Oclusión con balón de reanimación de la aorta en la parada cardiaca extrahospitalaria no traumática (REBOA)
17 de diciembre de 2021 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Oclusión con balón de reanimación de la aorta (REBOA) en el paro cardíaco extrahospitalario no traumático: un estudio piloto
El objetivo principal de este estudio es investigar la viabilidad y las complicaciones de insertar un catéter REBOA en pacientes que sufren un paro cardíaco extrahospitalario no traumático, por parte de un anestesiólogo que trabaja en el entorno prehospitalario.
El estudio incluirá pacientes en la población de captación del Hospital Universitario St. Olavs, área de Trondheim, Noruega.
La técnica REBOA (oclusión con balón de reanimación de la aorta) es un tratamiento muy conocido utilizado en otras indicaciones, tanto intrahospitalarias como prehospitalarias.
También se ha utilizado en varios estudios con animales sobre paro cardíaco no traumático y se ha demostrado que aumenta la perfusión miocárdica y cerebral durante la reanimación cardiopulmonar.
No hay estudios sistemáticos en humanos con REBOA en paro cardíaco no traumático.
El estudio también investigará el tiempo necesario para realizar un procedimiento REBOA en pacientes con paro cardíaco que reciben soporte vital cardíaco avanzado.
Este tratamiento adicional podría contribuir a aumentar la tasa de supervivencia de los pacientes con paro cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si no se logra el retorno de la circulación espontánea (ROSC, por sus siglas en inglés) después de establecer el soporte vital cardíaco avanzado (ACLS, como se describe en las pautas actuales del Norwegian Resuscitation Council), se inserta un catéter REBOA a través de la arteria femoral y se infla el globo aórtico, de acuerdo con un procedimiento descrito en un documento separado.
El ultrasonido se utiliza para limitar el riesgo relacionado con la canulación y la colocación de la guía.
Las imágenes de ultrasonido serán almacenadas y posteriormente procesadas por el investigador principal.
Si el médico experimenta problemas técnicos durante el procedimiento (es decir,
dificultades severas para establecer el acceso vascular, resistencia durante la inserción de la guía, introductor o catéter con balón, sangrado severo, consumo prolongado de tiempo) se abortará el esfuerzo.
Si se logra ROSC, el globo aórtico se desinfla suavemente.
Si el paciente vuelve a sufrir un paro cardíaco, se siguen las pautas normales de ACLS.
Luego, el globo se vuelve a inflar, como se describe en el procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- Trondheim area
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paro cardíaco no traumático
- Paro cardíaco presenciado
- Menos de 10 minutos desde el paro cardíaco observado hasta el inicio del soporte vital cardíaco básico o avanzado (BCLS/ACLS)
Criterio de exclusión:
- Paro cardíaco traumático, incluidos pacientes rescatados de avalanchas
- Pacientes hipotérmicos, incluido el ahogamiento.
- El embarazo
- Enfermedad terminal en etapa terminal
- Sospecha de lesión neurológica como etiología del paro
- estrangulaciones
- Otros factores que decida el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: REBOA
Oclusión con globo de reanimación de la aorta después de soporte vital cardíaco avanzado si no se logra el retorno de la circulación espontánea
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Si no se logra el retorno de la circulación espontánea (ROSC) después de establecer el soporte vital cardíaco avanzado (ACLS), se inserta un catéter REBOA a través de la arteria femoral y se infla el globo aórtico, según un procedimiento descrito en un documento separado.
El ultrasonido se utiliza para limitar el riesgo relacionado con la canulación y la colocación de la guía.
Otros nombres:
Catéter con Balón de Reanimación para la Oclusión de la Aorta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El reporte de factibilidad se basa en la facilidad de realizar el trámite REBOA.
En un documento aparte se describe una lista de verificación que califica los diferentes momentos técnicos y el consumo de tiempo del procedimiento.
Todos los médicos serán entrevistados por el investigador principal para evaluar otros factores que influyeron en el rendimiento del procedimiento en el campo (es decir, clima, temperatura, condiciones de luz, constitución corporal, espacio restringido)
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20 minutos
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento REBOA, inmediatas o tardías, así como interacción negativa sobre la reanimación cardiopulmonar (RCP)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sindre Mellesmo, md, St Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
- Investigador principal: Jostein Rødseth Brede, md, St. Olavs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brede JR, Lafrenz T, Kruger AJ, Sovik E, Steffensen T, Kriesi C, Steinert M, Klepstad P. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest: evaluation of an educational programme. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e027980. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027980.
- Brede JR, Lafrenz T, Klepstad P, Skjaerseth EA, Nordseth T, Sovik E, Kruger AJ. Feasibility of Pre-Hospital Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Non-Traumatic Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 19;8(22):e014394. doi: 10.1161/JAHA.119.014394. Epub 2019 Nov 11.
- Brede JR, Skjaerseth E, Klepstad P, Nordseth T, Kruger AJ. Changes in peripheral arterial blood pressure after resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) in non-traumatic cardiac arrest patients. BMC Emerg Med. 2021 Dec 15;21(1):157. doi: 10.1186/s12873-021-00551-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/51
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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