간단한 클리닉 기반 중재를 사용하여 청소년의 백신 접종 전 실신 및 실신 예방: 파일럿 연구
2019년 7월 9일 업데이트: Duke University
이것은 무작위로 통제된 오픈 라벨 시험입니다.
연구 기간 동안 최소 1회의 근육내(IM) 백신을 접종할 예정인 청소년은 표준 치료에 추가하여 Buzzy®, Music 또는 Buzzy® 및 Music 중재를 실시하기 전에 이러한 중재의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 예방 접종 전 실신 및 실신 예방에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 더 큰 연구에서 사용됩니다.
타당성은 임상 기반 개입 프로토콜에 명시된 프로토콜을 성공적으로 관리할 수 있는 연구 직원의 능력과 서면 타당성 평가에 대한 연구 직원 및 의료 제공자 응답에 따라 평가됩니다.
수용 여부는 참가자의 자기 보고에 따라 평가됩니다.
또한 기준선 바늘 공포증 및 불안, 백신 접종 후 통증 및 실신 전 증상, 백신 접종 전 및 후 상태 불안이 표준화된 설문 조사 질문에 대한 참가자 서면 자기 보고서별로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 10세 ~ 만 17세
- 10세에서 13세 사이인 경우, 대상자는 적어도 하나의 백신을 근육주사로 받아야 합니다.
- 14세에서 17세 사이인 경우 피험자는 최소 2개의 주사 가능한 백신을 맞아야 하며 그 중 하나는 근육 주사해야 합니다.
- 부모/보호자는 청소년에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 청소년은 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 관련 활동이 완료될 때까지 머물 의향이 있어야 합니다.
- 부모/보호자 및 청소년은 자기 보고에 의해 영어로 말하고 읽어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 2주 이내에 연구용 또는 실험용 백신 또는 약물 투여를 받은 경우
- 일상적인 주사 가능한 약물의 수령
- 영구 유치 정맥 카테터
- 지난 1시간 이내에 채혈했거나 백신 접종 후 관찰 기간 동안 채혈 예정인 혈액
- 지난 1시간 동안 약물 주입 또는 관찰 기간 동안 약물 주입 예정.
- 한랭 불내성 또는 한랭 두드러기
- 레이노 현상
- 겸상 적혈구 질환
- 들을 수 없음
- 상당한 시각 장애 또는 실명
- 열이 나거나 급성으로 아픈 개인
- 상완 또는 어깨 통증 또는 부상
- 청소년 또는 부모/보호자는 연구 직원 또는 연구 직원이 감독하는 직원의 직계 친척입니다.
- 현장 조사관의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 버지®
Buzzy® Drug Free Pain Relief는 백신 접종 전과 도중에 팔에 적용할 때 백신 접종 통증을 줄이기 위해 고안된 의료 기기입니다.
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Buzzy® Drug Free Pain Relief는 백신 접종 전과 도중에 팔에 적용할 때 백신 접종 통증을 줄이기 위해 고안된 의료 기기입니다.
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활성 비교기: 음악
백신 접종 전과 도중에 주의를 산만하게 하기 위해 음악을 선택하고 듣습니다.
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백신 접종 전과 도중에 주의를 산만하게 하기 위해 음악을 선택하고 듣습니다.
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활성 비교기: Buzzy®와 음악
Buzzy®는 백신 접종 전과 도중에 팔에 적용되며 음악은 백신 접종 전과 도중에 선택되어 듣게 됩니다.
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Buzzy® Drug Free Pain Relief는 백신 접종 전과 도중에 팔에 적용할 때 백신 접종 통증을 줄이기 위해 고안된 의료 기기입니다.
백신 접종 전과 도중에 주의를 산만하게 하기 위해 음악을 선택하고 듣습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 전 ≥ 30초 동안 백신 접종 부위에 Buzzy®를 적용하고 유지한 피험자의 수
기간: Day1
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Buzzy®는 백신 접종 전 최소 30초 동안 피험자의 팔에 적용되고 유지됩니다.
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Day1
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전체 백신 접종 절차 동안 백신 접종 팔에 Buzzy®를 보관한 피험자의 수
기간: Day1
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Buzzy®는 예방 접종 절차 기간 동안 피험자의 팔에 적용되고 유지됩니다.
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Day1
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백신 접종 전 ≥ 3분 동안 음악을 재생한 피험자의 수
기간: Day1
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백신 접종 전 최소 3분 동안 스피커를 통해 음악이 재생됩니다.
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Day1
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백신 접종 후 10분 동안 음악이 재생되는 피험자의 수
기간: Day1
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백신 접종 후 10분 통증 평가를 통해 스피커를 통해 음악이 재생됩니다.
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Day1
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예방 접종 전 불안 평가를 완료한 피험자 수
기간: Day1
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피험자는 백신 접종 전에 불안 평가를 완료해야 합니다.
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Day1
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예방 접종 전 바늘 공포증 평가를 완료한 피험자 수
기간: Day1
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피험자는 백신 접종 전 바늘 공포증 평가를 완료해야 합니다.
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Day1
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1분에 백신 접종 후 통증 평가를 완료한 피험자의 수.
기간: Day1
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피험자는 최종 백신 접종 후 1분 이내에 백신 접종 후 통증 평가를 완료합니다.
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Day1
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10분에 백신 접종 후 통증 평가를 완료한 대상체의 수
기간: Day1
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피험자는 최종 백신 접종 후 10분에 백신 접종 후 통증 평가를 완료합니다.
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Day1
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백신 접종 후 실신 전 증상 평가를 완료한 피험자의 수
기간: Day1
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피험자는 예방 접종 후 실신 전 증상에 대한 설문지를 작성합니다.
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Day1
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백신 접종 후 불안 평가를 완료한 피험자의 수
기간: Day1
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피험자는 백신 접종 후 불안 평가를 완료합니다.
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Day1
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수용 가능성 평가를 완료한 피험자 수
기간: Day1
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피험자에게는 개입의 수용 가능성에 대한 설문지가 제공됩니다.
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Day1
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백신 접종 중 음악을 재생하는 것이 다소 쉬웠다거나 매우 쉬웠다고 지적한 코디네이터의 보고서 수
기간: Day1
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코디네이터는 피험자를 만날 때마다 음악 개입의 타당성에 대한 질문에 답합니다.
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Day1
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백신 투여 중 음악 재생이 다소 도움이 되었거나 매우 도움이 되었다고 지적한 코디네이터의 보고서 수
기간: Day1
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코디네이터는 피험자를 만날 때마다 음악 개입의 타당성에 대한 질문에 답합니다.
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Day1
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예방 접종과 함께 Buzzy®를 적용한 것이 다소 쉬웠거나 매우 쉬웠다고 지적한 코디네이터의 보고 수
기간: Day1
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코디네이터는 피험자를 만날 때마다 Buzzy® 개입의 타당성에 대한 질문에 답합니다.
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Day1
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예방 접종과 함께 Buzzy®를 적용한 것이 다소 도움이 되었거나 매우 도움이 되었다고 지적한 코디네이터의 보고 수
기간: Day1
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코디네이터는 피험자를 만날 때마다 Buzzy® 개입의 타당성에 대한 질문에 답합니다.
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Day1
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백신 접종 중 음악 재생이 다소 쉬웠다거나 매우 쉬웠다고 지적한 제공자로부터의 보고 수
기간: Day1
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제공자는 피험자를 만날 때마다 음악 개입의 타당성에 대한 질문에 답할 것입니다.
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Day1
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백신 투여 중 음악 재생이 다소 도움이 되었거나 매우 도움이 되었다고 지적한 제공자로부터의 보고 수
기간: Day1
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제공자는 피험자를 만날 때마다 음악 개입의 타당성에 대한 질문에 답할 것입니다.
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Day1
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예방 접종과 함께 Buzzy®를 적용한 것이 다소 쉬웠다거나 매우 쉬웠다고 지적한 제공자로부터의 보고 수
기간: Day1
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제공자는 피험자를 만날 때마다 Buzzy® 개입의 타당성에 대한 질문에 답할 것입니다.
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Day1
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예방 접종과 함께 Buzzy®를 적용한 것이 다소 도움이 되었거나 매우 도움이 되었다고 지적한 제공자로부터의 보고 수
기간: Day1
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제공자는 피험자를 만날 때마다 Buzzy® 개입의 타당성에 대한 질문에 답할 것입니다.
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Day1
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촬영 중 음악 재생을 약간 또는 매우 좋아하는 피험자의 수
기간: Day1
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피험자는 예방 접종 중 음악 개입의 수용 가능성에 대한 설문 조사를 완료합니다.
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Day1
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촬영 중 음악 재생이 다소 쉬웠다고 느낀 피험자의 수
기간: Day1
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피험자는 예방 접종 중 음악 개입의 수용 가능성에 대한 설문 조사를 완료합니다.
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Day1
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촬영을 받는 동안 음악이 재생되는 것을 발견한 피험자의 수는 다소 편안하거나 매우 편안합니다.
기간: Day1
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피험자는 예방 접종 중 음악 개입의 수용 가능성에 대한 설문 조사를 완료합니다.
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Day1
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샷이 딱 맞았을 때 음악이 재생되는 것을 발견한 피험자의 수
기간: Day1
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피험자는 예방 접종 중 음악 개입의 수용 가능성에 대한 설문 조사를 완료합니다.
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Day1
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주사를 받는 동안 음악을 다시 듣고 싶어할 가능성이 다소 있거나 매우 높은 피험자의 수
기간: Day1
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피험자는 예방 접종 중 음악 개입의 수용 가능성에 대한 설문 조사를 완료합니다.
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Day1
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음악 앱이 자신이 좋아하는 음악을 선택하기에 충분하거나 다소 충분하다고 생각하는 피험자의 수
기간: Day1
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피험자는 예방 접종 중 음악 개입의 수용 가능성에 대한 설문 조사를 완료합니다.
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Day1
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촬영 중 팔에 Buzzy®가 있는 것을 약간 또는 매우 좋아한 피험자의 수
기간: Day1
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피험자는 백신 접종 중 Buzzy® 개입의 수용 가능성에 대한 설문 조사를 완료합니다.
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Day1
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촬영 중 팔에 Buzzy®가 있는 것을 발견한 피험자의 수 다소 쉬움 또는 매우 쉬움
기간: Day1
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피험자는 백신 접종 중 Buzzy® 개입의 수용 가능성에 대한 설문 조사를 완료합니다.
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Day1
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촬영 중 팔에 Buzzy®가 다소 편안하거나 매우 편안하다고 판단한 피험자의 수
기간: Day1
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피험자는 백신 접종 중 Buzzy® 개입의 수용 가능성에 대한 설문 조사를 완료합니다.
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Day1
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촬영 중 팔에 있는 Buzzy®의 차가운 온도로 인해 방해받지 않은 피험자의 수
기간: Day1
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피험자는 백신 접종 중 Buzzy® 개입의 수용 가능성에 대한 설문 조사를 완료합니다.
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Day1
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촬영 중 팔의 Buzzy® 진동에 방해받지 않은 피험자의 수
기간: Day1
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피험자는 백신 접종 중 Buzzy® 개입의 수용 가능성에 대한 설문 조사를 완료합니다.
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Day1
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다시 촬영하는 동안 팔에 Buzzy®를 착용하기로 선택한 피험자의 수
기간: Day1
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피험자는 백신 접종 중 Buzzy® 개입의 수용 가능성에 대한 설문 조사를 완료합니다.
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Day1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel "Chip" B Walter, MD, MPH, Duke Univeristy
- 수석 연구원: Theresa Harrington, MD, MPH&TM, Centers for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO00094074
- 200 2012 53663 0013 (기타 보조금/기금 번호: CDC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .