Análisis clínico e histomorfométrico de matriz de colágeno versus injerto de tejido conectivo en cirugía mucogingival en pacientes de ortodoncia
21 de julio de 2019 actualizado por: Elena Ruiz de Gopegui Palacios
Análisis clínico e histomorfométrico de matriz de colágeno versus injerto de tejido conectivo en cirugía mucogingival en pacientes de ortodoncia. Un ensayo clínico aleatorizado y controlado
Existen algunos tratamientos de ortodoncia que realizan movimientos de riesgo y se puede esperar una dehiscencia ósea. En esos casos, la cirugía mucogingival, como los injertos de tejido conectivo, es necesaria antes del movimiento del diente.
El injerto de tejido conectivo en combinación con el colgajo coronal avanzado todavía se considera el estándar de oro, aunque el uso de matriz de colágeno porcino ha obtenido resultados prometedores para el tratamiento de los defectos de recesión de clase I y II de Miller.
La mayoría de los estudios reportan resultados clínicos luego de un injerto de tejido conectivo y no existe evidencia sobre el tipo de unión que se obtiene luego de realizado el injerto, algunos artículos han mostrado resultados histológicos. Pero, por regla general, solo se realiza un estudio histológico en circunstancias excepcionales como una fractura dental, una caries intratable, una extracción dental por motivos de ortodoncia u otros motivos.
La mayoría de las técnicas dan como resultado la formación de un epitelio de unión largo y una unión de tejido conjuntivo con fibras paralelas a la superficie de la raíz. Los estudios en animales han demostrado un epitelio más corto y una formación de cemento nuevo más grande después del uso de la matriz de colágeno.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es confirmar que la regeneración periodontal ocurre después de la cirugía mucogingival. El resultado principal es comparar los milímetros de nueva inserción creada después de un injerto de tejido conectivo y después del uso de una matriz de colágeno porcino en dientes que deben ser extraídos (debido a el tratamiento de alisado de ortodoncia) después de la cirugía mucogingival.
Los resultados secundarios son:
- longitud del cemento nuevo (resultados de la histometría)
- longitud del epitelio de unión (resultados de la histometría)
- longitud de la unión del tejido conjuntivo (resultados de la histometría)
- Cobertura radicular completa (resultados clínicos)
- ancho del tejido queratinizado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, España, 48940
- Reclutamiento
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
Contacto:
- Ana Maria Garcia de la Fuente
- Correo electrónico: anamaria.garciad@ehu.es
-
Contacto:
- Elena Ruiz de Gopegui Palacios
- Número de teléfono: 0034649547011
- Correo electrónico: helenruizdegopegui@gmail.com
-
Investigador principal:
- Elena Ruiz de Gopegui Palacios
-
Investigador principal:
- Ana Maria Garcia de la Fuente
-
Investigador principal:
- Luis Antonio Aguirre Zorzano
-
Sub-Investigador:
- Ruth Estefanía Fresco
-
Sub-Investigador:
- Xavier Marichalar Mendia
-
Sub-Investigador:
- Jose Manuel Aguirre Urizar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en tratamiento de ortodoncia, que necesita cirugía mucogingival en ambas hemicaridas y posteriormente se debe extraer el diente adyacente al injerto debido al tratamiento de alisado ortodóncico.
- El paciente debe tener 18 años o más.
- El paciente muestra suficiente control de placa (FMPS < 20%).
- El paciente puede comprender completamente la naturaleza de la cirugía propuesta y puede proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Están presentes contraindicaciones generales para el tratamiento odontológico y/o quirúrgico.
- El paciente está tomando medicamentos o tiene tratamientos que tienen un efecto sobre la cicatrización de la mucosa en general (p. esteroides, grandes dosis de antiinflamatorios).
- Condiciones periodontales no tratadas
- Pacientes que no desean participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: matriz de colágeno
Mucoinjerto de matriz de colágeno fabricado por Geistlich AG, Suiza Dispositivo: Matriz de colágeno
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Mucoinjerto de matriz de colágeno combinado con colgajo coronal avanzado
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Comparador activo: Injerto autólogo de tejido conectivo
Recolección de tejido blando del paladar del paciente
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Obtención de tejido blando del paladar del paciente con colgajo coronal avanzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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milímetros de accesorio nuevo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto mes después de la cirugía
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evaluación de histometría
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Cambio desde el inicio al sexto mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud del cemento nuevo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto mes después de la cirugía
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evaluación de histometría
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Cambio desde el inicio al sexto mes después de la cirugía
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Longitud del nuevo epitelio de unión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto mes después de la cirugía
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evaluación de histometría
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Cambio desde el inicio al sexto mes después de la cirugía
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longitud de la unión conectiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto mes después de la cirugía
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evaluación de histometría
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Cambio desde el inicio al sexto mes después de la cirugía
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cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto mes después de la cirugía
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evaluación clínica
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Cambio desde el inicio al sexto mes después de la cirugía
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ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto mes después de la cirugía
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evaluación clínica
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Cambio desde el inicio al sexto mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Investigador principal: Elena Ruiz de Gopegui, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Investigador principal: Ana Maria Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Silla de estudio: Jose Manuel Aguirre Urizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
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- Majzoub Z, Landi L, Grusovin MG, Cordioli G. Histology of connective tissue graft. A case report. J Periodontol. 2001 Nov;72(11):1607-15. doi: 10.1902/jop.2001.72.11.1607.
- Garcia-De-la-Fuente AM, Aguirre-Zorzano LA, Estefania-Fresco R, Roig Odena L, Aguirre-Urizar JM. Histologic and Clinical Study of Gingival Recession Treated with Subepithelial Connective Tissue Graft: A Case Report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jan/Feb;37(1):89-97. doi: 10.11607/prd.2638.
- McGuire MK, Nunn M. Evaluation of human recession defects treated with coronally advanced flaps and either enamel matrix derivative or connective tissue. Part 1: Comparison of clinical parameters. J Periodontol. 2003 Aug;74(8):1110-25. doi: 10.1902/jop.2003.74.8.1110.
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- Harris RJ. Root coverage with a connective tissue with partial thickness double pedicle graft and an acellular dermal matrix graft: a clinical and histological evaluation of a case report. J Periodontol. 1998 Nov;69(11):1305-11. doi: 10.1902/jop.1998.69.11.1305.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCP-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código y sólo el investigador podrá relacionarlos.
Los datos personales serán tratados con absoluta confidencialidad de acuerdo con la Ley de Protección de Datos y permanecerán en la historia clínica del paciente.
Los datos codificados se incluirán en un fichero de la UPV/EHU con número de referencia 2080310015-INA0110, cuyo responsable es Ana María García de la Fuente, y sólo se utilizarán para los fines de este proyecto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .