Klinisk og histomorfometrisk analyse af kollagenmatrix versus bindevævstransplantat i slimhindekirurgi hos ortodontiske patienter
21. juli 2019 opdateret af: Elena Ruiz de Gopegui Palacios
Klinisk og histomorfometrisk analyse af kollagenmatrix versus bindevævstransplantat i mucogingival kirurgi hos ortodontiske patienter. Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Der er nogle ortodontiske behandlinger, der udfører risikobevægelser, og en knogleskive kan forventes. I disse tilfælde er slimhindekirurgi, såsom bindevævstransplantationer, nødvendig forud for tandbevægelse.
Bindevævstransplantatet i kombination med coronal advanced flap betragtes stadig som guldstandarden, selvom brugen af svinekollagenmatrix har opnået lovende resultater til behandling af Miller klasse I og II recessionsdefekter.
De fleste af undersøgelserne rapporterer kliniske resultater efter et bindevævstransplantat, og der er ingen evidens for, hvilken type vedhæftning der er opnået efter transplantationen er udført, nogle få artikler har vist histologiske resultater. Men som regel udføres en histologisk undersøgelse kun under ekstraordinære omstændigheder, såsom et tandbrud, ubehandlet henfald, tandudtrækning af ortodontiske årsager eller andre årsager.
De fleste af teknikkerne resulterer i dannelsen af et langt junctional epitel og bindevævsbinding med fibre parallelt med rodoverfladen. Dyreforsøg har vist et kortere epitel og en større ny cementumdannelse efter brug af kollagenmatrixen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at parodontal regenerering sker efter slimhindekirurgi. Det primære resultat er at sammenligne de millimeter af ny vedhæftning, der skabes efter et bindevævstransplantat og efter brug af en porcin kollagenmatrix i tænder, der skal ekstraheres (pga. den ortodontiske planingsbehandling) efter slimhindekirurgi .
De sekundære resultater er:
- længde af ny cement (histometriresultater)
- længden af junctional epitel (histometriresultater)
- længden af bindevævsbinding (histometriresultater)
- fuldstændig roddækning (kliniske resultater)
- bredden af keratiniseret væv
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Spanien, 48940
- Rekruttering
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
Kontakt:
- Ana Maria Garcia de la Fuente
- E-mail: anamaria.garciad@ehu.es
-
Kontakt:
- Elena Ruiz de Gopegui Palacios
- Telefonnummer: 0034649547011
- E-mail: helenruizdegopegui@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Elena Ruiz de Gopegui Palacios
-
Ledende efterforsker:
- Ana Maria Garcia de la Fuente
-
Ledende efterforsker:
- Luis Antonio Aguirre Zorzano
-
Underforsker:
- Ruth Estefanía Fresco
-
Underforsker:
- Xavier Marichalar Mendia
-
Underforsker:
- Jose Manuel Aguirre Urizar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i ortodontisk behandling, som har behov for slimhindeoperation i både hemi arcade og senere tanden, der støder op til transplantatet, bør ekstraheres på grund af den ortodontiske planingsbehandling.
- Patienten skal være 18 år eller ældre
- Patienten viser tilstrækkelig plakkontrol (FMPS < 20%).
- Patienten er i stand til fuldt ud at forstå arten af den foreslåede operation og er i stand til at give et underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikationer for dental og/eller kirurgisk behandling er til stede.
- Patienten tager medicin eller får behandlinger, som har en effekt på slimhindeheling generelt (f.eks. steroider, store doser anti-inflammatoriske lægemidler).
- Ubehandlede parodontale tilstande
- Patienter, der ikke er villige til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kollagen matrix
Mucograft kollagen matrix fremstillet af Geistlich AG, Schweiz Enhed: Kollagen matrix
|
Mucograft kollagen matrix kombineret med koronal avanceret flap
|
|
Aktiv komparator: Autolog bindevævstransplantation
Blødt væv høstes fra patientens gane
|
Blødt væv høstes fra patientens gane med koronal avanceret flap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
millimeter nyt tilbehør
Tidsramme: Ændring fra baseline ved efter operationen sjette måned
|
histometrisk vurdering
|
Ændring fra baseline ved efter operationen sjette måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af ny cement
Tidsramme: Ændring fra baseline ved efter operationen sjette måned
|
histometrisk vurdering
|
Ændring fra baseline ved efter operationen sjette måned
|
|
Længde af nyt junctional epitel
Tidsramme: Ændring fra baseline ved efter operationen sjette måned
|
histometrisk vurdering
|
Ændring fra baseline ved efter operationen sjette måned
|
|
længde af forbindelsesfastgørelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved efter operationen sjette måned
|
histometrisk vurdering
|
Ændring fra baseline ved efter operationen sjette måned
|
|
fuldstændig roddækning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved efter operationen sjette måned
|
klinisk vurdering
|
Ændring fra baseline ved efter operationen sjette måned
|
|
bredden af keratiniseret væv
Tidsramme: Ændring fra baseline ved efter operationen sjette måned
|
klinisk vurdering
|
Ændring fra baseline ved efter operationen sjette måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Ledende efterforsker: Elena Ruiz de Gopegui, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Ledende efterforsker: Ana Maria Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Studiestol: Jose Manuel Aguirre Urizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- McGuire MK, Scheyer ET. Long-Term Results Comparing Xenogeneic Collagen Matrix and Autogenous Connective Tissue Grafts With Coronally Advanced Flaps for Treatment of Dehiscence-Type Recession Defects. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):221-7. doi: 10.1902/jop.2015.150386. Epub 2015 Oct 15.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Batenhorst KF, Bowers GM, Williams JE Jr. Tissue changes resulting from facial tipping and extrusion of incisors in monkeys. J Periodontol. 1974 Sep;45(9):660-8. doi: 10.1902/jop.1974.45.9.660. No abstract available.
- Steiner GG, Pearson JK, Ainamo J. Changes of the marginal periodontium as a result of labial tooth movement in monkeys. J Periodontol. 1981 Jun;52(6):314-20. doi: 10.1902/jop.1981.52.6.314.
- Wennstrom JL, Lindhe J, Sinclair F, Thilander B. Some periodontal tissue reactions to orthodontic tooth movement in monkeys. J Clin Periodontol. 1987 Mar;14(3):121-9. doi: 10.1111/j.1600-051x.1987.tb00954.x.
- Thoma DS, Benic GI, Zwahlen M, Hammerle CH, Jung RE. A systematic review assessing soft tissue augmentation techniques. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:146-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01784.x.
- Thoma DS, Muhlemann S, Jung RE. Critical soft-tissue dimensions with dental implants and treatment concepts. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):106-18. doi: 10.1111/prd.12045.
- Soileau KM, Brannon RB. A histologic evaluation of various stages of palatal healing following subepithelial connective tissue grafting procedures: a comparison of eight cases. J Periodontol. 2006 Jul;77(7):1267-73. doi: 10.1902/jop.2006.050129.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Coronally advanced flap with and without a xenogenic collagen matrix in the treatment of multiple recessions: a randomized controlled clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014;34 Suppl 3:s97-102. doi: 10.11607/prd.1605.
- Atieh MA, Alsabeeha N, Tawse-Smith A, Payne AG. Xenogeneic collagen matrix for periodontal plastic surgery procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2016 Aug;51(4):438-52. doi: 10.1111/jre.12333. Epub 2015 Nov 7.
- Harris RJ. Successful root coverage: a human histologic evaluation of a case. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Oct;19(5):439-47.
- Carnio J, Camargo PM, Kenney EB. Root resorption associated with a subepithelial connective tissue graft for root coverage: clinical and histologic report of a case. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):391-8.
- Pasquinelli KL. The histology of new attachment utilizing a thick autogenous soft tissue graft in an area of deep recession: a case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1995 Jun;15(3):248-57.
- Bruno JF, Bowers GM. Histology of a human biopsy section following the placement of a subepithelial connective tissue graft. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):225-31.
- Goldstein M, Boyan BD, Cochran DL, Schwartz Z. Human histology of new attachment after root coverage using subepithelial connective tissue graft. J Clin Periodontol. 2001 Jul;28(7):657-62. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028007657.x.
- Majzoub Z, Landi L, Grusovin MG, Cordioli G. Histology of connective tissue graft. A case report. J Periodontol. 2001 Nov;72(11):1607-15. doi: 10.1902/jop.2001.72.11.1607.
- Garcia-De-la-Fuente AM, Aguirre-Zorzano LA, Estefania-Fresco R, Roig Odena L, Aguirre-Urizar JM. Histologic and Clinical Study of Gingival Recession Treated with Subepithelial Connective Tissue Graft: A Case Report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jan/Feb;37(1):89-97. doi: 10.11607/prd.2638.
- McGuire MK, Nunn M. Evaluation of human recession defects treated with coronally advanced flaps and either enamel matrix derivative or connective tissue. Part 1: Comparison of clinical parameters. J Periodontol. 2003 Aug;74(8):1110-25. doi: 10.1902/jop.2003.74.8.1110.
- Roman A, Campian R, Domsa I, Soanca A, Gocan H. Subepithelial connective tissue graft for root coverage: clinical case reports and histologic evaluation. Rom J Morphol Embryol. 2010;51(4):793-7.
- Harris RJ. Root coverage with a connective tissue with partial thickness double pedicle graft and an acellular dermal matrix graft: a clinical and histological evaluation of a case report. J Periodontol. 1998 Nov;69(11):1305-11. doi: 10.1902/jop.1998.69.11.1305.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCP-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De indsamlede data til undersøgelsen vil blive identificeret med en kode, og kun forskeren vil være i stand til at relatere dem.
Personoplysningerne vil blive behandlet med absolut fortrolighed i overensstemmelse med databeskyttelsesloven og vil forblive i patientens kliniske historie.
De kodede data vil blive inkluderet i en UPV/EHU-fil med referencenummer 2080310015-INA0110, hvis hoved er Ana María García de la Fuente, og vil kun blive brugt til dette projekts formål.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
British University In EgyptIkke rekrutterer endnu
-
SVS Institute of Dental SciencesAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtRecession, Gingival
-
Botiss Medical AGAfsluttetRecession, GingivalSerbien
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringRecession, GingivalForenede Stater
-
University of LouisvilleRekrutteringRecession, GingivalForenede Stater
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendt
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringGingival recession | Gingival recession, lokaliseretBelgien