Профилактика поствакцинального предобморочного состояния и обморока у подростков с помощью простых клинических вмешательств: экспериментальное исследование
9 июля 2019 г. обновлено: Duke University
Это рандомизированное контролируемое открытое исследование.
Во время исследования подростки, которым запланировано введение как минимум одной внутримышечной (ВМ) вакцины, будут получать вмешательства Buzzy®, Music или Buzzy® и Music в дополнение к стандартной помощи для оценки осуществимости и приемлемости этих вмешательств до того, как им будет назначено лечение. использована в более крупном исследовании для оценки эффективности вмешательств в предотвращении поствакцинального предобморочного состояния и обморока.
Осуществимость будет оцениваться в соответствии со способностью исследовательского персонала успешно проводить указанные в протоколе клинические вмешательства, а также в соответствии с ответами как исследовательского персонала, так и поставщика медицинских услуг на письменные оценки осуществимости.
Приемлемость будет оцениваться в соответствии с самоотчетом участника.
Кроме того, исходные фобия и тревога при употреблении игл, поствакцинальная боль и предобморочные симптомы, а также тревога до и после вакцинации будут оцениваться по каждому письменному самоотчету участника на стандартизированные вопросы анкеты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 10 лет до 17 лет
- В возрасте от 10 до 13 лет субъект должен получить по крайней мере одну вакцину внутримышечно.
- В возрасте от 14 до 17 лет субъект должен получать не менее двух инъекционных вакцин, одна из которых должна вводиться внутримышечно.
- Родитель/опекун должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие подростка, а подросток должен быть готов и способен дать согласие.
- Субъект должен быть готов остаться для завершения всех связанных с учебой мероприятий.
- Родитель/опекун и подросток должны говорить и читать по-английски по самоотчету
Критерий исключения:
- Получение исследуемой или экспериментальной вакцины или лекарства в течение предыдущих двух недель.
- Получение рутинных инъекционных препаратов
- Постоянный венозный катетер
- Кровь, взятая в течение последнего часа или запланированная для забора крови в течение периода поствакцинального наблюдения
- Инъекция лекарства в течение последнего часа или запланированная инъекция лекарства в течение периода наблюдения.
- Непереносимость холода или холодовая крапивница
- Феномен Рейно
- Серповидно-клеточная анемия
- Неспособность слышать
- Значительное нарушение зрения или слепота
- Лихорадящие или остробольные люди
- Боль в плече или плече или травма
- Подросток или родитель/опекун является ближайшим родственником учебного персонала или сотрудником, находящимся под надзором учебного персонала.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя места, подвергло бы участника неприемлемому риску получения травмы или сделало бы участника неспособным выполнить требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Баззи®
Buzzy® Drug Free Pain Relief — медицинское устройство, предназначенное для уменьшения боли после вакцинации при нанесении на руку до и во время вакцинации.
|
Buzzy® Drug Free Pain Relief — медицинское устройство, предназначенное для уменьшения боли после вакцинации при нанесении на руку до и во время вакцинации.
|
|
Активный компаратор: Музыка
Музыка будет выбрана и прослушана в качестве отвлечения внимания до и во время вакцинации.
|
Музыка будет выбрана и прослушана в качестве отвлечения внимания до и во время вакцинации.
|
|
Активный компаратор: Баззи® и музыка
Buzzy® будет наложен на руку до и во время вакцинации, а музыка будет выбрана и прослушана до и во время вакцинации.
|
Buzzy® Drug Free Pain Relief — медицинское устройство, предназначенное для уменьшения боли после вакцинации при нанесении на руку до и во время вакцинации.
Музыка будет выбрана и прослушана в качестве отвлечения внимания до и во время вакцинации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, которым Buzzy® прикладывали и удерживали в местах вакцинации в течение ≥ 30 секунд до вакцинации
Временное ограничение: 1 день
|
Buzzy® наносят на руку субъекта и держат на ней не менее 30 секунд до вакцинации.
|
1 день
|
|
Количество субъектов, которые держали Buzzy® на руках для вакцинации в течение всей процедуры вакцинации
Временное ограничение: 1 день
|
Buzzy® будет наложен на руку субъекта и будет храниться на ней в течение всей процедуры вакцинации.
|
1 день
|
|
Количество субъектов, у которых музыка играла в течение ≥ 3 минут до вакцинации
Временное ограничение: 1 день
|
Музыка будет воспроизводиться через динамики как минимум за 3 минуты до вакцинации.
|
1 день
|
|
Количество субъектов, у которых играла музыка в течение 10 минут после вакцинации
Временное ограничение: 1 день
|
Музыка будет воспроизводиться через динамики во время 10-минутной оценки боли после вакцинации.
|
1 день
|
|
Количество субъектов, прошедших оценку предвакцинальной тревожности
Временное ограничение: 1 день
|
Субъектов попросят пройти оценку беспокойства перед вакцинацией.
|
1 день
|
|
Количество субъектов, прошедших предвакцинальную оценку боязни игл
Временное ограничение: 1 день
|
Субъектам будет предложено пройти предварительную оценку боязни игл.
|
1 день
|
|
Количество субъектов, прошедших оценку поствакцинальной боли через 1 минуту.
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты завершат оценку боли после вакцинации в течение одной минуты после последней вакцинации.
|
1 день
|
|
Количество субъектов, прошедших оценку поствакцинальной боли через 10 минут
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты завершат оценку боли после вакцинации через 10 минут после последней вакцинации.
|
1 день
|
|
Количество субъектов, завершивших поствакцинальную оценку предобморочных симптомов
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты заполнят анкету о предобморочных симптомах после вакцинации.
|
1 день
|
|
Количество субъектов, прошедших оценку поствакцинальной тревожности
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты пройдут оценку поствакцинальной тревожности.
|
1 день
|
|
Количество субъектов, прошедших оценку приемлемости
Временное ограничение: 1 день
|
Субъектам будет предоставлена анкета о приемлемости их вмешательства.
|
1 день
|
|
Количество отчетов от координаторов, которые указывали на то, что воспроизведение музыки во время введения вакцины было несколько легким или очень легким
Временное ограничение: 1 день
|
Координаторы будут отвечать на вопросник о возможности музыкального вмешательства после каждой встречи с субъектом.
|
1 день
|
|
Количество отчетов от координаторов, которые указывали на то, что музыка, играющая во время введения вакцины, была в некоторой степени или очень полезной
Временное ограничение: 1 день
|
Координаторы будут отвечать на вопросник о возможности музыкального вмешательства после каждой встречи с субъектом.
|
1 день
|
|
Количество отчетов от координаторов, указывающих на то, что применение Buzzy® в сочетании с вакцинацией было несколько легким или очень легким
Временное ограничение: 1 день
|
Координаторы будут отвечать на вопросник о возможности вмешательства Buzzy® после каждой встречи с субъектом.
|
1 день
|
|
Количество отчетов от координаторов, указывающих на то, что применение Buzzy® в сочетании с вакцинацией было несколько вспомогательным или очень полезным
Временное ограничение: 1 день
|
Координаторы будут отвечать на вопросник о возможности вмешательства Buzzy® после каждой встречи с субъектом.
|
1 день
|
|
Количество отчетов от поставщиков, указывающих на то, что воспроизведение музыки во время введения вакцины было несколько легким или очень легким
Временное ограничение: 1 день
|
Провайдеры ответят на вопросник о возможности музыкального вмешательства после каждой встречи с субъектом.
|
1 день
|
|
Количество отчетов от поставщиков, указывающих на то, что музыка, играющая во время введения вакцины, была в некоторой степени или очень полезной
Временное ограничение: 1 день
|
Провайдеры ответят на вопросник о возможности музыкального вмешательства после каждой встречи с субъектом.
|
1 день
|
|
Количество отчетов от поставщиков, указывающих на то, что применение Buzzy® в сочетании с вакцинацией было несколько легким или очень легким
Временное ограничение: 1 день
|
Поставщики ответят на вопросник о возможности вмешательства Buzzy® после каждой встречи с субъектом.
|
1 день
|
|
Количество отчетов от поставщиков, указывающих на то, что применение Buzzy® в сочетании с вакцинацией было несколько вспомогательным или очень вспомогательным
Временное ограничение: 1 день
|
Поставщики ответят на вопросник о возможности вмешательства Buzzy® после каждой встречи с субъектом.
|
1 день
|
|
Количество испытуемых, которым немного или очень нравится, когда во время съемки играет музыка
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты заполнят анкету о приемлемости музыкального вмешательства во время вакцинации.
|
1 день
|
|
Количество испытуемых, которые чувствовали, что воспроизведение музыки во время их выстрелов было несколько легким или легким
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты заполнят анкету о приемлемости музыкального вмешательства во время вакцинации.
|
1 день
|
|
Количество испытуемых, которые нашли музыку, играющую во время получения снимков, несколько комфортной или очень комфортной
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты заполнят анкету о приемлемости музыкального вмешательства во время вакцинации.
|
1 день
|
|
Количество испытуемых, которые нашли, что музыка, играющая во время получения укола, была в самый раз
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты заполнят анкету о приемлемости музыкального вмешательства во время вакцинации.
|
1 день
|
|
Количество субъектов, которые с некоторой вероятностью или с большой вероятностью захотят снова послушать музыку во время получения снимков
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты заполнят анкету о приемлемости музыкального вмешательства во время вакцинации.
|
1 день
|
|
Количество субъектов, которые сочли музыкальное приложение достаточным или в некоторой степени достаточным для выбора музыки, которая им нравится
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты заполнят анкету о приемлемости музыкального вмешательства во время вакцинации.
|
1 день
|
|
Количество испытуемых, которым либо немного нравится, либо очень нравится, когда Buzzy® находится на руке во время съемки
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты заполнят анкету о приемлемости вмешательства Buzzy® во время вакцинации.
|
1 день
|
|
Количество субъектов, которые сочли, что иметь Buzzy® на руке во время выстрела(ов) довольно легко или очень легко
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты заполнят анкету о приемлемости вмешательства Buzzy® во время вакцинации.
|
1 день
|
|
Количество испытуемых, которые нашли Buzzy® на руке во время выстрела/ов несколько удобным или очень удобным
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты заполнят анкету о приемлемости вмешательства Buzzy® во время вакцинации.
|
1 день
|
|
Количество субъектов, которых не беспокоила холодная температура Buzzy® на руке во время выстрела
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты заполнят анкету о приемлемости вмешательства Buzzy® во время вакцинации.
|
1 день
|
|
Количество субъектов, которых не беспокоила вибрация Buzzy® на руке во время выстрела
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты заполнят анкету о приемлемости вмешательства Buzzy® во время вакцинации.
|
1 день
|
|
Количество субъектов, которые хотели бы иметь Buzzy® на руке во время повторных выстрелов
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты заполнят анкету о приемлемости вмешательства Buzzy® во время вакцинации.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel "Chip" B Walter, MD, MPH, Duke Univeristy
- Главный следователь: Theresa Harrington, MD, MPH&TM, Centers for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00094074
- 200 2012 53663 0013 (Другой номер гранта/финансирования: CDC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .