Resuscitativ ballongokklusjon av aorta ved ikke-traumatisk hjertestans utenfor sykehus (REBOA)
17. desember 2021 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Resuscitativ ballongokklusjon av aorta (REBOA) ved ikke-traumatisk hjertestans utenfor sykehus - en pilotstudie
Hovedmålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og komplikasjonene ved å sette inn et REBOA-kateter til pasienter som lider av ikke-traumatisk hjertestans utenom sykehuset, av anestesilege som arbeider i prehospital setting.
Studien vil inkludere pasienter i nedslagsfeltet til St. Olavs Universitetssykehus, Trondheimsområdet, Norge.
REBOA-teknikken (resuscitativ ballongokkklusjon av aorta) er en velkjent behandling som brukes på andre indikasjoner, både sykehus- og prehospitalt.
Det har også blitt brukt i flere dyrestudier på ikke-traumatisk hjertestans og har vist seg å øke myokard- og cerebral perfusjon under hjerte-lunge-redning.
Det er ingen systematiske studier på mennesker med REBOA ved ikke-traumatisk hjertestans.
Studien vil også undersøke tiden som trengs for å utføre en REBOA-prosedyre hos pasienter med hjertestans som mottar avansert hjertelivsstøtte.
Denne tilleggsbehandlingen kan bidra til å øke overlevelsesraten for pasienter med hjertestans.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dersom retur av spontan sirkulasjon (ROSC) ikke oppnås etter at avansert hjertelivsstøtte (ACLS som beskrevet i foreliggende retningslinjer fra Norsk Gjenopplivingsråd) er etablert, settes et REBOA-kateter inn via lårarterien og aortaballongen blåses opp, iht. en prosedyre beskrevet i et eget dokument.
Ultralyd brukes for å begrense risiko knyttet til kanylering og plassering av ledetråden.
Ultralydbildene vil bli lagret og senere behandlet av hovedetterforskeren.
Hvis legen opplever tekniske problemer under prosedyren (dvs.
alvorlige problemer med å etablere vaskulær tilgang, motstand under innføring av guidewire, innførings- eller ballongkateter, alvorlig blødning, langvarig tidsforbruk) vil innsatsen avbrytes.
Hvis ROSC oppnås, tømmes aortaballongen forsiktig.
Hvis pasienten kommer inn i hjertestans igjen, følges normal ACLS-retningslinje.
Ballongen blåses deretter opp igjen, som beskrevet i prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Trondheim area
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-traumatisk hjertestans
- Var vitne til hjertestans
- Mindre enn 10 minutter fra observert hjertestans til start av grunnleggende eller avansert hjertelivsstøtte (BCLS/ACLS)
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjertestans, inkludert pasienter reddet fra snøskred
- Hypoterme pasienter, inkludert drukning
- Svangerskap
- Sluttstadium terminal sykdom
- Mistenkt nevrologisk skade som årsak til arrestasjonen
- Kvelninger
- Andre faktorer som bestemt av behandlende lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REBOA
Resuscitativ ballongokklusjon av aorta etter avansert hjertelivsstøtte hvis spontan sirkulasjon ikke oppnås
|
Hvis retur av spontan sirkulasjon (ROSC) ikke oppnås etter at avansert hjertelivsstøtte (ACLS) er etablert, settes et REBOA-kateter inn via lårarterien og aortaballongen blåses opp, i henhold til en prosedyre beskrevet i et eget dokument.
Ultralyd brukes for å begrense risiko knyttet til kanylering og plassering av ledetråden.
Andre navn:
Kateter med gjenopplivningsballong for okklusjon av aorta
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 20 minutter
|
Rapport om gjennomførbarheten er basert på hvor enkelt det er å utføre REBOA-prosedyren.
En sjekkliste som graderer de ulike tekniske momentene og tidsforbruket til prosedyren er beskrevet i eget dokument.
Alle leger vil bli intervjuet av hovedetterforskeren for å vurdere andre faktorer som påvirket utførelsen av prosedyren i felten (dvs. vær, temperatur, lysforhold, kroppshabitus, begrenset rom)
|
20 minutter
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner relatert til REBOA-prosedyren, umiddelbar eller sen, samt negativ interaksjon på hjerte-lunge-redning (HLR)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Sindre Mellesmo, md, St Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
- Hovedetterforsker: Jostein Rødseth Brede, md, St. Olavs Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brede JR, Lafrenz T, Kruger AJ, Sovik E, Steffensen T, Kriesi C, Steinert M, Klepstad P. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest: evaluation of an educational programme. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e027980. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027980.
- Brede JR, Lafrenz T, Klepstad P, Skjaerseth EA, Nordseth T, Sovik E, Kruger AJ. Feasibility of Pre-Hospital Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Non-Traumatic Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 19;8(22):e014394. doi: 10.1161/JAHA.119.014394. Epub 2019 Nov 11.
- Brede JR, Skjaerseth E, Klepstad P, Nordseth T, Kruger AJ. Changes in peripheral arterial blood pressure after resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) in non-traumatic cardiac arrest patients. BMC Emerg Med. 2021 Dec 15;21(1):157. doi: 10.1186/s12873-021-00551-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/51
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .