- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03533933
Klinisk og histomorfometrisk analyse av kollagenmatrise versus bindevevstransplantasjon i slimhinnekirurgi hos kjeveortopedisk pasienter
Klinisk og histomorfometrisk analyse av kollagenmatrise versus bindevevstransplantasjon i slimhinnekirurgi hos kjeveortopedisk pasienter. En randomisert, kontrollert klinisk studie
Det er noen kjeveortopedisk behandlinger som utfører risikobevegelser, og det kan forventes en skjelving. I slike tilfeller er slimhinnekirurgi, som bindevevstransplantasjoner, nødvendig før tannbevegelse.
Bindevevstransplantatet i kombinasjon med koronal avansert flap anses fortsatt som gullstandarden, selv om bruken av svinekollagenmatrise har oppnådd lovende resultater for behandling av Miller klasse I og II resesjonsdefekter.
De fleste av studiene rapporterer kliniske resultater etter et bindevevstransplantat og det er ingen bevis for hvilken type feste som er oppnådd etter at graften er utført, noen få artikler har vist histologiske resultater. Men som regel utføres en histologisk studie kun under eksepsjonelle omstendigheter som tannbrudd, ubehandlet forfall, tanntrekking av kjeveortopedisk årsaker eller andre årsaker.
De fleste teknikkene resulterer i dannelsen av et langt junctional epitel og bindevevsfeste med fibre parallelt med rotoverflaten. Dyrestudier har vist et kortere epitel og en større ny sementdannelse etter bruk av kollagenmatrisen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bekrefte at periodontal regenerering skjer etter slimhinnekirurgi. Hovedresultatet er å sammenligne millimeterne med nytt feste som skapes etter et bindevevstransplantat og etter bruk av en porcin kollagenmatrise i tenner som må trekkes ut (pga. ortodontisk planingsbehandling) etter slimhinnekirurgi .
De sekundære resultatene er:
- lengde på ny sement (histometriresultater)
- lengde på junctional epitel (histometriresultater)
- lengde på bindevevsfeste (histometriresultater)
- fullstendig rotdekning (kliniske resultater)
- bredden av keratinisert vev
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elena Ruiz de Gopegui
- Telefonnummer: 0034649547011
- E-post: helenruizdegopegui@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ana Maria Garcia de la Fuente
- E-post: anamaria.garciad@ehu.es
Studiesteder
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Spania, 48940
- Rekruttering
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
Ta kontakt med:
- Ana Maria Garcia de la Fuente
- E-post: anamaria.garciad@ehu.es
-
Ta kontakt med:
- Elena Ruiz de Gopegui Palacios
- Telefonnummer: 0034649547011
- E-post: helenruizdegopegui@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Elena Ruiz de Gopegui Palacios
-
Hovedetterforsker:
- Ana Maria Garcia de la Fuente
-
Hovedetterforsker:
- Luis Antonio Aguirre Zorzano
-
Underetterforsker:
- Ruth Estefanía Fresco
-
Underetterforsker:
- Xavier Marichalar Mendia
-
Underetterforsker:
- Jose Manuel Aguirre Urizar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i kjeveortopedisk behandling, som trenger slimhinnekirurgi i både hemi arcade og senere tannen ved siden av transplantatet, bør trekkes ut på grunn av kjeveortopedisk planingsbehandling.
- Pasienten må være 18 år eller eldre
- Pasienten viser tilstrekkelig plakkkontroll (FMPS < 20%).
- Pasienten er i stand til fullt ut å forstå arten av den foreslåtte operasjonen og er i stand til å gi et signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for tannbehandling og/eller kirurgisk behandling er tilstede.
- Pasienten tar medisiner eller har behandlinger som har effekt på slimhinnetilheling generelt (f. steroider, store doser antiinflammatoriske legemidler).
- Ubehandlede periodontale tilstander
- Pasienter som ikke ønsker å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kollagenmatrise
Mucograft kollagenmatrise produsert av Geistlich AG, Sveits Enhet: Kollagenmatrise
|
Mucograft kollagenmatrise kombinert med koronal avansert klaff
|
Aktiv komparator: Autolog bindevevstransplantasjon
Innhøsting av bløtvev fra pasientens gane
|
Bløtvev høsting fra pasientens gane med koronal avansert klaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
millimeter nytt feste
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
|
histometrisk vurdering
|
Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på ny sement
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
|
histometrisk vurdering
|
Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
|
Lengde på nytt junctional epitel
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
|
histometrisk vurdering
|
Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
|
lengden på forbindelsesfestet
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
|
histometrisk vurdering
|
Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
|
fullstendig rotdekning
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
|
klinisk vurdering
|
Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
|
bredden av keratinisert vev
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
|
klinisk vurdering
|
Endring fra baseline ved etter operasjonen sjette måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Hovedetterforsker: Elena Ruiz de Gopegui, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Hovedetterforsker: Ana Maria Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Studiestol: Jose Manuel Aguirre Urizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- McGuire MK, Scheyer ET. Long-Term Results Comparing Xenogeneic Collagen Matrix and Autogenous Connective Tissue Grafts With Coronally Advanced Flaps for Treatment of Dehiscence-Type Recession Defects. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):221-7. doi: 10.1902/jop.2015.150386. Epub 2015 Oct 15.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Batenhorst KF, Bowers GM, Williams JE Jr. Tissue changes resulting from facial tipping and extrusion of incisors in monkeys. J Periodontol. 1974 Sep;45(9):660-8. doi: 10.1902/jop.1974.45.9.660. No abstract available.
- Steiner GG, Pearson JK, Ainamo J. Changes of the marginal periodontium as a result of labial tooth movement in monkeys. J Periodontol. 1981 Jun;52(6):314-20. doi: 10.1902/jop.1981.52.6.314.
- Wennstrom JL, Lindhe J, Sinclair F, Thilander B. Some periodontal tissue reactions to orthodontic tooth movement in monkeys. J Clin Periodontol. 1987 Mar;14(3):121-9. doi: 10.1111/j.1600-051x.1987.tb00954.x.
- Thoma DS, Benic GI, Zwahlen M, Hammerle CH, Jung RE. A systematic review assessing soft tissue augmentation techniques. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:146-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01784.x.
- Thoma DS, Muhlemann S, Jung RE. Critical soft-tissue dimensions with dental implants and treatment concepts. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):106-18. doi: 10.1111/prd.12045.
- Soileau KM, Brannon RB. A histologic evaluation of various stages of palatal healing following subepithelial connective tissue grafting procedures: a comparison of eight cases. J Periodontol. 2006 Jul;77(7):1267-73. doi: 10.1902/jop.2006.050129.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Coronally advanced flap with and without a xenogenic collagen matrix in the treatment of multiple recessions: a randomized controlled clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014;34 Suppl 3:s97-102. doi: 10.11607/prd.1605.
- Atieh MA, Alsabeeha N, Tawse-Smith A, Payne AG. Xenogeneic collagen matrix for periodontal plastic surgery procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2016 Aug;51(4):438-52. doi: 10.1111/jre.12333. Epub 2015 Nov 7.
- Harris RJ. Successful root coverage: a human histologic evaluation of a case. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Oct;19(5):439-47.
- Carnio J, Camargo PM, Kenney EB. Root resorption associated with a subepithelial connective tissue graft for root coverage: clinical and histologic report of a case. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):391-8.
- Pasquinelli KL. The histology of new attachment utilizing a thick autogenous soft tissue graft in an area of deep recession: a case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1995 Jun;15(3):248-57.
- Bruno JF, Bowers GM. Histology of a human biopsy section following the placement of a subepithelial connective tissue graft. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):225-31.
- Goldstein M, Boyan BD, Cochran DL, Schwartz Z. Human histology of new attachment after root coverage using subepithelial connective tissue graft. J Clin Periodontol. 2001 Jul;28(7):657-62. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028007657.x.
- Majzoub Z, Landi L, Grusovin MG, Cordioli G. Histology of connective tissue graft. A case report. J Periodontol. 2001 Nov;72(11):1607-15. doi: 10.1902/jop.2001.72.11.1607.
- Garcia-De-la-Fuente AM, Aguirre-Zorzano LA, Estefania-Fresco R, Roig Odena L, Aguirre-Urizar JM. Histologic and Clinical Study of Gingival Recession Treated with Subepithelial Connective Tissue Graft: A Case Report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jan/Feb;37(1):89-97. doi: 10.11607/prd.2638.
- McGuire MK, Nunn M. Evaluation of human recession defects treated with coronally advanced flaps and either enamel matrix derivative or connective tissue. Part 1: Comparison of clinical parameters. J Periodontol. 2003 Aug;74(8):1110-25. doi: 10.1902/jop.2003.74.8.1110.
- Roman A, Campian R, Domsa I, Soanca A, Gocan H. Subepithelial connective tissue graft for root coverage: clinical case reports and histologic evaluation. Rom J Morphol Embryol. 2010;51(4):793-7.
- Harris RJ. Root coverage with a connective tissue with partial thickness double pedicle graft and an acellular dermal matrix graft: a clinical and histological evaluation of a case report. J Periodontol. 1998 Nov;69(11):1305-11. doi: 10.1902/jop.1998.69.11.1305.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCP-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
-
University of LouisvilleRekrutteringResesjon, GingivalForente stater