Occlusione con palloncino rianimatore dell'aorta nell'arresto cardiaco extra ospedaliero non traumatico (REBOA)
17 dicembre 2021 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Occlusione con palloncino rianimatore dell'aorta (REBOA) nell'arresto cardiaco extra ospedaliero non traumatico: uno studio pilota
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la fattibilità e le complicazioni dell'inserimento di un catetere REBOA in pazienti affetti da arresto cardiaco extraospedaliero non traumatico, da parte di un anestesista che lavora in ambiente preospedaliero.
Lo studio includerà pazienti nel bacino di utenza dell'ospedale universitario di St. Olavs, nell'area di Trondheim, in Norvegia.
La tecnica REBOA (resuscitative balloon occlusion of the aorta) è un trattamento ben noto utilizzato su altre indicazioni, sia intraospedaliere che preospedaliere.
È stato anche utilizzato in diversi studi sugli animali sull'arresto cardiaco non traumatico e ha dimostrato di aumentare la perfusione miocardica e cerebrale durante la rianimazione cardiopolmonare.
Non ci sono studi sistematici su esseri umani con REBOA in arresto cardiaco non traumatico.
Lo studio esaminerà anche il tempo necessario per eseguire una procedura REBOA in pazienti con arresto cardiaco che ricevono supporto vitale cardiaco avanzato.
Questo trattamento aggiuntivo potrebbe contribuire ad aumentare il tasso di sopravvivenza dei pazienti con arresto cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se il ripristino della circolazione spontanea (ROSC) non viene raggiunto dopo che è stato stabilito il supporto vitale cardiaco avanzato (ACLS come descritto nelle presenti linee guida del Norwegian Resuscitation Council), viene inserito un catetere REBOA attraverso l'arteria femorale e il palloncino aortico viene gonfiato, secondo una procedura descritta in un documento separato.
Gli ultrasuoni vengono utilizzati per limitare il rischio correlato all'incannulamento e al posizionamento del filo guida.
Le immagini ecografiche verranno archiviate e successivamente elaborate dal ricercatore principale.
Se il medico riscontra problemi tecnici durante la procedura (ad es.
gravi difficoltà nello stabilire l'accesso vascolare, resistenza durante l'inserimento del filo guida, dell'introduttore o del catetere a palloncino, grave sanguinamento, consumo di tempo prolungato) lo sforzo verrà interrotto.
Se si ottiene il ROSC, il palloncino aortico viene sgonfiato delicatamente.
Se il paziente va nuovamente in arresto cardiaco, vengono seguite le normali linee guida ACLS.
Il palloncino viene quindi rigonfiato, come descritto nella procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia
- Trondheim area
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arresto cardiaco non traumatico
- Arresto cardiaco assistito
- Meno di 10 minuti dall'arresto cardiaco osservato all'inizio del supporto vitale cardiaco di base o avanzato (BCLS/ACLS)
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco traumatico, compresi i pazienti salvati dalle valanghe
- Pazienti ipotermici, compreso l'annegamento
- Gravidanza
- Malattia terminale allo stadio terminale
- Sospetta lesione neurologica come eziologia dell'arresto
- Strangolamenti
- Altri fattori decisi dal medico curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: REBOA
Occlusione con palloncino rianimatore dell'aorta dopo il supporto vitale cardiaco avanzato se non si ottiene il ritorno della circolazione spontanea
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Se il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) non viene raggiunto dopo che è stato stabilito il supporto vitale cardiaco avanzato (ACLS), un catetere REBOA viene inserito attraverso l'arteria femorale e il palloncino aortico viene gonfiato, secondo una procedura descritta in un documento separato.
Gli ultrasuoni vengono utilizzati per limitare il rischio correlato all'incannulamento e al posizionamento del filo guida.
Altri nomi:
Catetere con palloncino rianimatore per l'occlusione dell'aorta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il rapporto di fattibilità si basa sulla facilità di esecuzione della procedura REBOA.
Una lista di controllo che classifica i diversi momenti tecnici e il consumo di tempo della procedura è descritta in un documento separato.
Tutti i medici saranno intervistati dal ricercatore principale per valutare altri fattori che hanno influenzato le prestazioni sul campo della procedura (ad es. tempo, temperatura, condizioni di luce, habitus corporeo, stanza ristretta)
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20 minuti
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Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze relative alla procedura REBOA, immediate o tardive, nonché interazione negativa sulla rianimazione cardiopolmonare (RCP)
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Sindre Mellesmo, md, St Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
- Investigatore principale: Jostein Rødseth Brede, md, St. Olavs Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brede JR, Lafrenz T, Kruger AJ, Sovik E, Steffensen T, Kriesi C, Steinert M, Klepstad P. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest: evaluation of an educational programme. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e027980. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027980.
- Brede JR, Lafrenz T, Klepstad P, Skjaerseth EA, Nordseth T, Sovik E, Kruger AJ. Feasibility of Pre-Hospital Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Non-Traumatic Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 19;8(22):e014394. doi: 10.1161/JAHA.119.014394. Epub 2019 Nov 11.
- Brede JR, Skjaerseth E, Klepstad P, Nordseth T, Kruger AJ. Changes in peripheral arterial blood pressure after resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) in non-traumatic cardiac arrest patients. BMC Emerg Med. 2021 Dec 15;21(1):157. doi: 10.1186/s12873-021-00551-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/51
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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