Analisi clinica e istomorfometrica della matrice di collagene rispetto all'innesto di tessuto connettivo nella chirurgia mucogengivale nei pazienti ortodontici
21 luglio 2019 aggiornato da: Elena Ruiz de Gopegui Palacios
Analisi clinica e istomorfometrica della matrice di collagene rispetto all'innesto di tessuto connettivo nella chirurgia mucogengivale nei pazienti ortodontici. Uno studio clinico randomizzato e controllato
Ci sono alcuni trattamenti ortodontici che eseguono movimenti a rischio e ci si può aspettare una deiscenza ossea. In quei casi è necessaria la chirurgia mucogengivale, come gli innesti di tessuto connettivo, prima del movimento dei denti.
L'innesto di tessuto connettivo in combinazione con il lembo avanzato coronale è ancora considerato il gold standard, sebbene l'uso della matrice di collagene suino abbia ottenuto risultati promettenti per il trattamento dei difetti di recessione di classe Miller I e II.
La maggior parte degli studi riporta risultati clinici dopo un innesto di tessuto connettivo e non ci sono prove sul tipo di attacco ottenuto dopo l'esecuzione dell'innesto, alcuni articoli hanno mostrato risultati istologici. Ma, di norma, uno studio istologico viene eseguito solo in circostanze eccezionali come una frattura dentale, una carie non curabile, l'estrazione di un dente per motivi ortodontici o altri motivi.
La maggior parte delle tecniche provoca la formazione di un lungo epitelio giunzionale e l'attaccamento del tessuto connettivo con fibre parallele alla superficie della radice. Gli studi sugli animali hanno mostrato un epitelio più corto e una formazione di nuovo cemento più grande dopo l'uso della matrice di collagene.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confermare che la rigenerazione parodontale avviene dopo la chirurgia mucogengivale Il risultato principale è confrontare i millimetri di nuovo attacco creati dopo un innesto di tessuto connettivo e dopo l'uso di una matrice di collagene suino nei denti che devono essere estratti (a causa di il trattamento di piallatura ortodontica) dopo chirurgia mucogengivale.
Gli esiti secondari sono:
- lunghezza del nuovo cemento (risultati istometrici)
- lunghezza dell'epitelio giunzionale (risultati dell'istometria)
- lunghezza dell'attaccamento del tessuto connettivo (risultati dell'istometria)
- copertura radicolare completa (risultati clinici)
- larghezza del tessuto cheratinizzato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Spagna, 48940
- Reclutamento
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
Contatto:
- Ana Maria Garcia de la Fuente
- Email: anamaria.garciad@ehu.es
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Contatto:
- Elena Ruiz de Gopegui Palacios
- Numero di telefono: 0034649547011
- Email: helenruizdegopegui@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Elena Ruiz de Gopegui Palacios
-
Investigatore principale:
- Ana Maria Garcia de la Fuente
-
Investigatore principale:
- Luis Antonio Aguirre Zorzano
-
Sub-investigatore:
- Ruth Estefanía Fresco
-
Sub-investigatore:
- Xavier Marichalar Mendia
-
Sub-investigatore:
- Jose Manuel Aguirre Urizar
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in trattamento ortodontico che necessita di intervento mucogengivale sia nell'emiarcata che successivamente nel dente adiacente all'innesto deve essere estratto a causa del trattamento di piallatura ortodontica.
- Il paziente deve avere almeno 18 anni
- Il paziente mostra un controllo sufficiente della placca (FMPS < 20%).
- Il paziente è in grado di comprendere appieno la natura dell'intervento proposto ed è in grado di fornire un consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Sono presenti controindicazioni generali per il trattamento odontoiatrico e/o chirurgico.
- Il paziente sta assumendo farmaci o trattamenti che hanno un effetto sulla guarigione della mucosa in generale (ad es. steroidi, grandi dosi di farmaci antinfiammatori).
- Condizioni parodontali non trattate
- Pazienti non disposti a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: matrice di collagene
Matrice di collagene Mucograft prodotta da Geistlich AG, Svizzera Dispositivo: matrice di collagene
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Matrice di collagene per mucoinnesto combinata con lembo avanzato coronale
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Comparatore attivo: Innesto autologo di tessuto connettivo
Prelievo di tessuti molli dal palato del paziente
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Prelievo di tessuti molli dal palato del paziente con lembo avanzato coronale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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millimetri di nuovo attacco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al sesto mese successivo all'intervento chirurgico
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valutazione istometrica
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Variazione rispetto al basale al sesto mese successivo all'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del nuovo cemento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al sesto mese successivo all'intervento chirurgico
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valutazione istometrica
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Variazione rispetto al basale al sesto mese successivo all'intervento chirurgico
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Lunghezza del nuovo epitelio giunzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al sesto mese successivo all'intervento chirurgico
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valutazione istometrica
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Variazione rispetto al basale al sesto mese successivo all'intervento chirurgico
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lunghezza dell'attacco connettivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al sesto mese successivo all'intervento chirurgico
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valutazione istometrica
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Variazione rispetto al basale al sesto mese successivo all'intervento chirurgico
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copertura radicale completa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al sesto mese successivo all'intervento chirurgico
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valutazione clinica
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Variazione rispetto al basale al sesto mese successivo all'intervento chirurgico
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larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al sesto mese successivo all'intervento chirurgico
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valutazione clinica
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Variazione rispetto al basale al sesto mese successivo all'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Investigatore principale: Elena Ruiz de Gopegui, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Investigatore principale: Ana Maria Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Cattedra di studio: Jose Manuel Aguirre Urizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
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- Garcia-De-la-Fuente AM, Aguirre-Zorzano LA, Estefania-Fresco R, Roig Odena L, Aguirre-Urizar JM. Histologic and Clinical Study of Gingival Recession Treated with Subepithelial Connective Tissue Graft: A Case Report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jan/Feb;37(1):89-97. doi: 10.11607/prd.2638.
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCP-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti per lo studio saranno identificati da un codice e solo il ricercatore potrà metterli in relazione.
I dati personali saranno trattati con assoluta riservatezza in conformità con la legge sulla protezione dei dati e rimarranno nella storia clinica del paziente.
I dati codificati saranno inclusi in un file UPV/EHU con numero di riferimento 2080310015-INA0110, il cui capo è Ana María García de la Fuente, e saranno utilizzati solo ai fini di questo progetto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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