非外傷性心停止における大動脈の蘇生的バルーン閉塞 (REBOA)
2021年12月17日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
非外傷性院外心停止における大動脈の蘇生的バルーン閉塞 (REBOA) - パイロット研究
この研究の主な目的は、病院前の環境で働く麻酔科医が、非外傷性院外心停止に苦しんでいる患者に REBOA カテーテルを挿入することの実現可能性と合併症を調査することです。
この研究には、ノルウェーのトロンハイム地域にある聖オラフ大学病院の集水域集団の患者が含まれます。
REBOA 技術 (大動脈の蘇生バルーン閉塞) は、病院内および病院前の両方で、他の適応症に使用されるよく知られた治療法です。
また、非外傷性心停止に関するいくつかの動物研究でも利用されており、心肺蘇生中の心筋および脳の灌流を増強することが示されています。
非外傷性心停止における REBOA のヒトに関する体系的な研究はありません。
この研究では、高度な心肺蘇生法を受けている心停止患者で REBOA 処置を行うのに必要な時間も調査します。
この追加治療は、心停止患者の生存率の向上に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
高度な心肺蘇生法（ノルウェー蘇生評議会の現在のガイドラインに記載されている ACLS）が確立された後に自発循環の回復（ROSC）が達成されない場合、REBOA カテーテルが大腿動脈を介して挿入され、大動脈バルーンが膨張します。別の文書で説明されている手順。
超音波は、カニューレ挿入およびガイドワイヤーの配置に関連するリスクを制限するために使用されます。
超音波画像は保存され、後で主任研究者によって処理されます。
医師が処置中に技術的な問題を経験した場合 (つまり、
血管へのアクセスを確立する際の深刻な困難、ガイドワイヤー、イントロデューサ、またはバルーンカテーテルの挿入時の抵抗、重度の出血、長時間の消費など)、努力は中止されます。
ROSC が達成された場合、大動脈バルーンは穏やかに収縮します。
患者が再び心停止に陥った場合、通常の ACLS ガイドラインに従います。
その後、手順で説明されているように、バルーンを再び膨らませます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Trondheim、ノルウェー
- Trondheim area
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非外傷性心停止
- 目撃された心停止
- 観察された心停止から基本的または高度な心臓による生命維持 (BCLS/ACLS) の開始まで 10 分未満
除外基準:
- 雪崩から救出された患者を含む外傷性心停止
- 溺死を含む低体温患者
- 妊娠
- 末期の末期疾患
- 逮捕の病因として疑われる神経損傷
- 絞殺
- 担当医師が決定するその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レボア
自発循環の回復が達成されない場合、高度な心臓生命維持後の大動脈の蘇生用バルーン閉塞
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高度心臓生命維持装置（ACLS）が確立された後、自発循環の回復（ROSC）が達成されない場合は、別の文書に記載されている手順に従って、大腿動脈を介して REBOA カテーテルを挿入し、大動脈バルーンを膨張させます。
超音波は、カニューレ挿入およびガイドワイヤーの配置に関連するリスクを制限するために使用されます。
他の名前：
大動脈閉塞用の蘇生バルーン付きカテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性
時間枠：20分
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実現可能性のレポートは、REBOA 手順の実行の容易さに基づいています。
手順のさまざまな技術的瞬間と時間消費を評価するチェックリストは、別の文書に記載されています。
すべての医師は、治験責任医師のインタビューを受けて、現場での手順のパフォーマンスに影響を与えた他の要因 (天候、温度、光の状態、体型、限られた部屋など) を評価します。
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20分
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合併症
時間枠：30日
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心肺蘇生法 (CPR) に対する負の相互作用と同様に、REBOA 処置に関連する合併症 (即時または遅延)
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sindre Mellesmo, md、St Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
- 主任研究者：Jostein Rødseth Brede, md、St. Olavs Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brede JR, Lafrenz T, Kruger AJ, Sovik E, Steffensen T, Kriesi C, Steinert M, Klepstad P. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest: evaluation of an educational programme. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e027980. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027980.
- Brede JR, Lafrenz T, Klepstad P, Skjaerseth EA, Nordseth T, Sovik E, Kruger AJ. Feasibility of Pre-Hospital Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Non-Traumatic Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 19;8(22):e014394. doi: 10.1161/JAHA.119.014394. Epub 2019 Nov 11.
- Brede JR, Skjaerseth E, Klepstad P, Nordseth T, Kruger AJ. Changes in peripheral arterial blood pressure after resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) in non-traumatic cardiac arrest patients. BMC Emerg Med. 2021 Dec 15;21(1):157. doi: 10.1186/s12873-021-00551-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月12日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月17日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。