Klinická a histomorfometrická analýza kolagenové matrice versus štěpu pojivové tkáně v mukogingivální chirurgii u ortodontických pacientů
21. července 2019 aktualizováno: Elena Ruiz de Gopegui Palacios
Klinická a histomorfometrická analýza kolagenové matrice versus štěpu pojivové tkáně v mukogingivální chirurgii u ortodontických pacientů. Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Existují některé ortodontické léčby, které provádějí rizikové pohyby a lze očekávat dehiscenci kosti. V těchto případech je nutná mukogingivální operace, jako jsou štěpy pojivové tkáně, před pohybem zubu.
Štěp pojivové tkáně v kombinaci s koronálním pokročilým lalokem je stále považován za zlatý standard, ačkoli použití prasečí kolagenové matrice přineslo slibné výsledky pro léčbu recesních defektů Millerovy třídy I a II.
Většina studií uvádí klinické výsledky po štěpu pojivové tkáně a neexistují žádné důkazy o typu připojení získaného po provedení štěpu, několik článků ukázalo histologické výsledky. Histologické vyšetření se však zpravidla provádí pouze za výjimečných okolností, jako je zlomenina chrupu, neléčitelný kaz, extrakce zubu z ortodontických důvodů nebo z jiných důvodů.
Většina technik vede k vytvoření dlouhého junkčního epitelu a připojení pojivové tkáně s vlákny rovnoběžnými s povrchem kořene. Studie na zvířatech prokázaly kratší epitel a větší tvorbu nového cementu po použití kolagenové matrice.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je potvrdit, že k periodontální regeneraci dochází po mukogingivální operaci. Hlavním výsledkem je porovnání milimetrů nového úponu vytvořeného po transplantaci pojivové tkáně a po použití prasečí kolagenové matrice v zubech, které bylo nutné extrahovat (z důvodu léčba ortodontického hoblování) po mukogingivální operaci.
Sekundární výsledky jsou:
- délka nového cementu (výsledky histometrie)
- délka junkčního epitelu (výsledky histometrie)
- délka úponu pojivové tkáně (výsledky histometrie)
- kompletní pokrytí kořenů (klinické výsledky)
- šířka keratinizované tkáně
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Španělsko, 48940
- Nábor
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
Kontakt:
- Ana Maria Garcia de la Fuente
- E-mail: anamaria.garciad@ehu.es
-
Kontakt:
- Elena Ruiz de Gopegui Palacios
- Telefonní číslo: 0034649547011
- E-mail: helenruizdegopegui@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Ruiz de Gopegui Palacios
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Maria Garcia de la Fuente
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Antonio Aguirre Zorzano
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ruth Estefanía Fresco
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xavier Marichalar Mendia
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose Manuel Aguirre Urizar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient v ortodontické léčbě, který potřebuje mukogingivální operaci jak v hemiarkádě, tak později zub přiléhající k štěpu, by měl být extrahován z důvodu ošetření ortodontickým hoblováním.
- Pacient musí být starší 18 let
- Pacient vykazuje dostatečnou kontrolu plaku (FMPS < 20 %).
- Pacient je schopen plně porozumět povaze navrhované operace a je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jsou přítomny obecné kontraindikace pro stomatologické a/nebo chirurgické ošetření.
- Pacient užívá léky nebo podstupuje léčbu, která má vliv na hojení sliznic obecně (např. steroidy, velké dávky protizánětlivých léků).
- Neléčené stavy parodontu
- Pacienti nejsou ochotni se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kolagenová matrice
Mukoštěpová kolagenová matrice vyrobená společností Geistlich AG, Švýcarsko Zařízení: Kolagenová matrice
|
Mukoštěpová kolagenová matrice kombinovaná s koronální pokročilou chlopní
|
|
Aktivní komparátor: Autologní štěp pojivové tkáně
Odběr měkkých tkání z patra pacienta
|
Odběr měkkých tkání z patra pacienta s koronálním předsunutým lalokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
milimetry nového nástavce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém měsíci po operaci
|
histometrie
|
Změna od výchozí hodnoty v šestém měsíci po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka nového cementu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém měsíci po operaci
|
histometrie
|
Změna od výchozí hodnoty v šestém měsíci po operaci
|
|
Délka nového junkčního epitelu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém měsíci po operaci
|
histometrie
|
Změna od výchozí hodnoty v šestém měsíci po operaci
|
|
délka spojovacího nástavce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém měsíci po operaci
|
histometrie
|
Změna od výchozí hodnoty v šestém měsíci po operaci
|
|
úplné pokrytí kořenů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém měsíci po operaci
|
klinické hodnocení
|
Změna od výchozí hodnoty v šestém měsíci po operaci
|
|
šířka keratinizované tkáně
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém měsíci po operaci
|
klinické hodnocení
|
Změna od výchozí hodnoty v šestém měsíci po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Ruiz de Gopegui, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Maria Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Studijní židle: Jose Manuel Aguirre Urizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- McGuire MK, Scheyer ET. Long-Term Results Comparing Xenogeneic Collagen Matrix and Autogenous Connective Tissue Grafts With Coronally Advanced Flaps for Treatment of Dehiscence-Type Recession Defects. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):221-7. doi: 10.1902/jop.2015.150386. Epub 2015 Oct 15.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Batenhorst KF, Bowers GM, Williams JE Jr. Tissue changes resulting from facial tipping and extrusion of incisors in monkeys. J Periodontol. 1974 Sep;45(9):660-8. doi: 10.1902/jop.1974.45.9.660. No abstract available.
- Steiner GG, Pearson JK, Ainamo J. Changes of the marginal periodontium as a result of labial tooth movement in monkeys. J Periodontol. 1981 Jun;52(6):314-20. doi: 10.1902/jop.1981.52.6.314.
- Wennstrom JL, Lindhe J, Sinclair F, Thilander B. Some periodontal tissue reactions to orthodontic tooth movement in monkeys. J Clin Periodontol. 1987 Mar;14(3):121-9. doi: 10.1111/j.1600-051x.1987.tb00954.x.
- Thoma DS, Benic GI, Zwahlen M, Hammerle CH, Jung RE. A systematic review assessing soft tissue augmentation techniques. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:146-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01784.x.
- Thoma DS, Muhlemann S, Jung RE. Critical soft-tissue dimensions with dental implants and treatment concepts. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):106-18. doi: 10.1111/prd.12045.
- Soileau KM, Brannon RB. A histologic evaluation of various stages of palatal healing following subepithelial connective tissue grafting procedures: a comparison of eight cases. J Periodontol. 2006 Jul;77(7):1267-73. doi: 10.1902/jop.2006.050129.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Coronally advanced flap with and without a xenogenic collagen matrix in the treatment of multiple recessions: a randomized controlled clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014;34 Suppl 3:s97-102. doi: 10.11607/prd.1605.
- Atieh MA, Alsabeeha N, Tawse-Smith A, Payne AG. Xenogeneic collagen matrix for periodontal plastic surgery procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2016 Aug;51(4):438-52. doi: 10.1111/jre.12333. Epub 2015 Nov 7.
- Harris RJ. Successful root coverage: a human histologic evaluation of a case. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Oct;19(5):439-47.
- Carnio J, Camargo PM, Kenney EB. Root resorption associated with a subepithelial connective tissue graft for root coverage: clinical and histologic report of a case. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):391-8.
- Pasquinelli KL. The histology of new attachment utilizing a thick autogenous soft tissue graft in an area of deep recession: a case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1995 Jun;15(3):248-57.
- Bruno JF, Bowers GM. Histology of a human biopsy section following the placement of a subepithelial connective tissue graft. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):225-31.
- Goldstein M, Boyan BD, Cochran DL, Schwartz Z. Human histology of new attachment after root coverage using subepithelial connective tissue graft. J Clin Periodontol. 2001 Jul;28(7):657-62. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028007657.x.
- Majzoub Z, Landi L, Grusovin MG, Cordioli G. Histology of connective tissue graft. A case report. J Periodontol. 2001 Nov;72(11):1607-15. doi: 10.1902/jop.2001.72.11.1607.
- Garcia-De-la-Fuente AM, Aguirre-Zorzano LA, Estefania-Fresco R, Roig Odena L, Aguirre-Urizar JM. Histologic and Clinical Study of Gingival Recession Treated with Subepithelial Connective Tissue Graft: A Case Report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jan/Feb;37(1):89-97. doi: 10.11607/prd.2638.
- McGuire MK, Nunn M. Evaluation of human recession defects treated with coronally advanced flaps and either enamel matrix derivative or connective tissue. Part 1: Comparison of clinical parameters. J Periodontol. 2003 Aug;74(8):1110-25. doi: 10.1902/jop.2003.74.8.1110.
- Roman A, Campian R, Domsa I, Soanca A, Gocan H. Subepithelial connective tissue graft for root coverage: clinical case reports and histologic evaluation. Rom J Morphol Embryol. 2010;51(4):793-7.
- Harris RJ. Root coverage with a connective tissue with partial thickness double pedicle graft and an acellular dermal matrix graft: a clinical and histological evaluation of a case report. J Periodontol. 1998 Nov;69(11):1305-11. doi: 10.1902/jop.1998.69.11.1305.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCP-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data shromážděná pro studii budou identifikována kódem a pouze výzkumník je bude moci spojit.
S osobními údaji bude zacházeno naprosto důvěrně v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů a zůstanou v klinické anamnéze pacienta.
Zakódovaná data budou zahrnuta do souboru UPV/EHU s referenčním číslem 2080310015-INA0110, jehož vedoucí je Ana María García de la Fuente, a budou použita pouze pro účely tohoto projektu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .