Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og histomorfometrisk analyse av kollagenmatrise versus bindevevstransplantasjon i slimhinnekirurgi hos kjeveortopedisk pasienter

21. juli 2019 oppdatert av: Elena Ruiz de Gopegui Palacios

Klinisk og histomorfometrisk analyse av kollagenmatrise versus bindevevstransplantasjon i slimhinnekirurgi hos kjeveortopedisk pasienter. En randomisert, kontrollert klinisk studie

Det er noen kjeveortopedisk behandlinger som utfører risikobevegelser, og det kan forventes en skjelving. I slike tilfeller er slimhinnekirurgi, som bindevevstransplantasjoner, nødvendig før tannbevegelse.

Bindevevstransplantatet i kombinasjon med koronal avansert flap anses fortsatt som gullstandarden, selv om bruken av svinekollagenmatrise har oppnådd lovende resultater for behandling av Miller klasse I og II resesjonsdefekter.

De fleste av studiene rapporterer kliniske resultater etter et bindevevstransplantat og det er ingen bevis for hvilken type feste som er oppnådd etter at graften er utført, noen få artikler har vist histologiske resultater. Men som regel utføres en histologisk studie kun under eksepsjonelle omstendigheter som tannbrudd, ubehandlet forfall, tanntrekking av kjeveortopedisk årsaker eller andre årsaker.

De fleste teknikkene resulterer i dannelsen av et langt junctional epitel og bindevevsfeste med fibre parallelt med rotoverflaten. Dyrestudier har vist et kortere epitel og en større ny sementdannelse etter bruk av kollagenmatrisen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bekrefte at periodontal regenerering skjer etter slimhinnekirurgi. Hovedresultatet er å sammenligne millimeterne med nytt feste som skapes etter et bindevevstransplantat og etter bruk av en porcin kollagenmatrise i tenner som må trekkes ut (pga. ortodontisk planingsbehandling) etter slimhinnekirurgi .

De sekundære resultatene er:

  1. lengde på ny sement (histometriresultater)
  2. lengde på junctional epitel (histometriresultater)
  3. lengde på bindevevsfeste (histometriresultater)
  4. fullstendig rotdekning (kliniske resultater)
  5. bredden av keratinisert vev

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spania, 48940
        • Rekruttering
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Ruiz de Gopegui Palacios
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Maria Garcia de la Fuente
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Antonio Aguirre Zorzano
        • Underetterforsker:
          • Ruth Estefanía Fresco
        • Underetterforsker:
          • Xavier Marichalar Mendia
        • Underetterforsker:
          • Jose Manuel Aguirre Urizar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i kjeveortopedisk behandling, som trenger slimhinnekirurgi i både hemi arcade og senere tannen ved siden av transplantatet, bør trekkes ut på grunn av kjeveortopedisk planingsbehandling.
  • Pasienten må være 18 år eller eldre
  • Pasienten viser tilstrekkelig plakkkontroll (FMPS < 20%).
  • Pasienten er i stand til fullt ut å forstå arten av den foreslåtte operasjonen og er i stand til å gi et signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikasjoner for tannbehandling og/eller kirurgisk behandling er tilstede.
  • Pasienten tar medisiner eller har behandlinger som har effekt på slimhinnetilheling generelt (f. steroider, store doser antiinflammatoriske legemidler).
  • Ubehandlede periodontale tilstander
  • Pasienter som ikke ønsker å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kollagenmatrise
Mucograft kollagenmatrise produsert av Geistlich AG, Sveits Enhet: Kollagenmatrise
Mucograft kollagenmatrise kombinert med koronal avansert klaff
Aktiv komparator: Autolog bindevevstransplantasjon
Innhøsting av bløtvev fra pasientens gane
Bløtvev høsting fra pasientens gane med koronal avansert klaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
millimeter nytt feste
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
histometrisk vurdering
Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på ny sement
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
histometrisk vurdering
Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
Lengde på nytt junctional epitel
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
histometrisk vurdering
Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
lengden på forbindelsesfestet
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
histometrisk vurdering
Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
fullstendig rotdekning
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
klinisk vurdering
Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
bredden av keratinisert vev
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
klinisk vurdering
Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Hovedetterforsker: Elena Ruiz de Gopegui, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Hovedetterforsker: Ana Maria Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studiestol: Jose Manuel Aguirre Urizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som samles inn for studien vil bli identifisert med en kode og bare forskeren vil kunne relatere dem. Personopplysningene vil bli behandlet med absolutt konfidensialitet i samsvar med databeskyttelsesloven og vil forbli i pasientens kliniske historie. De kodede dataene vil bli inkludert i en UPV/EHU-fil med referansenummer 2080310015-INA0110, hvis leder er Ana María García de la Fuente, og vil kun bli brukt til formålet med dette prosjektet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

3
Abonnere