- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03533933
Análise clínica e histomorfométrica da matriz de colágeno versus enxerto de tecido conjuntivo em cirurgia mucogengival em pacientes ortodônticos
Análise Clínica e Histomorfométrica da Matriz de Colágeno Versus Enxerto de Tecido Conjuntivo em Cirurgia Mucogengival em Pacientes Ortodônticos. Um ensaio clínico randomizado e controlado
Existem alguns tratamentos ortodônticos que realizam movimentos de risco, podendo ocorrer uma deiscência óssea. Nesses casos, a cirurgia mucogengival, como enxertos de tecido conjuntivo, é necessária antes da movimentação dentária.
O enxerto de tecido conjuntivo associado ao retalho coronal avançado ainda é considerado o padrão-ouro , embora o uso de matriz de colágeno suíno tenha obtido resultados promissores para o tratamento dos defeitos recessivos classe I e II de Miller.
A maioria dos estudos relata resultados clínicos após enxerto de tecido conjuntivo e não há evidências sobre o tipo de fixação obtida após a realização do enxerto, poucos artigos apresentam resultados histológicos. Mas, via de regra, um estudo histológico só é realizado em circunstâncias excepcionais, como fratura dentária, cárie intratável, extração dentária por motivos ortodônticos ou outros motivos.
A maioria das técnicas resulta na formação de um longo epitélio juncional e fixação de tecido conjuntivo com fibras paralelas à superfície radicular. Estudos em animais mostraram um epitélio mais curto e uma maior formação de novo cemento após o uso da matriz de colágeno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é confirmar que a regeneração periodontal ocorre após a cirurgia mucogengival O principal resultado é comparar os milímetros de nova inserção criada após um enxerto de tecido conjuntivo e após o uso de uma matriz de colágeno suíno em dentes que foram extraídos (devido a o tratamento de planejamento ortodôntico) após a cirurgia mucogengival.
Os resultados secundários são:
- comprimento do novo cemento (resultados da histometria)
- comprimento do epitélio juncional (resultados de histometria)
- comprimento da inserção do tecido conjuntivo (resultados da histometria)
- cobertura total da raiz (resultados clínicos)
- largura do tecido queratinizado
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elena Ruiz de Gopegui
- Número de telefone: 0034649547011
- E-mail: helenruizdegopegui@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ana Maria Garcia de la Fuente
- E-mail: anamaria.garciad@ehu.es
Locais de estudo
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Espanha, 48940
- Recrutamento
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
Contato:
- Ana Maria Garcia de la Fuente
- E-mail: anamaria.garciad@ehu.es
-
Contato:
- Elena Ruiz de Gopegui Palacios
- Número de telefone: 0034649547011
- E-mail: helenruizdegopegui@gmail.com
-
Investigador principal:
- Elena Ruiz de Gopegui Palacios
-
Investigador principal:
- Ana Maria Garcia de la Fuente
-
Investigador principal:
- Luis Antonio Aguirre Zorzano
-
Subinvestigador:
- Ruth Estefanía Fresco
-
Subinvestigador:
- Xavier Marichalar Mendia
-
Subinvestigador:
- Jose Manuel Aguirre Urizar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em tratamento ortodôntico, que necessite de cirurgia mucogengival em ambas as hemiarcadas e posteriormente o dente adjacente ao enxerto deve ser extraído devido ao tratamento ortodôntico de aplainamento.
- O paciente deve ter 18 anos ou mais
- O paciente apresenta controle de placa suficiente (FMPS < 20%).
- O paciente é capaz de entender completamente a natureza da cirurgia proposta e é capaz de fornecer um consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Estão presentes contra-indicações gerais para tratamento odontológico e/ou cirúrgico.
- O paciente está tomando medicamentos ou fazendo tratamentos que afetam a cicatrização da mucosa em geral (por exemplo, esteróides, grandes doses de drogas anti-inflamatórias).
- Condições periodontais não tratadas
- Pacientes que não querem participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: matriz de colágeno
Mucograft matriz de colágeno fabricada por Geistlich AG, Suíça Dispositivo: Matriz de colágeno
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Matriz de colágeno de mucoenxerto combinada com retalho coronal avançado
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Comparador Ativo: Enxerto autólogo de tecido conjuntivo
Colheita de tecidos moles do palato do paciente
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Colheita de tecidos moles do palato do paciente com retalho coronal avançado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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milímetros de novo acessório
Prazo: Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
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avaliação de histometria
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Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento do novo cemento
Prazo: Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
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avaliação de histometria
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Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
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Comprimento do novo epitélio juncional
Prazo: Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
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avaliação de histometria
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Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
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comprimento do anexo conectivo
Prazo: Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
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avaliação de histometria
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Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
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cobertura completa da raiz
Prazo: Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
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avaliação clínica
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Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
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largura do tecido queratinizado
Prazo: Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
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avaliação clínica
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Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Investigador principal: Elena Ruiz de Gopegui, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Investigador principal: Ana Maria Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Cadeira de estudo: Jose Manuel Aguirre Urizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- McGuire MK, Scheyer ET. Long-Term Results Comparing Xenogeneic Collagen Matrix and Autogenous Connective Tissue Grafts With Coronally Advanced Flaps for Treatment of Dehiscence-Type Recession Defects. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):221-7. doi: 10.1902/jop.2015.150386. Epub 2015 Oct 15.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
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- Thoma DS, Benic GI, Zwahlen M, Hammerle CH, Jung RE. A systematic review assessing soft tissue augmentation techniques. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:146-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01784.x.
- Thoma DS, Muhlemann S, Jung RE. Critical soft-tissue dimensions with dental implants and treatment concepts. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):106-18. doi: 10.1111/prd.12045.
- Soileau KM, Brannon RB. A histologic evaluation of various stages of palatal healing following subepithelial connective tissue grafting procedures: a comparison of eight cases. J Periodontol. 2006 Jul;77(7):1267-73. doi: 10.1902/jop.2006.050129.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Coronally advanced flap with and without a xenogenic collagen matrix in the treatment of multiple recessions: a randomized controlled clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014;34 Suppl 3:s97-102. doi: 10.11607/prd.1605.
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- Garcia-De-la-Fuente AM, Aguirre-Zorzano LA, Estefania-Fresco R, Roig Odena L, Aguirre-Urizar JM. Histologic and Clinical Study of Gingival Recession Treated with Subepithelial Connective Tissue Graft: A Case Report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jan/Feb;37(1):89-97. doi: 10.11607/prd.2638.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCP-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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