Клинический и гистоморфометрический анализ коллагенового матрикса в сравнении с трансплантатом соединительной ткани при мукогингивальной хирургии у ортодонтических пациентов
21 июля 2019 г. обновлено: Elena Ruiz de Gopegui Palacios
Клинический и гистоморфометрический анализ коллагенового матрикса по сравнению с трансплантатом соединительной ткани при мукогингивальной хирургии у ортодонтических пациентов. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Есть некоторые виды ортодонтического лечения, которые выполняют рискованные движения, и можно ожидать расхождение костей. В этих случаях перед перемещением зубов необходима операция на слизистой оболочке десны, например, трансплантация соединительной ткани.
Соединительнотканный трансплантат в сочетании с корональным выдвинутым лоскутом до сих пор считается золотым стандартом, хотя использование матрикса из свиного коллагена дало многообещающие результаты для лечения рецессий I и II классов по Миллеру.
В большинстве исследований сообщается о клинических результатах после трансплантации соединительной ткани, и нет данных о типе прикрепления, полученном после выполнения трансплантата, в нескольких статьях представлены гистологические результаты. Но, как правило, гистологическое исследование проводится только в исключительных случаях, таких как перелом зуба, неизлечимый кариес, удаление зуба по ортодонтическим показаниям или по другим причинам.
Большинство методик приводит к формированию длинного соединительного эпителия и прикрепления соединительной ткани с волокнами, параллельными поверхности корня. Исследования на животных показали более короткий эпителий и большее образование нового цемента после использования коллагеновой матрицы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является подтверждение того, что регенерация периодонта происходит после мукогингивальной хирургии. Основным результатом является сравнение миллиметров нового прикрепления, создаваемого после трансплантата соединительной ткани и после использования матрикса из свиного коллагена в зубах, которые должны быть удалены (из-за ортодонтическое строгание) после мукогингивальной хирургии.
Вторичные результаты:
- длина нового цемента (результаты гистометрии)
- длина соединительного эпителия (результаты гистометрии)
- длина прикрепления соединительной ткани (результаты гистометрии)
- полное покрытие корней (клинические результаты)
- ширина ороговевшей ткани
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elena Ruiz de Gopegui
- Номер телефона: 0034649547011
- Электронная почта: helenruizdegopegui@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ana Maria Garcia de la Fuente
- Электронная почта: anamaria.garciad@ehu.es
Места учебы
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Испания, 48940
- Рекрутинг
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
Контакт:
- Ana Maria Garcia de la Fuente
- Электронная почта: anamaria.garciad@ehu.es
-
Контакт:
- Elena Ruiz de Gopegui Palacios
- Номер телефона: 0034649547011
- Электронная почта: helenruizdegopegui@gmail.com
-
Главный следователь:
- Elena Ruiz de Gopegui Palacios
-
Главный следователь:
- Ana Maria Garcia de la Fuente
-
Главный следователь:
- Luis Antonio Aguirre Zorzano
-
Младший исследователь:
- Ruth Estefanía Fresco
-
Младший исследователь:
- Xavier Marichalar Mendia
-
Младший исследователь:
- Jose Manuel Aguirre Urizar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение, которым требуется хирургическое вмешательство на слизистой оболочке десны в обеих полуаркадах, а затем зуб, прилегающий к трансплантату, должны быть удалены из-за ортодонтического выравнивания.
- Пациент должен быть старше 18 лет.
- У пациента наблюдается достаточный контроль зубного налета (FMPS < 20%).
- Пациент может полностью понять характер предлагаемой операции и может дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеются общие противопоказания к стоматологическому и/или хирургическому лечению.
- Пациент принимает лекарства или проходит лечение, которое влияет на заживление слизистой оболочки в целом (например, стероиды, большие дозы противовоспалительных препаратов).
- Нелеченные заболевания пародонта
- Пациенты, не желающие участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: коллагеновая матрица
Коллагеновая матрица Mucograft производства Geistlich AG, Швейцария Устройство: Коллагеновая матрица
|
Коллагеновая матрица мукотрансплантата в сочетании с передовым коронковым лоскутом
|
|
Активный компаратор: Аутологичный соединительнотканный трансплантат
Забор мягких тканей с неба пациента
|
Забор мягких тканей с нёба пациента коронарным выдвинутым лоскутом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
миллиметры нового крепления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на шестом месяце
|
оценка гистометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на шестом месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина нового цемента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на шестом месяце
|
оценка гистометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на шестом месяце
|
|
Длина нового соединительного эпителия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на шестом месяце
|
оценка гистометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на шестом месяце
|
|
длина соединительного прикрепления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на шестом месяце
|
оценка гистометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на шестом месяце
|
|
полное покрытие корней
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на шестом месяце
|
клиническая оценка
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на шестом месяце
|
|
ширина ороговевшей ткани
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на шестом месяце
|
клиническая оценка
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на шестом месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Главный следователь: Elena Ruiz de Gopegui, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Главный следователь: Ana Maria Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Учебный стул: Jose Manuel Aguirre Urizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- McGuire MK, Scheyer ET. Long-Term Results Comparing Xenogeneic Collagen Matrix and Autogenous Connective Tissue Grafts With Coronally Advanced Flaps for Treatment of Dehiscence-Type Recession Defects. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):221-7. doi: 10.1902/jop.2015.150386. Epub 2015 Oct 15.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Batenhorst KF, Bowers GM, Williams JE Jr. Tissue changes resulting from facial tipping and extrusion of incisors in monkeys. J Periodontol. 1974 Sep;45(9):660-8. doi: 10.1902/jop.1974.45.9.660. No abstract available.
- Steiner GG, Pearson JK, Ainamo J. Changes of the marginal periodontium as a result of labial tooth movement in monkeys. J Periodontol. 1981 Jun;52(6):314-20. doi: 10.1902/jop.1981.52.6.314.
- Wennstrom JL, Lindhe J, Sinclair F, Thilander B. Some periodontal tissue reactions to orthodontic tooth movement in monkeys. J Clin Periodontol. 1987 Mar;14(3):121-9. doi: 10.1111/j.1600-051x.1987.tb00954.x.
- Thoma DS, Benic GI, Zwahlen M, Hammerle CH, Jung RE. A systematic review assessing soft tissue augmentation techniques. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:146-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01784.x.
- Thoma DS, Muhlemann S, Jung RE. Critical soft-tissue dimensions with dental implants and treatment concepts. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):106-18. doi: 10.1111/prd.12045.
- Soileau KM, Brannon RB. A histologic evaluation of various stages of palatal healing following subepithelial connective tissue grafting procedures: a comparison of eight cases. J Periodontol. 2006 Jul;77(7):1267-73. doi: 10.1902/jop.2006.050129.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Coronally advanced flap with and without a xenogenic collagen matrix in the treatment of multiple recessions: a randomized controlled clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014;34 Suppl 3:s97-102. doi: 10.11607/prd.1605.
- Atieh MA, Alsabeeha N, Tawse-Smith A, Payne AG. Xenogeneic collagen matrix for periodontal plastic surgery procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2016 Aug;51(4):438-52. doi: 10.1111/jre.12333. Epub 2015 Nov 7.
- Harris RJ. Successful root coverage: a human histologic evaluation of a case. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Oct;19(5):439-47.
- Carnio J, Camargo PM, Kenney EB. Root resorption associated with a subepithelial connective tissue graft for root coverage: clinical and histologic report of a case. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):391-8.
- Pasquinelli KL. The histology of new attachment utilizing a thick autogenous soft tissue graft in an area of deep recession: a case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1995 Jun;15(3):248-57.
- Bruno JF, Bowers GM. Histology of a human biopsy section following the placement of a subepithelial connective tissue graft. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):225-31.
- Goldstein M, Boyan BD, Cochran DL, Schwartz Z. Human histology of new attachment after root coverage using subepithelial connective tissue graft. J Clin Periodontol. 2001 Jul;28(7):657-62. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028007657.x.
- Majzoub Z, Landi L, Grusovin MG, Cordioli G. Histology of connective tissue graft. A case report. J Periodontol. 2001 Nov;72(11):1607-15. doi: 10.1902/jop.2001.72.11.1607.
- Garcia-De-la-Fuente AM, Aguirre-Zorzano LA, Estefania-Fresco R, Roig Odena L, Aguirre-Urizar JM. Histologic and Clinical Study of Gingival Recession Treated with Subepithelial Connective Tissue Graft: A Case Report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jan/Feb;37(1):89-97. doi: 10.11607/prd.2638.
- McGuire MK, Nunn M. Evaluation of human recession defects treated with coronally advanced flaps and either enamel matrix derivative or connective tissue. Part 1: Comparison of clinical parameters. J Periodontol. 2003 Aug;74(8):1110-25. doi: 10.1902/jop.2003.74.8.1110.
- Roman A, Campian R, Domsa I, Soanca A, Gocan H. Subepithelial connective tissue graft for root coverage: clinical case reports and histologic evaluation. Rom J Morphol Embryol. 2010;51(4):793-7.
- Harris RJ. Root coverage with a connective tissue with partial thickness double pedicle graft and an acellular dermal matrix graft: a clinical and histological evaluation of a case report. J Periodontol. 1998 Nov;69(11):1305-11. doi: 10.1902/jop.1998.69.11.1305.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCP-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, собранные для исследования, будут обозначаться кодом, и только исследователь сможет связать их.
Персональные данные будут обрабатываться с соблюдением абсолютной конфиденциальности в соответствии с Законом о защите данных и останутся в истории болезни пациента.
Закодированные данные будут включены в файл UPV/EHU со ссылочным номером 2080310015-INA0110, руководителем которого является Ана Мария Гарсия де ла Фуэнте, и будут использоваться только для целей этого проекта.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .