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Análise clínica e histomorfométrica da matriz de colágeno versus enxerto de tecido conjuntivo em cirurgia mucogengival em pacientes ortodônticos

21 de julho de 2019 atualizado por: Elena Ruiz de Gopegui Palacios

Análise Clínica e Histomorfométrica da Matriz de Colágeno Versus Enxerto de Tecido Conjuntivo em Cirurgia Mucogengival em Pacientes Ortodônticos. Um ensaio clínico randomizado e controlado

Existem alguns tratamentos ortodônticos que realizam movimentos de risco, podendo ocorrer uma deiscência óssea. Nesses casos, a cirurgia mucogengival, como enxertos de tecido conjuntivo, é necessária antes da movimentação dentária.

O enxerto de tecido conjuntivo associado ao retalho coronal avançado ainda é considerado o padrão-ouro , embora o uso de matriz de colágeno suíno tenha obtido resultados promissores para o tratamento dos defeitos recessivos classe I e II de Miller.

A maioria dos estudos relata resultados clínicos após enxerto de tecido conjuntivo e não há evidências sobre o tipo de fixação obtida após a realização do enxerto, poucos artigos apresentam resultados histológicos. Mas, via de regra, um estudo histológico só é realizado em circunstâncias excepcionais, como fratura dentária, cárie intratável, extração dentária por motivos ortodônticos ou outros motivos.

A maioria das técnicas resulta na formação de um longo epitélio juncional e fixação de tecido conjuntivo com fibras paralelas à superfície radicular. Estudos em animais mostraram um epitélio mais curto e uma maior formação de novo cemento após o uso da matriz de colágeno.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é confirmar que a regeneração periodontal ocorre após a cirurgia mucogengival O principal resultado é comparar os milímetros de nova inserção criada após um enxerto de tecido conjuntivo e após o uso de uma matriz de colágeno suíno em dentes que foram extraídos (devido a o tratamento de planejamento ortodôntico) após a cirurgia mucogengival.

Os resultados secundários são:

  1. comprimento do novo cemento (resultados da histometria)
  2. comprimento do epitélio juncional (resultados de histometria)
  3. comprimento da inserção do tecido conjuntivo (resultados da histometria)
  4. cobertura total da raiz (resultados clínicos)
  5. largura do tecido queratinizado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Espanha, 48940
        • Recrutamento
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena Ruiz de Gopegui Palacios
        • Investigador principal:
          • Ana Maria Garcia de la Fuente
        • Investigador principal:
          • Luis Antonio Aguirre Zorzano
        • Subinvestigador:
          • Ruth Estefanía Fresco
        • Subinvestigador:
          • Xavier Marichalar Mendia
        • Subinvestigador:
          • Jose Manuel Aguirre Urizar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente em tratamento ortodôntico, que necessite de cirurgia mucogengival em ambas as hemiarcadas e posteriormente o dente adjacente ao enxerto deve ser extraído devido ao tratamento ortodôntico de aplainamento.
  • O paciente deve ter 18 anos ou mais
  • O paciente apresenta controle de placa suficiente (FMPS < 20%).
  • O paciente é capaz de entender completamente a natureza da cirurgia proposta e é capaz de fornecer um consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Estão presentes contra-indicações gerais para tratamento odontológico e/ou cirúrgico.
  • O paciente está tomando medicamentos ou fazendo tratamentos que afetam a cicatrização da mucosa em geral (por exemplo, esteróides, grandes doses de drogas anti-inflamatórias).
  • Condições periodontais não tratadas
  • Pacientes que não querem participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: matriz de colágeno
Mucograft matriz de colágeno fabricada por Geistlich AG, Suíça Dispositivo: Matriz de colágeno
Matriz de colágeno de mucoenxerto combinada com retalho coronal avançado
Comparador Ativo: Enxerto autólogo de tecido conjuntivo
Colheita de tecidos moles do palato do paciente
Colheita de tecidos moles do palato do paciente com retalho coronal avançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
milímetros de novo acessório
Prazo: Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
avaliação de histometria
Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do novo cemento
Prazo: Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
avaliação de histometria
Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
Comprimento do novo epitélio juncional
Prazo: Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
avaliação de histometria
Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
comprimento do anexo conectivo
Prazo: Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
avaliação de histometria
Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
cobertura completa da raiz
Prazo: Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
avaliação clínica
Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
largura do tecido queratinizado
Prazo: Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia
avaliação clínica
Mudança da linha de base no sexto mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Investigador principal: Elena Ruiz de Gopegui, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Investigador principal: Ana Maria Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Cadeira de estudo: Jose Manuel Aguirre Urizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados para o estudo serão identificados por um código e somente o pesquisador poderá relacioná-los. Os dados pessoais serão tratados com absoluta confidencialidade de acordo com a Lei de Proteção de Dados e permanecerão no histórico clínico do paciente. Os dados codificados serão incluídos em um arquivo da UPV/EHU com a referência 2080310015-INA0110, a cargo de Ana María García de la Fuente, e serão utilizados apenas para os fins deste projeto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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