkopy
Časové okno: Den 1
|
Subjekty vyplní dotazník o symptomech presynkopy po očkování/očkováních
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, které dokončily hodnocení úzkosti po očkování
Časové okno: Den 1
|
Subjekty dokončí hodnocení úzkosti po očkování
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, které dokončí posouzení přijatelnosti
Časové okno: Den 1
|
Subjektům bude poskytnut dotazník o přijatelnosti jejich intervence.
|
Den 1
|
|
Počet hlášení od koordinátorů, kteří naznačovali, že hraní hudby během aplikace vakcíny bylo poněkud snadné nebo velmi snadné
Časové okno: Den 1
|
Koordinátoři po každém setkání s předmětem odpoví na dotazník o proveditelnosti hudební intervence
|
Den 1
|
|
Počet hlášení od koordinátorů, kteří naznačovali, že hudba hrála během aplikace vakcíny do určité míry nebo velmi pomohla
Časové okno: Den 1
|
Koordinátoři po každém setkání s předmětem odpoví na dotazník o proveditelnosti hudební intervence
|
Den 1
|
|
Počet zpráv od koordinátorů, které naznačovaly, že aplikace Buzzy® ve spojení s očkováním byla poněkud snadná nebo velmi snadná
Časové okno: Den 1
|
Koordinátoři odpoví na dotazník o proveditelnosti intervence Buzzy® po každém setkání se subjektem
|
Den 1
|
|
Počet hlášení od koordinátorů, kteří naznačovali, že aplikace Buzzy® ve spojení s očkováním byla poněkud nápomocná nebo velmi nápomocná
Časové okno: Den 1
|
Koordinátoři odpoví na dotazník o proveditelnosti intervence Buzzy® po každém setkání se subjektem
|
Den 1
|
|
Počet hlášení od poskytovatelů, které naznačovaly, že přehrávání hudby během podávání vakcíny bylo poněkud snadné nebo velmi snadné
Časové okno: Den 1
|
Poskytovatelé po každém setkání se subjektem zodpoví dotazník o proveditelnosti hudební intervence
|
Den 1
|
|
Počet hlášení od poskytovatelů, kteří naznačovali, že hudba hrála během podávání vakcíny do určité míry nebo velmi pomohla
Časové okno: Den 1
|
Poskytovatelé po každém setkání se subjektem zodpoví dotazník o proveditelnosti hudební intervence
|
Den 1
|
|
Počet hlášení od poskytovatelů, které naznačovaly, že aplikace Buzzy® ve spojení s očkováním byla poněkud snadná nebo velmi snadná
Časové okno: Den 1
|
Poskytovatelé odpoví na dotazník o proveditelnosti intervence Buzzy® po každém setkání se subjektem
|
Den 1
|
|
Počet hlášení od poskytovatelů, kteří naznačovali, že aplikace Buzzy® v souvislosti s očkováním byla do určité míry nápomocná nebo velmi nápomocná
Časové okno: Den 1
|
Poskytovatelé odpoví na dotazník o proveditelnosti intervence Buzzy® po každém setkání se subjektem
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, kterým se hudba líbí během záběru málo nebo velmi
Časové okno: Den 1
|
Subjekty vyplní průzkum o přijatelnosti hudebního zásahu během očkování
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, které měly pocit, že přehrávání hudby během jejich záběru bylo poněkud snadné nebo snadné
Časové okno: Den 1
|
Subjekty vyplní průzkum o přijatelnosti hudebního zásahu během očkování
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, kterým bylo hraní hudby při příjmu svých záběrů poněkud pohodlné nebo velmi pohodlné
Časové okno: Den 1
|
Subjekty vyplní průzkum o přijatelnosti hudebního zásahu během očkování
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, kterým hudba hrála ve chvíli, kdy byla zastřelena, byla správná
Časové okno: Den 1
|
Subjekty vyplní průzkum o přijatelnosti hudebního zásahu během očkování
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, které by s určitou pravděpodobností nebo velmi pravděpodobně chtěly znovu poslouchat hudbu při příjmu záběru
Časové okno: Den 1
|
Subjekty vyplní průzkum o přijatelnosti hudebního zásahu během očkování
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, kterým byla hudební aplikace dostačující nebo spíše dostačující k výběru hudby, kterou mají rádi
Časové okno: Den 1
|
Subjekty vyplní průzkum o přijatelnosti hudebního zásahu během očkování
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, kterým se buď trochu nebo velmi líbilo mít Buzzy® na paži během záběru
Časové okno: Den 1
|
Subjekty vyplní průzkum o přijatelnosti intervence Buzzy® během jejich očkování
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, u kterých bylo zjištěno, že mají Buzzy® na paži během záběru Poněkud snadné nebo velmi snadné
Časové okno: Den 1
|
Subjekty vyplní průzkum o přijatelnosti intervence Buzzy® během jejich očkování
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, které zjistily, že mají Buzzy® na paži během záběru Poněkud pohodlné nebo velmi pohodlné
Časové okno: Den 1
|
Subjekty vyplní průzkum o přijatelnosti intervence Buzzy® během jejich očkování
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, které neobtěžovala nízká teplota Buzzy® na paži/pažích během záběru/s
Časové okno: Den 1
|
Subjekty vyplní průzkum o přijatelnosti intervence Buzzy® během jejich očkování
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, které během výstřelu neobtěžovaly vibrace Buzzy® na pažích
Časové okno: Den 1
|
Subjekty vyplní průzkum o přijatelnosti intervence Buzzy® během jejich očkování
|
Den 1
|
|
Počet subjektů, které by se rozhodly mít Buzzy® na paži během záběru znovu
Časové okno: Den 1
|
Subjekty vyplní průzkum o přijatelnosti intervence Buzzy® během jejich očkování
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel "Chip" B Walter, MD, MPH, Duke Univeristy
- Vrchní vyšetřovatel: Theresa Harrington, MD, MPH&TM, Centers for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00094074
- 200 2012 53663 0013 (Jiné číslo grantu/financování: CDC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .