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Klinische und histomorphometrische Analyse der Kollagenmatrix im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten in der mukogingivalen Chirurgie bei kieferorthopädischen Patienten

21. Juli 2019 aktualisiert von: Elena Ruiz de Gopegui Palacios

Klinische und histomorphometrische Analyse der Kollagenmatrix im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten in der mukogingivalen Chirurgie bei kieferorthopädischen Patienten. Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Es gibt einige kieferorthopädische Behandlungen, bei denen Risikobewegungen durchgeführt werden und eine Knochendehiszenz zu erwarten ist. In diesen Fällen ist vor der Zahnbewegung eine mukogingivale Operation, beispielsweise eine Bindegewebstransplantation, erforderlich.

Das Bindegewebstransplantat in Kombination mit einem koronalen fortgeschrittenen Lappen gilt immer noch als Goldstandard, obwohl die Verwendung einer Schweinekollagenmatrix vielversprechende Ergebnisse für die Behandlung von Rezessionsdefekten der Miller-Klasse I und II erzielt hat.

Die meisten Studien berichten über klinische Ergebnisse nach einer Bindegewebstransplantation und es gibt keine Hinweise auf die Art der Befestigung, die nach der Transplantation erzielt wird. Einige Artikel haben histologische Ergebnisse gezeigt. Eine histologische Untersuchung wird jedoch in der Regel nur in Ausnahmefällen durchgeführt, beispielsweise bei einem Zahnbruch, einer unbehandelbaren Karies, einer Zahnextraktion aus kieferorthopädischen Gründen oder aus anderen Gründen.

Bei den meisten Techniken kommt es zur Bildung eines langen Übergangsepithels und einer Bindegewebsbefestigung mit Fasern parallel zur Wurzeloberfläche. Tierstudien haben gezeigt, dass nach der Verwendung der Kollagenmatrix das Epithel kürzer und die Zementneubildung größer ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, dass parodontale Regeneration nach einer mukogingivalen Operation erfolgt. Das Hauptergebnis besteht darin, die Millimeter der neuen Befestigung zu vergleichen, die nach einer Bindegewebstransplantation und nach der Verwendung einer porcinen Kollagenmatrix in Zähnen entstehen, die extrahiert werden müssen (aufgrund von). die kieferorthopädische Glättungsbehandlung) nach mukogingivalen Eingriffen.

Die sekundären Ergebnisse sind:

  1. Länge des neuen Zements (Histometrieergebnisse)
  2. Länge des Saumepithels (Histometrieergebnisse)
  3. Länge des Bindegewebsansatzes (Histometrieergebnisse)
  4. vollständige Wurzelabdeckung (klinische Ergebnisse)
  5. Breite des keratinisierten Gewebes

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanien, 48940
        • Rekrutierung
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Ruiz de Gopegui Palacios
        • Hauptermittler:
          • Ana Maria Garcia de la Fuente
        • Hauptermittler:
          • Luis Antonio Aguirre Zorzano
        • Unterermittler:
          • Ruth Estefanía Fresco
        • Unterermittler:
          • Xavier Marichalar Mendia
        • Unterermittler:
          • Jose Manuel Aguirre Urizar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung, die eine mukogingivale Operation in beiden Hemiarkaden und später im an das Transplantat angrenzenden Zahn benötigen, sollten wegen der kieferorthopädischen Glättungsbehandlung extrahiert werden.
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient zeigt eine ausreichende Plaquekontrolle (FMPS < 20 %).
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der vorgeschlagenen Operation vollständig zu verstehen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Es bestehen allgemeine Kontraindikationen für eine zahnärztliche und/oder chirurgische Behandlung.
  • Der Patient nimmt Medikamente ein oder unterzieht sich Behandlungen, die sich allgemein auf die Schleimhautheilung auswirken (z. B. Steroide, hohe Dosen entzündungshemmender Medikamente).
  • Unbehandelte parodontale Erkrankungen
  • Patienten, die nicht zur Teilnahme bereit sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollagenmatrix
Mucograft-Kollagenmatrix, hergestellt von Geistlich AG, Schweiz Gerät: Kollagenmatrix
Gerät: Kollagenmatrix
Mukotransplantat-Kollagenmatrix kombiniert mit koronalem fortgeschrittenem Lappen
Aktiver Komparator: Autologes Bindegewebstransplantat
Entnahme von Weichgewebe aus dem Gaumen des Patienten
Sonstiges: autologes Bindegewebstransplantat
Entnahme von Weichgewebe aus dem Gaumen des Patienten mit koronal vorgeschobenem Lappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Millimeter neue Befestigung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im sechsten Monat nach der Operation
Histometriebeurteilung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im sechsten Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des neuen Zements
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im sechsten Monat nach der Operation
Histometriebeurteilung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im sechsten Monat nach der Operation
Länge des neuen Übergangsepithels
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im sechsten Monat nach der Operation
Histometriebeurteilung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im sechsten Monat nach der Operation
Länge der Verbindungsbefestigung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im sechsten Monat nach der Operation
Histometriebeurteilung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im sechsten Monat nach der Operation
vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im sechsten Monat nach der Operation
klinische Untersuchung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im sechsten Monat nach der Operation
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im sechsten Monat nach der Operation
klinische Untersuchung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im sechsten Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elena Ruiz de Gopegui Palacios

Ermittler

  • Studienleiter: Luis Antonio Aguirre Zorzano, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Hauptermittler: Elena Ruiz de Gopegui, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Hauptermittler: Ana Maria Garcia de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studienstuhl: Jose Manuel Aguirre Urizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCP-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Studie gesammelten Daten werden durch einen Code gekennzeichnet und nur der Forscher kann sie in Beziehung setzen. Die personenbezogenen Daten werden gemäß dem Datenschutzgesetz absolut vertraulich behandelt und verbleiben in der Krankengeschichte des Patienten. Die codierten Daten werden in eine UPV/EHU-Datei mit der Referenznummer 2080310015-INA0110 aufgenommen, deren Leiterin Ana María García de la Fuente ist, und werden nur für die Zwecke dieses Projekts verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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