Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resuscitační balónková okluze aorty u netraumatické srdeční zástavy mimo nemocnici (REBOA)

17. prosince 2021 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Resuscitační balónková okluze aorty (REBOA) u netraumatické srdeční zástavy mimo nemocnici – pilotní studie

Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a komplikace zavedení REBOA katétru pacientům trpícím netraumatickou mimonemocniční srdeční zástavou anesteziologem pracujícím v přednemocničním prostředí. Studie bude zahrnovat pacienty ze spádové populace Fakultní nemocnice St. Olavs, oblast Trondheim, Norsko. Technika REBOA (resuscitační balonková okluze aorty) je známou léčbou používanou v jiných indikacích, jak v nemocnici, tak v přednemocniční péči. Byl také použit v několika studiích na zvířatech o netraumatické srdeční zástavě a ukázalo se, že zvyšuje myokardiální a cerebrální perfuzi během kardiopulmonální resuscitace. Neexistují žádné systematické studie na lidech s REBOA při netraumatické zástavě srdce. Studie bude také zkoumat dobu potřebnou k provedení procedury REBOA u pacientů se zástavou srdce, kteří dostávají pokročilou podporu srdečního života. Tato další léčba může přispět ke zvýšení míry přežití pacientů se srdeční zástavou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud není dosaženo návratu spontánní cirkulace (ROSC) po zavedení pokročilé podpory srdečního života (ACLS, jak je popsáno v těchto pokynech Norské rady pro resuscitaci), zavede se katétr REBOA přes femorální tepnu a aortální balónek se nafoukne podle postup popsaný v samostatném dokumentu. Ultrazvuk se používá k omezení rizika spojeného s kanylací a umístěním vodícího drátu. Ultrazvukové snímky budou uloženy a později zpracovány hlavním řešitelem. Pokud se u lékaře během výkonu objeví technické problémy (tj. závažné potíže při navazování cévního přístupu, odpor při zavádění vodícího drátu, zavaděče nebo balónkového katétru, silné krvácení, delší časová náročnost) úsilí bude přerušeno. Pokud je dosaženo ROSC, aortální balónek se jemně vyfoukne. Pokud se u pacienta znovu objeví srdeční zástava, postupuje se podle normální směrnice ACLS. Balónek se poté znovu nafoukne, jak je popsáno v postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Trondheim area

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netraumatická srdeční zástava
  • Byl svědkem zástavy srdce
  • Méně než 10 minut od pozorované zástavy srdce do zahájení základní nebo pokročilé srdeční podpory života (BCLS/ACLS)

Kritéria vyloučení:

  • Traumatická zástava srdce, včetně pacientů zachráněných z lavin
  • Podchlazení pacienti, včetně tonutí
  • Těhotenství
  • Nemoc v konečném stádiu
  • Podezření na neurologické poškození jako etiologii zástavy
  • Škrcení
  • Další faktory podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REBOA
Resuscitační balónková okluze aorty po pokročilé podpoře srdečního života, pokud není dosaženo návratu spontánní cirkulace
Postup: Resuscitační balónková okluze aorty
Pokud není dosaženo návratu spontánní cirkulace (ROSC) po zavedení pokročilé podpory srdečního života (ACLS), zavede se katétr REBOA přes femorální tepnu a aortální balónek se nafoukne podle postupu popsaného v samostatném dokumentu. Ultrazvuk se používá k omezení rizika spojeného s kanylací a umístěním vodícího drátu.
Ostatní jména:
  • REBOA
Přístroj: Katétr REBOA
Katétr s resuscitačním balónkem pro okluzi aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 20 minut
Zpráva o proveditelnosti je založena na jednoduchosti provádění postupu REBOA. Kontrolní seznam, který hodnotí různé technické momenty a časovou náročnost postupu, je popsán v samostatném dokumentu. Hlavní zkoušející bude pohovor se všemi lékaři, aby posoudil další faktory, které ovlivnily provádění procedury v terénu (tj. počasí, teplota, světelné podmínky, tělesný habitus, omezený prostor)
20 minut
Komplikace
Časové okno: 30 dní
Komplikace související s výkonem REBOA, okamžité nebo pozdní, stejně jako negativní interakce při kardiopulmonální resuscitaci (KPR)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital
Norwegian Air Ambulance Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sindre Mellesmo, md, St Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Jostein Rødseth Brede, md, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/51

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit