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비외상성 병원외 심정지 환자에서 대동맥의 풍선 소생술 폐색 (REBOA)

2021년 12월 17일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology

비외상성 병원외 심정지에서 대동맥의 소생 풍선 폐색(REBOA) - 파일럿 연구

이 연구의 주요 목표는 병원 전 환경에서 작업하는 마취과 의사가 비외상성 병원 밖 심정지 환자에게 REBOA 카테터를 삽입하는 것의 타당성과 합병증을 조사하는 것입니다. 이 연구에는 노르웨이 트론헤임 지역에 있는 세인트 올라브스 대학 병원의 집수 인구에 있는 환자가 포함될 것입니다. REBOA 기술(대동맥 소생 풍선 폐색)은 병원 내 및 병원 전 단계 모두에서 다른 적응증에 사용되는 잘 알려진 치료법입니다. 또한 비외상성 심장 정지에 대한 여러 동물 연구에 활용되었으며 심폐 소생술 동안 심근 및 뇌 관류를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 비외상성 심정지에서 REBOA를 가진 인간에 대한 체계적인 연구는 없습니다. 이 연구는 또한 고급 심장 생명 유지 장치를 받는 심정지 환자에서 REBOA 절차를 수행하는 데 필요한 시간을 조사할 것입니다. 이 추가 치료는 심정지 환자의 생존율을 높이는 데 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

첨단 심폐소생술(노르웨이 소생술 위원회의 현재 지침에 설명된 ACLS)이 확립된 후 자발 순환(ROSC)이 회복되지 않으면 대퇴 동맥을 통해 REBOA 카테터를 삽입하고 대동맥 풍선을 부풀립니다. 별도의 문서에 설명된 절차. 초음파는 가이드와이어 삽입 및 배치와 관련된 위험을 제한하는 데 사용됩니다. 초음파 이미지는 저장되고 나중에 주 조사관이 처리합니다. 의사가 시술 중 기술적인 문제를 경험한 경우(예: 혈관 접근 확립의 심각한 어려움, 가이드와이어, 유도관 또는 풍선 카테터 삽입 중 저항, 심한 출혈, 장기간의 시간 소모) 노력은 중단됩니다. ROSC가 달성되면 대동맥 풍선이 부드럽게 수축됩니다. 환자가 심정지를 다시 입력하면 정상적인 ACLS 지침을 따릅니다. 그런 다음 절차에 설명된 대로 풍선을 다시 팽창시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비외상성 심정지
  • 심정지 목격
  • 심정지가 관찰된 후 기본 또는 고급 심장 소생술(BCLS/ACLS) 시작까지 10분 미만

제외 기준:

  • 눈사태에서 구조된 환자를 포함한 외상성 심정지
  • 익사를 포함한 저체온증 환자
  • 임신
  • 말기 불치병
  • 체포의 원인으로 의심되는 신경학적 손상
  • 교살
  • 치료 의사가 결정한 기타 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보아
자발 순환이 회복되지 않는 경우 고급 심장 생명 유지 장치 후 대동맥의 소생 풍선 폐색
절차: 대동맥의 소생 풍선 폐색
고급 심장 생명 유지 장치(ACLS)를 구축한 후 자발 순환 회복(ROSC)이 이루어지지 않으면 REBOA 카테터를 대퇴 동맥을 통해 삽입하고 대동맥 풍선을 팽창시킵니다. 절차는 별도의 문서에 설명되어 있습니다. 초음파는 가이드와이어 삽입 및 배치와 관련된 위험을 제한하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 레보아
장치: REBOA 카테터
대동맥 폐색을 위한 소생 풍선이 있는 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 20 분
타당성 보고는 REBOA 절차 수행의 용이성을 기반으로 합니다. 절차의 다양한 기술적 순간과 시간 소비를 평가하는 체크리스트는 별도의 문서에 설명되어 있습니다. 모든 의사는 절차의 현장 성능에 영향을 미치는 기타 요인(예: 날씨, 온도, 조명 조건, 체질, 제한된 공간)을 평가하기 위해 수석 조사관과 인터뷰합니다.
20 분
합병증
기간: 30 일
즉각적인 또는 늦은 REBOA 절차와 관련된 합병증 및 심폐소생술(CPR)에 대한 부정적인 상호 작용
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norwegian University of Science and Technology

협력자

St. Olavs Hospital
Norwegian Air Ambulance Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Sindre Mellesmo, md, St Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
  • 수석 연구원: Jostein Rødseth Brede, md, St. Olavs Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018/51

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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