歯科矯正患者の歯肉粘膜手術におけるコラーゲンマトリックスと結合組織移植片の臨床および組織形態計測的分析
2019年7月21日 更新者：Elena Ruiz de Gopegui Palacios
歯科矯正患者の歯肉粘膜手術におけるコラーゲンマトリックスと結合組織移植片の臨床および組織形態計測的分析。ランダム化対照臨床試験
歯科矯正治療の中にはリスクのある動きを行うものがあり、骨の裂開が予想される場合があります。 その場合、歯を移動する前に、結合組織移植片などの歯肉粘膜手術が必要です。
冠状進行皮弁と組み合わせた結合組織移植は依然としてゴールドスタンダードと考えられていますが、ブタコラーゲンマトリックスの使用はミラークラスIおよびIIの後退欠損の治療に有望な結果をもたらしています。
ほとんどの研究は結合組織移植後の臨床結果を報告していますが、移植後に得られる付着の種類についての証拠はなく、組織学的結果を示した論文もいくつかあります。 しかし、原則として、組織学的研究は、歯の骨折、治療不能な虫歯、歯列矯正上の理由による抜歯などの例外的な状況でのみ実行されます。
ほとんどの技術では、長い接合上皮と、根の表面に平行な繊維を含む結合組織の付着が形成されます。 動物実験では、コラーゲンマトリックスの使用後、上皮が短くなり、新しいセメント質がより大きく形成されることが示されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、歯肉歯肉手術後に歯周再生が起こることを確認することである。主な結果は、結合組織移植後と、抜歯する必要がある歯にブタコラーゲンマトリックスを使用した後に作成される新しい付着のミリメートルを比較することである。歯列矯正プレーニング治療）歯肉粘膜手術後。
副次的な結果は次のとおりです。
- 新しいセメント質の長さ（組織測定結果）
- 接合上皮の長さ (組織測定結果)
- 結合組織付着の長さ (組織測定結果)
- 根を完全にカバー（臨床結果）
- 角化組織の幅
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Biscay
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Leioa、Biscay、スペイン、48940
- 募集
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
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コンタクト：
- Ana Maria Garcia de la Fuente
- メール：anamaria.garciad@ehu.es
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コンタクト：
- Elena Ruiz de Gopegui Palacios
- 電話番号：0034649547011
- メール：helenruizdegopegui@gmail.com
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主任研究者：
- Elena Ruiz de Gopegui Palacios
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主任研究者：
- Ana Maria Garcia de la Fuente
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主任研究者：
- Luis Antonio Aguirre Zorzano
-
副調査官：
- Ruth Estefanía Fresco
-
副調査官：
- Xavier Marichalar Mendia
-
副調査官：
- Jose Manuel Aguirre Urizar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯列矯正中の患者で、両側のアーケードの粘膜歯肉手術が必要で、その後、歯列矯正プレーニング治療のため、移植片に隣接する歯を抜歯する必要があります。
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者は十分なプラークコントロールを示しています（FMPS < 20%）。
- 患者は提案された手術の性質を完全に理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 歯科治療および/または外科治療には一般的な禁忌があります。
- 患者は、一般的に粘膜の治癒に影響を与える薬を服用しているか、治療を受けています（例：粘膜治癒）。 ステロイド、大量の抗炎症薬）。
- 未治療の歯周病状態
- 参加意欲のない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コラーゲンマトリックス
Geistlich AG、スイスによって製造された粘液移植コラーゲン マトリックス デバイス: コラーゲン マトリックス
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粘膜移植片コラーゲンマトリックスと冠状先進皮弁の組み合わせ
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アクティブコンパレータ：自家結合組織移植片
患者の口蓋からの軟組織採取
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冠状動脈弁を前進させた患者の口蓋からの軟組織採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいアタッチメントのミリメートル
時間枠：手術後6か月後のベースラインからの変化
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病理検査による評価
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手術後6か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しいセメント質の長さ
時間枠：手術後6か月後のベースラインからの変化
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病理検査による評価
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手術後6か月後のベースラインからの変化
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新しい接合上皮の長さ
時間枠：手術後6か月後のベースラインからの変化
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病理検査による評価
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手術後6か月後のベースラインからの変化
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接続アタッチメントの長さ
時間枠：手術後6か月後のベースラインからの変化
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病理検査による評価
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手術後6か月後のベースラインからの変化
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根元を完全にカバーする
時間枠：手術後6か月後のベースラインからの変化
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臨床評価
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手術後6か月後のベースラインからの変化
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角化組織の幅
時間枠：手術後6か月後のベースラインからの変化
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臨床評価
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手術後6か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Luis Antonio Aguirre Zorzano、University of the Basque Country (UPV/EHU)
- 主任研究者：Elena Ruiz de Gopegui、University of the Basque Country (UPV/EHU)
- 主任研究者：Ana Maria Garcia de la Fuente、University of the Basque Country (UPV/EHU)
- スタディチェア：Jose Manuel Aguirre Urizar、University of the Basque Country (UPV/EHU)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- McGuire MK, Scheyer ET. Long-Term Results Comparing Xenogeneic Collagen Matrix and Autogenous Connective Tissue Grafts With Coronally Advanced Flaps for Treatment of Dehiscence-Type Recession Defects. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):221-7. doi: 10.1902/jop.2015.150386. Epub 2015 Oct 15.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Batenhorst KF, Bowers GM, Williams JE Jr. Tissue changes resulting from facial tipping and extrusion of incisors in monkeys. J Periodontol. 1974 Sep;45(9):660-8. doi: 10.1902/jop.1974.45.9.660. No abstract available.
- Steiner GG, Pearson JK, Ainamo J. Changes of the marginal periodontium as a result of labial tooth movement in monkeys. J Periodontol. 1981 Jun;52(6):314-20. doi: 10.1902/jop.1981.52.6.314.
- Wennstrom JL, Lindhe J, Sinclair F, Thilander B. Some periodontal tissue reactions to orthodontic tooth movement in monkeys. J Clin Periodontol. 1987 Mar;14(3):121-9. doi: 10.1111/j.1600-051x.1987.tb00954.x.
- Thoma DS, Benic GI, Zwahlen M, Hammerle CH, Jung RE. A systematic review assessing soft tissue augmentation techniques. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:146-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01784.x.
- Thoma DS, Muhlemann S, Jung RE. Critical soft-tissue dimensions with dental implants and treatment concepts. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):106-18. doi: 10.1111/prd.12045.
- Soileau KM, Brannon RB. A histologic evaluation of various stages of palatal healing following subepithelial connective tissue grafting procedures: a comparison of eight cases. J Periodontol. 2006 Jul;77(7):1267-73. doi: 10.1902/jop.2006.050129.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Coronally advanced flap with and without a xenogenic collagen matrix in the treatment of multiple recessions: a randomized controlled clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014;34 Suppl 3:s97-102. doi: 10.11607/prd.1605.
- Atieh MA, Alsabeeha N, Tawse-Smith A, Payne AG. Xenogeneic collagen matrix for periodontal plastic surgery procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2016 Aug;51(4):438-52. doi: 10.1111/jre.12333. Epub 2015 Nov 7.
- Harris RJ. Successful root coverage: a human histologic evaluation of a case. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Oct;19(5):439-47.
- Carnio J, Camargo PM, Kenney EB. Root resorption associated with a subepithelial connective tissue graft for root coverage: clinical and histologic report of a case. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):391-8.
- Pasquinelli KL. The histology of new attachment utilizing a thick autogenous soft tissue graft in an area of deep recession: a case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1995 Jun;15(3):248-57.
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- Garcia-De-la-Fuente AM, Aguirre-Zorzano LA, Estefania-Fresco R, Roig Odena L, Aguirre-Urizar JM. Histologic and Clinical Study of Gingival Recession Treated with Subepithelial Connective Tissue Graft: A Case Report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jan/Feb;37(1):89-97. doi: 10.11607/prd.2638.
- McGuire MK, Nunn M. Evaluation of human recession defects treated with coronally advanced flaps and either enamel matrix derivative or connective tissue. Part 1: Comparison of clinical parameters. J Periodontol. 2003 Aug;74(8):1110-25. doi: 10.1902/jop.2003.74.8.1110.
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- Harris RJ. Root coverage with a connective tissue with partial thickness double pedicle graft and an acellular dermal matrix graft: a clinical and histological evaluation of a case report. J Periodontol. 1998 Nov;69(11):1305-11. doi: 10.1902/jop.1998.69.11.1305.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月21日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月21日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCP-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究のために収集されたデータはコードによって識別され、研究者のみがそれらを関連付けることができます。
個人データはデータ保護法に従って絶対的な機密性をもって取り扱われ、患者の病歴に残ります。
コード化されたデータは、参照番号 2080310015-INA0110 の UPV/EHU のファイルに含まれ、その責任者は Ana María García de la Fuente であり、このプロジェクトの目的でのみ使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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