Analiza kliniczna i histomorfometryczna macierzy kolagenowej w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej w chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej u pacjentów ortodontycznych
21 lipca 2019 zaktualizowane przez: Elena Ruiz de Gopegui Palacios
Analiza kliniczna i histomorfometryczna macierzy kolagenowej w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej w chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej u pacjentów ortodontycznych. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Istnieją zabiegi ortodontyczne, które wykonują ryzykowne ruchy i można spodziewać się rozejścia kości. W takich przypadkach operacja śluzówkowo-dziąsłowa, taka jak przeszczepy tkanki łącznej, jest konieczna przed przesunięciem zęba.
Przeszczep tkanki łącznej w połączeniu z wysuniętym płatem koronowym jest nadal uważany za złoty standard, chociaż zastosowanie matrycy z kolagenu wieprzowego daje obiecujące wyniki w leczeniu ubytków recesji Millera klasy I i II.
Większość badań przedstawia wyniki kliniczne po przeszczepie tkanki łącznej i nie ma dowodów na rodzaj przyczepu uzyskanego po wykonaniu przeszczepu, kilka artykułów wykazało wyniki histologiczne. Jednak z reguły badanie histologiczne przeprowadza się tylko w wyjątkowych okolicznościach, takich jak złamanie zęba, nieuleczalna próchnica, ekstrakcja zęba z powodów ortodontycznych lub z innych powodów.
Większość technik skutkuje utworzeniem długiego nabłonka łączącego i przyczepu tkanki łącznej z włóknami równoległymi do powierzchni korzenia. Badania na zwierzętach wykazały krótszy nabłonek i większe tworzenie nowego cementu po zastosowaniu matrycy kolagenowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest potwierdzenie, że regeneracja przyzębia zachodzi po operacji śluzówkowo-dziąsłowej. Głównym wynikiem jest porównanie milimetrów nowego przyczepu utworzonego po przeszczepie tkanki łącznej i po zastosowaniu matrycy z kolagenu wieprzowego w zębach, które zostały usunięte (z powodu ortodontyczne leczenie planujące) po operacjach śluzówkowo-dziąsłowych.
Wyniki drugorzędne to:
- długość nowego cementu (wyniki histometrii)
- długość nabłonka łączącego (wyniki histometrii)
- długość przyczepu tkanki łącznej (wyniki histometrii)
- całkowite pokrycie korzenia (wyniki kliniczne)
- szerokość zrogowaciałej tkanki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Hiszpania, 48940
- Rekrutacyjny
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
Kontakt:
- Ana Maria Garcia de la Fuente
- E-mail: anamaria.garciad@ehu.es
-
Kontakt:
- Elena Ruiz de Gopegui Palacios
- Numer telefonu: 0034649547011
- E-mail: helenruizdegopegui@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Elena Ruiz de Gopegui Palacios
-
Główny śledczy:
- Ana Maria Garcia de la Fuente
-
Główny śledczy:
- Luis Antonio Aguirre Zorzano
-
Pod-śledczy:
- Ruth Estefanía Fresco
-
Pod-śledczy:
- Xavier Marichalar Mendia
-
Pod-śledczy:
- Jose Manuel Aguirre Urizar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent leczony ortodontycznie, który wymaga operacji śluzówkowo-dziąsłowej zarówno w arkadzie połowiczej, jak iw późniejszym czasie zęba sąsiadującego z przeszczepem, powinien zostać usunięty ze względu na zabieg ortodontycznego heblowania.
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent wykazuje wystarczającą kontrolę płytki nazębnej (FMPS < 20%).
- Pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć charakter proponowanej operacji i jest w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją ogólne przeciwwskazania do leczenia stomatologicznego i/lub chirurgicznego.
- Pacjent przyjmuje leki lub ma zabiegi, które ogólnie wpływają na gojenie błony śluzowej (np. sterydy, duże dawki leków przeciwzapalnych).
- Nieleczone choroby przyzębia
- Pacjenci nie chcą uczestniczyć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: macierz kolagenowa
Matryca kolagenowa Mucograft wyprodukowana przez Geistlich AG, Szwajcaria Urządzenie: Matryca kolagenowa
|
Matryca kolagenowa Mucograft połączona z zaawansowanym płatem koronalnym
|
|
Aktywny komparator: Autologiczny przeszczep tkanki łącznej
Pobieranie tkanek miękkich z podniebienia pacjenta
|
Pobieranie tkanek miękkich z podniebienia pacjenta z wysuniętym płatem koronowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
milimetry nowego mocowania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w szóstym miesiącu po operacji
|
ocena histometryczna
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w szóstym miesiącu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość nowego cementu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w szóstym miesiącu po operacji
|
ocena histometryczna
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w szóstym miesiącu po operacji
|
|
Długość nowego nabłonka łączącego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w szóstym miesiącu po operacji
|
ocena histometryczna
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w szóstym miesiącu po operacji
|
|
długość łącznika
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w szóstym miesiącu po operacji
|
ocena histometryczna
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w szóstym miesiącu po operacji
|
|
pełne pokrycie korzeni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w szóstym miesiącu po operacji
|
ocena kliniczna
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w szóstym miesiącu po operacji
|
|
szerokość zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w szóstym miesiącu po operacji
|
ocena kliniczna
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w szóstym miesiącu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Główny śledczy: Elena Ruiz de Gopegui, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Główny śledczy: Ana Maria Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Krzesło do nauki: Jose Manuel Aguirre Urizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- McGuire MK, Scheyer ET. Long-Term Results Comparing Xenogeneic Collagen Matrix and Autogenous Connective Tissue Grafts With Coronally Advanced Flaps for Treatment of Dehiscence-Type Recession Defects. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):221-7. doi: 10.1902/jop.2015.150386. Epub 2015 Oct 15.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Batenhorst KF, Bowers GM, Williams JE Jr. Tissue changes resulting from facial tipping and extrusion of incisors in monkeys. J Periodontol. 1974 Sep;45(9):660-8. doi: 10.1902/jop.1974.45.9.660. No abstract available.
- Steiner GG, Pearson JK, Ainamo J. Changes of the marginal periodontium as a result of labial tooth movement in monkeys. J Periodontol. 1981 Jun;52(6):314-20. doi: 10.1902/jop.1981.52.6.314.
- Wennstrom JL, Lindhe J, Sinclair F, Thilander B. Some periodontal tissue reactions to orthodontic tooth movement in monkeys. J Clin Periodontol. 1987 Mar;14(3):121-9. doi: 10.1111/j.1600-051x.1987.tb00954.x.
- Thoma DS, Benic GI, Zwahlen M, Hammerle CH, Jung RE. A systematic review assessing soft tissue augmentation techniques. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:146-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01784.x.
- Thoma DS, Muhlemann S, Jung RE. Critical soft-tissue dimensions with dental implants and treatment concepts. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):106-18. doi: 10.1111/prd.12045.
- Soileau KM, Brannon RB. A histologic evaluation of various stages of palatal healing following subepithelial connective tissue grafting procedures: a comparison of eight cases. J Periodontol. 2006 Jul;77(7):1267-73. doi: 10.1902/jop.2006.050129.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Coronally advanced flap with and without a xenogenic collagen matrix in the treatment of multiple recessions: a randomized controlled clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014;34 Suppl 3:s97-102. doi: 10.11607/prd.1605.
- Atieh MA, Alsabeeha N, Tawse-Smith A, Payne AG. Xenogeneic collagen matrix for periodontal plastic surgery procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2016 Aug;51(4):438-52. doi: 10.1111/jre.12333. Epub 2015 Nov 7.
- Harris RJ. Successful root coverage: a human histologic evaluation of a case. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Oct;19(5):439-47.
- Carnio J, Camargo PM, Kenney EB. Root resorption associated with a subepithelial connective tissue graft for root coverage: clinical and histologic report of a case. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):391-8.
- Pasquinelli KL. The histology of new attachment utilizing a thick autogenous soft tissue graft in an area of deep recession: a case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1995 Jun;15(3):248-57.
- Bruno JF, Bowers GM. Histology of a human biopsy section following the placement of a subepithelial connective tissue graft. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):225-31.
- Goldstein M, Boyan BD, Cochran DL, Schwartz Z. Human histology of new attachment after root coverage using subepithelial connective tissue graft. J Clin Periodontol. 2001 Jul;28(7):657-62. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028007657.x.
- Majzoub Z, Landi L, Grusovin MG, Cordioli G. Histology of connective tissue graft. A case report. J Periodontol. 2001 Nov;72(11):1607-15. doi: 10.1902/jop.2001.72.11.1607.
- Garcia-De-la-Fuente AM, Aguirre-Zorzano LA, Estefania-Fresco R, Roig Odena L, Aguirre-Urizar JM. Histologic and Clinical Study of Gingival Recession Treated with Subepithelial Connective Tissue Graft: A Case Report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jan/Feb;37(1):89-97. doi: 10.11607/prd.2638.
- McGuire MK, Nunn M. Evaluation of human recession defects treated with coronally advanced flaps and either enamel matrix derivative or connective tissue. Part 1: Comparison of clinical parameters. J Periodontol. 2003 Aug;74(8):1110-25. doi: 10.1902/jop.2003.74.8.1110.
- Roman A, Campian R, Domsa I, Soanca A, Gocan H. Subepithelial connective tissue graft for root coverage: clinical case reports and histologic evaluation. Rom J Morphol Embryol. 2010;51(4):793-7.
- Harris RJ. Root coverage with a connective tissue with partial thickness double pedicle graft and an acellular dermal matrix graft: a clinical and histological evaluation of a case report. J Periodontol. 1998 Nov;69(11):1305-11. doi: 10.1902/jop.1998.69.11.1305.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCP-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zebrane do badania będą identyfikowane za pomocą kodu i tylko badacz będzie mógł je powiązać.
Dane osobowe będą traktowane z zachowaniem całkowitej poufności zgodnie z ustawą o ochronie danych i pozostaną w historii klinicznej pacjenta.
Zakodowane dane zostaną zawarte w pliku UPV/EHU o numerze referencyjnym 2080310015-INA0110, którego kierownikiem jest Ana María García de la Fuente, i będą wykorzystywane wyłącznie do celów tego projektu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .